Зінацеф

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зінацеф, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Зінацеф, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Cefuroximum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зінацеф і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Зінацеф
3. Як застосовувати Зінацеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зінацеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Зінацеф і для чого його застосовують
Зінацеф — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, що викликають
інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Зінацеф застосовується для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини

Зінацеф також застосовується:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

Лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевірити під час лікування,
чи є бактерії чутливі до препарату Зінацеф.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Зінацеф

Коли не застосовувати Зінацеф:

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики цефалоспорини або на будь-який інший компонент препарату Зінацеф (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид антибіотиків бета-лактамів (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після застосування цефуроксиму або інших антибіотиків групи цефалоспоринів.

➔ Якщо пацієнт вважає, що до нього стосуються зазначені вище обставини, він повинен
повідомити лікареві
до початку застосування препарату Зінацеф. Пацієнт не може застосовувати Зінацеф.
Попередження та заходи обережності
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як: синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та
системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4,
необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час лікування препаратом Зінацеф слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як алергічні реакції, шкірні висипання, розлади шлунка та кишечника (наприклад, діарея) або грибкові інфекції. Це зменшить ризик розвитку ускладнень (див. „Стани, на які слід звернути увагу” в розділі 4).
Якщо у пацієнта раніше були алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може мати алергію і на Зінацеф.
Дослідження крові та сечі
Зінацеф може впливати на результати аналізів на визначення цукру в сечі або крові, а також на аналіз крові, що називається проба Кумбса. Якщо пацієнтові потрібно провести такі дослідження, він повинен:
➔ повідомити особі, яка забирає проби для аналізу, що приймає препарат Зінацеф.
Зінацеф та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Зінацеф або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики з групи, що називається аміноглікозидами
• таблетки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), наприклад, фуросемід
• пробенецид
• пероральні антикоагулянти (засоби проти утворення тромбів) ➔ Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Під час застосування Зінацеф може знадобитися додатковий контроль функції нирок.

Пероральні засоби контрацепції
Зінацеф може зменшувати ефективність пероральних засобів контрацепції. Якщо жінка приймає пероральні засоби контрацепції під час застосування Зінацеф, слід додатково використовувати механічні
методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). Рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням Зінацеф слід повідомити лікареві:

• чи є пацієнтка вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти,
• чи годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування Зінацеф під час вагітності та годування грудьми над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо почувається погано.
Зінацеф містить натрій
Це слід враховувати пацієнтам, які контролюють споживання натрію з їжею.
Зінацеф, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Препарат містить 42 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,1%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Зінацеф, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Препарат містить 83 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 4,15%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Зінацеф

Зінацеф зазвичай вводять лікарем або медсестрою. Може вводитися у крапельниці
(інфузія внутрішньовенно) або як ін’єкція, безпосередньо у вену або внутрішньом’язово.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить відповідну дозу препарату Зінацеф для пацієнта, враховуючи тяжкість та тип
інфекції, прийом пацієнтом інших антибіотиків, масу тіла, вік та стан функції нирок.
Новонароджені та малюки (віком 0–3 тижні)
На кожен кілограм маси тіла малюка застосовують дозу від 30 до 100 мг препарату Зінацеф на добу, розділену на дві або три дози.
Малюки (віком понад 3 тижні) та діти
На кожен кілограм маси тіла малюка або дитини застосовують дозу від 30 до 100 мг препарату Зінацеф на добу, розділену на три або чотири дози.
Дорослі та підлітки
Від 750 мг до 1,5 г препарату Зінацеф два, три або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.
Пацієнти з ураженнями нирок
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити схему дозування препарату.
➔ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Зінацеф може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Зінацеф, відзначали алергічну реакцію або потенційно тяжку
реакцію шкіри. Їх симптоми можуть бути такими.

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі і виглядати як маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю).
• Поширені шкірні ураження, з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).
• Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту серця, спричиненого алергією (синдром Коуніса).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зінацеф

• Грибкові інфекції. Лікарські засоби, такі як Зінацеф, можуть рідко спричиняти надмірне розмноження дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зінацеф застосовується протягом тривалого часу.
• Тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Лікарські засоби, такі як Зінацеф, можуть спричиняти запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та гарячкою.

➔ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або медсестри.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• біль у місці ін’єкції, набряк і почервоніння уздовж вени. ➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення активності речовин (ферментів), що утворюються в печінці
• зміна кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія або еозинофілія)
• зменшення кількості червоних кров’яних клітин (анемія)

Недостатньо поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• шкірна висипка, кропив’янка
• діарея, нудота, біль у животі ➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві.

Недостатньо поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• підвищення концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

• грибкова інфекція
• висока температура (гарячка)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болі в животі
• запалення нирок і кровоносних судин
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• шкірна висипка, що може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю).

➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід повідомити про це
лікареві.
Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові — тромбоцитопенія)
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій
інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Зінацеф

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення «EXP», вказане на упаковці, означає термін придатності.
Скорочення «Lot», вказане на упаковці, означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Фіалку слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після реконституції для приготування розчину для ін'єкцій ліки можна зберігати протягом 5 годин при температурі нижче 25 °C або протягом 72 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Після реконституції для приготування розчину для інфузій ліки можна зберігати протягом 3 годин при температурі нижче 25 °C або протягом 72 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
З мікробіологічної точки зору ліки після реконституції слід використати негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком реконституції, яка проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зінацеф
750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій:
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим. Кожна ампула містить 750 мг цефуроксиму (у формі цефуроксиму натрію).
1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій:
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим. Кожна ампула містить 1500 мг цефуроксиму (у формі цефуроксиму натрію).
Лікарський засіб не містить допоміжних речовин.

Як виглядає Зінацеф та що містить упаковка
Лікарський засіб Зінацеф є порошком білого або трохи жовтого кольору.
Ампула з безбарвного скла з пробкою з бромбутілового гумового матеріалу та алюмінієвим колпачком із пластиковим ковпачком типу flip-off, що містить 750 мг або 1500 мг цефуроксиму (у формі цефуроксиму натрію) у формі порошку. Упаковки по 1 або по 10 ампул.
Ампули, що містять цефуроксим у формі порошку, можуть також постачатися з ампулами з водою для ін’єкцій як розчинником.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник:
ACS Dobfar S.p.A
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
під такими назвами:
750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Бельгія, Кіпр, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія) – Зінацеф
Франція – Зіннат
Італія – Куроксим
1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Австрія – Куроцеф
Бельгія, Кіпр, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія) – Зінацеф
Франція – Зіннат

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення
Об’єми доданої води та концентрації корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози.

* Отриманий розчин слід додати до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (інформація щодо
сумісності — див. нижче)
** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт
фазового зсуву діючої речовини, що й зумовлює наведені концентрації [мг/мл].
Сумісність
1,5 г натрієвої солі цефуроксиму, розчиненої в 15 мл води для ін’єкцій, можна додавати до розчину
метронідазолу (500 мг/100 мл).
1,5 г натрієвої солі цефуроксиму сумісно з 1 г розчину азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну
(у 50 мл розчину).
Натрієва сіль цефуроксиму (5 мг/мл) у 5% або 10% розчині ксиліту для ін’єкцій може застосовуватися
виключно для внутрішньовенного введення.
Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з водними розчинами, що містять не більше 1% гідрохлориду
лідокаїну (при внутрішньом’язовому введенні). Цей розчин слід застосовувати виключно внутрішньом’язово.
Натрієва сіль цефуроксиму є сумісною з такими інфузійними розчинами:
0,9% розчин натрію хлориду (BP)
5% розчин глюкози для ін’єкцій (BP)
0,18% розчин натрію хлориду з 4% розчином глюкози для ін’єкцій (BP)
5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій (BP)
5% розчин глюкози та 0,45% розчин натрію хлориду для ін’єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин натрію хлориду для ін’єкцій
10% розчин глюкози для ін’єкцій
лактатний розчин Рінгера для ін’єкцій (USP)
натрію лактат для ін’єкцій (M/6)
багатокомпонентний розчин натрію лактату для ін’єкцій (розчин Гартмана, BP)
Стабільність натрієвої солі цефуроксиму в 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій (BP) та в 5%
розчині глюкози для ін’єкцій не змінюється за наявності натрієвої солі фосфату гідрокортизону.
Натрієва сіль цефуроксиму також є сумісною, якщо її додають до розчину для внутрішньовенної інфузії,
що містить:
гепарин (10 або 50 од/мл) у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид (10 або 40 мЕкв/л) у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.