Волювен 10%

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Волювен 10%, 10% + 0,9%, розчин для інфузій
Гідроксиетилкрохмаль (HES 130/0,4) в ізотонічному розчині натрію хлориду
Попередження
Не застосовувати при сепсисі (серйозному загальному інфекційному захворюванні), порушеннях функції нирок
або у пацієнтів у критичному стані.
Випадки, коли цей препарат ніколи не слід застосовувати, див. в розділі 2.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Волювен 10% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Волювен 10%
3. Як застосовувати Волювен 10%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Волювен 10%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Волювен 10% і для чого його застосовують

Волювен 10% — це плазмозамінник, який застосовується для відновлення об’єму крові
у разі її втрати, коли застосування препаратів, що називаються кристалоїдами, є недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Волювен 10%

Коли не застосовувати лікарський засіб Волювен 10%:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку з активних речовин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у пацієнтів із тяжким генералізованим інфікуванням (сепсис);
• у пацієнтів із опіками;
• у пацієнтів із нирковою недостатністю або тих, хто перебуває на діалізі;
• у пацієнтів із крововиливом у мозок (внутрішньочерепний або мозковий крововилив);
• у пацієнтів у критичному стані (наприклад, тих, хто перебуває у Відділенні інтенсивної терапії);
• у пацієнтів, у яких у організмі надмір рідини, і яким повідомлено про наявність у них стану перевантаження рідиною;
• у пацієнтів із наявністю рідини в легенях (набряк легень);
• у пацієнтів із дегідратацією;
• у пацієнтів із значним підвищенням концентрації натрію хлориду в крові;
• у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю;
• у пацієнтів із тяжкими порушеннями згортання крові;
• у пацієнтів після трансплантації органу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Волювен 10% слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
спостерігаються:

• порушення функції печінки;
• порушення функції серця та порушення кровообігу;
• порушення згортання крові;
• порушення функції нирок.

Через ризик виникнення алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної) лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом, щоб виявити ранні симптоми алергічної реакції після введення цього лікарського засобу.
Хірургічні втручання та травми:
Лікар вирішить, чи є цей лікарський засіб підходящим для пацієнта.
Лікар ретельно визначить дозу лікарського засобу Волювен 10%, щоб уникнути перевантаження рідиною. Це особливо важливо для пацієнтів із проблемами легень, серця або кровообігу.
Медичний персонал також вживатиме заходів для спостереження за водно-сольовим балансом організму, концентрацією солей у крові та функцією нирок. За необхідності можуть бути призначені додаткові ліки.
Крім того, пацієнту забезпечать достатнє надходження рідини.
Волювен 10% є протипоказаним у пацієнтів із порушеннями функції нирок або ушкодженням функції нирок, що вимагає діалізу.
Якщо порушення функції нирок виникнуть під час лікування:
Якщо лікар виявить перші симптоми порушення функції нирок, введення цього лікарського засобу буде припинено. Крім того, може виникнути необхідність у спостереженні за функцією нирок протягом 90 днів.
Якщо Волювен 10% застосовується багаторазово, лікар спостерігатиме за згортанням крові, часом кровотечі та іншими функціями. У разі втрати згортання крові лікар припинить введення цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у пацієнтів під час операції на відкритому серці, підключених до апарата «серце-легені», який підтримує циркуляцію крові під час втручання.
Діти
Дані щодо застосування лікарського засобу Волювен 10% у дітей є обмеженими. Не рекомендується застосовувати ліки, що містять гідроксиетилкрохмаль (HES), у цій віковій групі.
Волювен 10% та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наразі не відомо про жодні взаємодії лікарського засобу Волювен 10% з іншими ліками.
Волювен 10% та їжа, напої
Немає даних щодо негативного впливу лікарського засобу Волювен 10% під час застосування з їжею або напоями.
Вагітність та годування грудьми
Немає клінічних даних щодо безпеки застосування лікарського засобу Волювен 10% у жінок під час вагітності та годування грудьми. Волювен 10% може застосовуватися жінкам під час вагітності та годування грудьми після оцінки лікарем потенційних переваг у порівнянні з потенційним ризиком для дитини. Лікар прийме рішення щодо необхідності припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Волювен 10% не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Волювен 10%

Волювен 10% вводиться лікарем або під безпосереднім наглядом лікаря, який точно контролює кількість введеного ліку.
Спосіб введення
Ліки вводяться внутрішньовенно крапельно (інфузія) зі швидкістю та дозою, що залежать від конкретних потреб, захворювання, при якому застосовується препарат, і з урахуванням максимальної добової дози.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Дозування
Лікар визначить відповідну дозу, яку отримуватиме пацієнт.
Лікар застосує найменшу можливу ефективну дозу і не буде вводити інфузію ліку
Волювен 10% довше, ніж 24 години.
Максимальна добова доза ліку Волювен 10% становить 18 мл/кг маси тіла.
Застосування у дітей
Досвід застосування цього ліку у дітей обмежений. Застосування цього ліку у дітей не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Волювен 10%
Як і у разі всіх розчинів для заміни плазми, якщо пацієнт отримає надто велику дозу ліку Волювен 10%, це може призвести до перевантаження серцево-судинної системи, що може спричинити, наприклад, затримку рідини в легенях пацієнта (набряк легень).
Лікар піклуватиметься про те, щоб пацієнт отримав правильну дозу ліку Волювен 10%. Однак різні пацієнти потребують різних доз ліку. У разі застосування надто великої дози ліку лікар може негайно припинити його введення та, якщо це необхідно, ввести лік, який виведе надлишок рідини з організму (сечогінний засіб).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Порушення крові та лімфатичної системи
Рідко: після введення гідроксиетилкрохмалю можуть виникнути порушення згортання крові, залежні від дози.
Порушення імунної системи
Рідко: лікарські засоби, що містять гідроксиетилкрохмаль, можуть призводити до виникнення тяжких алергічних реакцій (покрасніння шкіри, легкі грипозні симптоми, низька та висока частота серцевих скорочень, набряк горла та труднощі з диханням, рідина в легенях несерцевого походження).
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Часто: свербіж (при тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу).
Діагностичні дослідження
Часто: під час введення гідроксиетiltramalu може підвищуватися концентрація амілази в сироватці крові, що може ускладнювати діагностику панкреатиту. Однак це не слід помилково інтерпретувати як наявність панкреатиту.
Інші небажані явища, пов’язані з розрідженням крові, такі як подовжений час згортання крові, що виникають при застосуванні великих доз.
Невідома частота:

• ураження функції нирок;
• ураження функції печінки.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Волювен 10%

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не застосовувати лікарський засіб Волювен 10% після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікар або медсестра повинні перевірити, чи розчин є прозорим, без твердих частинок, чи цілісне пакування,
а також чи вилучено зовнішній мішок із поліолефінового мішка ( free flex ) перед
застосуванням.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття, а будь-які залишки розчину, що не використані, підлягають утилізації. Виключно для одноразового використання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Волювен 10%
1000 мл інфузійного розчину містить:
Діючі речовини:
полі(О-2-гідроксиетил)крохмаль (Ph.Eur.) 100 г

• ступінь заміщення: 0,38 – 0,45
• середня молекулярна маса: 130 000 Да (отриманий із восковидного кукурудзяного крохмалю)

натрію хлорид 9 г
Електроліти:
Na 154 ммоль/л
Cl 154 ммоль/л
Теоретична осмолярність: 308 мОсм/л
Кислотність розчину: <1,0 ммоль NaOH/л
pH: 4,0 – 5,5
Інші інгредієнти: натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Волювен 10% і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд стерильного, прозорого до слабкого перламутрового, безбарвного до слабко жовтого розчину.
Доступний у:

• гнучких поліолефінових пакетах ( free flex ) або
• поліетиленових пляшках (KabiPac, виготовлених із LDPE).

Поліолефіновий пакет ( free flex ) у зовнішньому захисному пакеті:
1 x 500 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл.
Поліетиленова пляшка (KabiPac, виготовлена з LDPE):
1 x 500 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Voluven 10% Infusionslösung
Польща Волювен 10%

Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Застосування лікарських засобів, що містять гідроксиетильоване крохмалеве (HES), слід обмежити початковим
періодом відновлення об’єму внутрішньосудинної рідини з максимальною тривалістю введення до
24 годин.
Максимальна добова доза препарату Волювен 10% становить 18 мл/кг маси тіла.
Слід застосовувати можливо найменшу ефективну дозу. Лікування має проводитися з постійним
моніторингом гемодинаміки, щоб припинити інфузію відразу ж після досягнення відповідних гемодинамічних параметрів. Не можна перевищувати максимально рекомендовану добову дозу.
Перші 10–20 мл слід вводити повільно з ретельним спостереженням за пацієнтом, щоб якнайшвидше виявити можливу анафілактоїдну/анафілактичну реакцію.
Якщо виникла анафілактоїдна/анафілактична реакція, слід негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.
Тривалість лікування залежить від:

• об’єму втраченої пацієнтом крові;
• артеріального тиску;
• розведення крові та її компонентів (тромбоцитів, еритроцитів тощо).

Діти та підлітки
Існують обмежені дані щодо застосування у дітей; застосування препаратів HES у цій віковій групі не рекомендоване.
Виключно для одноразового використання.
Застосовувати безпосередньо після відкриття пляшки або пакета.
Усі невикористані залишки розчину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок, з неушкодженого
упакування.
Перед застосуванням слід зняти захисний зовнішній пакет із поліолефінового пакета ( free flex ).