Zinacef

Prospecto: Información para el paciente

Zinacef, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Zinacef, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zinacef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zinacef
3. Cómo usar Zinacef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinacef
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinacef y para qué se utiliza
Zinacef es un antibiótico que se utiliza en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Zinacef se utiliza para tratar infecciones:

• de los pulmones o del tórax
• del sistema urinario
• de la piel y tejidos blandos
• del abdomen

Zinacef también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

Su médico puede analizar qué tipo de bacteria está causando su infección y comprobar durante el tratamiento si dicha bacteria es sensible a Zinacef.

2. Qué debe saber antes de usar Zinacef

No use Zinacef:

• si es alérgico a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
• si ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

➔ Si cree que alguno de estos casos le afecta, debe informar a su médico antes de comenzar a usar Zinacef. No debe tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con cefuroxima se han observado reacciones cutáneas graves, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultar inmediatamente a un médico.
Durante el tratamiento con Zinacef, debe estar atento a posibles problemas como reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea) o infecciones fúngicas. Esto reducirá el riesgo de complicaciones (véase “Problemas que deben vigilarse” en el apartado 4).
Si ha tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos, como la penicilina, podría ser también alérgico a Zinacef.
Análisis de sangre y orina
Zinacef puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre o en orina, así como la prueba de Coombs. Si debe realizarse alguno de estos análisis, debe:
➔ informar a la persona que toma la muestra de que está tomando Zinacef.
Zinacef y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zinacef o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos
• diuréticos (píldoras de agua), por ejemplo, furosemida
• probenecid
• anticoagulantes orales (medicamentos antitrombóticos) ➔ Si esto le afecta, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con Zinacef puede ser necesario realizar controles adicionales de la función renal.

Anticonceptivos orales
Zinacef puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si está tomando anticonceptivos orales durante el tratamiento con Zinacef, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, preservativos). Consulte a su médico para obtener orientación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar a su médico antes de tomar Zinacef:

• si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada,
• si está amamantando.

Su médico evaluará si los beneficios que obtiene de tomar Zinacef durante el embarazo o la lactancia superan los riesgos para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Zinacef contiene sodio
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Zinacef, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Este medicamento contiene 42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Zinacef, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Zinacef

Zinacef generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante suero
(infusión intravenosa) o como inyección directamente en la vena o por vía intramuscular.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá la dosis adecuada de Zinacef para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y tipo de
infección, si el paciente está tomando otros antibióticos, su peso corporal, edad y funcionamiento normal de los riñones.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas de edad)
Se administra una dosis de 30 a 100 mg por kilogramo de peso corporal del lactante al día, dividida en dos o tres dosis.
Lactantes (más de 3 semanas de edad) y niños
Se administra una dosis de 30 a 100 mg por kilogramo de peso corporal del lactante o niño al día, dividida en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
De 750 mg a 1,5 g de Zinacef dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
➔ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zinacef puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
En un número reducido de personas que toman Zinacef se han notificado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de manchas en forma de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas, con ampollas y descamación epidérmica. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos).
• Dolor en el pecho relacionado con reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Otros trastornos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con Zinacef

• Infecciones por hongos. Medicamentos como Zinacef pueden provocar raramente un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede conducir a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinacef se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinacef pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

➔ Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena. ➔ Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden evidenciarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas por el hígado
• alteración en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos no frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• erupción cutánea, urticaria
• diarrea, náuseas, dolor abdominal ➔ Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informarse al médico.

Efectos adversos no frecuentes que pueden evidenciarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• infección por hongos
• fiebre alta (fiebre)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• inflamación del colon (intestino grueso), que provoca diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
• inflamación de los riñones y vasos sanguíneos
• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de manchas en forma de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).

➔ Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informarse al médico.
Efectos adversos que pueden evidenciarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea - trombocitopenia)
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zinacef

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código «EXP» que figura en el envase indica la fecha de caducidad.
El código «Lot» que figura en el envase indica el número de lote.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución para la preparación de la solución inyectable, el medicamento puede conservarse durante 5 horas a una temperatura inferior a 25°C o durante 72 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Después de la reconstitución para la preparación de la solución para perfusión, el medicamento puede conservarse durante 3 horas a una temperatura inferior a 25°C o durante 72 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento. El tiempo de conservación no debe exceder de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, excepto cuando la reconstitución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zinacef
750 mg, polvo para preparar solución inyectable o para perfusión:
El principio activo es cefuroxima. Cada frasco contiene 750 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
1500 mg, polvo para preparar solución inyectable o para perfusión:
El principio activo es cefuroxima. Cada frasco contiene 1500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
El medicamento no contiene excipientes.

Aspecto del medicamento Zinacef y contenido del envase
Zinacef es un polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Frasco de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio con tapón de plástico tipo flip-off, que contiene 750 mg o 1500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica) en forma de polvo. Envases de 1 o 10 frascos.
Los frascos que contienen cefuroxima en forma de polvo pueden entregarse también junto con ampollas de agua para inyección como disolvente.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante:
ACS Dobfar S.p.A
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
750 mg, polvo para preparar solución inyectable o para perfusión
Bélgica, Chipre, República Checa, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinacef
Francia – Zinnat
Italia – Curoxim

1500 mg, polvo para preparar solución inyectable o para perfusión
Austria – Curocef
Bélgica, Chipre, República Checa, Finlandia, Grecja, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinacef
Francia – Zinnat

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización.
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la reconstitución
Volúmenes de agua añadida y concentraciones útiles cuando sea necesario administrar dosis fraccionadas.

* El concentrado reconstituido debe añadirse a 50 o 100 ml de un líquido para perfusión compatible (información sobre compatibilidad, ver más abajo).
** El volumen del concentrado de cefuroxima obtenido tras la reconstitución aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase del principio activo, de lo que se derivan las concentraciones indicadas [mg/ml].

Compatibilidad

1,5 g de cefuroxima sódica disueltos en 15 ml de agua para preparaciones inyectables pueden añadirse a una solución de metronidazol (500 mg/100 ml).

1,5 g de cefuroxima sódica son compatibles con una solución de azlocilina al 1 g (en 15 ml de solución) o con 5 g de azlocilina (en 50 ml de solución).

La cefuroxima sódica (5 mg/ml) en solución inyectable de xilitol al 5% p/v o al 10% p/v solo puede utilizarse para administración intravenosa.

La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contengan no más del 1% de clorhidrato de lidocaína (para administración intramuscular). Esta suspensión debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular.

La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 0,9% p/v (BP)
• Solución al 5% de glucosa para inyección (BP)
• Solución de cloruro sódico al 0,18% p/v con solución al 4% de glucosa para inyección (BP)
• Solución al 5% de glucosa y solución de cloruro sódico al 0,9% p/v para inyección (BP)
• Solución al 5% de glucosa y solución de cloruro sódico al 0,45% para inyección
• Solución al 5% de glucosa y solución de cloruro sódico al 0,225% para inyección
• Solución al 10% de glucosa para inyección
• Solución de Ringer con lactato para inyección (USP)
• Lactato sódico para inyección (M/6)
• Solución multicomponente de lactato sódico para inyección (solución de Hartmann, BP)

La estabilidad de la cefuroxima sódica en solución de cloruro sódico al 0,9% p/v para inyección (BP) y en solución al 5% de glucosa para inyección no se ve afectada en presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.

La cefuroxima sódica también es compatible cuando se añade a una solución para perfusión intravenosa que contenga:

• Heparina (10 o 50 unidades/ml) en solución de cloruro sódico al 0,9% p/v;
• Cloruro potásico (10 o 40 mEq/L) en solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección.

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.