Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вациклор 500 мг, 500 мг, відшарувальні таблетки
Вациклор 1000 мг, 1000 мг, відшарувальні таблетки
Valaciclovirum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Вациклор і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Вациклор
Як застосовувати лік Вациклор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Вациклор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Вациклор і для чого його застосовують

Вациклор належить до групи ліків, які називаються противірусними. Він діє шляхом знищення або пригнічення росту вірусів герпесу (HSV), вітряної віспи та опоясуючого лишаю (VZV), а також вірусів цитомегалії (CMV).
Лік Вациклор можна застосовувати для:

лікування опоясуючого лишаю (у дорослих);
лікування інфекцій шкіри та статевих органів, спричинених вірусом герпесу (у дорослих та підлітків віком понад 12 років), а також для запобігання рецидивам цих інфекцій;
лікування герпесу на губах (у дорослих та підлітків віком понад 12 років);
запобігання інфекціям вірусом цитомегалії (CMV) після трансплантації органів (у дорослих та підлітків віком понад 12 років);
лікування та запобігання рецидивуючим вірусним інфекціям ока, спричиненим вірусом герпесу (HSV) (у дорослих та підлітків віком понад 12 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вациклор

Коли не застосовувати лік Вациклор

якщо пацієнт має алергію на валацикловір, ацикловір або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо після прийому валацикловіру колись виникала тривала висипка, пов’язана з лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів і/або еозинофілією (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами).

Не застосовувати лік Вациклор, якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини. У разі сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування
ліку Вациклор.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вациклор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є захворювання печінки;
пацієнт старший за 65 років;
пацієнт має ослаблену імунну систему.

Якщо пацієнт сумнівається, чи стосуються його вищезазначені обставини, він повинен проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліку Вациклор.
Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування Вациклору — важливі відомості:
Під час застосування валацикловіру спостерігалися лікарські реакції, відомі як DRESS (англ. Drug Rash
with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — висипка з еозинофілією та системними симптомами.
DRESS спочатку нагадує симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім проявляється
тривалою висипкою, високою температурою тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у
аналізах крові, збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням
лімфатичних вузлів.
Якщо у пацієнта виникне висипка у поєднанні з лихоманкою та збільшенням лімфатичних вузлів,
необхідно припинити застосування валацикловіру та звернутися до лікаря або негайно
отримати медичну допомогу.
Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам
Якщо пацієнт приймає лік Вациклор для запобігання передачі генітального герпесу або
у минулому переніс таку інфекцію, йому слід продовжувати дотримуватися безпечних
статевих практик, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання
поширення інфекції на інших. Пацієнт не повинен мати статевого акту, якщо на статевих
органах є подразнення або пухирці.
Вплив ліку Вациклор на інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта,
у тому числі фітотерапевтичних засобів.
Якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що впливають на нирки, він повинен повідомити про це лікареві
або фармацевту. Це стосується таких ліків, як: аміноглікозиди, органічні сполуки платини, контрастні
засоби, що містять йод, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус,
циметидин та пробенецид.
Якщо пацієнт приймає Вациклор для лікування опоясуючого лишаю або після трансплантації
органу, він завжди повинен повідомляти про це лікареві або фармацевту.
Вагітність та годування грудьми
Валацикловір зазвичай не рекомендують застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або
годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку. Лікар оцінить
користь для пацієнтки порівняно з ризиком для дитини від застосування матір’ю ліку Вациклор
під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вациклор може викликати побічні ефекти, які порушують здатність керувати транспортними засобами.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт
не впевнений, що почувається добре.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вациклор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза лікарського засобу, яку пацієнт повинен застосовувати, залежить від причини, з якої лікар
призначив лікарський засіб Вациклор. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Лікування інфекції вірусом герпесу зостер

Зазвичай застосовувана доза — 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки 500 мг) тричі на добу.
Лікарський засіб Вациклор слід приймати протягом 7 днів.

Лікування герпетичного ураження губ

Зазвичай застосовувана доза — 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) двічі на добу.
Другу дозу слід приймати через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.
Лікарський засіб Вациклор слід приймати лише протягом одного дня (дві дози).

Лікування ураження шкіри та статевих органів вірусом простого герпесу

Зазвичай застосовувана доза — 500 мг (одна таблетка 500 мг) двічі на добу.
При первинній інфекції лікарський засіб Вациклор слід застосовувати протягом 5 днів або до 10 днів, якщо це рекомендує лікар. При рецидиві інфекції тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивів інфекції вірусом простого герпесу

Зазвичай застосовувана доза — 500 мг один раз на добу.
Деякі пацієнти з дуже частими рецидивами можуть отримати додаткову користь, приймаючи одну таблетку 250 мг двічі на добу. Таблетку 500 мг можна поділити на дві рівні дози по 250 мг.
Лікарський засіб Вациклор слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.

Профілактика розвитку інфекції вірусом цитомегалії

Зазвичай застосовувана доза — 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) чотиричі на добу.
Дозу слід приймати кожні 6 годин.
Зазвичай застосування лікарського засобу Вациклор починають якомога швидше після операції.
Лікарський засіб Вациклор слід застосовувати приблизно 90 днів після операції або до моменту, коли лікар рекомендує припинити його застосування.

Лікар може змінити дозу лікарського засобу Вациклор, якщо

пацієнт старше 65 років.
пацієнт має ослаблену імунну систему.
пацієнт має захворювання нирок.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем.
Прийом лікарського засобу

Лікарський засіб слід приймати внутрішньо.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Якщо лікар рекомендує поділити таблетку 500 мг для отримання дози 250 мг, таблетку можна розламати навпіл уздовж лінії поділу.
Лікарський засіб Вациклор слід приймати щодня в той самий час.
Лікарський засіб Вациклор слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Пацієнти старше 65 років або з захворюваннями нирок
Дуже важливо, щоб під час застосування лікарського засобу Вациклор пацієнт регулярно пити воду протягом
дня. Це допоможе зменшити ризик небажаних явищ з боку нирок або нервової системи. Лікар уважно
контролюватиме, чи виникають у пацієнта такі симптоми.
Небажані явища з боку нервової системи можуть включати дезорієнтацію або збудження, або незвичайну сонливість, або апатію.
Діти віком до 12 років
Вациклор не рекомендовано для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вациклор
Вациклор зазвичай не є шкідливим, якщо тільки пацієнт не приймає надто високу дозу протягом кількох днів. Якщо
пацієнт прийняв надто багато таблеток, у нього можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками,
дезорієнтація, збудження, зниження свідомості, галюцинації (бачення неіснуючих речей), втрата свідомості. Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток лікарського засобу Вациклор, йому слід звернутися до лікаря
або фармацевта. Слід мати при собі упаковку лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу Вациклор

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти її, як тільки згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу:
Необхідно негайно припинити застосування препарату Вациклор і негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Тяжкі алергічні реакції ( анафілаксія ). Вони рідко виникають у осіб, які застосовують Вациклор. Швидко з’являються такі симптоми:
почервоніння, сверблячий висип на шкірі
набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
зниження артеріального тиску, що призводить до шоку.

Висип на шкірі або почервоніння. Небажані шкірні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу
з пухирями або без них. Може виникнути подразнення шкіри, набряк (синдром DRESS), а також
лихоманка та симптоми, схожі на грип.
Під час застосування цього препарату можуть також виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10
пацієнтів):

головний біль

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

нудота
запаморочення
блювота
діарея
шкірна реакція після контакту з сонячним світлом (фоточутливість)
висип
свербіж (свербіж шкіри)

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

дезорієнтація
бачення або чуття образів і звуків, яких немає в дійсності (галюцинації)
відчуття сильного сну
тремтіння
відчуття збудження. Вищезазначені побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у осіб із захворюваннями нирок, у похилому віці або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають великі дози препарату Вациклор — 8 г або більше на добу. Зазвичай зникають після припинення застосування препарату Вациклор або зменшення дози.

Інші не дуже часто виникаючі побічні ефекти:

прискорене дихання (задишка)
відчуття дискомфорту в шлунку
висип, іноді сверблячий, схожий на кропив’яницю (крапивниця)
біль у нижній частині спини (біль у нирках)
кров у сечі (гематурія)

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові (тромбоцитопенія)
підвищення активності деяких речовин, що утворюються в печінці.

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

незграбність під час рухів і відсутність координації (атаксія)
повільна, невиразна мова (дизартрія)
судоми
порушення функції мозку (енцефалопатія)
втрата свідомості (кома)
порушення орієнтації (заплутаність) або порушення сприйняття (делірій)

Вищезазначені побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у осіб із захворюваннями нирок, у похилому віці або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають великі дози препарату Вациклор — 8 г або більше на добу. Зазвичай зникають після припинення застосування препарату Вациклор або зменшення дози.
Інші рідкісні побічні ефекти:

ускладнення з боку нирок, коли пацієнт не сечиться або сечиться недостатньо.

Невідома частота — не може бути визначена на підставі наявних даних

DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — лікарська реакція, що супроводжується еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості на ліки, який характеризується поширеним висипом, високою температурою тіла, підвищенням активності печінкових ферментів, порушеннями в крові (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням внутрішніх органів. Див. також пункт 2.
запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вациклор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або
по ємності: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вациклор

Діючою речовиною є валацикловір. Кожна таблетка містить 500 мг або 1000 мг валацикловіру (у формі гідрохлориду валацикловіру моногідрату).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, стеарат магнію; оболонка таблетки (Opadry White Y-5-7068): гіпромелоза 3 cP, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, гіпромелоза 50 cP.

Як виглядає лікарський засіб Вациклор і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Вациклор є овальними, білими, подвійно опуклими та вкритими оболонкою, з такими розмірами та маркуванням:
таблетки 500 мг: 17,6 × 8,8 мм з розділовою лінією та маркуванням «VC2» з одного боку;
таблетки 1000 мг: 22 × 11 мм з маркуванням «VC3» з одного боку.
Блистери ПВХ/алюміній у картонній упаковці.
Розміри упаковок:
таблетки вкриті оболонкою 500 мг: упаковки по 8 шт., 10 шт. або 42 шт.;
таблетки вкриті оболонкою 1000 мг: упаковки по 21 або 28 шт.

Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за лікарський засіб:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, тел. (22) 345 93 00.