Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Янсітін, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Янсітін, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Янсітін, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Янсітін і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням препарату Янсітін
Як застосовувати препарат Янсітін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Янсітін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Янсітін і для чого його застосовують

Янсітін містить активну речовину sitagliptinum, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей препарат для зниження надмірного рівня цукру в крові, що є наслідком цукрового діабету 2-го типу. Препарат може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або вироблений інсулін не діє належним чином. Організм також може виробляти надто багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрати зору та ампутації кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Янсітін

Коли не приймати лік Янсітін

якщо пацієнт має алергію на силагліптин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лік Янсітін, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається
бульозний пемфігойд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом ліку Янсітін.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникали або виникають:

захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
камені у жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, що виникали в минулому або виникають зараз;
алергічна реакція на лік Янсітін (див. розділ 4).

Оскільки цей лік не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження концентрації цукру в крові. Однак, якщо цей лік приймається одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лік. Цей лік не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним для застосування у дітей віком молодше 10 років.
Янсітін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліку Янсітін разом з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лік у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лік під час годування груддю або коли планується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Проте повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості, що може вплинути на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Прийом цього ліку разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може вплинути на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами або роботи без безпечного підтримання стоп.
Лік Янсітін містить натрій та лактозу
Натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «безпечним щодо натрію».
Лактоза (лише Янсітін, 25 мг)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як приймати ліки Янсітін

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна вкрита оболонкою таблетка потужністю 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу
ліків Янсітін (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна приймати разом або незалежно від їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цих ліків або цих ліків і певних інших ліків, які
знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час прийому ліків Янсітін важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Янсітін
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Янсітін
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час
прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайною
схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Янсітін
Для підтримання контролю над концентрацією цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це
рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Янсітін і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-яких із наступних важких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або шкірного лущення, а також набряку обличчя, губ, язика та горла,
що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові розлади після початку лікування
ситагліптином у поєднанні з метформіном (виникають часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону виникали такі побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном і метформіном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) виникали такі побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо у клінічних дослідженнях або окремо чи разом з іншими цукрознижувальними препаратами після виходу на ринок виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насичення, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, середостінкова хвороба легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Янсітін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці чи упаковці після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Янсітін

Діюча речовина: сітагліптин Янсітін, 25 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 25 мг сітагліптину.
Янсітін, 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг сітагліптину.
Янсітін, 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 100 мг сітагліптину.
Інші складові:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.
Оболонка (25 мг): лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).
Оболонка (50 мг): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).
Оболонка (100 мг): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Янсітін і що містить упаковка
Янсітін, 25 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм, з відтисненим написом «LC» з одного боку та гладкі з іншого.
Янсітін, 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: помаранчеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8 мм, з відтисненою літерою «C» з одного боку та гладкі з іншого.
Янсітін, 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 9,8 мм, з відтисненою літерою «L» з одного боку та гладкі з іншого.
Блистерки OPAQUE PVC/PVDC-Алюміній, що містять 28 таблеток.

Відповідальна організація
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Австрія
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Мадрид, Іспанія
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Іспанія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідальної організації:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]