Укладовка, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Весоліго 5 мг таблетки вкриті оболонкою
Весоліго 10 мг таблетки вкриті оболонкою
Solifenacini succinas

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю укладовку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю укладовку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладовці, необхідно повідомити про це лікаря або провізора. Див. пункт 4.
Зміст укладовки:

Що таке лікарський засіб Весоліго та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Весоліго
Як застосовувати лікарський засіб Весоліго
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Весоліго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Весоліго та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Весоліго є речовина з групи холінолітиків. Ці лікарські засоби зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Дія лікарського засобу збільшує об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі, що призводить до подовження інтервалів між відвідуванням туалету.
Лікарський засіб Весоліго застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: позиви, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сечовипускання, поліурія та недержання сечі, пов’язані з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Весоліго

Коли не застосовувати лік Весоліго:

якщо пацієнт не може сходити в туалет або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
якщо у пацієнта є тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсичне розширення ободової кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
у пацієнта, який хворіє на захворювання м’язів, що називається міастенією, яка може призводити до значного послаблення певних м’язів, с. 1
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск рідини в оці, що супроводжується поступовою втратою зору),
у пацієнта з алергією (чутливістю) до силіфенацину або будь-якого іншого компонента цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнту проводять процедури гемодіалізу,
у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки,
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення ліку Весоліго з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію щодо цього надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування ліком Весоліго слід повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Весоліго слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз сечовивідних шляхів) або з відходженням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає,
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори),
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію щодо цього надасть лікар,
якщо є тяжкі порушення функції нирок,
якщо є порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості,
якщо у пацієнта є різкий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або паління,
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Не застосовувати лік Весоліго дітям або підліткам віком до 18 років.
Перед початком лікування ліком Весоліго слід повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування ліком Весоліго лікар оцінить, чи немає інших причин
частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила
серцевого м’яза для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі
виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє
на певні бактерії).
Весоліго та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші холінолітичні ліки, оскільки їх застосування разом із ліком Весоліго може призводити до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків,

с. 2

ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію ліку Весоліго,
ліки, що підсилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки лік Весоліго може послаблювати їхню дію,
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм ліку Весоліго,
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм ліку Весоліго,
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть викликати або загострювати запалення стравоходу.

Весоліго та їжа, напої:
Весоліго можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми:
Не слід застосовувати лік Весоліго під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідно.
Не слід застосовувати лік Весоліго під час годування грудьми, оскільки силіфенацин проникає
у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Весоліго може викликати нечітке бачення, рідше — сонливість та відчуття втоми.
Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або
працювати з будь-якими механічними пристроями.
Лік Весоліго містить лактозу. Лік не слід застосовувати пацієнтам із рідкісним спадковим непереносимістю галактози, недостатністю лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати ліки Весоліго

Інструкція щодо правильного застосування:
Весоліго слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи рідиною.
Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід дробити.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Весоліго
У разі прийому надмірної кількості таблеток Весоліго або якщо дитина випадково проковтнула ліки Весоліго, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом (конвульсії), утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), затримку сечі (затримка сечовипускання) та розширення зіниць.

Пропуск прийому дози ліків Весоліго
Якщо пропущено прийом дози ліків, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування ліків Весоліго
У разі припинення застосування ліків Весоліго симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Припинення застосування ліків слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину сукцинат (Весоліго), спостерігалися ангіоневротичний набряк (різновид алергічної шкірної реакції, що призводить до набряку тканини безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацину сукцинатом (Весоліго) і розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні заходи.
Препарат Весоліго може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке бачення,
запори, нудота, диспепсія зі симптомами, такими як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, печія, відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечових шляхів, цистит,
сонливість, порушення смакових відчуттів,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
гастроезофагеальний рефлюкс (печія), сухість у горлі,
сухість шкіри,
утруднення сечовипускання,
втома, набряки нижніх кінцівок.

стор. 4
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

застоювання великої кількості твердого калу в сигмовидній кишці; закупорка (непрохідність) сигмовидної кишки,
утруднення сечовипускання незважаючи на наповнений сечовий міхур (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, сплутаність свідомості,
кропив’янка.

Невідома частота (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищення внутрішньоочного тиску,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
зниження м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Весоліго

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на
упаковці/блистері. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо упаковка пошкоджена або ви помітили явні ознаки псування.
с. 5
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Весоліго
Діючою речовиною ліків Весоліго є соліфенацину сукцинат (Solifenacini succinas) у
кількості 5 мг або 10 мг.
Інші складові:
ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 6 cPs, магнію
стеарат,
оболонка таблетки: гіпромелоза 6 cPs, макрогол 8000, тальк, титану діоксид (E171),
заліза оксид жовтий (E172) — для дози 5 мг,
заліза оксид червоний (E172) — для дози 10 мг.
Як виглядають ліки Весоліго та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки ліків Весоліго 5 мг — круглі, світло-жовтого кольору, з гравіруванням «390» на одній стороні таблетки.
Покриті оболонкою таблетки ліків Весоліго 10 мг — круглі, світло-рожевого кольору, з гравіруванням «391» на одній стороні таблетки.
Таблетки упаковують у блистерні упаковки із ПВХ/ПВДС/алюмінію та картонні коробки,
які містять: 10, 20, 30 або 90 покритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжиковижна 14 А
05-170 Закрошим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
Виробник:
S.C. Zentiva S.A.
бульвар Теодора Палладі, № 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія
с. 6