Інструкція для користувача

Венлафаксин Тева, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Венлафаксин Тева, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Венлафаксин Тева, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Венлафаксин Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Венлафаксин Тева
Як застосовувати лікарський засіб Венлафаксин Тева
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Венлафаксин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Венлафаксин Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Венлафаксин Тева містить діючу речовину — венлафаксин.
Венлафаксин Тева є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН, англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors). Ці лікарські засоби застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які хворіють на депресію та (або) тривожні розлади, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, проте вони можуть допомагати шляхом підвищення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Венлафаксин Тева застосовують для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тремти або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (атаки паніки). Для покращення самопочуття пацієнта важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів було належним чином організоване. Якщо не розпочати лікування, стан пацієнта може не поліпшитися, а навпаки — погіршитися, і його буде значно складніше вилікувати.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Венлафаксин Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Венлафаксин Тева

якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі ліки, що належать до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротних ІМАО разом із лікарським засобом Венлафаксин Тева може спричинити тяжкі або навіть загрожуючі життю небажані реакції.

Також перед початком прийому будь-якого лікарського засобу з групи ІМАО
пацієнт повинен зачекати щонайменше 7 днів після припинення прийому лікарського засобу Венлафаксин
Тева (див. також розділ «Венлафаксин Тева та інші ліки» та інформацію в цьому розділі
щодо серотонінового синдрому).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Венлафаксин Тева слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з лікарським засобом Венлафаксин Тева можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Венлафаксин Тева та інші ліки»);
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очної);
якщо у пацієнта в минулому була підвищена артеріальна тиск;
якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії (судоми);
якщо у пацієнта в минулому була знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у пацієнта є схильність до утворення синяків або кровотечь (порушення кровоточивості в минулому), якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечь, наприклад, варфарин (застосовується для профілактики утворення тромбів) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування груддю»);
якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія або біполярні афективні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії);
якщо у пацієнта в минулому були агресивні дії.

Лікарський засіб Венлафаксин Тева в перші тижні застосування може спричинити відчуття тривоги або
неможливість сидіти або стояти на місці. У разі появи таких симптомів слід
повідомити про це лікаря.
Не вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Венлафаксин Тева, оскільки це може спричинити
крайню втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими
ліками може спричинити погіршення симптомів депресії та інших станів, таких як
тревожні розлади.
Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких є депресія і (або) тривожні розлади, можуть іноді мати думки про
самоподрізання або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку
застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через приблизно
2 тижні, іноді пізніше. Такі думки можуть також виникати під час зменшення дози або
припинення лікування Венлафаксином Тева.
Виникнення думок про самогубство, самоподрізання або самогубство є більш
ймовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самоподрізання;
пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих дій у молодих дорослих (людей віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самоподрізання, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути інформування родини або друзів про депресію або тривожні
розлади та прохання їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може звернутися по допомогу
до родини або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися,
або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це
може збільшувати ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Рівень глюкози в крові може змінюватися під час застосування лікарського засобу Венлафаксин Тева. Тому
може знадобитися зміна дози цукрознижувальних засобів.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Венлафаксин Тева (ІНСН), можуть спричинити появу симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Гранули у калі
Не слід хвилюватися, якщо після прийому цього ліку у калі видно малі білі кульки або
гранули. Всередині капсул лікарського засобу Венлафаксин Тева містяться сфери (малі білі кульки),
що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці кульки вивільняються з капсули в шлунок. Коли
вони проходять через шлунок і кишки, венлафаксин повільно вивільняється. Сферична «оболонка» не
розчиняється і виводиться з калом. Тож навіть якщо сфери будуть видно у калі, доза
ліку була засвоєна.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Венлафаксин Тева зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Слід підкреслити, що при застосуванні ліків цієї групи пацієнти молодше 18 років піддаються
підвищеному ризику виникнення небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, думки
про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте
лікар може призначити лікарський засіб Венлафаксин Тева пацієнтам молодше 18 років, вважаючи це в їхніх
найкращих інтересах. Якщо лікар призначив лікарський засіб Венлафаксин Тева пацієнтові молодше 18 років і
виникають будь-які сумніви, слід проконсультуватися з лікарем. Слід
повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років, який приймає Венлафаксин Тева, виникає або
погіршується будь-який із симптомів, зазначених вище. Також відсутні дані
щодо довготривалої безпеки застосування цього ліку в цій віковій групі
щодо росту, статевого дозрівання та пізнавального та поведінкового розвитку.
Венлафаксин Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Венлафаксин Тева разом з іншими
ліками.
Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи безрецептурні,
природні або рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом із лікарським засобом Венлафаксин Тева. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Венлафаксин Тева»).
Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, небезпечний для життя, або реакції, схожі на злоякісний нейролептичний синдром (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)) (див. розділ «Можливі небажані реакції»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків:

триптаани (застосовуються при мігреневих головних болях);
інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІНСН), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій;
ліки, що містять похідні амфетаміну (застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння);
ліки, що містять антибіотик лінезолід (застосовується для лікування інфекцій);
ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (застосовується для лікування депресії);
ліки, що містять сибутрамін (застосовується для схуднення);
ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що застосовуються для лікування сильного болю;
ліки, що містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю);
ліки, що містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
ліки, що містять метиленовий синій (застосовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові);
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, природні або рослинні засоби, що застосовуються для лікування легкого депресивного стану);
ліки, що містять триптофан (застосовується при проблемах ізі сном та депресії);
нейролептики (застосовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого немає, хибні переконання, ненатуральна підозріливість, неясне мислення та відчуження).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати такі
ознаки: рухове збудження, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцевого ритму,
підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, сонливість,
нудоту, блювоту.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. До
його симптомів належать: гарячка, прискорення серцевого ритму, пітність, м’язова ригідність,
дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
При підозрі на серотоніновий синдром слід негайно повідомити лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
Приклади таких ліків включають:

антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
нейролептики, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище);
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
антигістамінні засоби (застосовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть вступати в взаємодію з лікарським засобом Венлафаксин Тева і тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб);
галоперидол або рисперідон (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
метопролол (бета-блокатор, що застосовується для лікування гіпертонії та захворювань серця).

Венлафаксин Тева, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Венлафаксин Тева слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Венлафаксин
Тева»).
Не вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Венлафаксин Тева. Одночасне застосування з
алкоголем може спричинити крайню втому та втрату свідомості, а також посилення
симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікарський засіб
Венлафаксин Тева слід застосовувати лише після консультації з лікарем щодо потенційних переваг і
ризику для ненародженої дитини.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування лікарського засобу Венлафаксин Тева. Прийом
під час вагітності схожих ліків (СІЗЗС) може збільшувати ризик виникнення у новонароджених важких
ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (СПЛГН), що проявляється
прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів.
Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, слід негайно звернутися до акушерки та (або)
лікаря.
Прийом лікарського засобу Венлафаксин Тева під кінець вагітності може збільшувати ризик серйозного кровотечі
з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі у пацієнтки
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Венлафаксин Тева, вона повинна повідомити
про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей лік під час вагітності, після народження дитини, окрім труднощів із
диханням, у дитини може виникнути інший симптом, наприклад, проблема з сосанням. Якщо пацієнтка
хвилюється через такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до
лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.
Лікарський засіб Венлафаксин Тева проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу ліку на дитину. Тому
слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення про необхідність припинення годування груддю або припинення терапії цим ліком.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомим вплив ліку на організм пацієнта.
Венлафаксин Тева містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта встановлювали нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Венлафаксин Тева

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Цю дозу може поступово збільшити лікар, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто до 375 мг на добу у разі депресії. При панічних атаках лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Ліки Венлафаксин Тева слід застосовувати внутрішньо.
Ліки Венлафаксин Тева слід приймати щоденно приблизно о тій самій порі, незалежно від того, чи приймаються вони вранці чи ввечері. Щоб забезпечити повне проковтування пелет (гранул усередині капсул), капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не слід їх відкривати, кришити, жувати чи розчиняти.
Ліки Венлафаксин Тева слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, слід повідомити про це лікаря, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти застосування цих ліків без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліків Венлафаксин Тева»).
Прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліків Венлафаксин Тева
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо якщо його прийняти разом з алкоголем і (або) певними ліками (див. розділ «Ліки Венлафаксин Тева та інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорену роботу серця, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.
Пропуск прийому ліків Венлафаксин Тева
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід зробити це якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти лише одну дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не слід приймати більшу дозу ліків Венлафаксин Тева протягом одного дня, ніж добова доза, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Венлафаксин Тева
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть якщо стан пацієнта покращився. Якщо лікар вважатиме, що можна припинити застосування ліків Венлафаксин Тева, він повідомить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом цих ліків, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути небажані ефекти.
Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як самогубчі думки, агресивна поведінка, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, тривожність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, порушення зору та підвищений артеріальний тиск (що може викликати головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити застосування ліків Венлафаксин Тева. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може виникнути необхідність дуже поступового припинення застосування ліків протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, що завдають пацієнтові незручностей, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Венлафаксин Тева і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) випукла свербляща висипка (крурчі), труднощі з ковтанням або диханням.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
тиск у грудній клітці, свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням
тяжка шкірна висипка, свербіж або крурчі (набряк із червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжує свербіж)
симптоми серотонінового синдрому, такі як: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати: лихоманку, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові).
симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з захворюванням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
тяжка висипка, яка може призвести до утворення тяжких бульбашок і відшарування шкіри
біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Симптоми захворювання, що називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом розбитого серця), зокрема: біль у грудній клітці, задиха, запаморочення, втрати свідомості, нерегулярне серцебиття.

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть інші побічні ефекти, такі як (частота
виникнення цих побічних ефектів зазначена нижче в розділі «Інші побічні ефекти»):

кашель, свистяче дихання та задиха, яким може супроводжуватися підвищена температура
чорний (дьогтистий) стілець або кров у калі
жовтяниця шкіри або очей або темне забарвлення сечі, що можуть бути ознаками гепатиту
порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск
порушення з боку очей, такі як нечітке бачення, розширені зіниці
порушення з боку нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення рухової координації (судоми або ригідність м’язів), напади епілепсії або судоми
психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження
симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Венлафаксин Тева», «Припинення застосування препарату Венлафаксин Тева»)
Подовжений час кровотечі — при порізі рани може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль, сонливість
безсоння
нудота, сухість у роті, запори
пітливість (включаючи нічні пітні виділення)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження апетиту
відчуття сплутаності, відчуття відчуження (або відокремлення) від себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, тривожність, нетипові сни
тремтіння, відчуття тривожності або неможливість сидіти або стояти на місці, поколювання, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу
порушення зору, включаючи нечітке бачення, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених об’єктів на ближчі
дзвін у вухах (шум у вухах)
прискорене серцебиття, серцебиття
підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря
задиха, зітхання
блювота, діарея
легка висипка, свербіж
підвищена частота сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням
порушення менструального циклу, такі як посилене кровотечіння або частіші нерегулярні кровотечі; порушення еякуляції та оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція)
слабкість (астенія), втома, озноб
збільшення маси тіла, зменшення маси тіла
підвищений рівень холестерину

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

надмірна активність, гонітка думок і знижена потреба у сні (манія)
галюцинації, відчуття відчуження (або відокремлення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами
втрати свідомості, мимовільні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
кров у блювотних масах, чорний (дьогтистий) стілець (кал) або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння
підвищена чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
неконтрольоване сечовипускання
ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м’язів
незначні зміни активності печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

судоми
кашель, свистяче дихання та задиха, яким може супроводжуватися підвищена температура
надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
зниження рівня натрію у крові
сильний біль у очах та порушення зору або нечітке бачення
тяжкі болі в животі або спині (що можуть вказувати на тяжкі порушення кишечника, печінки або підшлункової залози)
свербіж, жовтий колір шкіри або очей, темне забарвлення сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками гепатиту
дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супроводжуючими галюцинаціями (маячня)
неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

подовжене кровотечіння, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотечіння
нетипове виділення молока у жінок
несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або у блювотних масах, або виникнення несподіваних синяків або розірваних кровоносних судин (розірвані вени)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

самогубчі думки та поведінка: під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки самогубчих думок та поведінки (див. розділ 2. «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Венлафаксин Тева»)
агресивна поведінка
запаморочення вестибулярного походження
тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2.

Препарат Венлафаксин Тева іноді може викликати побічні ефекти, про які пацієнт може не
усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця; незначні
зміни рівня натрію, холестерину або печінкових ферментів у крові. Рідше препарат Венлафаксин
Тева може порушувати функцію тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику утворення
петехій або кровотечіння. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо
у разі тривалого лікування препаратом Венлафаксин Тева.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Венлафаксин Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не слід застосовувати ліки Венлафаксин Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Венлафаксин Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є венлафаксин.
Венлафаксин Тева, 37,5 мг:
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить гідрохлорид венлафаксину, що відповідає
37,5 мг венлафаксину.
Венлафаксин Тева, 75 мг:
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить гідрохлорид венлафаксину, що відповідає
75 мг венлафаксину.
Венлафаксин Тева, 150 мг:
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить гідрохлорид венлафаксину, що відповідає
150 мг венлафаксину.
Інші складові:
Вміст капсули: Сахароза, гранули (сахароза + кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тип 2910,
етилцелюлоза, тип B, тальк.
Оболонка капсули:
Венлафаксин Тева, 37,5 мг:
Оксид заліза чорний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, оксид заліза червоний (E 172)
Венлафаксин Тева, 75 мг:
Оксид заліза червоний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина
Венлафаксин Тева, 150 мг:
Оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, оксид заліза червоний (E 172)
Чорнило: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, оксид заліза чорний (E172),
гідроксид калію

Як виглядає лікарський засіб Венлафаксин Тева та що містить упаковка
Венлафаксин Тева 37,5 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорою сірою кришечкою та непрозорим рожевим корпусом, заповнені від білих до бежевих мікрогранулами. Капсули позначені чорним чорнилом: на кришечці — «VNL», на корпусі — «37.5». Розміри приблизно 16 мм × 6 мм.
Венлафаксин Тева 75 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорою рожевою кришечкою та непрозорим рожевим корпусом, заповнені від білих до бежевих мікрогранулами. Капсули позначені чорним чорнилом: на кришечці — «VNL», на корпусі — «75». Розміри приблизно 20 мм × 7 мм.
Венлафаксин Тева 150 мг:
Капсули з твердої желатини, з непрозорою коричневою кришечкою та непрозорим коричневим корпусом, заповнені від білих до бежевих мікрогранулами. Капсули позначені чорним чорнилом: на кришечці — «VNL», на корпусі — «150». Розміри приблизно 24 мм × 8 мм.
Блистери, що містять: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 капсул з подовженим вивільненням, твердих або однодозові блистери, що містять 100×1 капсулу з подовженим вивільненням, твердих.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza,
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Mogilska 80,
31-546 Краків

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія: Venlafaxin Actavis
Болгарія: Лароксин XR
Хорватія: Velafax XL
Данія: Venlafaxin Teva
Laroxin XR
Фінляндія: Venlafaxin ratiopharm
Франція: VENLAFAXINE TEVA LP
Нідерланди: Venlafaxine retard Teva
Ісландія: Venlafaxin Teva
Люксембург: Venlafaxin-ratiopharm
Німеччина: Venlafaxin-ratiopharm
Норвегія: Venlafaxin Teva
Польща: Venlafaxine Teva
Португалія: Venlafaxina ratiopharm
Швеція: Venlafaxin Teva
Італія: Venlafaxina Teva