Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Йодопол
37-7400 МБк, капсули тверді,
Натрію йодид ( I)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить лікування.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, який проводить лікування. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Йодопол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Йодопол
Як застосовувати Йодопол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Йодопол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йодопол і для чого його застосовують

Йодопол — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

пухлин щитоподібної залози,
гіпертиреозу,
великого зоба щитоподібної залози, коли немає інших терапевтичних альтернатив.

Цей лікарський засіб містить натрію йодид ( I) — радіоактивну речовину, яка накопичується в певних
органах, таких як щитоподібна залоза.
Цей лікарський засіб є радіоактивним, однак лікар оцінить, чи корисний ефект для пацієнта
переважає над ризиком, пов’язаним із впливом випромінювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Йодопол

Коли не застосовувати препарат Йодопол
Не слід застосовувати цей препарат у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на натрію йодид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
вагітність або підозра на вагітність,
годування грудьми,
утруднення ковтання,
непрохідність стравоходу,
захворювання шлунка,
уповільнена перистальтика кишечника.

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікареві
фахівцю ядерної медицини.
Попередження та застереження
Необхідно повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок,
пацієнт має утруднення з виділенням сечі,
пацієнт має захворювання травного або шлункового тракту,
серед симптомів захворювання у пацієнта спостерігається екзофтальм (порушення очей, спричинене хворобою Ґрейвса-Базедова). У літніх пацієнтів після операції видалення щитоподібної залози спостерігалося незначне зниження концентрації натрію в крові. Це найімовірніше у жінок та у пацієнтів, які приймають препарати, що підвищують виведення води та натрію з сечею (сечогінні засоби, такі як гідрохлоротіазид). Якщо пацієнт належить до однієї з цих груп, лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для визначення концентрації електролітів (наприклад, натрію) у крові. Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікареві фахівцю з ядерної медицини. Препарат Йодопол може бути не підходящим для пацієнта. Лікар повідомить пацієнта, чи потрібно дотримуватися спеціальних заходів обережності після застосування цього препарату. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які запитання, слід звернутися до лікаря з ядерної медицини.

Перед прийомом препарату Йодопол пацієнт повинен:

дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду,
пити багато води перед початком лікування, щоб якомога частіше виділяти сечу протягом перших годин після прийому препарату Йодопол,
не їсти в день прийому препарату.

Діти та підлітки
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років або якщо не може
проковтнути капсулу.
Йодопол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини, якщо пацієнт приймає будь-який
із нижчезазначених препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефективність лікування.
Лікар може рекомендувати припинити прийом деяких ліків перед початком лікування:

препарати, що блокують функцію щитоподібної залози, такі як карбімазол, метімазол, пропілтіоурацил, перхлорати — припинити застосування за 1 тиждень;
салицилати: знеболювальні, жарознижувальні або протизапальні засоби, такі як аспірин
- припинити застосування за 1 тиждень;
кортизон: протизапальні препарати або засоби для запобігання відторгнення трансплантата — припинити застосування за 1 тиждень;
натрію нітропрусид: препарат, що знижує артеріальний тиск, який також використовується під час операцій
- припинити застосування за 1 тиждень;
сульфобромофталеїн: препарат, що використовується при дослідженні функції печінки — припинити застосування за 1 тиждень; інші препарати, які слід припинити застосовувати за 1 тиждень:
препарати, що зменшують згортання крові;
препарати, що застосовуються при лікуванні паразитарних інфекцій;
антигістамінні препарати: використовуються при лікуванні алергії;
пеніциліни та сульфаніламіди: антибіотики;
толбутамід: препарат, що знижує рівень цукру в крові;
тіопентал: знеболювальний засіб, що використовується під час операцій з метою зниження тиску в головному мозку та лікування тяжких нападів епілепсії;
фенілбутазон: знеболювальний та протизапальний препарат — припинити застосування за 1–2 тижні;
препарати, що містять йод, призначені для очищення дихальних шляхів від слизу
- припинити застосування за 2 тижні;
препарати, що містять йод, які застосовуються місцево — припинити застосування за 1–9 місяців;
контрастні речовини, що містять йод — припинити застосування на термін до 1 року;
вітамінні препарати, що також містять солі йоду — припинити застосування за 2 тижні;
препарати, що містять гормони щитоподібної залози, такі як левотироксин (припинити за 6 тижнів) або трийодтиронін (припинити за 2 тижні);
бензодіазепіни: препарати, що використовуються для покращення настрою та допомагають пацієнтам заснути та розслабитися — припинити застосування за 4 тижні;
літій: препарат, що застосовується при лікуванні біполярних розладів — припинити застосування за 4 тижні;
аміодарон: препарат, що застосовується при лікуванні аритмії — припинити застосування за 3–6 місяців.

Йодопол та їжа
Перед початком лікування лікар може рекомендувати дієту з низьким вмістом йоду та уникання продуктів,
таких як молюски.
Вагітність та годування грудьми
Цей препарат не можна застосовувати у вагітних жінок. Тому перед прийомом препарату Йодопол жінка
обов’язково повинна повідомити лікареві, якщо існує ймовірність, що вона вагітна, якщо у неї не було
менструації в очікуваний термін, якщо вона підозрює вагітність або планує завагітніти.
Якщо жінка вагітна
Не можна приймати препарат Йодопол під час вагітності. Перед застосуванням цього препарату необхідно виключити
вагітність.
Засоби контрацепції для чоловіків та жінок
Жінки не повинні завагітніти принаймні протягом 6 місяців після прийому препарату Йодопол. Рекомендується
використовування жінками засобів контрацепції протягом 6 місяців. Як захід обережності,
чоловіки не повинні запліднювати дитину протягом 6 місяців після прийому Йодополу, щоб дати змогу замінити
опромінені сперматозоїди на неопромінені.
Фертильність
Лікування препаратом Йодопол може тимчасово знижувати фертильність у чоловіків та жінок.
У чоловіків великі дози натрію йодиду (I) можуть тимчасово впливати на утворення сперматозоїдів.
Якщо чоловік планує в майбутньому стати батьком, йому слід проконсультуватися з лікарем щодо зберігання
сперми в банку сперми.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо жінка годує грудьми, оскільки перед початком лікування
необхідно припинити годування грудьми. Після прийому препарату Йодопол не слід відновлювати
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що Йодопол впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Йодопол містить натрій та хіноліновий жовтий (E 104)
Йодопол містить до 97 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній капсулі. Це відповідає
4,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Цей факт слід враховувати
у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Йодопол містить барвник хіноліновий жовтий (E 104). Він може викликати алергічні реакції.
Може негативно впливати на активність та концентрацію уваги у дітей.

3. Як застосовувати Йодопол

Існують суворі правила щодо застосування, використання та утилізації
радіофармацевтичних препаратів. Йодопол застосовується виключно в спеціальних, контрольованих
приміщеннях і тільки особами, які пройшли відповідну підготовку з безпечного використання цього засобу. Ці особи
вживають спеціальних заходів обережності для безпечного застосування препарату та постійно
інформуватимуть пацієнта про свої дії.
Активність (дозу) лікувального препарату встановлює індивідуально для кожного пацієнта
лікар-спеціаліст з ядерної медицини. Це буде мінімальна доза, необхідна для досягнення очікуваного
лікувального ефекту.
Препарат Йодопол застосовується у вигляді однієї капсули фахівцем, який також вживає всіх
необхідних заходів обережності.
Рекомендована активність (доза) для дорослих:

200 – 800 МБк для лікування гіпертиреозу або великого зобу,
1 850 – 3 700 МБк для часткового або повного видалення щитоподібної залози та лікування метастазів,
3 700 – 11 100 МБк для подальшого лікування метастазів.

МБк (мегабекерель) — це одиниця вимірювання радіоактивності дози препарату.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Дітям та підліткам застосовують менші дози препарату.
Як застосовують Йодопол і що включає процедура
Йодопол застосовується у вигляді однієї капсули.
Капсулу слід приймати натщесерце.
Капсулу необхідно прийняти, запиваючи великою кількістю води, щоб вона якнайшвидше потрапила до шлунка.
Дрібні діти повинні приймати капсулу разом із подрібненою їжею.
Після процедури слід пити якомога більше води. Це сприятиме швидкому виведенню активної речовини з сечового міхура.
Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить пацієнту, як довго триватиме процедура.
Після застосування препарату Йодопол
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта про необхідність вжити спеціальних заходів обережності після отримання препарату. Особливо важливо:

уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками принаймні протягом декількох днів. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить пацієнта, як довго слід дотримуватися цих рекомендацій;
пити багато рідини та часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат з організму;
ретельно споліскувати унітаз та ретельно мити руки, оскільки біологічні рідини будуть радіоактивними протягом декількох днів;
пити напої або їсти солодощі, що містять лимонну кислоту, наприклад, апельсиновий, лимонний або лаймовий сік, щоб збільшити виділення слини та запобігти її накопиченню в слинних залозах;
приймати проносні засоби, якщо дефекація відбувається рідше, ніж раз на добу.

Кров, кал, сеча або блювотні маси пацієнта можуть бути радіоактивними протягом декількох днів, і не можна допускати, щоб інші люди мали з ними контакт.
У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу препарату Йодопол, яка суворо контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.
Однак у разі передозування лікар застосує відповідне лікування.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування препарату Йодопол, слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, Йодопол може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
До поширених небажаних явищ належать: недостатність щитоподібної залози (недофункція щитоподібної залози), тимчасова гіпертиреоз (надфункція щитоподібної залози), порушення функції сльозових і слинних залоз, місцеві наслідки опромінення. Під час лікування онкологічних захворювань додатково можуть часто виникати небажані явища з боку шлунка та кишківника, а також зниження утворення кров’яних клітин унаслідок пригнічення функції кісткового мозку.
Якщо у пацієнта виникають сильні алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або запаморочення, або виникає тяжке загострення (тиреоїдний криз) гіпертиреозу, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Усі небажані явища препарату Йодопол наведені нижче. Їх згруповано за показаннями, оскільки вони залежать від активності (дози), що застосовується при різних видах лікування.

Лікування гіпертиреозу або великого вузлового зобу щитоподібної залози
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 особи з 10)

гіпертиреоз

Часто (виникають у не більш ніж 1 особи з 10)

вид запалення ока, що називається офтальмопатією щитоподібної залози (після лікування хвороби Ґрейвса-Базедова)
тимчасовий гіпертиреоз
запалення слинних залоз

Дуже рідко (виникають у не більш ніж 1 особи з 10 000)

параліч голосових зв’язків

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
тяжке загострення (тиреоїдний криз) гіпертиреозу
запалення щитоподібної залози
порушення функції сльозових залоз, що характеризуються сухістю очей
зниження або припинення утворення паратиреоїдного гормону, що проявляється онімінням у руках, пальцях та навколо ротової порожнини, а іноді — більш тяжкою формою м’язових судом
дефіцит гормону щитоподібної залози у нащадків
порушення функції печінки

Лікування онкологічних захворювань
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 особи з 10)

значне зниження кількості кров’яних клітин, що може спричиняти слабкість, виникнення синяків або підвищувати ризик інфекцій
відсутність червоних кров’яних клітин
недостатність кісткового мозку зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або обох типів одночасно
порушення або втрата зору, нюху або смаку
нудота
зниження апетиту
порушення функції яєчників
стан, схожий на грип
головний біль, біль у шиї
надмірна втома або сонливість
запальний стан очей, що спричиняє почервоніння, сльозотечу та свербіж
запалення слинних залоз із такими симптомами, як сухість у ротовій порожнині, носі, очах; карієс, втрата зубів

Часто (виникають у не більш ніж 1 особи з 10)

неправильне, пухлинне збільшення кількості білих кров’яних клітин
відсутність білих кров’яних клітин або тромбоцитів
риніт
труднощі з диханням
блювота
місцевий набряк тканин

Рідко (виникають у не більш ніж 1 особи з 1000)

тяжкий або тимчасовий гіпертиреоз

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
рак, зокрема рак сечового міхура, товстої кишки, шлунка
стійке або серйозне зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку
запалення щитоподібної залози
зниження або припинення утворення паратиреоїдного гормону
підвищене утворення гормонів прищитовидних залоз
недостатність щитоподібної залози
запалення трахеї та (або) звуження стравоходу
проліферація сполучної тканини в легенях
труднощі з диханням або хрипке дихання
запалення легенів
параліч голосових зв’язків, хрипота, зниження здатності голосових зв’язків виробляти звук
біль у ротовій порожнині та горлі
накопичення рідини в мозку (набряк)
запалення слизової оболонки шлунка
труднощі з ковтанням
запалення сечового міхура
порушення менструального циклу
зниження фертильності у чоловіків, низька кількість сперматозоїдів або їх відсутність
дефіцит гормону щитоподібної залози у нащадків
порушення функції печінки
низький рівень натрію в крові

Якщо у пацієнта виникають будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, який проводить лікування.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, який проводить лікування. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Йодопол

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно уповноваженими особами
у відповідних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися
відповідно до національних правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
придатності».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йодопол
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію йодид (I).
Одна капсула містить від 37 МБк до 7 400 МБк натрію йодиду (I).
Інші складові:

натрію карбонат
натрію гідрогенкарбонат
натрію гідроксид
натрію фосфат двоводний
натрію тіосульфат

Склад желатинової оболонки капсули: хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає Йодопол і що містить упаковка
Поліпропіленова фіалка, поміщена в свинцевий захисний контейнер, закрита свинцевою пробкою, яка містить поліпропіленову вставку з абсорбентом йоду. Упаковка містить одну капсулу.
До кожного комплекту додається поліпропіленовий аплікатор для введення капсули.

Відповідальна організація та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта, 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln
Болгарія: Iodopol
Кіпр: Iodopol
Чехія: Iodopol
Данія: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Естонія: Iodopol
Фінляндія: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Греція: Iodopol
Литва: Sodium iodide (131I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės
Німеччина: Iodopol
Норвегія: Iodopol
Польща: Iodopol
Португалія: Iodopol
Словаччина: Iodopol
Словенія: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule
Швеція: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Італія: Sodio ioduro (I-131) POLATOM

Для отримання детальнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або представника відповідальної організації.
Інформація призначена виключно для медичного персоналу.

Інструкція щодо відкриття контейнера з радіоактивною речовиною, яка вводиться за допомогою аплікатора:

Перевірити радіоактивність та дату калібрування, зазначені на зовнішній упаковці.
Відірвати верхню кришку металевої банки.
Вийняти верхню частину полістирольної вставки.
Вийняти захисний контейнер із капсулою.
Розірвати паперово-фольговану упаковку аплікатора, а потім вийняти аплікатор.
Відкрити захисний контейнер із капсулою. Для цього, тримаючи нижню частину контейнера, потрібно підняти кришку вгору. Фіалка разом із капсулою повинна залишатися в захисному контейнері.
З’єднати фіалку з аплікатором. Для цього аплікатор слід навернути на фіалку, що містить капсулу.
Під час введення капсули рекомендується, щоб фіалка з капсулою, з’єднана з аплікатором, залишалася в захисному контейнері. Пацієнт, тримаючи захисний контейнер у руці, поміщає верхню частину аплікатора в рот і потім нахиляє його так, щоб капсула випала з аплікатора в рот. У певних випадках можливе введення капсули без захисного контейнера. У такому разі пацієнт, тримаючи аплікатор, виймає фіалку з капсулою з захисного контейнера, поміщає верхню частину аплікатора в рот і потім нахиляє його так, щоб капсула випала з аплікатора в рот.
Після введення капсули аплікатор разом із фіалкою слід утилізувати. Захисний контейнер потрібно повернути виробнику.
Щоб від’єднати аплікатор від фіалки, слід помістити фіалку з аплікатором у захисний контейнер, а потім, тримаючи контейнер рукою, відкрутити аплікатор для його від’єднання.
Щоб виміряти активність капсули, потрібно захопити аплікатор, приєднаний до фіалки з капсулою, за допомогою захоплюючого пристрою та помістити в прилад для вимірювання активності. Після завершення вимірювання вийняти фіалку разом з аплікатором і знову помістити в захисний контейнер. Якщо необхідно перемістити капсулу після вимірювання в інше приміщення, слід від’єднати аплікатор від фіалки згідно з наведеною вище інструкцією. Після від’єднання аплікатора закрити контейнер кришкою.

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.