Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ветіра, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ветіра, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ветіра, 750 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ветіра, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levetiracetamum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку або введенням ліку дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
1 Що таке лікарський засіб Ветіра і для чого його застосовують
2 Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ветіра
3 Як застосовувати лікарський засіб Ветіра
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати лікарський засіб Ветіра
6 Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ВЕТІРА І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Лікарський засіб Ветіра, вкриті оболонкою таблетки, є протисудорожним засобом (засобом, що застосовується для лікування нападів епілепсії).
Лікарський засіб Ветіра застосовується:
як монотерапія (застосування лише лікарського засобу Ветіра) для лікування дорослих і підлітків у віці від 16 років з недавно діагностованою епілепсією, певних форм епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирасетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади, вторинно узагальнені або без вторинного узагальнення). Лікар призначив леветирасетам для зменшення кількості нападів;
як додатковий засіб разом з іншим протисудорожним засобом:

у дорослих, підлітків, дітей та немовлят у пацієнтів віком від 1 місяця для лікування часткових нападів, вторинно узагальнених або без вторинного узагальнення,
у дорослих і підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів),
у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, ймовірно, має генетичну основу) для лікування тоніко-клонічних нападів, первинно узагальнених (великі напади, що включають втрату свідомості).

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ВЕТІРА

Коли не застосовувати лікарський засіб Ветіра

якщо пацієнт має алергію на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ветіра обговоріть це з лікарем:
Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, лікарський засіб Ветіра слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про корекцію дозування.
Якщо відзначено будь-яке уповільнення зростання або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікуються протисудорожними засобами, такими як Ветіра, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії і (або) суїцидальних думок слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта або в його сім’ї раніше були виявлені порушення ритму серця (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють виникненню порушень ритму серця або електролітної рівноваги.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває довше, ніж кілька днів:
Незвичайні думки, подразливість або більш агресивна реакція, ніж зазвичай, або якщо пацієнт або його родина та друзі помітять важливі зміни в його настрої або поведінці.
Загострення епілепсії
У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У разі появи будь-яких із цих нових симптомів під час прийому лікарського засобу Ветіра слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ветіра у монотерапії (лише Ветіра) не показано дітям і підліткам віком до 16 років.
Ветіра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати макрогол (лікарський засіб, що використовується при запорах) за годину до і через годину після застосування леветирасетаму, оскільки це може зменшити дію леветирасетаму.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плоду. Під час лікування не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ветіра може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти або механізми, оскільки застосування лікарського засобу Ветіра може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози лікарського засобу. Не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, доки не стане відомим вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Ветіра 750 мг, вкриті оболонкою таблетки містять азокармін FCF алюмінієвий лак (E110).
Барвник азокармін FCF алюмінієвий лак (E110) може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Ветіра

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати кількість таблеток, відповідну до рекомендацій лікаря.
Лік Ветіра слід приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о тій самій порі кожного дня.
Допоміжне лікування та монотерапія (від 16 років)
Дорослі (віком ≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лік вперше, лікар спочатку призначить меншу дозу протягом 2
тижнів, а потім найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Наприклад, якщо денна доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить 1 таблетку 250
мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а дозу поступово збільшують, щоб через 2
тижні досягти дози 1000 мг на добу.
Підлітки (віком від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:
Лікар призначить пацієнту найбільш відповідну лікарську форму ліку Ветіра залежно від маси тіла та дози.
Доза для немовлят та дітей (віком від 1 до 23 місяців), дітей (віком від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ліку Ветіра залежно від віку, маси тіла та дози.
Розчин для перорального застосування Ветіра 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей
віком до 6 років, а також для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг,
а також у випадках, коли неможливо застосувати відповідну дозу у вигляді таблеток.
Спосіб застосування:
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лік Ветіра можна
приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Після перорального застосування леветирасетам може залишати
гіркий смак.
Тривалість лікування:
Лік Ветіра застосовується для тривалого лікування. Слід продовжувати лікування ліком
Ветіра так довго, як це рекомендує лікар.
Не припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може
призвести до збільшення частоти нападів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ветіра
Можливі побічні ефекти при передозуванні ліку Ветіра: сонливість, збудження,
агресивність, знижена уважність, пригнічення дихання та кома. У разі прийому більшої, ніж
рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить
найкраще можливе лікування при передозуванні.
Пропуск прийому ліку Ветіра
Слід звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або декілька доз
ліку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліку Ветіра
Якщо лікування ліком Ветіра потрібно припинити, лік слід відміняти поступово,
щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити
лікування, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти лік.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Ветіра може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (СОР), якщо у пацієнта виникнуть:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергійну реакцію (анапілаксія);
набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжуються високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, виявленою в дослідженні крові, збільшенням кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна крапка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо неї) (множинний еритема);
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті, порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема непередбачуваних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або при підвищенні дози побічні ефекти, такі як: сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб

запалення слизової оболонки носа та горла;
сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб
відсутність апетиту (втрата апетиту);
депресія, почуття ворожості або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
болі в животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втому (відчуття виснаження).
Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 100 осіб
зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець;
зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
думки та спроби самогубства, психічні порушення, ненормальна поведінка, галюцинації,
почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою,
збудження;
втрата пам'яті, порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), труднощі з концентрацією уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
підвищені/неправильні результати печінкових проб;
випадіння волосся, висип, свербіж;
ослаблення м'язів, біль у м'язах;
травми.
Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 1 000 осіб

інфекція;
зниження кількості всіх типів кров'яних тілець;
тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
галюцинації;
енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
напади можуть погіршитися або виникати частіше;
непередбачувані скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
запалення підшлункової залози;
порушення функції печінки, запалення печінки;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна крапка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо неї) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м'язів) і пов'язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Випадки виникають значно частіше у японців порівняно з іншими пацієнтами (не з Японії);
кульгавість або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ВЕТІРА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лік Ветіра після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після:
Термін придатності (EXP).
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Ветіра
Діючою речовиною є леветирасетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Ветіра 250 мг містить 250 мг леветирасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Ветіра 500 мг містить 500 мг леветирасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Ветіра 750 мг містить 750 мг леветирасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Ветіра 1000 мг містить 1000 мг леветирасетаму.
Інші складові компоненти:
Ядро таблетки:
Кросповідон (тип B)
Повідон K 30
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат
Оболонка:
Ветіра 250 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (Е171)
Тальк очищений
Індигоцианін, лак (Е132)
Ветіра 500 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (Е171)
Тальк очищений
Оксид заліза жовтий (Е172)
Ветіра 750 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (Е171)
Тальк очищений
Оранжевий жовтий (Е110)
Оксид заліза червоний (Е172)
Ветіра 1000 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (Е171)
Тальк очищений
Як виглядають ліки Ветіра та що містить упаковка
Ветіра 250 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: блакитні, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подільним жолобком з одного боку, розміром 12,9 x 6,1 мм, упаковані у блистери PVC/PE/PVDC/алюміній, розміщені в картонних коробках, що містять 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Ветіра 500 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: жовті, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подільним жолобком з одного боку, розміром 16,5 x 7,7 мм, упаковані у блистери PVC/PE/PVDC/алюміній, розміщені в картонних коробках, що містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Ветіра 750 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: помаранчеві, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подільним жолобком з одного боку, розміром 18,8 x 8,9 мм, упаковані у блистери PVC/PE/PVDC/алюміній, розміщені в картонних коробках, що містять 20, 30, 50, 60, 80, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Ветіра 1000 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: білі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подільним жолобком з одного боку, розміром 19,2 x 10,2 мм, упаковані у блистери PVC/PE/PVDC/алюміній, розміщені в картонних коробках, що містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Limassol,
Кіпр
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Греція
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
{Польща} {Ветіра}