Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вареста, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вареста, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вареста, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вареста, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Vortioxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вареста і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вареста
Як застосовувати лікарський засіб Вареста
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Вареста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вареста і для чого його застосовують
Лікарський засіб Вареста містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи ліків,
які називаються антидепресантами.
Лікарський засіб Вареста застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Доведено, що лікарський засіб Вареста полегшує багато симптомів депресії, зокрема сум, внутрішнє напруження
(почуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), знижений апетит, труднощі з концентрацією,
почуття безцінності, втрата інтересу до виконання улюблених дій, відчуття уповільнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вареста

Коли не застосовувати лікарський засіб Вареста:

якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори МАО-А (моноаміноксидази типу А). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вареста слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

приймає ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
ترامадол та подібні ліки (сильні знеболюючі засоби).
суматриптан та подібні ліки, назви активних речовин яких закінчуються на «триптан» (застосовуються для лікування мігрені).

Прийом цих ліків разом із лікарським засобом Вареста може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, мимовільними скороченнями м’язів,
прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

мав напади судом (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з дотриманням обережності, якщо у пацієнта були напади судом або якщо в даний час спостерігаються нестабільні напади судом/епілепсія. Прийом антидепресантів пов’язаний із ризиком виникнення нападів судом. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого виникли напади судом уперше або збільшилася їх частота.
мав манію.
схильний до кровотечь або синяків, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
має низький рівень натрію в крові.
має 65 років або більше.
має тяжке захворювання нирок.
має тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
має зараз або мав у минулому підвищений тиск у оці або глаукому. Якщо під час лікування з’являється біль у очах та нечітке бачення, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, зокрема вортіоксетин, можуть також відчувати
агресивність, збудження, злість та дратівливість. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Самогубні думки та загострення депресії
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки
про самопошкодження або скоєння самогубства. Ці думки можуть посилюватися після початку застосування
антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай через дві тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубних думок є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самопошкодження або скоєння самогубства.
пацієнт — молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень вказує на збільшення ризику самогубчих дій у дорослих
віком до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або скоєння самогубства,
він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Може бути корисним
інформування родини або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх
ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти його, якщо вони помітять, що
депресія або тривожні розлади загострилися або виникли непокоївчі зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вареста не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність
доведеної ефективності його застосування. Безпеку застосування лікарського засобу Вареста у дітей
та підлітків віком від 7 до 17 років описано в розділі 4.
Лікарський засіб Вареста та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази); не можна застосовувати жоден із цих ліків разом із лікарським засобом Вареста. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен почекати 14 днів, перш ніж почати прийом лікарського засобу Вареста. Після припинення

лікування лікарським засобом Вареста слід почекати 14 днів перед початком прийому
будь-якого із цих ліків.

моклобемід (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії).
селегілін, разагілін (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона).
лінезолід (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, ترامадол та подібні ліки (сильні знеболюючі засоби) та суматриптан та подібні ліки, назви активних речовин яких закінчуються на «триптани» (застосовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом із лікарським засобом Вареста може збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ Попередження та заходи обережності).
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
ліки, що знижують рівень натрію.
рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
карбамазепін, фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань).
варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі нейролептики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в малих дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що розріджують кров, та ліки, що застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати схильність до кровотечь.

Ліки, що збільшують ризик нападів судом:

суматриптан та подібні ліки, що містять активну речовину, назва якої закінчується на «триптан».
ترامадол (сильний знеболюючий засіб).
мефлохін (лікарський засіб, що застосовується для профілактики та лікування малярії).
бупропіон (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії, а також у осіб, які кидають палити).
флуоксетин, пароксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні антидепресанти.
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії).
хінідин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця).
хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки, що застосовуються при психічних розладах, які належать до груп ліків, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони).

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з вищезазначених
ліків, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт уже піддається ризику
нападів епілепсії.
Якщо у пацієнта під час прийому лікарського засобу Вареста проводиться скринінг сечі,
у разі застосування певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність
метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такій ситуації можна провести більш
специфічний тест.
Застосування лікарського засобу Вареста разом з алкоголем
Одночасне застосування цього лікарського засобу та алкоголю не рекомендовано.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Вареста не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які в останні 3 місяці вагітності приймали ліки від депресії, зокрема лікарський засіб Вареста,
повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі
з диханням, синюшне забарвлення шкіри, напади судом, зміни температури тіла, труднощі
з прийомом їжі, блювання, низький рівень цукру в крові, підвищену м’язову напругу або м’якість м’язів,
посилені рефлекси, тремтіння, дрож, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість
та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно
звернутися до лікаря.
Слід повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом лікарського засобу Вареста. Ліки, такі як Вареста,
що застосовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшувати ризик
виникнення тяжкого захворювання, відомого як стійка легенева гіпертензія у новонароджених
(англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшного забарвлення шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших
24 годин після пологів. Якщо виникають такі симптоми, слід негайно повідомити про це акушерку
та (або) лікаря.
Прийом лікарського засобу Вареста під кінець вагітності може збільшувати ризик тяжкого кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі у пацієнтки були порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Вареста, вона повинна повідомити про це лікаря або
акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Слід очікувати, що компоненти лікарського засобу Вареста проникатимуть у грудне молоко. Не слід
застосовувати лікарський засіб Вареста під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка
припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу Вареста, враховуючи користь
годування для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вареста не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте рекомендується дотримуватися обережності під час виконання цих дій після початку лікування лікарським засобом Вареста або після зміни дози, оскільки повідомлялися небажані реакції, такі як запаморочення.
Лікарський засіб Вареста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вареста

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Вареста становить 10 мг вортіоксетину в одній дозі на добу для дорослих
віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу ліків до максимальної — 20 мг вортіоксетину на
добу або зменшити до мінімальної дози — 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від реакції
пацієнта на лікування.
Для осіб віком 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.
Спосіб застосування
Слід прийняти одну таблетку, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Слід приймати ліки Вареста так довго, як це рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати ліки Вареста, навіть якщо пацієнт протягом певного часу не відчуває поліпшення.
Лікування слід продовжувати принаймні 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.
Таблетки 10 мг, 15 мг і 20 мг можна ділити на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вареста
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Вареста, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
ліків і всі наявні таблетки. Слід зробити це, навіть якщо не виникають жодні симптоми
дискомфорту. Симптомами передозування є запаморочення, нудота, діарея, почуття
дискомфорту в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння обличчя.
Після прийому доз, які в кілька разів перевищували рекомендовану дозу, спостерігалися напади
судом і рідкісне захворювання, що називається серотоніновим синдромом.
Пропуск прийому ліків Вареста
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Вареста
Не слід припиняти прийом ліків Вареста без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цих
ліків.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом ліків Вареста, виникли симптоми, такі як
запаморочення, головний біль, поколювання, подібне до уколів шпильками або голками, або почуття,
нагадуюче електричний удар (особливо в голові), неможливість заснути, нудота або
блювота, почуття тривоги, дратівливість або збудження, почуття втоми або тремтіння. Ці симптоми
можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому ліків Вареста.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережені побічні ефекти були зазвичай від легких до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до припинення лікування.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися з такою частотою:
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

нудота

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

діарея, запор, блювота
запаморочення
свербіж усього тіла
незвичайні сни
підвищена пітливість
розлад шлунку

Не дуже часто: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

почервоніння обличчя
нічні пітні виділення
нечітке зору
непрохідні тремтіння
галюцинації (бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає)

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2)

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

надмірно низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми: непритомність, судоми або падіння)
серотоніновий синдром (див. пункт 2)
алергічні реакції, які можуть бути тяжкими і призводити до набряку обличчя, губ, язика або горла, утрудненого дихання або ковтання та/або раптового падіння артеріального тиску (через що пацієнт відчуває запаморочення або відчуття порожнечі в голові)
кропив’янка
надмірне або невиправдане кровотечіння (включаючи синці, носові кровотечі, кровотечі з травного тракту та піхви)
висип
проблеми зі сном (несправжність)
збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. пункт 2)
головний біль
підвищення рівня гормону під назвою пролактин у крові
постійна потреба в русі (акатизія)
скрипіння зубами (бруксизм)
неможливість відкрити рот (тристізм)
синдром неспокійних ніг (необхідність рухати ногами, щоб зменшити біль або незвичайні відчуття, які часто виникають вночі)
незвичайне виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають ліки цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлялося про підвищений ризик сексуальних порушень після дози 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався навіть після застосування менших доз.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов’язаних з більем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, і суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт:
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вареста

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вареста

Діючою речовиною лікарського засобу є вортіоксетин. Вареста, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину). Вареста, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину). Вареста, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 15 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину). Вареста, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину).
Інші складові (допоміжні речовини): манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) — лише у таблетках, вкритих оболонкою, 5 мг, 15 мг і 20 мг та жовтий оксид заліза (Е172) — лише у таблетках, вкритих оболонкою, 10 мг і 15 мг — у оболонці. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Вареста містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Вареста та що містить упаковка
Вареста, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки)
Світло-сірувато-рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням 5 на одній стороні.
Розмір таблетки: приблизно 9 мм × 6 мм.
Вареста, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки)
Світло-коричнево-жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням 10 на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Розмір таблетки: приблизно 9 мм × 6 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Вареста, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки)
Світло-коричнево-помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням 15 на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Розмір таблетки: приблизно 9 мм × 6 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Вареста, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки)
Коричнево-червоні, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням 20 на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні.
Розмір таблетки: приблизно 9 мм × 6 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Вареста доступний у картонних упаковках, що містять:

14, 28, 30, 56, 60, 90 та 98 вкритих оболонкою таблеток у блистерах неперфорованих або перфорованих.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500