Voluven 10%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Voluven 10%, 10% + 0,9%, soluzione per infusione
Idrossietilamido (HES 130/0,4) in soluzione isotonica di cloruro di sodio
Avvertenza
Non utilizzare in caso di sepsi (grave infezione generalizzata), disturbi della funzione renale
o nei pazienti in condizioni critiche.
Le situazioni in cui non si deve mai utilizzare questo prodotto sono descritte al punto 2.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voluven 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voluven 10%
3. Come usare Voluven 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voluven 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voluven 10% e a cosa serve

Voluven 10% è un medicinale sostitutivo del plasma, utilizzato per ripristinare il volume ematico
in seguito a una sua perdita, quando l'uso di prodotti detti cristalloidi non è sufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Voluven 10%

Quando non utilizzare il medicinale Voluven 10%:

• se il paziente è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con grave infezione generalizzata (sepsi);
• nei pazienti con ustioni;
• nei pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi;
• nei pazienti con emorragia cerebrale (emorragia intracranica o cerebrale);
• nei pazienti in condizioni critiche (ad esempio ricoverati in Terapia Intensiva);
• nei pazienti con eccesso di liquidi nell'organismo e ai quali è stato diagnosticato uno stato di sovraccarico di liquidi;
• nei pazienti con presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• nei pazienti disidratati;
• nei pazienti con elevata concentrazione di cloruro di sodio nel sangue;
• nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Voluven 10%, informare il medico se il paziente presenta:

• disturbi della funzionalità epatica;
• disturbi della funzionalità cardiaca e circolatoria;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• disturbi della funzionalità renale.

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilatoidi), il medico monitorerà attentamente il paziente per osservare precocemente eventuali sintomi di reazione allergica dopo la somministrazione di questo medicinale.
Interventi chirurgici e traumi:
Il medico valuterà se questo medicinale sia appropriato per il paziente.
Il medico determinerà con cautela la dose di Voluven 10% in modo da evitare un sovraccarico di liquidi, in particolare nei pazienti con problemi ai polmoni, al cuore o alla circolazione.
Il personale infermieristico adotterà inoltre misure per monitorare l'equilibrio idroelettrolitico, la concentrazione di sali nel sangue e la funzionalità renale. Se necessario, potranno essere somministrati farmaci aggiuntivi.
Inoltre, al paziente verrà garantito un adeguato apporto di liquidi.
Voluven 10% è controindicato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con danno renale che richiede dialisi.
Se si verificano alterazioni della funzionalità renale durante il trattamento:
Se il medico osserva i primi segni di alterazione della funzionalità renale, interromperà la somministrazione di questo medicinale. Potrebbe rendersi necessario monitorare la funzionalità renale fino a 90 giorni.
Se Voluven 10% viene somministrato ripetutamente, il medico monitorerà la coagulazione del sangue, il tempo di sanguinamento e altre funzioni. In caso di perdita della capacità di coagulazione, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti sottoposti ad interventi cardiaci a cuore aperto collegati ad una macchina cuore-polmone che supporta la circolazione del sangue durante l'intervento.
Bambini
I dati sull'uso di Voluven 10% nei bambini sono limitati. L'uso di medicinali contenenti idrossietilamido (HES) non è raccomandato in questa fascia d'età.
Voluven 10% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Attualmente non sono note interazioni di Voluven 10% con altri medicinali.
Voluven 10% e alimenti e bevande
Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi di Voluven 10% quando somministrato con cibo o bevande.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull'uso sicuro di Voluven 10% durante la gravidanza e l'allattamento. Voluven 10% può essere somministrato alle donne in gravidanza e durante l'allattamento solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali benefici rispetto ai potenziali rischi per il bambino. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Voluven 10% non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Voluven 10%

Voluven 10% viene somministrato da un medico o sotto la diretta supervisione di un medico, che controlla attentamente la quantità di medicinale somministrata.

Modalità di somministrazione

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi), con velocità e dose determinate in base alle specifiche esigenze del paziente, alla patologia per cui viene utilizzato e tenendo conto della dose massima consentita.

Non si deve superare la dose giornaliera massima.

Dosi

Il medico deciderà la dose appropriata da somministrare al paziente.

Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa possibile e non somministrerà l'infusione di Voluven 10% per un periodo superiore a 24 ore.

La dose massima giornaliera di Voluven 10% è di 18 ml/kg di peso corporeo.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso di questo medicinale nei bambini è limitata. L'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Voluven 10%

Come per tutti i fluidi sostitutivi del plasma, se un paziente riceve una dose eccessiva di Voluven 10%, ciò potrebbe causare un sovraccarico circolatorio, con conseguente ritenzione idrica nei polmoni del paziente (edema polmonare).

Il medico si assicurerà che il paziente riceva la dose corretta di Voluven 10%. Tuttavia, diversi pazienti possono richiedere dosi differenti. In caso di somministrazione di una dose eccessiva, il medico potrà interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, somministrare un farmaco che favorisca l'eliminazione dell'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretico).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Raro: dopo la somministrazione di idrossietilamido possono verificarsi disturbi della coagulazione dipendenti dalla dose.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: i medicinali contenenti idrossietilamido possono provocare gravi reazioni allergiche (arrossamento della pelle, sintomi simil-influenzali lievi, frequenza cardiaca bassa e alta, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie, versamento polmonare di origine non cardiaca).
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequente: prurito (durante il trattamento prolungato con alte dosi del medicinale).
Esami diagnostici
Frequente: durante la somministrazione di idrossietilamido può aumentare la concentrazione di amilasi nel siero ematico, il che può interferire con la diagnosi di pancreatite. Tuttavia, ciò non deve essere interpretato erroneamente come presenza di pancreatite.
Altri effetti indesiderati associati alla diluizione del sangue, come allungamento del tempo di coagulazione, derivanti dall'uso di alte dosi.
Frequenza non nota:

• danno alla funzionalità renale;
• danno alla funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Voluven 10%

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non utilizzare il medicinale Voluven 10% dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medico o l'infermiere verificherà che la soluzione sia limpida, priva di particelle solide, che l'imballaggio
sia intatto e che la busta esterna sia stata rimossa dalla sacca in poliolefina ( free flex ) prima
dell'uso.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura e qualsiasi residuo non utilizzato deve
essere eliminato. Solo per uso monouso.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voluven 10%
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principi attivi:
poli(O-2-idrossietile)amido (Ph.Eur.) 100 g

• grado di sostituzione: 0,38 - 0,45
• massa molecolare media: 130 000 Da (prodotto da amido di mais ceroso)

cloruro di sodio 9 g
Elettroliti:
Na 154 mmol/l
Cl 154 mmol/l
Osmolarità teorica: 308 mOsm/l
Acidità della soluzione: <1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 - 5,5
Altri componenti sono: idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Voluven 10% e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione sterile, trasparente da leggermente opalescente, incolore da leggermente giallastra.
È disponibile:

• in sacche in poliolefina flessibili ( free flex ) oppure
• in bottiglie in polietilene (KabiPac, realizzate in LDPE).

Sacca in poliolefina ( free flex ) in sacca esterna protettiva:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
Bottiglia in polietilene (KabiPac, realizzata in LDPE):
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Friedberg
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Voluven 10% Infusionslösung
Polonia Voluven 10%

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

L'uso di medicinali contenenti idrossietilamido (HES) deve essere limitato al periodo iniziale di ripristino del volume dei fluidi intravascolari, con una durata massima di somministrazione di 24 ore.
La dose giornaliera massima di Voluven 10% è di 18 ml/kg di peso corporeo.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile. Il trattamento deve essere effettuato con un costante monitoraggio emodinamico, interrompendo l'infusione non appena i parametri emodinamici desiderati sono stati raggiunti. Non deve essere superata la dose giornaliera massima raccomandata.
I primi 10-20 ml devono essere somministrati lentamente, con un'osservazione attenta del paziente, al fine di rilevare tempestivamente eventuali reazioni anafilattoidi/anafilattiche.
In caso di comparsa di una reazione anafilattoide/anafilattica, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
La durata del trattamento dipende da:

• la quantità di sangue perso dal paziente;
• la pressione arteriosa;
• la diluizione del sangue e dei suoi componenti (piastrine, globuli rossi, ecc.).

Bambini e adolescenti
I dati sull'uso nei bambini sono limitati; l'uso di prodotti a base di HES non è raccomandato in questa fascia d'età.
Uso esclusivamente monouso.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della bottiglia o della sacca.
Eventuali residui di soluzione o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide, contenuta in un imballaggio integro.
Prima dell'uso, rimuovere la busta protettiva esterna dalla sacca in poliolefina (free flex).