Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вастан, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Вастан, 20 мг, таблетки вкриті оболонкою
Simvastatinum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Вастан і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати Вастан
Як приймати Вастан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Вастан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вастан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вастан містить діючу речовину — симвастатин. Вастан належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, і застосовується для зниження в крові рівня загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (фракції ЛПНЩ холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди. Крім того, Вастан сприяє підвищенню рівня «доброго» холестерину (фракції ЛПВЩ холестерину).
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракцій ЛПНЩ і ЛПВЩ холестерину.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. З часом ці бляшки можуть звужувати артерії, внаслідок чого обмежується або повністю припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення кровопостачання може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.
Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вастан застосовується як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких осіб:

з підвищеним рівнем холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеним рівнем жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
зі спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке супроводжується підвищеним рівнем холестерину у крові. У цих осіб може застосовуватися також інше лікування;
з ішемічною хворобою серця (хвороба коронарних артерій) або з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Вастан може сприяти зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові, а отже, сприяти подовженню життя цим особам.

У більшості людей підвищення рівня холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Регулярно відвідуйте лікаря, щоб контролювати рівень холестерину в крові та обговорювати з ним цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вастан

Коли не застосовувати лікарський засіб Вастан

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта на даний час спостерігаються порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що містять одну або більше з наступних діючих речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
- боцепревір і телапревір (ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
- нефазодон (антидепресант),
- кобіцистат (ліки, що підвищують дію певних противірусних засобів, застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
- гемфіброзил (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
- циклоспорин (ліки, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів);
- даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).

Не можна застосовувати лікарський засіб Вастан у дозі понад 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід
(застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).
Не можна застосовувати лікарський засіб Вастан, якщо пацієнт на даний час приймає або протягом останніх 7 днів
приймав (або йому вводили) ліки, що містять фузидинову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Прийом фузидинової кислоти в поєднанні з лікарським засобом Вастан може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміоліз).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-якого з перелічених вище ліків, необхідно проконсультуватися з
лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вастан необхідно обговорити це з лікарем. Слід повідомити
лікареві:

про всі захворювання, зокрема про алергії;
про споживання великої кількості алкоголю;
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування лікарського засобу Вастан у такому випадку може бути не доцільним;
про плановану операцію. Слід повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися тимчасове припинення застосування лікарського засобу Вастан;
якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки для такого пацієнта може бути потрібна інша доза;
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком застосування лікарського засобу Вастан лікар повинен призначити аналіз крові для
перевірки функції печінки. Проведення таких аналізів лікар може вважати необхідним також
під час лікування лікарським засобом Вастан.
Хворі на цукровий діабет або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього лікарського засобу. Ті, у кого виявлено підвищений рівень цукру
і жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку
цукрового діабету.
Слід повідомити лікареві про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення невияснених
болів у м’язах, їх чутливості на дотик або ослаблення. У рідкісних випадках порушення з боку м’язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі, якщо ослаблення м’язів триває. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень
та прийом додаткових ліків.
Ризик ураження м’язів збільшується під час застосування більших доз лікарського засобу Вастан,
зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також збільшений у певних
пацієнтів. Слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнт споживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок;
у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози;
пацієнт має 65 років або більше;
пацієнт — жіноча стать;
у пацієнта раніше спостерігалися порушення з боку м’язів під час застосування ліків, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються статинами або фібратами;
у пацієнта або його близьких родичів діагностували спадкові захворювання м’язів.

Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування симвастатину досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років
та у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див.
розділ 3: «Як застосовувати Вастан»). Дослідження симвастатину у дітей молодшого віку,
молодших 10 років, не проводилися. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Вастан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві у разі прийому будь-якого
з нижче перелічених ліків. Застосування цих ліків одночасно з лікарським засобом Вастан може збільшувати
ризик порушень з боку м’язів (деякі з цих ліків перелічені вище в розділі: «Коли не
застосовувати лікарський засіб Вастан»):

Якщо необхідно пероральне застосування фузидинової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить, коли безпечно буде відновити прийом лікарського засобу Вастан. Одночасний прийом лікарського засобу Вастан з фузидиновою кислотою в окремих випадках може призвести до ослаблення, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки);
ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
ліки з групи фібратів, такі як гемфіброзил та бефібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), ліки з групи інгібіторів протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (застосовуються для лікування СНІДу);
противірусні засоби, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат;
нефазодон (застосовується для лікування депресії);
аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем і амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину);
колхіцин (застосовується для лікування підагри).

Крім ліків, перелічених вище, слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки,
які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що доступні без рецепта. Це стосується
зокрема:

ліків, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянтів), таких як: варфарин, фенпрокумон і аценокумарол;
фенофібрату (ліки, що знижують рівень холестерину);
ніацину (ліки, що знижують рівень холестерину);
рифампіцину (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу).

Про застосування лікарського засобу Вастан слід також повідомити кожного лікаря, який призначає новий лік.
Вастан та їжа і напої
Грейпфрутовий сік містить принаймні одну речовину, що впливає на дію деяких ліків
в організмі, зокрема лікарського засобу Вастан. Слід уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік,
під час прийому лікарського засобу Вастан.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Вастан, якщо жінка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною. У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Вастан, необхідно негайно припинити
лікування та звернутися до лікаря.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Вастан, оскільки невідомо, чи виділяється він до материнського молока.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вастан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів після прийому лікарського засобу Вастан може виникнути запаморочення.
Вастан містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вастан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуальної оцінки ризику у даного пацієнта.
Під час застосування препарату Вастан слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Дозування:
Рекомендована доза препарату Вастан становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг перорально, один раз на добу, увечері.
Дорослі:
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Через мінімум 4 тижні лікар може збільшити дозу до максимально 80 мг на добу.
Не застосовувати дозу, більшу ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати застосовувати препарат у нижчій дозі, особливо у пацієнтів, які приймають ліки, зазначені вище, або страждають на певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в нижчій дозі.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей (віком від 10 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу, увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Вастан слід приймати увечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Препарат Вастан слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не рекомендує його відміну.
Якщо лікар призначив Вастан разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, Вастан слід приймати щонайменше за 2 години до або
через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вастан
У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Вастан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу препарату Вастан слід прийняти наступного дня у звичайний час.
Припинення прийому препарату Вастан
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки після припинення застосування препарату Вастан може відновитися підвищення рівня холестерину в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, які виникали:

рідко (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1000 осіб);
дуже рідко (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 000 осіб);
невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Нижче перераховані рідкісні, але тяжкі побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні:

болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і пов’язані з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті;
алергічні реакції (реакції гіперчутливості) у вигляді:
- набряку обличчя, язика та горла, що може спричиняти труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк);
- сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазостегнових суглобів;
- висипання зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї;
- болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична);
- запалення судин (васкуліт);
- нетипових синяків, шкірних висипань і набряків (дерматоміозит), кропив’янки, підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, лихоманки, приливів гарячості;
- поверхневого дихання (задишка) і поганого самопочуття;
- симптомів системного червоного вовчаку (зокрема висипання, ураження суглобів та зміни в кров’яній формулі);
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та склери очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко);
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Також рідко повідомлялося про наступні побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
оніміння або слабкість рук і ніг;
головні болі, відчуття поколювання, запаморочення;
розлади з боку шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, нездужання, діарея, нудота, блювота);
висипання, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
нечітке зору та порушення зору;
порушення сну (дуже рідко);
ослаблення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Повідомлялося про наступний дуже рідкісний тяжкий побічний ефект:

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілаксія).

Додатково повідомлялося про наступні дуже рідкісні побічні ефекти:

висипання, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (багатоформні еритеми);
ураження м’язів;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на
підставі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) задишку або лихоманку;
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка;
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні);
офтальмоміастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або
задишку.
Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:

порушення сну, зокрема кошмари;
сексуальні розлади;
цукровий діабет. Розвиток цукрового діабету є більш імовірним у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії цим препаратом;
біль, болючість або тривала слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення застосування препарату Вастан (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові
та неправильні результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Вастан

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вастан

Діючою речовиною препарату є симвастатин. Кожна відшарувана таблетка препарату Вастан містить 10 мг або 20 мг симвастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль поперечнозв’язаний, бутилгідроксианізол (Е 320), кислота аскорбінова (Е 300), кислота лимонна безводна (Е 330), стеарат магнію (Е 572). Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає Вастан і що містить упаковка
Вастан має форму відшаруваних таблеток.
Відшарувані таблетки упаковані у блістерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Aluminium. Кожен блістер містить
14 таблеток. У картонному пакуванні міститься 2 блістери разом з інструкцією з застосування.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Решів, Польща