Vesoligo

Prospecto: Información para el usuario

Vesoligo 5 mg comprimidos recubiertos
Vesoligo 10 mg comprimidos recubiertos
Solifenacina succinato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Vesoligo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vesoligo
3. Cómo tomar Vesoligo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vesoligo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vesoligo y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vesoligo pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. El efecto del medicamento aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede retener, lo que resulta en un mayor intervalo entre las necesidades de orinar.
Vesoligo se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e imperiosos de necesidad de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, cuando el paciente no puede llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar Vesoligo

Cuándo no debe utilizarse Vesoligo:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria),
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa),
• en pacientes con una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede provocar un debilitamiento significativo de ciertos músculos, pág. 1
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el globo ocular que progresa con pérdida gradual de la visión),
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está sometiéndose a hemodiálisis,
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática,
• si el paciente padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Vesoligo del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesoligo, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vesoligo, debe hablar con el médico o con el farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga urinaria (estrechamiento de la vía de salida de la orina de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor,
• si el paciente padece alteraciones de la permeabilidad del tracto gastrointestinal (estreñimiento),
• si existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto,
• si existen alteraciones graves de la función renal,
• si existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada,
• si el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez,
• si el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Vesoligo en niños o adolescentes menores de 18 años.
Antes de iniciar el tratamiento con Vesoligo, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Vesoligo, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre— o enfermedad renal). En caso de infección urinaria, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano que actúa contra las bacterias específicas).
Vesoligo y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso combinado con Vesoligo puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos,

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• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que podrían debilitar el efecto de Vesoligo,
• medicamentos que aumentan la peristalsis del tracto gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Vesoligo podría reducir su efecto,
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Vesoligo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Vesoligo,
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían provocar o empeorar una inflamación del esófago.

Vesoligo con alimentos y bebidas:
Vesoligo puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia:
No debe utilizarse Vesoligo durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
No debe utilizarse Vesoligo durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
Vesoligo puede provocar visión borrosa, y con menor frecuencia, somnolencia y sensación de fatiga.
Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Vesoligo contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo utilizar Vesoligo

Instrucciones para la utilización correcta:
Vesoligo debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido.
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente.
No se deben triturar las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vesoligo
Si se toman demasiadas tabletas de Vesoligo o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), retención urinaria y dilatación de la pupila.

Olvido de una dosis de Vesoligo
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vesoligo
Si se interrumpe el tratamiento con Vesoligo, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Cualquier interrupción del tratamiento debe consultarse previamente con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente sufre una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
En algunos pacientes que toman solifenacina succinato (Vesoligo) se ha notificado edema angioneurótico (una forma de reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta edema angioneurótico, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con solifenacina succinato (Vesoligo) y se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctoras oportunas.
Vesoligo puede provocar otros efectos adversos, que se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez, sensación de malestar en la cavidad abdominal.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia, trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez), sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga, edema de las extremidades inferiores.

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Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

• acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, cefalea,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos cardíacos irregulares, palpitaciones, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesoligo

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el
envase/tira blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o si se observan signos visibles de deterioro.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vesoligo
La sustancia activa de Vesoligo es succinato de solifenacina (Solifenacini succinas) en
una cantidad de 5 mg o 10 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hipromelosa 6cPs, Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cPs, Macrogol 8000, Talco, Dióxido de titanio (E171),
Óxido de hierro amarillo (E172) para la dosis de 5 mg,
Óxido de hierro rojo (E172) para la dosis de 10 mg.

Aspecto del medicamento Vesoligo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Vesoligo de 5 mg son redondos, de color amarillo claro, marcados en un lado con el número „390”.
Los comprimidos recubiertos de Vesoligo de 10 mg son redondos, de color rosa claro, marcados en un lado con el número „391”.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y en cajas de cartón que contienen: 10, 20, 30 ó 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante:
Titular:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106

Fabricante:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
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