Vastan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vastan, 10 mg, compresse rivestite con film
Vastan, 20 mg, compresse rivestite con film
Simvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vastan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Vastan
3. Come prendere Vastan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vastan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vastan e a cosa serve

Il medicinale Vastan contiene il principio attivo simvastatina. Vastan è un medicinale utilizzato per ridurre la concentrazione ematica di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e dei grassi chiamati trigliceridi. Inoltre, Vastan aumenta la concentrazione del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Vastan appartiene a un gruppo di medicinali denominati statine.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e dal colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni formando placche aterosclerotiche. Tali placche possono infine causare un restringimento delle arterie, limitando o bloccando il flusso di sangue verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso ematico può portare a infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo “cattivo” nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Vastan viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipocolesterolemizzante in pazienti:

• nei quali è stata riscontrata un’elevata concentrazione ematica di colesterolo (ipercolesterolemia primaria) o un’elevata concentrazione ematica di grassi (iperlipidemia mista);
• affetti da una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), caratterizzata da un aumento della concentrazione ematica di colesterolo. In questi pazienti può essere necessario anche un altro trattamento;
• affetti da malattia coronarica (malattia delle arterie coronarie) oppure a rischio elevato di sviluppare malattia coronarica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Vastan può contribuire a ridurre il rischio di malattie cardiache indipendentemente dal livello ematico di colesterolo e, di conseguenza, può contribuire ad aumentare la sopravvivenza in questi pazienti.

Nella maggior parte delle persone, l’aumento della concentrazione ematica di colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare il livello di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli medici per monitorare i livelli ematici di colesterolo e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vastan

Quando non assumere il medicinale Vastan

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente alterazioni della funzionalità epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali contenenti una o più delle seguenti sostanze attive:
  • itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
  • inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV),
  • boceprevir e telaprevir (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C),
  • nefazodone (un antidepressivo),
  • cobicitastat (un medicinale che aumenta l'effetto di alcuni farmaci antivirali, utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV),
  • gemfibrozil (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
  • ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo);
  • danazolo (un ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

Non è consentito assumere il medicinale Vastan in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume lomitapid (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo).
Non è consentito assumere il medicinale Vastan se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni (o gli è stato somministrato) un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L'assunzione concomitante di acido fusidico con il medicinale Vastan può portare a gravi danni muscolari (rabdomiolisi).
In caso di dubbi sull'assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Vastan, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico:

• di tutti i disturbi, comprese le allergie;
• del consumo eccessivo di alcol;
• della presenza di malattie epatiche in anamnesi. L'assunzione del medicinale Vastan in tali casi potrebbe non essere appropriata;
• della programmazione di un intervento chirurgico. È necessario informare il medico, poiché potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il medicinale Vastan;
• se il paziente è di origine asiatica, poiché potrebbe essere indicata una dose diversa;
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, inclusi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedi punto 4).

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Vastan, il medico dovrebbe prescrivere un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica. Il medico potrebbe ritenere necessario ripetere tali esami anche durante il trattamento con Vastan.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretta sorveglianza medica durante l'assunzione di questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Informare il medico in caso di gravi malattie polmonari.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolori muscolari non spiegati, sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, fino al punto di causare la distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale, e in casi molto rari, morte.
Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri medicinali.
Il rischio di danni muscolari aumenta con l'assunzione di dosi più elevate del medicinale Vastan, in particolare della dose da 80 mg. Il rischio di distruzione del tessuto muscolare è inoltre maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente consuma grandi quantità di alcol;
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale;
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità tiroidea;
• il paziente ha 65 anni o più;
• il paziente è di sesso femminile;
• in precedenza il paziente ha avuto disturbi muscolari durante l'assunzione di medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati statine o fibrati;
• nel paziente o nei suoi familiari stretti è stata diagnosticata una malattia muscolare ereditaria.

Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza dell'uso della simvastatina sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca almeno un anno prima (vedi punto 3: "Come assumere Vastan"). Non sono stati condotti studi sulla simvastatina nei bambini più piccoli, di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Vastan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. L'assunzione concomitante di questi medicinali con Vastan può aumentare il rischio di disturbi muscolari (alcuni di questi medicinali sono già stati menzionati al punto: "Quando non assumere il medicinale Vastan"):

• Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un'infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico informerà quando sarà sicuro riprendere l'assunzione del medicinale Vastan. L'assunzione concomitante di Vastan con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi si trovano al punto 4;
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo);
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero);
• medicinali come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• medicinali del gruppo dei fibrati, come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), medicinali del gruppo degli inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS);
• medicinali antivirali, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C);
• medicinali contenenti cobicitastat come sostanza attiva;
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione);
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• verapamil, diltiazem e amlodipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico associato a malattia cardiaca o di altre malattie cardiache);
• lomitapid (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo);
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta).

Oltre ai medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include in particolare:

• medicinali anticoagulanti (antitrombotici), come: warfarin, fenprocumone e acenocumarolo;
• fenofibrato (un medicinale che riduce i livelli di colesterolo);
• niacina (un medicinale che riduce i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi).

Informare sempre ogni medico che prescrive un nuovo medicinale dell'assunzione di Vastan.
Vastan con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene almeno un composto che influenza l'azione di alcuni medicinali nell'organismo, incluso Vastan. È necessario evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo durante l'assunzione del medicinale Vastan.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Vastan se la donna è in stato di gravidanza, prevede una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Vastan, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Le donne che allattano al seno non devono assumere il medicinale Vastan, poiché non si sa se il medicinale viene escreto nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vastan non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che in alcuni pazienti l'assunzione di Vastan può causare vertigini.
Vastan contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Vastan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente in base alla terapia attualmente in corso e alla valutazione individuale del rischio per il paziente.
Durante il trattamento con Vastan, è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Posologia:
La dose raccomandata di Vastan è di 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg per via orale, una volta al giorno, alla sera.

Adulti:
La dose iniziale è generalmente di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno.
Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente nei pazienti che assumono i medicinali sopra elencati o che soffrono di determinate patologie renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli ematici di colesterolo molto elevati e con alto rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi inferiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:
Vastan deve essere assunto alla sera. Può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Vastan deve essere assunto regolarmente finché il medico non ne consiglia l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Vastan insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un qualsiasi agente legante degli acidi biliari, Vastan deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante degli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vastan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Vastan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Vastan
Consultare il medico o il farmacista, poiché l’interruzione del trattamento con Vastan può determinare un nuovo aumento dei livelli ematici di colesterolo.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati seguenti si sono verificati:

• raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000);
• molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000);
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati gravi che si verificano raramente.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
e informare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• dolori muscolari, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rari casi questi sintomi possono essere gravi e associati alla rottura del tessuto muscolare con conseguente danno renale; sono stati riportati casi molto rari di decesso;
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) come:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema);
  • forte dolore muscolare, di solito nelle articolazioni delle spalle e dell’anca;
  • eruzioni cutanee con perdita di forza muscolare negli arti e nel collo;
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica);
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
  • ecchimosi atipiche, lesioni cutanee ed edemi (dermatomiosite), orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate di calore;
  • respiro affannoso (dispnea) e malessere generale;
  • sintomi di malattia simile al lupus eritematoso (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue);
• infiammazione del fegato con sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare), prurito, urine scure o feci di colore chiaro, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raramente);
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale.

Sono stati inoltre segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• intorpidimento o debolezza delle mani e dei piedi;
• mal di testa, formicolio, vertigini;
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito);
• eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli;
• debolezza;
• visione offuscata e altri disturbi della vista;
• disturbi del sonno (molto raramente);
• riduzione della memoria (molto raramente), perdita di memoria, confusione mentale.

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato grave, molto raro:

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati molto rari:

• eruzioni cutanee o ulcere della mucosa orale (lesioni lichenoidi da farmaco);
• danno muscolare;
• ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disfunzione erettile;
• depressione;
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre;
• disturbi dei tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine;
• miastenia (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione);
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o dei piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante l’uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi;
• disturbi sessuali;
• diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con questo medicinale;
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l’interruzione del trattamento con Vastan (frequenza non nota).

Risultati degli esami di laboratorio
È stata osservata un’aumentata attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi) nel sangue e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vastan

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vastan

• Il principio attivo del medicinale è la simvastatina. Ogni compressa rivestita con film di Vastan contiene 10 mg o 20 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E 320), acido ascorbico (E 300), acido citrico anidro (E 330), magnesio stearato (E 572). Componenti del rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa (E 463), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Vastan e contenuto della confezione
Vastan si presenta in forma di compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio. Ogni blister contiene
14 compresse. Nella confezione di cartone sono contenuti 2 blister insieme al foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia