Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Венлектине, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Венлектине, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Венлектине, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Венлектине та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Венлектине
Як застосовувати лікарський засіб Венлектине
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Венлектине
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Венлектине та для чого його застосовують

Венлектине є антидепресантом, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI, Selective Norepinephrine Reuptake
Inhibitors). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як
тревожні розлади. Вважається, що у людей із депресією та (або) тривогою рівень серотоніну
та норадреналіну в мозку знижений.
Механізм дії антидепресантів ще не до кінця вивчений, але вони можуть допомагати
шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Венлектине застосовують для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування
таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії
(страх перед ситуаціями, пов’язаними з соціальним життям, або уникання таких ситуацій) та
попереджувального тривожного стану (напади паніки). Щоб пацієнт почувався краще, важливо
правильно проводити лікування. Якщо лікування не розпочати, стан пацієнта може не поліпшитися, а навіть погіршитися,
і його буде важче лікувати.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Венлектине

Коли не застосовувати лікарський засіб Венлектине

якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб із групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (англ. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), що застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних IMAO одночасно з іншими лікарськими засобами, у тому числі з лікарським засобом Венлектине, може

спричинити тяжкі або навіть загрожуючі життю побічні ефекти. Аналогічно, перед
початком прийому будь-якого лікарського засобу з групи IMAO пацієнт повинен почекати
щонайменше 7 днів після припинення прийому лікарського засобу Венлектине (див. також розділ «Серотоніновий синдром» та «Лікарський засіб Венлектине та інші лікарські засоби»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Венлектине слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які, прийняті одночасно з лікарським засобом Венлектине, можуть підвищити ризик виникнення серотонінового синдрому або симптомів, подібних до злоякісного нейролептичного синдрому (див. розділ «Лікарський засіб Венлектине та інші лікарські засоби»).
Якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очі).
Якщо у пацієнта в минулому була гіпертензія.
Якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця.
Якщо у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта в минулому були напади судом (епілепсія).
Якщо у пацієнта в минулому була знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у пацієнта є схильність до синців або кровотеч (порушення згортання крові в минулому) і якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотеч, наприклад, варфарин, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Якщо у пацієнта підвищений рівень холестерину.
Якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
Якщо у пацієнта в минулому були агресивні вчинки.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет.

Лікарський засіб Венлектине може спричинити відчуття тривоги або неможливість сидіти чи стояти на місці. У разі появи таких симптомів слід повідомити про це лікаря.
Лікарські засоби, такі як Венлектине (так звані SNRI), можуть спричинити появу симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Венлектине.
Не вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Венлектине, оскільки це може спричинити крайню втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими лікарськими засобами може призвести до загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
У осіб із депресією і (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або скоєння самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки лікарські засоби зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження,
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, яким лікували антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Корисно повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів та попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляють 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Це може підвищувати ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно доглядати за гігієною ротової порожнини.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Венлектине не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають лікарські засоби цієї групи, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити лікарський засіб Венлектине пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це буде їм корисно. Якщо лікар призначив лікарський засіб Венлектине пацієнту віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених симптомів виникає або загострюється у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Венлектине. Дотепер не було встановлено також довгострокової безпеки щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі.
Лікарський засіб Венлектине та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікар приймає рішення щодо можливого застосування лікарського засобу Венлектине разом з іншими лікарськими засобами.
Без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом не можна починати або припиняти прийом інших лікарських засобів, включаючи лікарські засоби без рецепта, рослинні лікарські засоби або фітопрепарати.

Інгібітори моноаміноксидази (IMAO: див. Коли не застосовувати лікарський засіб Венлектине).
Серотоніновий синдром: Під час застосування венлафаксину може виникнути серотоніновий синдром, який є потенційно загрожуючим життю станом. Ризик виникнення цього синдрому особливо високий, коли венлафаксин застосовується разом з іншими лікарськими засобами, такими як:
- тріптани (використовуються при мігреневих головних болях),
- інші лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, наприклад, інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), трициклічні антидепресанти або лікарські засоби, що містять літій,
- лікарські засоби, що містять моклобемід, інгібітор моноаміноксидази (використовується для лікування депресії),
- лікарські засоби, що містять звіробій звичайний (лат. Hypericum perforatum), рослинні лікарські засоби або фітопрепарати, що використовуються для лікування легких форм депресії,
- лікарські засоби, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
- лікарські засоби, що містять сибутрамін (використовується для схуднення),
- лікарські засоби, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю),
лікарські засоби, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
лікарські засоби, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
лікарські засоби, що містять метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові),
лікарські засоби, що містять триптофан (використовується при проблемах із сном та депресії),
нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, які не існують, бред, надмірна підозріливість, неясне мислення, замкненість у собі). На серотоніновий синдром можуть вказувати такі симптоми, що виникають одночасно: рухова тривожність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорена робота серця, пітливість, м’язова ригідність, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові). У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні до Приймального відділення.

Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікаря.
Приклади таких лікарських засобів:

антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром),
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наведені нижче лікарські засоби також можуть вступати в інтеракцію з лікарським засобом Венлектине, тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо приймаються лікарські засоби, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб),
галоперидол або рисперидон (лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів),
метопролол (бета-адреноблокатор, що використовується для лікування гіпертензії та захворювань серця),
оральні контрацептиви, оскільки були зареєстровані випадки незапланованої вагітності у жінок, які приймали оральні контрацептиви одночасно з венлафаксином. Невідомий зв'язок між одночасним застосуванням цих лікарських засобів та вагітністю, оскільки не досліджувалися інтеракції венлафаксину з гормональними контрацептивами.

Застосування лікарського засобу Венлектине разом із їжею, напоями та алкоголем
Венлектине слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Венлектине»).
Не вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Венлектине. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайню втому та втрату свідомості, а також призвести до загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Венлектине можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг для пацієнтки та ризику для ненародженої дитини.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає лікарський засіб Венлектине.
Застосування під час вагітності схожих лікарських засобів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищувати ризик виникнення у дитини важкого стану, що називається тривалим легеневим гіпертензією новонароджених, що призводить до того, що дитина дихає швидше, а її шкіра набуває блакитного відтінку. Ці симптоми зазвичай з’являються у дитини протягом першої доби життя. Якщо пацієнтка помічає такі симптоми у дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб під час вагітності, у її дитини після народження, окрім труднощів із диханням, може виникнути інший симптом, наприклад, неправильне споживання їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, слід звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.
Прийом лікарського засобу Венлектине під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Венлектине, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Венлафаксин проникає до грудного молока та може впливати на дитину, яку годують грудьми, тоді як у дитини, яку перестали годувати грудьми матері, що приймала венлафаксин, можуть виникнути симптоми відмови від ліків. Тому слід обговорити ці питання з лікарем, який прийме рішення, чи припиняти годування грудьми, чи припиняти застосування лікарського засобу Венлектине.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомим вплив лікарського засобу на організм пацієнта.
Лікарський засіб Венлектине містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі з подовженим вивільненням, твердій, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Венлектине

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії
становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу аж до максимальної,
тобто до 375 мг на добу у разі депресії. При панічних розладах лікування слід розпочинати
з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні
загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних розладів становить 225 мг на добу.
Ліки Венлектине слід приймати щодня приблизно в той самий час — вранці або ввечері.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не слід їх відкривати, ковтати подрібненими,
жувати або розчиняти.
Венлектине слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікаря про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може
виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти лікування ліками Венлектине без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення
застосування ліків Венлектине»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Венлектине
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Венлектине слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому разом з алкоголем та (або) певними ліками
(див. розділ «Венлектине та інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості
до коми), нечітке бачення, судоми та блювоту.
Пропуск прийому ліків Венлектине
У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу в звичайний час.
Протягом доби не слід застосовувати більшу дозу ліків Венлектине, ніж добова доза, рекомендована
лікарем.
Припинення застосування ліків Венлектине
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть
у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважатиме, що можна припинити застосування ліків Венлектине,
він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням
лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом ліків Венлектине, особливо після раптового припинення лікування або
занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти. У деяких пацієнтів
можуть виникнути такі симптоми, як відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, біль
у голові, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея,
нервозність, збудження, стан сплутаності свідомості, дзвін у вухах, оніміння або (рідко) відчуття мурашок,
слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Пацієнт повинен отримати від лікаря інформацію про те, як поступово припиняти прийом ліків
Венлектине. Якщо виникне будь-який із зазначених вище симптомів або інші симптоми, які
докучають пацієнтові, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити прийом
препарату Венлектине та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні в Приймальне відділення:

тиск у грудях, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг і (або) сверблячий висип (крур),
тяжкий висип, свербіж, кропив’янка (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжує свербіж),
симптоми серотонінового синдрому з найтяжчою формою, що нагадує зловісний нейролептичний синдром (див. пункт 2),
висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Це можуть бути симптоми захворювання крові, що може призводити до підвищення ризику інфекції,
тяжкий висип, який може призводити до утворення пухирів і відшарування шкіри,
біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря:

кашель, задишка, задиха і висока температура,
чорні (дегтеві) випорожнення або кров у калі,
свербіж, жовтий колір шкіри або білків очей, або темний колір сечі, що можуть бути симптомами запалення печінки,
порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск,
порушення з боку очей, такі як нечітке бачення, розширення зіниць,
порушення з боку нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми м’язів або жорсткість), напади епілепсії або судоми,
психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія,
симптоми відміни препарату (див. розділ «Як застосовувати препарат Венлектине» та «Припинення застосування препарату Венлектине»),
подовжений час кровотечі — у разі порізів час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Повний перелік побічних ефектів
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сухість у роті, нудота
головний біль, запаморочення
підвищена пітливість (в тому числі нічна).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

зниження апетиту
блювота, діарея, запори
зітхання
стан сплутаності, відчуття відокремлення від себе, нервозність, безсоння, сонливість, незвичайні сни
слабкість (астенія), втома, озноб
поколювання, тремтіння, підвищений м’язовий тонус
зниження статевого потягу, порушення еякуляції та (або) оргазму (у чоловіків), відсутність оргазму, порушення ерекції (імпотенція)
порушення менструального циклу, такі як посилене або частіше нерегулярне кровотечі
труднощі з сечовипусканням, підвищена частота сечовипускання
погіршення зору, включаючи нечітке бачення, розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (зміни чіткості зору з віддалених на близькі об’єкти)
дзвін у вухах (шум у вухах)
відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння
підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, збудження, апатія, помірне підвищення настрою
психомоторне занепокоєння, неможливість сидіти або стояти на місці
мимовільні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
кровотеча з травного тракту (блювота кров’ю або чорні дегтеві випорожнення (кал) або кров у калі)
порушення смаку
скрегіт зубами
задишка
прискорене серцебиття, запаморочення після занадто швидкого підйому, пов’язане зі зниженням артеріального тиску, втрати свідомості
синці, висип, надмірна втрата волосся
набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг (ангіоневротичний набряк), підвищена чутливість до світла
затримка сечі
порушення оргазму (у жінок)
збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

судоми
відчуття надмірного збудження або ейфорії та знижена потреба у сні (манія)
недержання сечі.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

набряк обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто зі сверблячим шкірним висипом (анапілактичні реакції)
сухий кашель, задишка та висока температура тіла, що є симптомами запалення легень, пов’язаного з підвищенням кількості одного з видів білих кров’яних клітин (легенева еозинофілія)
надмірне затримання води (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
думки про самопошкодження або самогубство, агресія, порушення свідомості, що супроводжуються зоровими, чуттєвими, тактильними галюцинаціями (маячення)
зловісний нейролептичний синдром, симптоми серотонінового синдрому (див. пункт 2)
дистонія, тобто мимовільні рухи, що призводять до скручування та вигинання різних частин тіла, або дискінезія, тобто нескоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла (екстрапірамідні розлади)
сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке бачення (закритокутова глаукома)
запаморочення з відчуттям обертання
неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості (фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія), зміни на ЕКГ у вигляді подовження інтервалу QT
зниження артеріального тиску, кровотечі (в тому числі зі слизових оболонок)
дуже сильний біль у середній та верхній частині живота, часто віддає в спину або охоплює, м’язовий біль, гарячка, блювота (запалення підшлункової залози)
тяжкий висип, що може призводити до утворення пухирів і відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсичний епідермальний некроліз), свербіж, кропив’янка
нез’ясовані болі в м’язах, болючість або слабкість м’язів (рабдоміоліз)
свербіж, жовтий колір шкіри або очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип (запалення печінки), незначні зміни активності печінкових ферментів у крові
зниження концентрації натрію
зниження кількості тромбоцитів, подовжений час кровотечі, порушення крові [відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), анемія, пов’язана з порушенням роботи кісткового мозку, зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних клітин), зниження кількості всіх кров’яних клітин]
тяжкий матковий кровотеча, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
підвищення рівня пролактину (симптоми: неправильне виділення молока у жінок).

Препарат Венлектине іноді може викликати побічні ефекти, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або неправильне серцебиття; незначні зміни концентрації натрію, холестерину або активності печінкових ферментів у крові. У ще рідших випадках Венлектине може послаблювати функцію тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику виникнення петехій або кровотеч. У зв’язку з цим лікар може рекомендувати періодичне проведення аналізів крові, особливо при тривалому застосуванні препарату Венлектине.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Венлектине

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання препарату не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Венлектине

Діючою речовиною лікарського засобу є венлафаксин. Кожна капсула з подовженим вивільненням, тверда, містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину у формі гідрохлориду венлафаксину.
Інші складові: гіпромелоза, Eudragit RS 100, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Склад оболонки таблетки: Eudragit E 100. Склад оболонки капсули: Венлектине, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді: діоксид титану (E 171), желатин. Венлектине, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді: діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза, желатин. Венлектине, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді: діоксид титану (E 171), еритрозин, індингоацин, желатин.

Як виглядає лікарський засіб Венлектине та що містить упаковка
Блистери PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
28 або 56 капсул з подовженим вивільненням, твердих (4 або 8 блистерів по 7 штук).
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова 2
35-959 Решув
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351
Аттікіс, Греція
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi, Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшемотська 21
41-409 Мисловіце