Яснал Q-Tab

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Яснал Q-Tab, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Яснал Q-Tab, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
donepezili hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Яснал Q-Tab і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Яснал Q-Tab
3. Як застосовувати лікарський засіб Яснал Q-Tab
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Яснал Q-Tab
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Яснал Q-Tab і для чого його застосовують

Лікарський засіб Яснал Q-Tab містить діючу речовину — гідрохлорид донепезилу. Яснал Q-Tab (гідрохлорид донепезилу) належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил уповільнює розпад речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у функціонуванні пам'яті, і збільшує її концентрацію в мозку.
Лікарський засіб Яснал Q-Tab застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованою легкою та помірною формою хвороби Альцгеймера. Симптоми включають поступове погіршення пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера все важче справляються з виконанням звичних повсякденних дій.
Лікарський засіб Яснал Q-Tab призначений для застосування лише дорослим пацієнтам.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Яснал Q-Tab

Коли не застосовувати лікарський засіб Яснал Q-Tab:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Яснал Q-Tab слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність
у даний час або в анамнезі таких захворювань:

• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• напади епілепсії або судоми,
• захворювання серця (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• порушення функції серця, що називається «подовженням інтервалу QT», або раніше виявлені певні порушення ритму серця, що називаються шлуночковою тахікардією типу torsade de pointes, або в анамнезі було виявлено «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інші хронічні захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або захворювання нирок з незначним ступенем тяжкості.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Яснал Q-Tab не показаний для застосування дітям та підліткам (до 18 років включно).
Яснал Q-Tab та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Це стосується також ліків, які пацієнт може час від часу застосовувати в майбутньому під час лікування лікарським засобом Яснал Q-Tab, оскільки ці ліки можуть послаблювати або посилювати дію лікарського засобу Яснал Q-Tab.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижче зазначених ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол,
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин,
• нейролептики, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасидон,
• ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол,
• інші ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• знеболювальні засоби або ліки, що застосовуються при запаленні суглобів, наприклад, кислота ацетилсаліцилова, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак,
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин,
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін,
• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол та атенолол),
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін,
• ліки, що застосовуються для загального знеболення,
• ліки, що відпускаються без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Якщо планується операція, що вимагає загального знеболення, слід повідомити лікареві
та анестезіологу про прийом лікарського засобу Яснал Q-Tab. Лікарський засіб може впливати на кількість знеболювального засобу, необхідного для знеболення.
Лікарський засіб Яснал Q-Tab може застосовуватися пацієнтам із захворюваннями нирок та легким або помірним захворюванням печінки. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки.
Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати лікарський засіб Яснал Q-Tab.
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту ім'я та прізвище опікувача. Опікувач допоможе у прийомі лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря.
Яснал Q-Tab та їжа, напої та алкоголі
Їжа не впливає на дію лікарського засобу Яснал Q-Tab.
Під час застосування лікарського засобу Яснал Q-Tab не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може змінювати дію лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Яснал Q-Tab.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому не слід виконувати ці дії, якщо тільки лікар не вважає їх безпечними.
Лікарський засіб також може спричиняти відчуття втоми, запаморочення та м’язові судоми. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Яснал Q-Tab містить:

• Аспартам (Е 951) Яснал Q-Tab 5 мг містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці. Яснал Q-Tab 10 мг містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
• Глюкоза (декстроза) та сахароза Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Яснал Q-Tab

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Яснал Q-Tab
Рекомендована початкова доза становить 5 мг щодня увечері, перед сном.
Через місяць лікар може рекомендувати прийом дози 10 мг щодня увечері, перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі заснути (див. розділ 4),
лікар може рекомендувати прийом ліків Яснал Q-Tab вранці.
Доза прийманого ліку може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг, приймається щодня увечері.
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу та часу прийому ліків.
Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем.
Як приймати ліки
Таблетки, які розпадаються в порожнині рота, ліків Яснал Q-Tab є крихкими. Таблетки не слід
виштовхувати з фольги блистера, оскільки це може призвести до їх пошкодження. Таблетки не слід торкатися
вологими руками, оскільки таблетка може розпастися. Щоб вийняти таблетку з упаковки, слід діяти таким чином:

1. Ухопити край блистера та відокремити один квадрат блистера, обережно відриваючи його в місці перфорації.
2. Потягнути за позначений край фольги та повністю її відірвати.
3. Висипати таблетку на долоню.
4. Покласти таблетку на язик одразу після виймання з упаковки.

Через кілька секунд таблетка розпадається в роті, і її можна проковтнути, запивши водою або без
запивання. Порожнина рота повинна бути порожньою перед тим, як покласти таблетку на язик.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки Яснал Q-Tab у дітей та підлітків (у віці до 18 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Яснал Q-Tab
Слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків. Слід взяти з собою цей листівку та всі решта таблетки.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітніння, пітливість, уповільнення пульсу,
низький артеріальний тиск крові (відчуття «порожнечі в голові» або запаморочення під час підйому),
проблеми з диханням, втрату свідомості та напади епілепсії або судоми.
Пропуск прийому ліків Яснал Q-Tab
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Якщо перерва у прийомі цих ліків триває більше, ніж 1 тиждень, слід звернутися до лікаря
перед відновленням прийому ліків Яснал Q-Tab.
Припинення застосування ліків Яснал Q-Tab
Не слід припиняти прийом ліків, якщо цього не рекомендує лікар. У разі припинення прийому ліків Яснал Q-Tab їх терапевтична дія поступово зменшуватиметься.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як довго слід застосовувати ліки Яснал Q-Tab
Лікар або фармацевт порадить, як довго слід продовжувати прийом ліків. Слід регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що приймали препарат Яснал Q-Tab.
Якщо під час застосування препарату Яснал Q-Tab у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо у пацієнта виникнуть серйозні побічні ефекти, описані нижче, необхідно негайно повідомити лікаря. Може знадобитися негайне лікування:

• ураження печінки, наприклад, запалення печінки. Симптомами запалення печінки є: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ці побічні ефекти виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000);
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами шлунково-кишкових виразок є: біль у животі, почуття дискомфорту в черевній порожнині (як при розладі шлунка) (ці побічні ефекти виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000);
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Може призводити до дьогтюватих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (ці побічні ефекти виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000);
• напади епілепсії або судоми (ці побічні ефекти виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000);
• гарячка зі здуттям м'язів, пітливість або знижений рівень свідомості (порушення, відоме як зловісний нейролептичний синдром) (виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів, болючість або біль, особливо якщо вони виникають разом із поганим самопочуттям, високою температурою або темним забарвленням сечі. Це може бути спричинене неправильним руйнуванням м'язів, що загрожує життю та може призвести до порушення функції нирок (захворювання, відомого як рабдоміоліз) (виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Частота невідома:

• зміни у роботі серця, які виявляються на ЕКГ і відомі як «подовження інтервалу QT»
• прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як torsade de pointes, яке може загрожувати життю пацієнта.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• діарея
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• судоми м'язів
• втому
• труднощі заснути (безсоння)
• застуда
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• незвичайні сни та нічні кошмари
• збудження
• агресивна поведінка
• запаморочення
• запаморочення
• шлункові розлади
• висипання
• недержання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути схильніші до падіння та випадкових травм)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• уповільнення пульсу
• надмірне виділення слини

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• здуття, тремтіння або неконтрольовані рухи м'язів, зокрема обличчя та язика, а також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• підвищена статева збудливість, гіперсексуальність
• симптом кривої вежі в Пізі (характеризується мимовільним скороченням м'язів із неправильним вигином тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Яснал Q-Tab

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Яснал Q-Tab

• Діючою речовиною ліків є гідрохлорид донепезилу. Яснал Q-Tab, 5 мг: кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 5,22 мг гідрохлориду донепезилу моногідрату, що відповідає 5 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 4,56 мг донепезилу. Яснал Q-Tab, 10 мг: кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 10,43 мг гідрохлориду донепезилу моногідрату, що відповідає 10 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 9,12 мг донепезилу.
• Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, ароматизатор банановий (мальтодекстрин, декстроза, сахароза, гума арабська, аспартам (Е 951), силікат кальцію та стеарат магнію.

Як виглядають ліки Яснал Q-Tab і що містить упаковка
5 мг: білі, круглі таблетки, що розпадаються в порожнині рота, зі зрізаними краями, діаметром
приблизно 5,5 мм.
10 мг: білі, круглі таблетки, що розпадаються в порожнині рота, зі зрізаними краями, діаметром
приблизно 7 мм.
Упаковки: 28, 30, 56, 60, 98 або 100 таблеток, що розпадаються в порожнині рота, у блистерних упаковках,
в картонному пакуванні.
Регулятор якості
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у
інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до
місцевого представника регулятора якості:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500