Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Яснал, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Яснал, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Donepezili hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Яснал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Яснал
Як застосовувати лікарський засіб Яснал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Яснал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Яснал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Яснал містить як активну речовину гідрохлорид донепецилу, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Донепецил, уповільнюючи розпад ацетилхоліну — важливого для функціонування пам’яті речовини, — збільшує його концентрацію в мозку.
Лікарський засіб Яснал застосовують для симптоматичного лікування від легкого до помірно тяжкого ступеня деменції при хворобі Альцгеймера. Ці симптоми можуть включати посилювану втрату пам’яті, дезорієнтацію та зміни в поведінці.
Лікарський засіб Яснал може застосовуватися дорослим пацієнтам.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Яснал

Коли не застосовувати препарат Яснал

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донопецилу, похідні піперидину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Яснал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта або стосувалася раніше:

виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
напади судом;
захворювання серця (такі як нерегулярна або дуже повільна робота серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда, синдром хворого синусового вузла або порушення провідності передсердь-шлуночків (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок));
наявність порушення роботи серця, відомого як «подовження інтервалу QT», або раніше виявлені певні порушення ритму серця, відомі як torsade de pointes, або сімейний анамнез подовження інтервалу QT;
низький рівень магнію або калію в крові;
астма або інші хронічні захворювання легень;
захворювання печінки або гепатит;
захворювання сечостатевої системи (з утрудненням сечовипускання);

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Діти та підлітки
Препарат Яснал не призначений для застосування дітям та підліткам (до 18 років).
Препарат Яснал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-яких з наведених нижче препаратів:

ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
нейролептики, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасидон;
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол або ітраконазол;
інші препарати, що застосовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін;
знеболювальні або ліки, що застосовуються при запаленні суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або диклофенак;
антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин;
протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол та атенолол);
м’язові релаксанти, наприклад, тетразепам, діазепам, сукцинохолін;
засоби, що застосовуються для загального знеболення;
безрецептурні ліки, наприклад, рослинні препарати.

Пацієнт, якому планується хірургічне втручання з загальним знеболенням,
повинен повідомити лікареві, що приймає препарат Яснал. Препарат Яснал може впливати на кількість засобу, необхідну для знеболення.
Препарат Яснал може застосовуватися пацієнтам із захворюваннями нирок та з легкою або помірною недостатністю печінки. Слід повідомити лікареві про захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки не повинні приймати препарат Яснал.
Пацієнт повинен надати лікареві або фармацевту ім’я та прізвище опікуна. Опікун допоможе у прийомі препарату відповідно до рекомендацій лікаря.
Застосування препарату Яснал разом із їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на дію препарату Яснал.
Під час прийому препарату Яснал не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може змінити дію препарату.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Яснал під час вагітності є протипоказаним. Жінки, які приймають препарат Яснал, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цуком в хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами, тому не слід виконувати ці дії, доки лікар не оцінить, що це безпечне для пацієнта.
Крім того, препарат Яснал може спричиняти відчуття втоми, запаморочення та м’язові судоми. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Яснал містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Яснал.

3. Як застосовувати ліки Яснал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Яснал
Початкова рекомендована доза становить 5 мг, яку приймають перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі засинання (див. пункт 4),
лікар може рекомендувати прийом ліків Яснал вранці.
Через місяць лікар може збільшити дозу ліків до 10 мг, яку приймають перед сном.
Доза ліків Яснал може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій
лікаря, який веде пацієнта.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг. Не слід змінювати дозу без консультації з
лікарем.
Як приймати ліки
Таблетку слід приймати, запиваючи водою, увечері перед сном. Якщо у пацієнта
виникнуть незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі засинання (див. пункт 4), лікар може
рекомендувати прийом ліків Яснал вранці.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Яснал у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок можуть застосовувати схожу схему дозування, як і
пацієнти з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки збільшення дози
повинно відбуватися відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта. Відсутні дані щодо
застосування ліків у пацієнтів із тяжким печінковим ураженням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Яснал
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Яснал, слід негайно повідомити про це
лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листок-вкладку та упаковку ліків.
Симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, пітливість, надмірне потовиділення,
брадикардію (уповільнення серцевого ритму), артеріальну гіпотензію (низький кров’яний тиск), депресію
дихання, колапс і судоми. Також можливе прогресуюче м’язове слабкість, що може призвести до
смерті у разі ураження дихальних м’язів. Залежно від наявних симптомів лікар призначить
відповідне лікування.
Пропуск прийому ліків Яснал
У такому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі пропуску прийому ліків Яснал більше ніж на тиждень слід звернутися до
лікаря, який веде пацієнта, перед повторним прийомом ліків.
Припинення застосування ліків
Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендував лікар. Після припинення прийому ліків
користь від лікування з часом буде зменшуватися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Як довго слід застосовувати ліки Яснал
Лікар або фармацевт порадить, як довго слід продовжувати прийом ліків. Слід регулярно
відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що застосовували препарат Яснал.
Якщо під час застосування препарату Яснал у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
негайно повідомити лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптомами гепатиту є: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (частота: рідко, ефекти можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів);
Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами шлунково-кишкових виразок є біль у животі, відчуття дискомфорту в епігастрії (частота: нечасто, ефекти можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів);
Кровотеча зі шлунка або кишечника. Може призводити до чорних калових мас або видимої крові з заднього проходу (частота: нечасто);
Припадки епілепсії або судоми (частота: нечасто, ефекти можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів);
Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (порушення, відоме як зловісний нейролептичний синдром) (частота: дуже рідко, ефект може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
Слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо вони виникають разом із погіршенням самопочуття, високою лихоманкою або темною сечею. Це може бути спричинене неправильним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до порушення функції нирок (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота: дуже рідко).
Зміни у роботі серця, які виявляються на ЕКГ і відомі як «подовження інтервалу QT» (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних)
Прискорене, нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як torsade de pointes, яке загрожує життю пацієнта (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Діарея
Нудота
Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Судоми м’язів
Втому
Проблеми зі сном (несправжність)
Простуда
Втрата апетиту
Галюцинації (обман зору)
Незвичайні сни та кошмари
Збудження
Агресивна поведінка
Втрати свідомості
Головокружіння
Шлункові розлади, блювота
Висипання
Свербіж
Нечутливість сечі
Біль
Несчастні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падіння та випадкових ушкоджень)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Брадикардія (уповільнення роботи серця)
Незначне підвищення активності креатинкінази м’язів у крові
Підвищене виділення слини

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Екстрапірамідні симптоми (рухові порушення з боку нервової системи, такі як: м’язова ригідність, бідність міміки, уповільнення рухів, рухове непокояння, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи, особливо обличчя та язика, але також рук і ніг)
Синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок (порушення роботи серця)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Підвищене лібідо, гіперсексуальність
Симптом «Хилятої вежі в Пізі» (характеризується мимовільним скороченням м’язів із неправильним викривленням тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Яснал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Яснал

Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг або 10 мг донепезилу гідрохлориду.
Інші складові: таблетки вкриті оболонкою 5 мг: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію; оболонка таблетки: Opadry Y-1-7000 (діоксид титану, гіпромелоза, макрогол). Таблетки вкриті оболонкою 10 мг: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію; оболонка таблетки: Opadry 02B22462 Yellow (діоксид титану, гіпромелоза, макрогол, оксид заліза жовтий). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Яснал містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Яснал і що містить упаковка
5 мг: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці
10 мг: жовто-коричневі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці
Упаковки: 28 або 84 таблетки в оболонці в блистерних упаковках, в картонному коробці
Відповідальний суб’єкт та виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Krka Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Польща
тел.: + 48 22 573 75 00