Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Йодопол
37–7400 МБк, капсулы твёрдые,
Натрия йодид ( I)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое Йодопол и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Йодопол
Как применять Йодопол
Возможные побочные действия
Как хранить Йодопол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Йодопол и для чего он применяется

Йодопол — это лекарство, применяемое у взрослых, детей и подростков для лечения:

опухолей щитовидной железы,
гипертиреоза (повышенной функции щитовидной железы),
крупного зоба щитовидной железы, когда отсутствуют другие альтернативные методы терапии.

Данный препарат содержит натрия йодид ( I) — радиоактивное вещество, которое накапливается в определённых органах, таких как щитовидная железа.
Этот препарат является радиоактивным, однако врач оценивает, превышает ли польза от его применения возможные риски, связанные с облучением.

2. Информация, важная перед применением препарата Иодопол

Когда не следует применять препарат Иодопол
Не следует применять этот препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к йодиду натрия или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
беременность или подозрение на беременность,
кормление грудью,
затруднения при глотании,
непроходимость пищевода,
нарушения желудка,
замедленная перистальтика кишечника.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

у пациента имеется нарушение функции почек,
у пациента имеются затруднения при мочеиспускании,
у пациента имеются расстройства пищеварения или желудочные расстройства,
среди симптомов заболевания у пациента наблюдается экзофтальм (поражение глаз, вызванное болезнью Грейвса-Базедова). У пожилых пациентов после операции по удалению щитовидной железы отмечалось небольшое снижение концентрации натрия в крови. Это наиболее вероятно у женщин и у пациентов, принимающих препараты, способствующие выведению воды и натрия с мочой (мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид). Если пациент относится к одной из этих групп, врач может порекомендовать регулярные анализы крови для определения концентрации электролитов (например, натрия) в крови. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Препарат Иодопол может быть не подходит для пациента. Врач сообщит пациенту, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после применения этого препарата. Следует обратиться к врачу по ядерной медицине, если у пациента возникнут какие-либо вопросы.

Перед приемом препарата Иодопол пациент должен:

соблюдать диету с низким содержанием йода,
пить много воды до начала лечения, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после приема препарата Иодопол,
не употреблять пищу в день приема препарата.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу по ядерной медицине, если пациенту менее 18 лет или если он не может проглотить капсулу.
Взаимодействие Иодопола с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность лечения.
Врач может порекомендовать прекратить прием некоторых препаратов перед началом лечения:

препараты, блокирующие функцию щитовидной железы, такие как карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, перхлораты — отмена за 1 неделю;
салицилаты: обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные препараты, такие как аспирин — отмена за 1 неделю;
кортизон: противовоспалительные препараты или препараты, предотвращающие отторжение трансплантата — отмена за 1 неделю;
нитропруссид натрия: препарат, снижающий артериальное давление, применяемый также во время операций — отмена за 1 неделю;
сульфобромфталеин: препарат, используемый при исследовании функции печени — отмена за 1 неделю; другие препараты, которые следует отменить за 1 неделю:
препараты, уменьшающие свертываемость крови;
препараты, применяемые при лечении паразитарных инфекций;
антигистаминные препараты: используются при лечении аллергии;
пенициллины и сульфонамиды: антибиотики;
толбутамид: препарат, снижающий уровень сахара в крови;
тиопентал: анестетик, применяемый при операциях с целью снижения внутричерепного давления и лечения тяжелых приступов эпилепсии;
фенилбутазон: обезболивающий и противовоспалительный препарат — отмена за 1–2 недели;
препараты, содержащие йод, применяемые для очищения дыхательных путей от выделений — отмена за 2 недели;
препараты, содержащие йод, применяемые местно — отмена за 1–9 месяцев;
контрастные средства, содержащие йод — отмена на срок до 1 года;
витаминные препараты, содержащие также соли йода — отмена за 2 недели;
препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, такие как левотироксин (отмена за 6 недель) или трийодтиронин (отмена за 2 недели);
бензодиазепины: препараты, применяемые для улучшения настроения, а также помогающие пациентам засыпать и расслабиться — отмена за 4 недели;
литий: препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства — отмена за 4 недели;
амиодарон: препарат, применяемый при лечении аритмии — отмена за 3–6 месяцев.

Иодопол и пища
Перед началом лечения врач может порекомендовать диету с низким содержанием йода и избегать продуктов, таких как моллюски.
Беременность и кормление грудью
Этот препарат не следует применять у беременных женщин. Поэтому перед приемом препарата Иодопол пациентка обязательно должна сообщить врачу, если есть вероятность, что она беременна, если у нее отсутствовали менструации в ожидаемый срок, если она подозревает, что может быть беременной, или если планирует забеременеть.
Если женщина беременна
Нельзя принимать препарат Иодопол во время беременности. Перед применением этого препарата необходимо исключить беременность.
Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины не должны забеременеть в течение как минимум 6 месяцев после приема препарата Иодопол. Рекомендуется использование женщинами контрацепции в течение 6 месяцев. В целях предосторожности мужчины не должны зачать ребенка в течение 6 месяцев после приема Иодопола, чтобы обеспечить замещение облученных сперматозоидов необлученными.
Фертильность
Лечение препаратом Иодопол может временно снизить фертильность у мужчин и женщин.
У мужчин высокие дозы йодида натрия (I) могут временно влиять на образование сперматозоидов.
Если мужчина в будущем хочет стать отцом, он должен проконсультироваться с лечащим врачом о возможности замораживания и хранения спермы в банке спермы.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью, поскольку перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. После приема препарата Иодопол возобновлять грудное вскармливание нельзя.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что Иодопол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Иодопол содержит натрий и хинолиновый желтый (Е 104)
Иодопол содержит до 97 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой капсуле. Это соответствует 4,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Необходимо учитывать это при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.
Иодопол содержит краситель хинолиновый желтый (Е 104). Он может вызывать аллергические реакции. Может оказывать неблагоприятное влияние на активность и концентрацию внимания у детей.

3. Как применять Иодопол

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации
радиофармацевтических препаратов. Иодопол вводится исключительно в специальных, контролируемых
помещениях и только лицами, прошедшими соответствующую подготовку по безопасному использованию препарата. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения лекарства и будут информировать пациента о своих действиях на протяжении всего процесса.
Активность (доза) препарата устанавливается индивидуально для каждого пациента врачом-специалистом по ядерной медицине. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для достижения ожидаемого лечебного эффекта.
Препарат Иодопол применяется в виде одной капсулы под наблюдением специалиста, который также примет все необходимые меры предосторожности.

Рекомендуемая активность (доза) для взрослых:

200 – 800 МБк для лечения гипертиреоза или большого зоба щитовидной железы,
1 850 – 3 700 МБк для частичного или полного удаления щитовидной железы и лечения метастазов,
3 700 – 11 100 МБк для дальнейшего лечения метастазов.

МБк (мегабеккерель) — это единица измерения радиоактивности дозы препарата.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Детям и подросткам назначаются меньшие дозы препарата.

Как применяется Иодопол и что включает в себя процедура
Иодопол применяется в виде одной капсулы.
Капсулу следует принимать натощак.
Капсулу необходимо проглотить, запив большим количеством воды, чтобы она как можно быстрее попала в желудок.
Маленьким детям капсулу можно давать вместе с измельчённой пищей.
После процедуры рекомендуется пить как можно больше воды в течение дня. Это способствует более быстрому выведению активного вещества из мочевого пузыря.

Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту, как долго продлится процедура.

После введения препарата Иодопол
Врач по ядерной медицине проинформирует пациента о необходимости соблюдения специальных мер предосторожности после получения препарата. Особенно важно:

избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение как минимум нескольких дней. Врач-специалист по ядерной медицине сообщит, как долго следует соблюдать это правило;
пить большое количество жидкости и часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
тщательно смывать унитаз и тщательно мыть руки, поскольку биологические жидкости будут радиоактивными в течение нескольких дней;
пить напитки или употреблять сладости, содержащие лимонную кислоту (например, апельсиновый, лимонный или лаймовый сок), чтобы стимулировать выделение слюны и предотвратить её накопление в слюнных железах;
принимать слабительные средства, если опорожнение кишечника происходит реже одного раза в сутки, чтобы стимулировать работу кишечника.

Кровь, кал, моча или рвотные массы пациента могут быть радиоактивными в течение нескольких дней, и другие люди не должны с ними соприкасаться.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата Иодопол, которая строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине.
Однако в случае передозировки врач назначит соответствующее лечение.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата Иодопол, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Иодопол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
К частым побочным эффектам относятся: гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы), преходящий тиреотоксикоз (гиперфункция щитовидной железы), нарушения функции слёзных и слюнных желёз, местные последствия воздействия радиации. При лечении онкологических заболеваний дополнительно могут часто возникать побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, а также снижение выработки кровяных клеток вследствие угнетения функции костного мозга.
Если у пациента возникают тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение, или если развивается тяжёлое обострение (тиреоидный криз) гипертиреоза, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Все побочные эффекты препарата Иодопол перечислены ниже. Они сгруппированы по показаниям, поскольку зависят от активности (дозы), применяемой при различных видах лечения.

Лечение гипертиреоза или зоба узлового строения щитовидной железы

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

гипертиреоз

Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов)

воспаление глаз, называемое офтальмопатией щитовидной железы (после лечения болезни Грейвса-Базедова)
преходящий тиреотоксикоз
воспаление слюнных желёз

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

паралич голосовых связок

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
тяжёлое обострение (тиреоидный криз) гипертиреоза
воспаление щитовидной железы
нарушения функции слёзных желёз, проявляющиеся сухостью глаз
снижение или прекращение выработки паратиреоидного гормона, проявляющееся онемением в руках, пальцах и вокруг ротовой полости, а иногда и более тяжёлыми формами мышечных судорог
дефицит гормонов щитовидной железы у потомства
нарушения функции печени

Лечение онкологических заболеваний

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

значительное снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать слабость, появление синяков или повышать риск инфекций
отсутствие эритроцитов
недостаточность костного мозга со снижением количества эритроцитов, лейкоцитов или тех и других
нарушение или потеря обоняния или вкуса
тошнота
снижение аппетита
нарушение функции яичников
гриппоподобное заболевание
головная боль, боль в шее
чрезмерная утомляемость или сонливость
воспаление глаз, вызывающее покраснение, слезотечение и зуд
воспаление слюнных желёз с такими симптомами, как сухость во рту, носу и глазах; кариес, потеря зубов

Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов)

неправильное, опухолевое увеличение числа лейкоцит在玩家中
отсутствие лейкоцитов или тромбоцитов
насморк
затруднённое дыхание
рвота
местный отёк тканей

Редко (возникают не более чем у 1 из 1000 пациентов)

тяжёлый или преходящий тиреотоксикоз

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
рак, включая рак мочевого пузыря, толстой кишки, желудка
стойкое или серьёзное снижение выработки кровяных клеток в костном мозге
воспаление щитовидной железы
снижение или прекращение выработки паратиреоидного гормона
повышенная выработка гормонов паращитовидных желёз
гипотиреоз
воспаление трахеи и (или) сужение пищевода
разрастание соединительной ткани в лёгких
затруднённое дыхание или хриплый голос
воспаление лёгких
паралич голосовых связок, охриплость, снижение способности голосовых связок издавать звук
боль в ротовой полости и горле
накопление жидкости в мозге (отёк)
воспаление слизистой оболочки желудка
затруднённое глотание
воспаление мочевого пузыря
нарушения менструального цикла
снижение фертильности у мужчин, малое количество сперматозоидов или их отсутствие
дефицит гормонов щитовидной железы у потомства
нарушения функции печени
низкое содержание натрия в крови

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Иодопол

Пациенту не нужно хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препарат游戏副本 хранятся исключительно уполномоченным персоналом
в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических средств должно осуществляться в
соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок
годности».

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иодопол
Действующим веществом препарата является натрия йодид (I).
Одна капсула содержит от 37 МБк до 7 400 МБк натрия йодида (I).
Вспомогательные вещества:

натрия карбонат
натрия гидрокарбонат
натрия гидроксид
натрия фосфат двуводный
натрия тиосульфат

Состав желатиновой оболочки капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит Иодопол и что содержит упаковка
Полипропиленовый флакон, помещённый в свинцовую защитную ёмкость, закрытый свинцовой пробкой, содержащей полипропиленовую вкладку с абсорбентом йода. Упаковка содержит одну капсулу.
К каждой упаковке прилагается полипропиленовый аппликатор для введения капсулы.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln
Болгария: Иодопол
Кипр: Иодопол
Чехия: Иодопол
Дания: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Эстония: Иодопол
Финляндия: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Греция: Иодопол
Литва: Sodium iodide (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq kietosios kapsulės
Германия: Иодопол
Норвегия: Иодопол
Польша: Иодопол
Португалия: Иодопол
Словакия: Иодопол
Словения: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule
Швеция: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Италия: Sodio ioduro (I-131) POLATOM

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к врачу или представителю ответственного субъекта.
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала.

Инструкция по открытию ёмкости с радиоактивным продуктом, вводимым с помощью аппликатора:

Проверьте радиоактивность и дату калибровки, указанные на внешней упаковке.
Отделите верхнюю металлическую крышку банки.
Извлеките верхнюю часть пенополистирольной вкладки.
Извлеките защитную ёмкость с капсулой.
Разорвите бумажно-фольгированную упаковку аппликатора, затем извлеките аппликатор.
Откройте защитную ёмкость с капсулой. Для этого, удерживая нижнюю часть ёмкости, потяните крышку вверх. Флакон вместе с капсулой должен остаться в защитной ёмкости.
Соедините флакон с аппликатором. Для этого навинтите аппликатор на флакон, содержащий капсулу.
Во время введения капсулы рекомендуется, чтобы флакон с капсулой, соединённый с аппликатором, оставался в защитной ёмкости. Пациент, держа защитную ёмкость в руке, помещает верхнюю часть аппликатора в рот, а затем наклоняет его так, чтобы капсула выпала из аппликатора в рот. В особых случаях возможно введение капсулы без защитной ёмкости. В таком случае пациент, держа аппликатор, извлекает флакон с капсулой из защитной ёмкости, помещает верхнюю часть аппликатора в рот и затем наклоняет его так, чтобы капсула выпала из аппликатора в рот.
После введения капсулы аппликатор вместе с флаконом подлежит утилизации. Защитную ёмкость необходимо вернуть производителю.
Чтобы отсоединить аппликатор от флакона, поместите флакон с аппликатором в защитную ёмкость, затем, удерживая ёмкость рукой, отвинтите аппликатор для его отсоединения.
Для измерения активности капсулы необходимо захватить аппликатор, прикреплённый к флакону с капсулой, с помощью захватного устройства и поместить в измеритель активности. По окончании измерения извлеките флакон вместе с аппликатором и снова поместите в защитную ёмкость. В случае необходимости перемещения капсулы после измерения в другое помещение, отсоедините аппликатор от флакона в соответствии с приведённой выше инструкцией. После отсоединения аппликатора закройте ёмкость крышкой.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.