Vaciclor 1000 mg

Prospecto: Información para el paciente

Vaciclor 500 mg, 500 mg, comprimidos recubiertos
Vaciclor 1000 mg, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Valaciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vaciclor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vaciclor
3. Cómo tomar Vaciclor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vaciclor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vaciclor y para qué se utiliza

Vaciclor pertenece al grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los virus del herpes simple (HSV), del virus de la varicela y del herpes zóster (VZV) y del virus de citomegalia (CMV).
Vaciclor puede utilizarse para:

• Tratar el herpes zóster (en adultos)
• Tratar infecciones de la piel y de los órganos genitales causadas por el virus del herpes simple (en adultos y adolescentes mayores de 12 años), así como para prevenir las recurrencias de estas infecciones
• Tratar el herpes labial (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)
• Prevenir infecciones por el virus de citomegalia (CMV) tras un trasplante de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)
• Tratar y prevenir recurrencias de infecciones oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV) (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vaciclor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vaciclor

• si el paciente tiene alergia al valaciclovir, al aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tras la administración de valaciclovir se ha presentado previamente una erupción cutánea prolongada asociada a fiebre, aumento de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas y/o eosinofilia (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos).

No debe utilizarse el medicamento Vaciclor si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe
consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con
el medicamento Vaciclor.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vaciclor, debe hablar con el médico o con el farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad renal
• el paciente padece enfermedad hepática
• el paciente tiene más de 65 años
• el paciente tiene un sistema inmunitario debilitado

Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias le afecta, debe consultar con el
médico tratante o con el farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Vaciclor.
Tenga especial precaución al utilizar Vaciclor - información importante:
Durante el tratamiento con valaciclovir se han notificado reacciones adversas conocidas como DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), caracterizadas por eosinofilia y síntomas sistémicos. El DRESS comienza con síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción cutánea en la cara, y posteriormente se manifiesta como una erupción cutánea prolongada con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Si el paciente presenta erupción cutánea junto con fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con valaciclovir y ponerse en contacto con el médico o
acudir de inmediato a atención médica.
Prevención de la transmisión a otras personas del herpes genital
Si el paciente está tomando el medicamento Vaciclor para prevenir la transmisión del herpes genital o
ha padecido previamente esta infección, debe continuar con prácticas sexuales seguras, como por ejemplo
el uso del preservativo. Esto es importante para prevenir la transmisión de la infección a otras personas.
El paciente no debe tener relaciones sexuales si tiene lesiones o ampollas en los órganos genitales.
Vaciclor y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos a base de plantas medicinales.
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan a los riñones, debe informar al médico o al farmacéutico. Esto incluye medicamentos como: aminoglucósidos, compuestos orgánicos de platino, agentes de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Si el paciente está tomando Vaciclor para el tratamiento del herpes zóster o tras un trasplante de órgano, debe informar siempre al médico tratante o al farmacéutico.
Embarazo y lactancia
El valaciclovir no se recomienda habitualmente durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico tratante evaluará los beneficios para la paciente frente al riesgo para el feto o el lactante derivado del uso del medicamento Vaciclor durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Vaciclor puede provocar efectos adversos que afectan a la capacidad de conducir vehículos. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria, a menos que el paciente esté seguro de encontrarse bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Vaciclor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis que el paciente debe tomar depende de la razón por la que el médico ha recetado el medicamento Vaciclor. Su médico le explicará esta información.

Tratamiento de las infecciones por el virus de la varicela-zóster (herpes zóster)

• La dosis habitual es de 1000 mg (un comprimido de 1000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres veces al día.
• El medicamento Vaciclor debe tomarse durante 7 días.

Tratamiento del herpes labial

• La dosis habitual es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) dos veces al día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis.
• El medicamento Vaciclor debe tomarse únicamente durante un día (dos dosis).

Tratamiento de la infección cutánea y genital por el virus del herpes simple

• La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg) dos veces al día.
• En la primera infección, el medicamento Vaciclor debe tomarse durante 5 días o hasta 10 días, si así lo indica el médico tratante. En caso de recaída, la duración del tratamiento suele ser de 3 a 5 días.

Prevención de las recaídas de la infección por el virus del herpes simple

• La dosis habitual es de 500 mg una vez al día.
• Algunos pacientes con recaídas muy frecuentes pueden obtener un beneficio adicional tomando un comprimido de 250 mg dos veces al día. El comprimido de 500 mg puede dividirse en dos dosis iguales de 250 mg.
• El medicamento Vaciclor debe tomarse durante el tiempo que indique el médico tratante.

Prevención del desarrollo de la infección por el virus de citomegalia

• La dosis habitual es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día.
• La dosis debe tomarse cada 6 horas.
• Habitualmente, el tratamiento con Vaciclor comienza lo antes posible tras la intervención quirúrgica.
• El medicamento Vaciclor debe tomarse durante aproximadamente 90 días tras la intervención, o hasta que el médico tratante indique que debe suspenderse.

El médico tratante puede modificar la dosis de Vaciclor si:

• El paciente tiene más de 65 años.
• El paciente tiene el sistema inmunitario debilitado.
• El paciente tiene problemas renales.

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe hablar con su médico tratante.

Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua. Si el médico indica dividir el comprimido de 500 mg para obtener una dosis de 250 mg, el comprimido puede partirse por la mitad a lo largo de la línea de división.
• El medicamento Vaciclor debe tomarse cada día a la misma hora.
• El medicamento Vaciclor debe tomarse según las indicaciones del médico tratante o del farmacéutico.

Pacientes mayores de 65 años o con problemas renales
Es muy importante que el paciente beba agua regularmente durante el día mientras toma el medicamento Vaciclor. Esto ayudará a reducir la posibilidad de efectos adversos en los riñones o en el sistema nervioso. El médico tratante controlará cuidadosamente si el paciente presenta estos síntomas.
Los efectos adversos en el sistema nervioso pueden incluir desorientación o agitación, somnolencia inusual o letargo.

Niños menores de 12 años
Vaciclor no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Vaciclor
Vaciclor generalmente no es perjudicial, a menos que el paciente tome una dosis excesiva durante varios días. Si el paciente toma demasiados comprimidos, pueden aparecer náuseas, vómitos, problemas renales, desorientación, agitación, disminución del nivel de conciencia, alucinaciones (ver cosas que no existen) o pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado demasiados comprimidos de Vaciclor, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Vaciclor

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas a los que debe prestar atención:
Debe interrumpir el tratamiento con Vaciclor y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves ( anafilaxia ). Ocurren raramente en personas que toman Vaciclor. Los síntomas aparecen de forma repentina y brusca, e incluyen:
• enrojecimiento, erupción cutánea con picazón
• hinchazón de labios, cara, cuello y garganta, que provoca dificultad para respirar (angioedema)
• disminución de la presión arterial que puede llevar al shock.

Erupciones cutáneas o enrojecimiento. Las reacciones cutáneas adversas pueden manifestarse como erupciones con o sin ampollas. Puede presentarse irritación de la piel, hinchazón (síndrome DRESS), fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Durante el tratamiento con este medicamento, también pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10
pacientes):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• mareo
• vómitos
• diarrea
• reacción cutánea tras la exposición a la luz solar (fotosensibilidad)
• erupción cutánea
• picor (prurito)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• desorientación
• ver u oír imágenes y sonidos que no existen en la realidad (alucinaciones)
• sensación intensa de somnolencia
• temblores
• sensación de excitación. Estos efectos adversos a nivel del sistema nervioso suelen presentarse en personas con enfermedad renal, en pacientes de edad avanzada o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de Vaciclor, 8 g o más al día. Generalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento con Vaciclor o reducir la dosis.

Otros efectos adversos poco frecuentes:

• dificultad para respirar (disnea)
• sensación de malestar gástrico
• erupción cutánea, a veces con picor, similar a urticaria (urticaria)
• dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
• sangre en la orina (hematuria)

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas, implicadas en el proceso de coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• aumento de la actividad de ciertas sustancias producidas en el hígado.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• inestabilidad al moverse y falta de coordinación (ataxia)
• habla lenta e ininteligible (disartria)
• convulsiones
• alteraciones de la función cerebral (encefalopatía)
• pérdida de conciencia (coma)
• alteraciones de la orientación (confusión) o del pensamiento (delirio)

Estos efectos adversos a nivel del sistema nervioso suelen presentarse en personas con enfermedad renal, en pacientes de edad avanzada o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de Vaciclor, 8 g o más al día. Generalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento con Vaciclor o reducir la dosis.
Otros efectos adversos raros:

• alteraciones renales, cuando el paciente no orina o orina muy poco.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacción DRESS (del inglés Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), reacción adversa al medicamento acompañada de eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome de hipersensibilidad a fármacos, que se caracteriza por erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible afectación de órganos internos. Véase también el apartado 2.
• inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vaciclor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, caja o
envase tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vaciclor

• El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg o 1000 mg de valaciclovir (en forma de clorhidrato monohidratado de valaciclovir).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, estearato magnésico; revestimiento del comprimido (Opadry White Y-5-7068): hipromelosa 3 cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hipromelosa 50 cP.

Aspecto del medicamento Vaciclor y contenido del envase
Los comprimidos de Vaciclor son ovalados, blancos, biconvexos y recubiertos, con las siguientes dimensiones y marcas:
comprimidos de 500 mg: 17,6 × 8,8 mm con línea de división y marcados con «VC2» en un lado
comprimidos de 1000 mg: 22 × 11 mm con marcado «VC3» en un lado
Blísters de PVC/aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase:
comprimidos recubiertos de 500 mg: envases de 8, 10 o 42 comprimidos
comprimidos recubiertos de 1000 mg: envases de 21 o 28 comprimidos

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.