Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Jansitin, 25 mg, compresse rivestite
Jansitin, 50 mg, compresse rivestite
Jansitin, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Jansitin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Jansitin
Come prendere Jansitin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Jansitin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jansitin e a cosa serve

Jansitin contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il glucosio nel sangue (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni), che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e/o l'insulina prodotta non funziona correttamente. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, il glucosio si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi malattie, come patologie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Jansitin

Quando non assumere il medicinale Jansitin

se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono il medicinale Jansitin sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Jansitin.
È necessario informare il medico se il paziente ha avuto o presenta:

malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In queste situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
diabete di tipo 1;
chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale;
reazione allergica al medicinale Jansitin (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Jansitin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e di altre malattie del cuore). Durante l’assunzione del medicinale Jansitin insieme alla digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione contemporanea di questo medicinale con medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o con insulina può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori che richiedono un appoggio sicuro dei piedi.
Il medicinale Jansitin contiene sodio e lattosio
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.
Lattosio (solo Jansitin, 25 mg)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Jansitin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è:

una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di Jansitin (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto insieme ai pasti o indipendentemente da essi.
Il medico può raccomandare l'uso di questo solo medicinale oppure di questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la glicemia.
La dieta e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l'assunzione di Jansitin, è importante seguire la dieta e praticare l'esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Jansitin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione di Jansitin
Se si salta una dose, è necessario assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Jansitin
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

È necessario INTERROMPERE il trattamento con Jansitin e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti, aggiungendo la sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone): dolore addominale, diarrea, costipazione, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequenza comune).

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfanilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, edema alle caviglie o alle gambe

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema alle caviglie o alle gambe

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non comune: secchezza della bocca

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola in studi clinici o da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alla spalla o alle gambe
Non comune: vertigini, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Jansitin

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters, bottiglia o confezione
dopo: „EXP”. La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jansitin

Il principio attivo di Jansitin è la sitagliptina.
Jansitin 25 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
Jansitin 50 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Jansitin 100 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Altri componenti:
Anima della compressa: Fosfato bibasico di calcio, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Stearilfumarato sodico, Stearato di magnesio
Rivestimento (25 mg): Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Biossido di titanio (E 171), Triacetina, Ossido di ferro rosso (E 172)
Rivestimento (50 mg): Alcool polivinilico, Biossido di titanio (E 171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro rosso (E 172), Ossido di ferro giallo (E 172)
Rivestimento (100 mg): Alcool polivinilico, Biossido di titanio (E 171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172)

Come si presenta Jansitin e contenuto della confezione
Jansitin 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa, con diametro di circa 6 mm, con impressa la scritta „LC” su un lato e liscia sull'altro.
Jansitin 50 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore arancione, con diametro di circa 8 mm, con impressa la lettera „C” su un lato e liscia sull'altro.
Jansitin 100 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore beige, con diametro di circa 9,8 mm, con impressa la lettera „L” su un lato e liscia sull'altro.
Blister in PVC/PVDC OPACO-Aluminium contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Madrid, Spagna
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]