Varesta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Varesta, 5 mg, compresse rivestite
Varesta, 10 mg, compresse rivestite
Varesta, 15 mg, compresse rivestite
Varesta, 20 mg, compresse rivestite
Vortioxetinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Varesta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Varesta
3. Come prendere Varesta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Varesta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Varesta e a cosa serve
Varesta contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Varesta è utilizzato nel trattamento di episodi depressivi maggiori negli adulti.
È stato dimostrato che Varesta allevia molti sintomi della depressione, tra cui tristezza, tensione interna (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione della quantità di sonno), ridotto appetito, difficoltà di concentrazione, sensazione di inutilità, perdita di interesse per attività piacevoli, sensazione di rallentamento.

2. Informazioni importanti prima di prendere Varesta

Quando non prendere Varesta:

• se è allergico alla vortioxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se sta assumendo altri medicinali antidepressivi noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi o inibitori selettivi della MAO-A (monoaminoossidasi di tipo A). In caso di dubbi, chieda al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Varesta, parli con il medico o con il farmacista se:

• sta assumendo medicinali con azione serotoninergica, come:
• tramadolo e medicinali simili (forti antidolorifici).
• sumatriptano e medicinali analoghi le cui sostanze attive terminano con „-triptano” (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).

L’assunzione di questi medicinali insieme a Varesta può aumentare il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Tale sindrome può manifestarsi con allucinazioni, contrazioni muscolari involontarie, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna elevata, febbre, nausea e diarrea.

• ha avuto crisi convulsive (crisi epilettiche). Il trattamento sarà effettuato con cautela se ha avuto crisi convulsive in passato o se attualmente ha crisi non stabilizzate o epilessia. L’assunzione di antidepressivi comporta un rischio di crisi convulsive. Il trattamento deve essere interrotto in ogni paziente in cui insorgano crisi per la prima volta o in cui aumenti la frequenza delle crisi.
• ha avuto un episodio di mania.
• ha tendenza a sanguinamenti o ecchimosi, o se è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• ha bassa concentrazione di sodio nel sangue.
• ha 65 anni o più.
• ha una grave malattia renale.
• ha una grave malattia epatica o una malattia epatica nota come cirrosi.
• ha attualmente o ha avuto in passato un aumento della pressione intraoculare o glaucoma. Se durante il trattamento si manifesta dolore oculare e visione offuscata, si rivolga al medico.

I pazienti che assumono antidepressivi, compresa la vortioxetina, possono anche manifestare sensazioni di aggressività, agitazione, rabbia e irritabilità. In tal caso, parli con il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Nei pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo, di solito dopo due settimane, a volte anche più tardi.
È più probabile che si manifestino pensieri suicidi se:

• in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• è un giovane adulto.

I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.
Se dovesse manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Può essere utile informare la famiglia o gli amici della sua depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la depressione o i disturbi d’ansia peggiorano o se si verificano cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.
Bambini e adolescenti
Varesta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) a causa della mancanza di dimostrata efficacia. La sicurezza d’uso di Varesta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni è descritta al punto 4.
Varesta e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi); non deve assumere nessuno di questi medicinali insieme a Varesta. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Varesta. Dopo l’interruzione

del trattamento con Varesta, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere uno di questi medicinali.

• moclobemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).
• selegilina, rasagilina (medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson).
• linezolid (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche).
• medicinali con azione serotoninergica, ad esempio tramadolo e medicinali simili (forti antidolorifici) e sumatriptano e medicinali analoghi le cui sostanze attive terminano con „-triptani” (utilizzati nel trattamento dell’emicrania). L’assunzione di questi medicinali insieme a Varesta può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere punto Avvertenze e precauzioni).
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e dei disturbi psichici) o triptofano.
• medicinali che riducono la concentrazione di sodio.
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni).
• carbamazepina, fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e di altre malattie).
• warfarina, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni medicinali antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico in basse dosi e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali che fluidificano il sangue e medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Questi medicinali possono aumentare la tendenza a sanguinare.

Medicinali che aumentano il rischio di crisi convulsive:

• sumatriptano e medicinali analoghi contenenti una sostanza attiva il cui nome termina con „-triptano”.
• tramadolo (forte antidolorifico).
• meflochina (medicinale utilizzato nella profilassi e nel trattamento della malaria).
• bupropione (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e anche per aiutare le persone a smettere di fumare).
• fluoxetina, paroxetina e altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, noti come SSRI/SNRI, antidepressivi triciclici.
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).
• chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache).
• clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali utilizzati nei disturbi psichici appartenenti ai gruppi delle fenotiazine, tiesseni e butirrofenoni).

Informi il medico curante dell’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, poiché il medico dovrebbe essere consapevole che il paziente è già esposto al rischio di crisi epilettiche.
Se durante l’assunzione di Varesta viene effettuato un test di screening delle urine, con alcuni metodi analitici potrebbe risultare un falso positivo per la presenza di metadone, anche se il paziente non assume metadone. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.
Assunzione di Varesta con alcol
Non è raccomandato assumere questo medicinale insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Varesta non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario.
Le pazienti che hanno assunto medicinali antidepressivi, compreso Varesta, negli ultimi tre mesi di gravidanza, devono essere consapevoli del rischio di manifestazione nei neonati dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’assunzione del cibo, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, agitazione, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel sonno. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Informi l’ostetrica e (o) il medico dell’assunzione di Varesta. I medicinali come Varesta assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (in inglese persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), che causa nel bambino un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se si manifestano tali sintomi, informi immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
L’assunzione di Varesta verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in passato è stato diagnosticato alla paziente un disturbo della coagulazione. Se sta assumendo Varesta, informi il medico o l’ostetrica in modo che possano fornirle le indicazioni appropriate.
Allattamento
Si prevede che i componenti di Varesta passino nel latte materno. Non deve assumere Varesta durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se la paziente deve interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Varesta, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Varesta non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’eseguire tali attività dopo l’inizio del trattamento con Varesta o dopo un cambiamento di dose, poiché sono stati segnalati effetti indesiderati come vertigini.
Varesta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Varesta

Questo medicinale deve essere sempre assunto in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Varesta è di 10 mg di vortioxetina in un'unica dose giornaliera negli adulti di età inferiore a 65 anni. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridurla fino alla dose minima di 5 mg di vortioxetina al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno.
Modalità di somministrazione
Assumere una compressa con un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Durata del trattamento
Continuare a prendere Varesta per tutto il tempo indicato dal medico.
Continuare a prendere Varesta anche se per un certo periodo il paziente non avverte miglioramenti.
Il trattamento deve proseguire per almeno 6 mesi dopo che il paziente si è sentito meglio.
Le compresse da 10 mg, 15 mg e 20 mg possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Varesta
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Varesta, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale e tutte le compresse rimanenti. Questo vale anche in assenza di sintomi di disagio. I sintomi di sovradosaggio comprendono vertigini, nausea, diarrea, sensazione di malessere addominale, prurito generalizzato, sonnolenza e arrossamento del viso.
Dopo l'assunzione di dosi molteplici volte superiori a quelle raccomandate, sono stati riportati attacchi convulsivi e un disturbo raro chiamato sindrome serotoninergica.
Dimenticanza di una dose di Varesta
Assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Varesta
Non interrompere l'assunzione di Varesta senza aver prima consultato il medico.
Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento con questo medicinale.
In alcuni pazienti che hanno interrotto l'assunzione di Varesta, sono comparsi sintomi come vertigini, mal di testa, formicolio simile a punture di spilli o aghi o sensazione simile a una scossa elettrica (soprattutto nella testa), difficoltà ad addormentarsi, nausea o vomito, sensazione di ansia, irritabilità o agitazione, stanchezza o tremori. Questi sintomi possono manifestarsi entro la prima settimana dall'interruzione di Varesta.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente da lievi a moderati e si sono verificati durante
le prime due settimane di trattamento. Le reazioni erano solitamente transitorie e non hanno portato all’interruzione
del trattamento.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con la seguente frequenza:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• nausea

Comuni: possono verificarsi in massimo 1 persona su 10

• diarrea, stitichezza, vomito
• capogiri
• prurito generalizzato
• sogni insoliti
• sudorazione eccessiva
• dispepsia

Non comuni: possono verificarsi in massimo 1 persona su 100

• arrossamento del viso
• sudorazione notturna
• visione offuscata
• tremori involontari
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)

Rari: possono verificarsi in massimo 1 persona su 1000

• pupille dilatate (midriasi), il che può aumentare il rischio di glaucoma (vedere punto 2)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• livelli troppo bassi di sodio nel sangue (i sintomi possono includere capogiri, debolezza, disorientamento, sonnolenza, forte stanchezza, nausea o vomito; sintomi più gravi comprendono: svenimenti, convulsioni o cadute)
• sindrome serotoninergica (vedere punto 2)
• reazioni allergiche, che possono essere gravi, causando gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire e/o una brusca caduta della pressione sanguigna (per cui il paziente avverte capogiri o sensazione di vuoto nella testa)
• orticaria
• sanguinamento eccessivo o inspiegato (inclusi ematomi, epistassi, sanguinamenti gastrointestinali e vaginali)
• eruzione cutanea
• disturbi del sonno (insonnia)
• eccitazione e aggressività. In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, è necessario contattare il medico (vedere punto 2)
• cefalea
• aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina
• irrequietezza motoria continua (acatisia)
• digrignamento dei denti (bruxismo)
• impossibilità ad aprire la bocca (trisma)
• sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe per alleviare sensazioni dolorose o insolite, spesso presenti di notte)
• secrezione di latte anomala dal seno (galattorrea)

Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
È stato riportato un aumento del rischio di disturbi sessuali con la dose di 20 mg e, in alcuni pazienti, questo
effetto indesiderato si è manifestato anche con dosi inferiori.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati della vortioxetina nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli
adulti, con l’eccezione del dolore addominale, riportato con maggiore frequenza rispetto agli adulti, e dei pensieri suicidi, osservati più frequentemente nei giovani rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web:
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Varesta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Varesta

• Il principio attivo del medicinale è la vortioxetina. Varesta 5 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di vortioxetina (come bromuro di vortioxetina). Varesta 10 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di vortioxetina (come bromuro di vortioxetina). Varesta 15 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di vortioxetina (come bromuro di vortioxetina). Varesta 20 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di vortioxetina (come bromuro di vortioxetina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) – solo nelle compresse rivestite da 5 mg, 15 mg e 20 mg e ossido di ferro giallo (E172) – solo nelle compresse rivestite da 10 mg e 15 mg nel rivestimento. Vedere il punto 2 „Varesta contiene sodio”.

Aspetto di Varesta e contenuto della confezione
Varesta 5 mg compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore bianco-grigiastro-rosato, con incisione "5" su un lato.
Dimensioni della compressa: circa 9 mm x 6 mm.
Varesta 10 mg compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo-brunastro, con incisione "10" su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.
Dimensioni della compressa: circa 9 mm x 6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Varesta 15 mg compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore arancione-brunastro, con incisione "15" su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.
Dimensioni della compressa: circa 9 mm x 6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Varesta 20 mg compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosso-brunastro, con incisione "20" su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.
Dimensioni della compressa: circa 9 mm x 6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Varesta è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 compresse rivestite in blister non perforati o perforati.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500