Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій
ампула
живий
Перед вакцинацією дорослої особи або дитини уважно прочитайте цю інструкцію,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цю вакцину призначено виключно для конкретної дорослої особи або дитини. Не передавайте її іншим. Вона може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби схожі.
Якщо виникнуть побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції, повідомте про них лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:
для чого застосовується цей препарат
важлива інформація перед введенням Варівакс дорослій особі або дитині
коли не застосовувати вакцину
обережність при застосуванні вакцини
можливі побічні ефекти
як зберігати вакцину
вміст упаковки та інша інформація

для чого застосовується цей препарат

Варівакс — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих і дітей від вітрянки. Вакцини застосовуються для запобігання інфекційним захворюванням у дорослих і дітей.
Вакцину Варівакс можна вводити особам віком від 12 місяців і старше.
Вакцину Варівакс можна також вводити немовлятам віком від 9 місяців у певних обставинах, наприклад, для відповідності до діючого календаря щеплень або у разі епідеміологічних показань.
Вакцину можна також вводити особам, які ніколи не хворіли на вітрянку, але мали контакт із хворими на вітрянку.
Введення вакцини протягом 3 днів після контакту з вірусом може запобігти виникненню вітрянки або полегшити перебіг захворювання за рахунок зменшення кількості шкірних висипів і скорочення тривалості хвороби. Крім того, існує обмежена кількість інформації щодо можливості полегшення симптомів при введенні вакцини до 5 днів після контакту з вірусом.
Як і інші вакцини, Варівакс не забезпечує повної захисту від вітрянки всім особам.

Важлива інформація перед введенням Варівакс дорослій особі або дитині

Коли не застосовувати

якщо доросла особа або дитина має алергію на будь-яку вакцину проти вітрянки або на будь-який із компонентів цієї вакцини, зокрема на неоміцин (який може міститися у слідових кількостях)
якщо у дорослої особи або дитини є злоякісні новоутворення будь-якого типу, зокрема лейкемія та лімфоми, що впливають на імунну систему
якщо доросла особа або дитина отримує ліки, що містять високі дози кортикостероїдів
якщо у дорослої особи або дитини є будь-яке захворювання (наприклад, інфекція людським вірусом імунодефіциту [ВІЛ] або синдром набутого імунодефіциту [СНІД]) або доросла особа або дитина приймає ліки, що послаблюють імунну систему. Рішення щодо введення вакцини буде залежати від рівня імунітету
якщо у члена родини дорослої особи або дитини є вроджений імунодефіцит або у дорослої особи або дитини були виявлені імунодефіцити
якщо доросла особа або дитина хворіє на активну, неліковану форму туберкульозу
якщо у дорослої особи або дитини температура тіла перевищує 38,5°C; однак незначне підвищення температури не є підставою для відкладення щеплення
якщо жінка вагітна. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після щеплення.

Попередження та заходи обережності:
у рідкісних випадках існує можливість зараження вітрянкою, включаючи її тяжку форму, від особи, яку щепили вакциною Варівакс. Це може стосуватися осіб, які раніше не хворіли на вітрянку, а також осіб, що належать до однієї з наступних груп:

з ослабленою імунною системою;
вагітні, які ніколи не хворіли на вітрянку;
новонароджені, матері яких ніколи не хворіли на вітрянку.

У міру можливості, особи, щеплені вакциною Варівакс, протягом 6 тижнів після щеплення повинні уникати близького контакту з ким-небудь, хто належить до однієї з вищезазначених груп. Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що хтось із цих груп матиме близький контакт із особою, що була щеплена.
Повідомте лікареві або фармацевту, перш ніж щепити дорослу особу або дитину:

якщо імунна система дорослої особи або дитини ослаблена (наприклад, у разі інфекції ВІЛ). У таких випадках дорослій особі або дитині слід пояснити, що вакцина може не забезпечити достатньо ефективного захисту від хвороби (див. розділ «Коли не застосовувати Варівакс»).

Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які доросла особа або дитина приймає зараз або приймали нещодавно.
Якщо в той самий час, що й Варівакс, має бути введена вакцина будь-якого типу, лікар порадить, чи можна її вводити чи ні. Вакцину Варівакс можна вводити в той самий час, що й наступні вакцини, які зазвичай застосовуються в дитячому віці: вакцина проти кору, паротиту та краснухи (КПР), вакцини проти гепатиту В, коклюшу, дифтерії, правця та поліомієліту.
Вакцину Варівакс можна вводити в різні місця ін'єкції одночасно з вакциною проти пневмококової інфекції, кон'югованою.
Слід відкласти щеплення щонайменше на 5 місяців після введення імуноглобуліну, що містить антитіла проти вітрянки.
Протягом 1 місяця після щеплення вакциною Варівакс не слід вводити пацієнту жодних інших живих вакцин, якщо лікар не вважає це необхідним.
Особи, яким введено вакцину, повинні уникати застосування продуктів, що містять кислоту ацетилсаліцилову, після щеплення через можливість виникнення серйозного стану, відомого як синдром Реєя, який може впливати на всі органи організму.

Вагітність та годування грудьми
Не слід вводити вагітним жінкам.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед введенням вакцини. Крім того, важливо, щоб протягом місяця після отримання вакцини пацієнтка не завагітніла. Жінки повинні використовувати цей час ефективний метод контрацепції з метою уникнення вагітності.
Жінки, які годують грудьми або мають намір годувати грудьми, повинні повідомити про це лікареві, який вирішить, чи слід їй отримувати вакцину Варівакс.

Вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутня інформація, що свідчить про вплив вакцини на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Лікарський засіб містить менше ніж 1 мг натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб містить менше ніж 1 мг калію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від калію».

Як застосовувати Варівакс
Вакцину Варівакс вводять у вигляді ін'єкції за наступною схемою:

Немовлята віком від 9 місяців: у певних обставинах (наприклад, для відповідності до діючого календаря щеплень або епідеміологічних показань) вакцину Варівакс можна вводити від 9 місяців. Для забезпечення оптимального захисту від вітрянки другу дозу вводять через інтервал не менше ніж три місяці.
Діти віком від 12 до 12 місяців: для забезпечення оптимального захисту від вітрянки слід ввести дві дози з інтервалом не менше одного місяця.
Діти віком від 12 до 12 місяців із бессимптомним інфікуванням: вакцину Варівакс слід вводити у вигляді ін'єкції з інтервалом 12 тижнів. Більше інформації надасть представник медичного персоналу.
Особи віком від 13 років і дорослі: вакцину Варівакс вводять у вигляді двох доз. Другу дозу вводять через 4–8 тижнів.

Кількість і схему щеплень повинен визначити лікар, дотримуючись офіційних рекомендацій.
Не слід вводити вакцину Варівакс дітям віком молодше 9 місяців.
Вакцину слід вводити внутрішньом'язово в зовнішню частину стегна або верхню частину плеча.
У маленьких дітей місцем ін'єкції є зовнішня частина стегна.
У дорослих місцем ін'єкції є верхня частина плеча.
При порушенні згортання крові або зниженій кількості тромбоцитів вакцину слід вводити підшкірно.
Не вводьте вакцину безпосередньо у кровоносний судину.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Варівакс
Передозування дуже малоймовірне, оскільки вакцину випускають у попередньо заповнених шприцах і вводить її лікар або кваліфікований медичний персонал.

Ймовірне пропущення дози вакцини Варівакс
Слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно вводити дозу вакцини, і коли її слід ввести.

Можливі побічні ефекти
Як і будь-яка інша вакцина та ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже рідко (випадки, що повідомляються у менш ніж 1 випадку на 10 000) може виникнути тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, низький артеріальний тиск і труднощі з диханням, іноді з супутнім висипом або без нього. Ці реакції часто виникають протягом короткого часу після ін'єкції. Якщо після щеплення виникнуть будь-які з цих симптомів або з'являться інші тяжкі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних рідких або дуже рідких побічних ефектів:

підвищена схильність до утворення синців або кровотечі; виникнення червоних плоских плям під шкірою; сильне поблідіння шкіри
тяжкі бульбашки, які можуть виникати на шкірі або статевих органах; червоні, часто сверблячі плями на шкірі, спочатку локалізовані на кінцівках, а іноді й на обличчі та інших частинах тіла (синдром Стівенса-Джонсона, багатоформний еритема)
слабкість м'язів, параліч верхньої частини тіла (синдром Гійєна-Барре)
гарячка, нудота, блювота, головний біль, скованість шиї, світлобоязнь (запалення оболонок мозку)
запалення мозку, з гарячкою або без неї

Наступні побічні ефекти:

Дуже поширені реакції (повідомляються у більш ніж 1 випадку на 10):

гарячка
почервоніння шкіри, біль/чутливість при дотику/подразнення та набряк у місці ін'єкції

Поширені реакції (повідомляються у менш ніж 1 випадку на 10, але більш ніж у 1 випадку на 100):

інфекція верхніх дихальних шляхів, горло
дратівливість
плоска, почервоніла шкіра та дрібні зливаються вузлики
свербіж у місці ін'єкції

Непоширені реакції (повідомляються у менш ніж 1 випадку на 100, але більш ніж у 1 випадку на 1000):

головний біль, сонливість
свербіж очей
почервоніння слизової оболонки носа
вірусне захворювання шлунка з блювотою, спазмами, діареєю
діарея, блювота (запалення шлунка та кишечника)
інфекція вуха, біль у горлі
плаксивість, безсоння, порушення сну
вірусна вітрянка, викликана вакцинним вірусом
слабкість/втома, загальне погане самопочуття, відчуття оніміння, кровотеча, утворення синців, тверді, випуклі шкірні зміни, відчуття тепла, тепло при дотику у місці ін'єкції

Рідкісні реакції (повідомляються у менш ніж 1 випадку на 1000, але більш ніж у 1 випадку на 10 000):

збільшення лімфатичних вузлів, підвищена схильність до кровотечі
біль у животі, труднощі, пов'язані з гарячкою, тремтіння
набряк повік, подразнення очей
відчуття закладеності носа, якому іноді супроводжує пульсуючий біль, біль у легенях (риніт), свистяче дихання, набряк дихальних шляхів (бронхіт), інфекція легень, тяжка інфекція легень із гарячкою, ознобом, кашлем, застоєм (пневмонія)
біль у шлунку та нудота, наявність крові у калі
раптове почервоніння обличчя, бульбашки
біль у м'язах/кістках, біль у м'язах, скованість
свербіж, відчуття оніміння у місці ін'єкції

До побічних ефектів, про які повідомляли після введення вакцини Варівакс, належать:

після щеплення вакцинами, що містять живий аттенуйований вірус вітрянки, спостерігалося інфікування або запалення мозку; у декількох випадках цей стан призводив до смерті, особливо у осіб з ослабленою імунною системою (як зазначено в інструкції, Варівакс ніколи не слід застосовувати у осіб з ослабленою імунною системою). Якщо у пацієнта виникне втрата або ослаблення свідомості, судоми або втрата контролю над рухами тіла з одночасною гарячкою та головним болем, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути симптоми інфікування або запалення мозку. Повідомте лікареві або фармацевту, що пацієнт отримав живу аттенуйовану вакцину проти вітрянки
захворювання нервової системи (мозку та спинного мозку), наприклад, параліч м'язів, самочинне паралізуюче ураження лицьового нерва, нестійкість під час ходьби, запаморочення, поколювання або оніміння рук та оболонок, що вкривають спинний мозок, інфекція оболонок мозку
опоясуючий лишай, біль у горлі (запалення горла), фіолетові або червоні плями на всій шкірі (пурпура), вторинні бактеріальні інфекції шкіри та м'яких тканин, зокрема запалення сполучної тканини, вітрянка, апластична анемія, яка може проявлятися у вигляді підвищеної схильності до утворення синців та кровотеч, червоних плоских плям під шкірою, поблідіння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про них лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Національного агентства з лікарських засобів. Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

Як зберігати вакцину
Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Транспортувати та зберігати в охолодженому стані (2–8°C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реconstитуції вакцину слід використати одразу. Однак було показано, що вакцина залишається стабільною протягом 30 хвилин після реconstитуції.
Вакцини не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати вакцини, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є: живий аттенуйований вірус вітрянки (штам Ока/Мерк) (культивований на диплоїдних клітинах людини).
Кожна доза містить не менше 1350 ПД50 вірусу, що визначається відповідними методами визначення титру вірусу.

Інші складові:
желатина
Речовини, що містяться у слідових кількостях: неоміцин.
Вода для ін'єкцій

Як виглядає вакцина Варівакс і в якій упаковці вона випускається
Лікарська форма: порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій.
Вакцина складається з білого або майже білого порошку у флаконі та прозорого, безбарвного, рідкого розчинника в ампулі.
Доступна в упаковках, що містять одну дозу або 10 доз.
Розчинником є вода для ін'єкцій у ампулі. Упаковка може також містити 2 окремі голки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в усіх країнах.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до місцевого представника компанії.
У країнах-членах Європейського економічного простору вакцина реалізується під наступними назвами:
Болгарія; Чеська Республіка; Італія; Латвія; Угорщина; Словенія; Словацька Республіка

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Флакон містить порошок білого або майже білого кольору, ампула — прозорий, безбарвний, рідкий розчинник. Після реconstитуції вакцина має вигляд прозорої рідини, безбарвної або від блідо-жовтого кольору.
Слід уникати контакту з дезинфікуючими засобами.
Для реconstитуції вакцини слід використовувати виключно розчинник з ампули.
Дуже важливо використовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта, щоб уникнути передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.
Одну голку слід використовувати для реconstитуції, а для ін'єкції — окрему, нову голку.

Вказівки щодо приготування вакцини
Після закріплення голки її слід міцно надіти на наконечник шприца і закріпити.
Слід ввести всю вміст ампули до флакона з порошком. Акуратно струснути для ретельного змішування розчину.
Слід оглянути розчинену вакцину на наявність будь-яких твердих частинок та незвичайного зовнішнього вигляду. Не слід вводити вакцину, якщо після реconstитуції видно тверді частинки або якщо розчин не є прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого кольору.

Рекомендується вводити вакцину одразу після реconstитуції, щоб мінімізувати втрату активності. Якщо вакцина не була використана протягом 30 хвилин, її слід викинути.
Не заморожувати вакцину.
Слід набрати всю вміст флакона в шприц, змінити голку та ввести вакцину підшкірно або внутрішньом'язово.
Відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Див. також пункт 3 «Як застосовувати Варівакс»