Vortioxetina Viatris Pharma

Prospecto: Información para el paciente

Vortioxetine Viatris Pharma, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Vortioxetine Viatris Pharma, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Vortioxetine Viatris Pharma, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Vortioxetine Viatris Pharma, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Vortioxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vortioxetine Viatris Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vortioxetine Viatris Pharma
3. Cómo tomar Vortioxetine Viatris Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vortioxetine Viatris Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vortioxetine Viatris Pharma y para qué se utiliza

Vortioxetine Viatris Pharma contiene el principio activo vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Vortioxetine Viatris Pharma se utiliza en el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que Vortioxetine Viatris Pharma alivia múltiples síntomas de la depresión, como tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (reducción de la cantidad de sueño), disminución del apetito, dificultades de concentración, sensación de falta de valor, pérdida de interés por actividades placenteras y sensación subjetiva de lentitud.

2. Información importante antes de tomar Vortioxetine Viatris Pharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Vortioxetine Viatris Pharma

• si el paciente es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vortioxetine Viatris Pharma, debe hablar con su médico
o farmacéutico si el paciente:

• está tomando medicamentos con efecto serotoninérgico, tales como:
• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes);
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en “-triptán” (utilizados para tratar la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Vortioxetine Viatris Pharma puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede manifestarse con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea;
• ha tenido convulsiones (episodios epilépticos). El tratamiento se llevará a cabo con precaución si el paciente ha tenido convulsiones previamente o si actualmente padece convulsiones no controladas/epilepsia. El uso de antidepresivos conlleva el riesgo de provocar convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente en quien aparezcan convulsiones por primera vez o cuya frecuencia aumente;
• ha presentado episodios de manía;
• tiene tendencia a sangrar o a presentar moretones, o si la paciente está embarazada (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• tiene 65 años o más;
• padece una enfermedad renal grave;
• padece una enfermedad hepática grave o cirrosis hepática;
• tiene actualmente o ha tenido en el pasado presión intraocular elevada o glaucoma. Si durante el tratamiento aparece dolor ocular o visión borrosa, debe ponerse en contacto con su médico.

Los pacientes que toman antidepresivos, incluida la vortioxetina, pueden experimentar
sentimientos de agresividad, agitación, ira e irritabilidad. En tal caso, debe hablar con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse tras iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, y a veces más.
El riesgo de tener pensamientos suicidas es mayor si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio;
• el paciente es un adulto joven.

Los datos de estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.
Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a estas personas que le informen si notan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Vortioxetine Viatris Pharma en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de demostración de eficacia. La seguridad del uso de Vortioxetine Viatris Pharma en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el apartado 4.
Interacción de Vortioxetine Viatris Pharma con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con Vortioxetine Viatris Pharma. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Vortioxetine Viatris Pharma. Tras interrumpir el tratamiento con Vortioxetine Viatris Pharma, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar cualquiera de estos medicamentos.
• moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• linezolid (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos con efecto serotoninérgico, por ejemplo tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en “-triptán” (utilizados para tratar la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Vortioxetine Viatris Pharma puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el apartado Advertencias y precauciones).
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos) o triptófano;
• medicamentos que reducen la concentración de sodio;
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades);
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, ciertos medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que fluidifican la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares que contienen un principio activo cuyo nombre termina en “-triptán”;
• tramadol (analgésico potente);
• mefloquina (medicamento utilizado para la profilaxis y tratamiento de la malaria);
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y también en personas que dejan de fumar);
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para tratar la depresión, conocidos como ISRS/IRSN, antidepresivos tricíclicos;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• clorpromacina, clorprothixeno, haloperidol (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos pertenecientes a grupos llamados fenotiazinas, tiotrópicos, butirofenonas).

Debe informar al médico que le atiende sobre el uso de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que el médico debe saber que el paciente ya está expuesto al riesgo de convulsiones.
Si durante el tratamiento con Vortioxetine Viatris Pharma se realiza un análisis de orina de cribado, con ciertos métodos analíticos puede obtenerse un resultado falso positivo para metadona, incluso si el paciente no está tomando metadona. En tal caso, puede realizarse una prueba más específica.
Uso de Vortioxetine Viatris Pharma con alcohol
No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Vortioxetine Viatris Pharma durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
Las pacientes que han tomado medicamentos para la depresión, incluido Vortioxetine Viatris Pharma, durante los últimos 3 meses de embarazo deben estar alerta al riesgo de que el recién nacido presente alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe informar a la matrona y/o al médico de que está tomando Vortioxetine Viatris Pharma. Los medicamentos como Vortioxetine Viatris Pharma utilizados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que provoca respiración rápida y coloración azulada de la piel.
Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a la matrona y/o al médico.
El uso de Vortioxetine Viatris Pharma al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Vortioxetine Viatris Pharma, debe informar de ello al médico o a la matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
Se espera que los componentes de Vortioxetine Viatris Pharma pasen a la leche materna. No debe utilizarse Vortioxetine Viatris Pharma durante la lactancia. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Vortioxetine Viatris Pharma, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Vortioxetine Viatris Pharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades tras iniciar el tratamiento con Vortioxetine Viatris Pharma o tras un cambio de dosis, ya que se han notificado efectos adversos como mareos.
Vortioxetine Viatris Pharma contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera “libre de sodio”.

3. Cómo tomar Vortioxetine Viatris Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Vortioxetine Viatris Pharma es de 10 mg de vortioxetina en una dosis única diaria en adultos menores de 65 años. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta la dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
En personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina una vez al día.

Instrucciones de administración
Debe tomarse una tableta con un vaso de agua. La tableta puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Debe continuar tomando Vortioxetine Viatris Pharma durante el tiempo que le indique su médico.
Siga tomando Vortioxetine Viatris Pharma aunque durante un tiempo no note mejoría.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Si toma más Vortioxetine Viatris Pharma del que debiera
Si ha tomado más Vortioxetine Viatris Pharma del recetado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento y cualquier tableta que le quede. Haga esto incluso si no presenta síntomas de malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, náuseas, diarrea, sensación de malestar abdominal, picor generalizado, somnolencia y enrojecimiento facial.
Tras la ingesta de dosis varias veces superiores a la recomendada, se han notificado convulsiones y un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Si olvida tomar una dosis de Vortioxetine Viatris Pharma
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vortioxetine Viatris Pharma
No interrumpa el tratamiento con Vortioxetine Viatris Pharma sin consultar con su médico. Su médico puede decidir reducir la dosis antes de suspender definitivamente este medicamento.
En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con Vortioxetine Viatris Pharma, se han observado síntomas como mareo, dolor de cabeza, hormigueo con sensación de pinchazos o como descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), insomnio, náuseas o vómitos, sensación de inquietud, irritabilidad o excitación, sensación de cansancio o temblores.
Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción del tratamiento con Vortioxetine Viatris Pharma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados fueron generalmente leves a moderados y ocurrieron durante las
primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones solían ser transitorias y no provocaron la interrupción
del tratamiento.
A continuación se indican los efectos adversos notificados con la siguiente frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea, estreñimiento, vómitos;
• mareo;
• picor generalizado;
• sueños inusuales;
• sudoración excesiva;
• dispepsia.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento facial;
• sudores nocturnos;
• visión borrosa;
• temblores involuntarios;
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dilatación de la pupila (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• concentración baja de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, desorientación, somnolencia, cansancio extremo, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones o caídas);
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2);
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves y provocar hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y/o una caída repentina de la presión arterial (lo que provoca mareos o sensación de vacío en la cabeza);
• urticaria;
• sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo hematomas, hemorragias nasales, hemorragias gastrointestinales y vaginales);
• erupción cutánea;
• problemas para dormir (insomnio);
• excitación y agresividad. Si aparecen estos efectos adversos, debe consultarse al médico (ver sección 2).
• dolor de cabeza;
• aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina;
• necesidad constante de moverse (acatisia);
• rechinar de dientes (bruxismo);
• imposibilidad de abrir la boca (trismo);
• síndrome de piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que suelen presentarse por la noche);
• secreción lechosa anormal en los pechos (galactorrea).

En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha notificado un mayor riesgo de alteraciones sexuales con la dosis de 20 mg, y en algunos pacientes
este efecto adverso se ha observado incluso con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos,
excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se notificaron con mayor frecuencia que en adultos,
y los pensamientos suicidas, que se observaron con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Vortioxetina Viatris Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o
en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vortioxetine Viatris Pharma

• La sustancia activa es vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de vortioxetina (en forma de bromuro).
• Los demás componentes de los comprimidos recubiertos de 5 mg son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172).
• Los demás componentes de los comprimidos recubiertos de 10 mg son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).
• Los demás componentes de los comprimidos recubiertos de 15 mg son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• Los demás componentes de los comprimidos recubiertos de 20 mg son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000 y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Vortioxetine Viatris Pharma 5 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color rosa, con el número „5” grabado en un lado y lisos en el otro.
Vortioxetine Viatris Pharma 10 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color amarillo, con el número „10” grabado en un lado y lisos en el otro.
Vortioxetine Viatris Pharma 15 mg son comprimidos recubiertos redondos de color naranja, con el número „15” grabado en un lado y lisos en el otro.
Vortioxetine Viatris Pharma 20 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color rojo, con el número „20” grabado en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Vortioxetine Viatris Pharma 5 mg están disponibles en:

• envases que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos en blísters.
• envases que contienen 14 x 1 o 28 x 1 comprimidos recubiertos en blísters perforados, divididos en dosis individuales.

Los comprimidos recubiertos de Vortioxetine Viatris Pharma 10 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en:

• envases que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos en blísters.
• envases que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos en blísters perforados, divididos en dosis individuales.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Irlanda
Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos, 95
190 09 Pikermi, Attiki
Grecia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
El medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia, Hungría y Países Bajos: VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA
Grecia: Vortioxetine / Viatris
Polonia: Vortioxetine Viatris Pharma
Portugal: Vortioxetina Anova