Prospecto: Información para el paciente

Yasnal, 5 mg, comprimidos recubiertos
Yasnal, 10 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de donepezilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Yasnal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Yasnal
Cómo tomar Yasnal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Yasnal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yasnal y para qué se utiliza

Yasnal contiene como principio activo el clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
El donepezilo aumenta la concentración de acetilcolina en el cerebro al ralentizar su descomposición. La acetilcolina es una sustancia importante para el funcionamiento de la memoria.
Yasnal se utiliza para el tratamiento sintomático de la demencia leve a moderada en la enfermedad de Alzheimer. Estos síntomas pueden incluir una pérdida progresiva de la memoria, desorientación y cambios en el comportamiento.
Yasnal puede utilizarse en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasnal

Cuándo no debe utilizar el medicamento Yasnal

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Yasnal, debe consultar con su médico o farmacéutico si
alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente o le ha afectado anteriormente:

enfermedad por úlcera péptica del estómago o duodeno;
convulsiones;
enfermedades del corazón (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, síndrome del nódulo sinusal enfermo o trastornos de conducción supraventricular (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular));
si existe un trastorno del funcionamiento del corazón denominado «prolongación del intervalo QT» o si previamente se han detectado ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados taquicardia tipo torsade de pointes, o si en la historia familiar se ha detectado «prolongación del intervalo QT»;
si tiene niveles bajos de magnesio o potasio en sangre;
asma u otras enfermedades pulmonares crónicas;
enfermedades del hígado o hepatitis;
enfermedades del sistema urinario y genital (con dificultad para orinar).

Asimismo, debe informar al médico si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo.
Niños y adolescentes
El medicamento Yasnal no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Yasnal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona, sotalol;
medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida, sertindol, ziprasidona;
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, por ejemplo claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina;
medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol o itraconazol;
otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina;
analgésicos o medicamentos utilizados para tratar la inflamación articular, por ejemplo ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno o diclofenaco;
medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina;
medicamentos antiepilépticos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina;
medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol);
relajantes musculares, por ejemplo tetrazepam, diazepam, succinilcolina;
medicamentos utilizados para anestesia general;
medicamentos de venta sin receta, por ejemplo productos a base de hierbas.

El paciente que deba someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general
debe informar al médico de que está tomando el medicamento Yasnal. El medicamento Yasnal puede influir en la cantidad de anestésico necesario.
El medicamento Yasnal puede utilizarse en pacientes con enfermedades renales y con insuficiencia hepática leve a moderada. Debe informar al médico si padece enfermedad renal o hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar el medicamento Yasnal.
El paciente debe proporcionar al médico o farmacéutico el nombre y apellidos de su cuidador. El cuidador ayudará a tomar el medicamento según las indicaciones del médico.
Uso de Yasnal con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la acción del medicamento Yasnal.
Durante el tratamiento con el medicamento Yasnal no debe consumir alcohol, ya que el alcohol puede alterar su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento Yasnal durante el embarazo está contraindicado. Las mujeres que toman el medicamento Yasnal no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La demencia en la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Por tanto, no debe realizar estas actividades hasta que el médico determine que es seguro para el paciente.
Además, el medicamento Yasnal puede provocar sensación de fatiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Yasnal contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Yasnal.

3. Cómo utilizar el medicamento Yasnal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento Yasnal
La dosis inicial recomendada es de 5 mg, administrada antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver sección 4),
el médico puede recomendar tomar el medicamento Yasnal por la mañana.
Transcurrido un mes, el médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta 10 mg, administrada antes de acostarse.
La dosis utilizada de Yasnal puede variar según la duración del tratamiento y las indicaciones del
médico responsable.
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg. No se debe modificar la dosis sin consultar previamente
con el médico.
Cómo tomar el medicamento
La tableta debe tomarse con agua, por la noche antes de ir a dormir. Si el paciente
presenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver sección 4), el
médico puede recomendar tomar el medicamento Yasnal por la mañana.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Yasnal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal pueden seguir un esquema de dosificación similar al de
los pacientes con función renal normal.
En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas, el aumento de la dosis debe realizarse de acuerdo con la tolerancia individual del paciente. No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Yasnal
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Yasnal, debe informarse inmediatamente al
médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto y el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, salivación, sudoración excesiva,
bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), hipotensión arterial (presión sanguínea baja), depresión
respiratoria, colapso y convulsiones. También puede producirse un debilitamiento progresivo de los músculos, que podría llevar a la muerte si se afectan los músculos respiratorios. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma del medicamento Yasnal
En este caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se ha olvidado tomar el medicamento Yasnal durante más de una semana, debe consultarse al
médico antes de reanudar el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con el medicamento
No debe interrumpirse el uso del medicamento si el médico no lo ha indicado. Tras dejar de tomar el medicamento,
los beneficios del tratamiento desaparecerán progresivamente con el tiempo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento con Yasnal
El médico o farmacéutico indicarán cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Es necesario acudir regularmente
al médico para controlar el tratamiento y evaluar los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados en pacientes que han tomado el medicamento Yasnal.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Yasnal,
debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos graves:
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente
a su médico. Puede ser necesaria asistencia médica urgente.

Alteración de la función hepática, incluyendo hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen: náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), orina oscura (frecuencia: rara, los efectos pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes);
Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de úlceras gastrointestinales incluyen dolor abdominal o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (frecuencia: poco frecuente, los efectos pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos). Puede provocar heces negras (melena) o sangre visible por el ano (frecuencia: poco frecuente);
Crisis epilépticas o convulsiones (frecuencia: poco frecuente, los efectos pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno) (frecuencia: muy rara, los efectos pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente cuando se presentan junto con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto puede deberse a una degradación anormal de los músculos, que puede poner en riesgo la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad conocida como rabdomiólisis) (frecuencia: muy rara);
Cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidos como «prolongación del intervalo QT» (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
Palpitaciones rápidas e irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal denominada torsade de pointes (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Diarrea
Náuseas
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Calambres musculares
Fatiga
Trastornos del sueño (insomnio)
Resfriado común
Pérdida de apetito
Alucinaciones
Sueños inusuales y pesadillas
Agitación
Comportamiento agresivo
Desmayos
Mareo
Trastornos gastrointestinales, vómitos
Erupción cutánea
Picor
Incontinencia urinaria
Dolor
Accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
Ligero aumento de la actividad de la creatina quinasa muscular en sangre
Aumento de la salivación

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Síntomas extrapiramidales (trastornos motores del sistema nervioso, tales como: rigidez muscular, pobreza de expresión facial, lentificación de los movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las manos y pies)
Bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular (trastornos de la función cardíaca)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Aumento del deseo sexual, hipersexualidad
Síntoma de la Torre de Pisa (consistente en contracción muscular involuntaria con curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Yasnal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Yasnal

El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos de 5 mg:
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: Opadry Y-1-7000 (dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol).
Comprimidos recubiertos de 10 mg:
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: Opadry 02B22462 Yellow (dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol, óxido de hierro amarillo).
Véase el apartado 2: „El medicamento Yasnal contiene lactosa”.

Aspecto del medicamento Yasnal y contenido del envase
5 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos.
10 mg: comprimidos recubiertos amarillo-marrones, redondos, biconvexos.
Envases: 28 o 84 comprimidos recubiertos en blísteres, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Krka Polska Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
Tel.: + 48 22 573 75 00