Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 5 мг, таблетки в оболонці
Вортіоксетин Віатріс Фарма, 10 мг, таблетки в оболонці
Вортіоксетин Віатріс Фарма, 15 мг, таблетки в оболонці
Вортіоксетин Віатріс Фарма, 20 мг, таблетки в оболонці
Vortioxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма містить діючу речовину вортіоксетин. Він належить до групи ліків,
які називаються антидепресантами.
Лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Доведено, що лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма полегшує багато симптомів депресії, зокрема сум,
внутрішнє напруження (почуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), знижений апетит,
ускладнення концентрації уваги, почуття непотрібності, втрата інтересу до виконання улюблених
справ, відчуття уповільнення.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма

Коли не приймати лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма

якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма слід поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

приймає ліки з так званим серотонінергічним ефектом, такі як:
трамадол та подібні ліки (сильні знеболюючі);
суматриптан та подібні ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан» (застосовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом із лікарським засобом Вортіоксетин Віатріс Фарма може збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним тиском крові, гарячкою, нудотою та діареєю;
мав напади судоми (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта були напади судоми або якщо зараз мають місце неусталені напади судоми/епілепсія. Прийом антидепресантів пов’язаний із ризиком виникнення нападів судоми. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого напади виникають вперше або збільшується їхня частота;
у нього виникла манія;
має схильність до кровотечі або синців, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
має низький рівень натрію в крові;
має 65 років або більше;
має важке захворювання нирок;
має важке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз;
має зараз або мав у минулому підвищений тиск у оці або глаукому. Якщо під час лікування виникає біль у очах та нечітке бачення, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, зокрема вортіоксетин, можуть також відчувати почуття агресії, збудження, гніву та дратівливості. У такій ситуації слід поговорити з лікарем.
Самогубчі думки та загострення депресії
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися після початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай через дві тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самопошкодження або самогубство;
пацієнт — молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень вказує на збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, яким призначають антидепресанти.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпеку застосування лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описано в розділі 4.
Лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, трансилциклопромін (ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази); не можна застосовувати жоден із цих ліків разом із лікарським засобом Вортіоксетин Віатріс Фарма. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен почекати 14 днів, перш ніж почати прийом лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма. Після припинення лікування лікарським засобом Вортіоксетин Віатріс Фарма слід почекати 14 днів перед початком прийому будь-якого із цих ліків.
моклобемід (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
селегілін, разагілін (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
лінезолід (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол та подібні ліки (сильні знеболюючі) та суматриптан та подібні ліки з назвами діючих речовин, що закінчуються на «триптани» (застосовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом із лікарським засобом Вортіоксетин Віатріс Фарма може збільшувати ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ Попередження та заходи обережності).
літій (ліки, що застосовуються для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан;
ліки, що знижують рівень натрію;
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань);
варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі нейролептики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в малих дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що розріджують кров, та ліки, що застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати схильність до кровотечі.

Ліки, що збільшують ризик нападів судоми:

суматриптан та подібні ліки, що містять діючу речовину з назвою, що закінчується на «триптан»;
трамадол (сильний знеболюючий);
мефлохін (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування малярії);
бупропіон (ліки, що застосовуються для лікування депресії, а також у осіб, які кидають палити);
флуоксетин, пароксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні ліки;
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
хінідин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки, що застосовуються при психічних розладах, що належать до груп ліків, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони).

Слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику нападів судоми.
Якщо у пацієнта під час прийому лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма проводиться скринінг сечі, при застосуванні певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такій ситуації можна провести більш специфічний тест.
Застосування лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма з алкоголем
Одночасне застосування цього лікарського засобу та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які приймали ліки від депресії, зокрема Вортіоксетин Віатріс Фарма, в останні 3 місяці вагітності, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів:
труднощі з диханням, синювате забарвлення шкіри, напади судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові, підвищену м’язову напругу або в’ялість, посилені рефлекси, тремтіння, дрижаки, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити акушерці та (або) лікареві про прийом лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма. Ліки, такі як Вортіоксетин Віатріс Фарма, що застосовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення серйозного захворювання, відомого як постійна легенева гіпертензія у новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синього забарвлення шкіри у дитини.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо виникають такі симптоми, слід негайно повідомити про це акушерці та (або) лікареві.
Прийом лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма під кінець вагітності може збільшувати ризик важкого післяпологового кровотечі з піхви, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Слід очікувати, що компоненти лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма проникатимуть у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу Вортіоксетин Віатріс Фарма, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вортіоксетин Віатріс Фарма не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується дотримуватися обережності під час виконання цих дій після початку лікування лікарським засобом Вортіоксетин Віатріс Фарма або після зміни дози, оскільки повідомлялися про побічні ефекти, такі як запаморочення.
Лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Вортіоксетин Віатріс Фарма

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Вортіоксетин Віатріс Фарма становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі
для дорослих у віці до 65 років. Лікар може збільшити дозу ліків до максимальної 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб у віці 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.
Спосіб застосування
Слід прийняти одну таблетку, запиваючи склянкою води. Таблетку можна приймати з їжею або
без їжі.
Тривалість лікування
Слід приймати ліки Вортіоксетин Віатріс Фарма так довго, як це рекомендує лікар.
Слід продовжувати приймати Вортіоксетин Віатріс Фарма, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не
відчуває поліпшення.
Лікування слід продовжувати принаймні 6 місяців після того, як пацієнт почуватиметься краще.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вортіоксетин Віатріс Фарма
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Вортіоксетин Віатріс Фарма, слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід
взяти з собою упаковку ліків і всі залишки таблеток. Слід вчинити так, навіть якщо не спостерігаються жодні симптоми дискомфорту. Симптомами передозування є запаморочення, нудота,
діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння обличчя.
Після прийому доз, які в кілька разів перевищували рекомендовану дозу, спостерігалися напади судом і рідкісне захворювання, що називається серотоніновий синдром.
Пропуск прийому ліків Вортіоксетин Віатріс Фарма
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Вортіоксетин Віатріс Фарма
Не слід припиняти прийом ліків Вортіоксетин Віатріс Фарма без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цих ліків.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом ліків Вортіоксетин Віатріс Фарма, виникали
симптоми, такі як запаморочення, головний біль, поколювання, схоже на уколи шпильками або голками, або відчуття, схоже на ураження струмом (особливо в голові), неможливість заснути,
нудота або блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремтіння.
Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому ліків
Вортіоксетин Віатріс Фарма.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Спостережувані побічні ефекти були, як правило, легкими або помірними та виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до переривання лікування.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися з такою частотою.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

нудота.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

діарея, запори, блювота;
запаморочення;
свербіж усього тіла;
незвичайні сни;
підвищена пітливість;
диспепсія.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

почервоніння обличчя;
нічні пітіння;
нечітке зору;
непрохідні тремтіння;
галюцинації (бачення, чуття або відчуття неіснуючих речей).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

надмірно низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми: втрату свідомості, судоми або падіння);
серотоніновий синдром (див. пункт 2);
алергічні реакції, які можуть бути тяжкими, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням та/або раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває запаморочення або почуття порожнечі в голові);
кропив’янка;
надмірна або неврахована кровотеча (включаючи синці, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та піхви);
висип;
проблеми зі сном (несправжність);
збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. пункт 2).
головний біль;
підвищення рівня гормону під назвою пролактин у крові;
постійна потреба в русі (акатизія);
скрипіння зубами (бруксизм);
неможливість відкрити рот (тризм);
синдром неспокійних ніг (необхідність рухати ногами, щоб запобігти більним або дивним відчуттям, часто виникає вночі);
незвичайне молочне виділення з грудей (галакторея).

У пацієнтів, які приймають ліки цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних порушень при дозі 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався після застосування менших доз.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов’язаних з болями в животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, і думок про самогубство, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є вортіоксетин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортіоксетину (у формі броміду).
Інші складові вкритих плівковою оболонкою таблеток 5 мг: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та оксид заліза червоний (Е172).
Інші складові вкритих плівковою оболонкою таблеток 10 мг: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та оксид заліза жовтий (Е172).
Інші складові вкритих плівковою оболонкою таблеток 15 мг: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
Інші складові вкритих плівковою оболонкою таблеток 20 мг: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000 та оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Вортіоксетин Віатріс Фарма та що містить упаковка
Вортіоксетин Віатріс Фарма 5 мг — це рожеві овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні номером «5» та гладкі з іншого боку.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 10 мг — це жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні номером «10» та гладкі з іншого боку.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 15 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, круглі, з нанесеним на одній стороні номером «15» та гладкі з іншого боку.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 20 мг — це червоні овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні номером «20» та гладкі з іншого боку.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у:

упаковках, що містять 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
упаковках, що містять 14 x 1 або 28 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блистерних упаковках, поділених на окремі дози.

Вортіоксетин Віатріс Фарма 10 мг, 15 мг та 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у:

упаковках, що містять 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
упаковках, що містять 28 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блистерних упаковках, поділених на окремі дози.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Ірландія
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
190 09 Pikermi, Attiki
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00
Лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Хорватія, Угорщина та Нідерланди VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA
Греція Vortioxetine/ Viatris
Польща Vortioxetine Viatris Pharma
Португалія Vortioxetina Anova