Ветира

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ветира, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ветира, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ветира, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ветира, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Леветирацетам
Перед применением препарата или его введением ребенку внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:
1 Что такое препарат Ветира и для чего он применяется
2 Важная информация перед применением препарата Ветира
3 Как принимать препарат Ветира
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить препарат Ветира
6 Состав упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Препарат Ветира, таблетки, покрытые оболочкой, — это противосудорожное средство (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков).
Препарат Ветира применяется:
в качестве монотерапии (применение только препарата Ветира) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией, при лечении определённых форм эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется при лечении такой формы эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на большие области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил леветирацетам для уменьшения частоты приступов;
в качестве дополнительного препарата в сочетании с другими противосудорожными средствами:

• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при ювенильной миоклонической эпилепсии для лечения миоклонических приступов (кратковременные подергивания отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (крупные приступы, включая потерю сознания).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ВЕТИРА

Когда не следует применять препарат Ветира

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ветира обсудите это с врачом:
Если у пациента ранее диагностировано заболевание почек, препарат Ветира следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозы.
Если у ребёнка отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Ветира, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента в анамнезе или у членов его семьи имели место нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), или если у пациента имеются заболевания и (или) он принимает препараты, способствующие развитию нарушений ритма сердца или электролитного дисбаланса.
Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:
нестандартные мысли, раздражительность или более агрессивная реакция, чем обычно, или если пациент или его семья и друзья замечают значительные изменения в настроении или поведении.
Усиление эпилепсии
В редких случаях приступы могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых новых симптомов во время приёма препарата Ветира необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Ветира в монотерапии (только препарата Ветира) не показано детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.

Ветира и другие препараты
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может ослабить действие леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в случае, если после тщательной оценки лечащий врач сочтёт это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ветира может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с любыми инструментами или механизмами, поскольку его применение может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Таблетки, покрытые оболочкой, Ветира 750 мг содержат азотный жёлтый FCF алюминиевый лак (Е110).
Краситель азотный жёлтый FCF алюминиевый лак (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА

Препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать количество таблеток, указанное врачом.
Препарат Ветира необходимо принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (от 16 лет)
Взрослые (в возрасте ≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Обычная доза составляет от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Если пациент принимает препарат впервые, врач сначала назначит меньшую дозу на 2 недели, а затем перейдёт на минимальную из обычно применяемых доз.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, начальная меньшая доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают, чтобы через 2 недели достичь дозы 1000 мг в сутки.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и менее:
Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму препарата Ветира в зависимости от массы тела и дозы.

Доза для младенцев и детей (от 1 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Ветира в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Раствор для приёма внутрь Ветира 100 мг/мл является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда невозможно подобрать нужную дозу в таблетках.

Способ применения:
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Ветира можно принимать во время еды или натощак. После приёма внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус.

Продолжительность лечения:
Препарат Ветира предназначен для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата Ветира в течение всего времени, рекомендованного лечащим врачом.
Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение препарата Ветира в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Ветира: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Пропуск приёма препарата Ветира
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Ветира
Если приём препарата Ветира необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, Ветира может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (SOR), если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями — синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывчивости), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабевать.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение качания), вялость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (ощущение утомления).

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
двоение в глазах, нечёткое зрение;
повышенные/ненормальные показатели печеночных проб;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями — синдром DRESS), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
• бред;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• ухудшение припадков или увеличение их частоты;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• острое ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаивающейся кожей, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникает значительно чаще у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
• шаткая походка или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Ветира по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP).
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для этого препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Ветира
Действующим веществом является леветирацетам.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Ветира 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Ветира 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Ветира 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Ветира 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Кросповидон (тип В)
Повидон К 30
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния

Оболочка:
Ветира 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (Е171)
Тальк очищенный
Индиго кармин, лак (Е132)

Ветира 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (Е171)
Тальк очищенный
Оксид железа желтый (Е172)

Ветира 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (Е171)
Тальк очищенный
Оранжевый желтый (Е110)
Оксид железа красный (Е172)

Ветира 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (Е171)
Тальк очищенный

Как выглядит лекарство Ветира и что содержит упаковка
Ветира 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: синие, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне, размером 12,9 × 6,1 мм, упакованные в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ветира 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: желтые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне, размером 16,5 × 7,7 мм, упакованные в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ветира 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оранжевые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне, размером 18,8 × 8,9 мм, упакованные в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 20, 30, 50, 60, 80, 100 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ветира 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне, размером 19,2 × 10,2 мм, упакованные в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, помещенные в картонные коробки, содержащие 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Не все формы упаковки могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Remedica Ltd
Промышленная зона Лимассол,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Лимассол,
Кипр

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Лариса,
Лариса, 41004,
Греция

PharOs MT Ltd.
HF 62X, Промышленная зона Халь-Фар,
Бирзеббуджиа, BBG 3000, Мальта

Наименования этого лекарственного препарата, разрешённого к обращению в странах Европейского экономического пространства:
{Польша} {Ветира}