Варивакс

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

растворитель для приготовления суспензии для инъекций
ампула
живая
Перед вакцинацией взрослого или ребёнка необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Вакцину ВАРИВАКС следует применять только для указанного взрослого или ребёнка. Не передавайте её другим лицам. Она может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• При появлении любых побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в инструкции.

Содержание инструкции:
Для чего применяют вакцину
Важная информация перед введением ВАРИВАКС взрослому или ребёнку
Когда не следует применять
Возможные побочные эффекты
Как хранить вакцину
Состав упаковки и
Как использовать
ВАРИВАКС — это вакцина, помогающая защитить взрослых и детей от ветряной оспы. Вакцины используются для профилактики инфекционных заболеваний у взрослых и детей.
Вакцину ВАРИВАКС можно вводить лицам старше 12 месяцев.
Вакцину ВАРИВАКС также можно вводить младенцам в возрасте от 9 месяцев в особых обстоятельствах, например, для соответствия действующему календарю прививок или при контакте с больными ветряной оспой.
Вакцину можно также вводить лицам, которые никогда не болели ветряной оспой, но имели контакт с больными ветряной оспой.
Введение вакцины в течение 3 дней после контакта с вирусом может предотвратить развитие ветряной оспы или смягчить течение болезни за счёт уменьшения количества кожных высыпаний и продолжительности заболевания. Кроме того, имеется ограниченное количество данных о возможности смягчения течения болезни при введении вакцины в течение 5 дней после контакта с вирусом.
Как и другие вакцины, ВАРИВАКС не обеспечивает полной защиты от ветряной оспы у всех привитых лиц.

Важная информация перед введением ВАРИВАКС взрослому или ребёнку
Когда не следует применять

• если у взрослого или ребёнка имеется аллергия на любую из компонентов вакцины против ветряной оспы, включая неомицин (который может присутствовать в следовых количествах);
• если у взрослого или ребёнка имеются злокачественные новообразования любого типа, включая лейкемию и лимфому, влияющие на иммунную систему;
• если взрослый или ребёнок получает лекарства, подавляющие иммунную систему, в высоких дозах;
• если у взрослого или ребёнка имеется какое-либо заболевание (например, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] или синдром приобретённого иммунодефицита [СПИД]), или если взрослый или ребёнок принимает лекарства, ослабляющие иммунную систему. Решение о вакцинации будет зависеть от уровня иммунитета;
• если у члена семьи взрослого или ребёнка имеется врождённый иммунодефицит или у взрослого или ребёнка ранее наблюдались иммунодефицитные состояния;
• если у взрослого или ребёнка имеется активная, нелеченная форма туберкулёза;
• если у взрослого или ребёнка температура тела превышает 38,5 °C; однако незначительное повышение температуры не является противопоказанием к вакцинации;
• если женщина беременна. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности:
В редких случаях существует возможность передачи ветряной оспы, в том числе её тяжёлой формы, от лица, привитого вакциной ВАРИВАКС. Это может касаться лиц, которые ранее не болели ветряной оспой, а также лиц, относящихся к одной из следующих групп:

• с ослабленной иммунной системой;
• беременным, которые никогда не болели ветряной оспой;
• новорождённым, чьи матери никогда не болели ветряной оспой.

По возможности, лица, привитые вакциной ВАРИВАКС, в течение 6 недель после вакцинации должны избегать тесного контакта с кем-либо, кто относится к одной из вышеуказанных групп. Следует сообщить врачу, если предполагается, что кто-либо из вышеуказанных групп будет иметь тесный контакт с привитым лицом.
Сообщите врачу или фармацевту, прежде чем вводить вакцину взрослому или ребёнку:

• если иммунная система взрослого или ребёнка ослаблена (например, при инфекции ВИЧ). В таких случаях следует учитывать, что вакцина может не обеспечить достаточной защиты от заболевания (см. раздел «Когда не следует применять ВАРИВАКС»).

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые взрослый или ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно.
Если одновременно с ВАРИВАКС должна быть введена другая вакцина, врач сообщит, можно ли это сделать. Вакцину ВАРИВАКС можно вводить одновременно с такими вакцинами, которые обычно применяются в детском возрасте:
вакцина против кори, паротита и краснухи (КПК), вакцины против гепатита В, дифтерии, столбняка, коклюша, а также оральная вакцина против полиомиелита.
Вакцину ВАРИВАКС можно вводить в разные места инъекций одновременно с вакциной против пневмококковой инфекции, конъюгированной.
Следует отложить вакцинацию как минимум на 5 месяцев после введения иммуноглобулина, содержащего антитела против ветряной оспы.
В течение месяца после вакцинации ВАРИВАКС не следует вводить пациенту никакие другие живые вакцины, если только врач не сочтёт это необходимым.
Лицам, которым была введена вакцина, следует избегать применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, после вакцинации из-за возможного развития тяжёлого состояния, называемого синдромом Рея, которое может затрагивать все органы организма.

Беременность и кормление грудью
Вакцину не следует вводить женщинам во время беременности.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением вакцины. Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после получения вакцины пациентка не забеременела. Женщины должны в этот период использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Женщины, кормящие грудью или планирующие кормление грудью, должны сообщить об этом врачу, который решит, следует ли им вводить вакцину ВАРИВАКС.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Не имеется данных, свидетельствующих о влиянии вакцины на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат содержит менее 1 дозы натрия, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат содержит менее 1 дозы калия, то есть препарат считается «свободным от калия».

Как применять ВАРИВАКС
Вакцину ВАРИВАКС вводят внутримышечно или подкожно по следующей схеме:

• Младенцы в возрасте от 9 месяцев: в особых обстоятельствах (например, для соответствия действующему календарю прививок или при контакте с больными ветряной оспой) вакцину ВАРИВАКС можно вводить в возрасте от 9 месяцев. Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы вторую дозу следует вводить не ранее чем через 3 месяца после первой.
• Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет: для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы следует ввести две дозы с интервалом не менее одного месяца.
• Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, ранее не болевшие ветряной оспой: вакцину ВАРИВАКС следует вводить в два введения с интервалом 12 недель. Более подробную информацию предоставит медицинский работник.
• Лица старше 13 лет и взрослые: вакцину ВАРИВАКС вводят в две дозы. Вторую дозу следует вводить через 4–8 недель после первой.

Количество доз и схему вакцинации должен определять врач в соответствии с официальными рекомендациями.
Не следует вводить вакцину ВАРИВАКС детям в возрасте младше 9 месяцев.
Вакцину следует вводить внутримышечно в наружную часть бедра у маленьких детей или в верхнюю часть плеча у детей старшего возраста и взрослых.
При нарушениях свёртываемости крови и низком количестве тромбоцитов вакцину следует вводить подкожно.
Вакцину не следует вводить внутривенно.

Превышение рекомендованной дозы вакцины ВАРИВАКС
Передозировка крайне маловероятна, поскольку вакцина доступна только в однодозовых упаковках и вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом.

Пропуск дозы вакцины ВАРИВАКС
Следует обратиться к врачу, который решит, необходима ли доза вакцины и когда её следует ввести.

Возможные побочные эффекты
Как и любая вакцина или лекарство, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.
Очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек) может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция, которая может включать отёк лица, низкое артериальное давление и затруднённое дыхание, сопровождающееся сыпью или без неё. Эти реакции часто возникают в течение короткого времени после инъекции. Если после вакцинации появляется один из этих симптомов или другие тяжёлые симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сообщите врачу, если возникают следующие редкие или очень редкие побочные эффекты:

• повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям; появление красных плоских пятен под кожей; сильное побледнение кожи;
• тяжёлые пузыри, которые могут появляться на слизистых оболочках и половых органах; красные, часто зудящие пятна на коже, локализованные сначала на конечностях, а иногда и на лице и остальном теле (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема);
• слабость мышц, начиная с верхней части тела (синдром Гийена-Барре);
• лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, жёсткость шеи, повышенная чувствительность к свету (воспаление мозговых оболочек);
• судороги, сопровождающиеся лихорадкой или без неё.

Следующие побочные эффекты:

Очень частые реакции (сообщается более чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка;
• покраснение кожи, боль/болезненность/раздражение и отёк в месте инъекции.

Частые реакции (сообщается менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100):

• инфекция верхних дыхательных путей, горла;
• раздражительность;
• плоская, покрасневшая кожа и мелкие слившиеся узелки;
• зуд, боль в месте инъекции.

Нечастые реакции (сообщается менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1000):

• головная боль, сонливость;
• зуд глаз;
• гиперемия слизистой оболочки носа;
• вирусный гастроэнтерит с рвотой, спазмами, диареей;
• диарея, рвота (воспаление желудка и кишечника);
• инфекция уха, боль в горле;
• плаксивость, бессонница, нарушения сна;
• вирусная ветряная оспа, вызванная вакцинным штаммом;
• слабость/усталость, общее плохое самочувствие; онемение, кровотечение, образование синяков, уплотнение, выпуклые кожные изменения, ощущение тепла, тепло при прикосновении в месте инъекции.

Очень редкие реакции (сообщается менее чем у 1 из 1000 человек, но более чем у 1 из 10 000):

• увеличение лимфатических узлов, повышенная склонность к кровотечениям;
• боль в животе, трудности, связанные с лихорадкой, дрожь;
• отёк век, раздражение глаз;
• ощущение заложенности носа, которому иногда сопутствует пульсирующая боль, болезненность лёгких (ринит), свистящее дыхание, отёк дыхательных путей (бронхит), инфекция лёгких, тяжёлая инфекция лёгких с лихорадкой, ознобом, кашлем, застоем (пневмония);
• боль в животе, тошнота, наличие крови в стуле;
• внезапное покраснение лица, пузыри;
• боль в мышцах/костях, болезненность мышц, скованность;
• зуд, боль в месте инъекции, в месте инъекции.

К побочным эффектам, сообщённым после введения вакцины ВАРИВАКС, относятся:

• после введения вакцин, содержащих живой ослабленный вирус ветряной оспы, наблюдались инфекция или воспаление головного мозга. В нескольких случаях это приводило к смерти, особенно у лиц с ослабленной иммунной системой (как указано в инструкции к ВАРИВАКС, её никогда не следует применять у лиц с ослабленной иммунной системой). Если у пациента возникает потеря или ослабление сознания, судороги или потеря контроля над движениями тела с одновременной лихорадкой и головной болью, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть симптомы инфекции или воспаления головного мозга. Следует сообщить врачу или фармацевту, что пациент получил живую ослабленную вакцину против ветряной оспы.
• нарушения со стороны нервной системы (головного и спинного мозга), например, мышечная слабость и спонтанное параличическое поражение нервов, неустойчивость при ходьбе, головокружение, покалывание или онемение рук и ног, воспаление оболочек, покрывающих спинной мозг, с инфекцией;
• опоясывающий герпес, боль в горле (фарингит), фиолетовые или красные пятна на всей коже (пурпура), вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, включая воспаление соединительной ткани, ветряная оспа, апластическая анемия, которая может проявляться в виде повышенной склонности к образованию синяков и кровотечений, плоских пятен под кожей, побледнения кожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по лекарственным средствам.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить вакцину
Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2–8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После восстановления вакцину следует использовать немедленно. Тем не менее, установлено, что вакцина остаётся стабильной в течение 30 минут после восстановления.
Вакцины не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать вакцины, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и
Действующее вещество: живой ослабленный вирус ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) (культивированный на диплоидных клетках человеческих фибробластов).
Каждая доза содержит от 1350 до 3600 ПЕ вируса.
Остальные компоненты:
желатин
Вещества, присутствующие в следовых количествах: неомицин.
Вода для инъекций

Как выглядит вакцина ВАРИВАКС и
Лекарственная форма: порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
Вакцина состоит из белого или почти белого порошка во флаконе и прозрачного, бесцветного, жидкого растворителя в ампуле.
Доступна в упаковках, содержащих одну дозу или 10 доз.
Растворителем является вода для инъекций. Ампула может также содержать 2 отдельные иглы.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Для получения более подробной информации следует обратиться к местному представителю.
В странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария; Чешская Республика; Италия; Латвия; Венгрия; Словения; Словацкая Республика

Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала:

Флакон содержит белый или почти белый порошок, ампула — прозрачный, бесцветный, жидкий растворитель. После восстановления вакцина представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами.
Для восстановления вакцины следует использовать только растворитель из ампулы.
Важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы избежать передачи инфекционных агентов от одного лица к другому.
Одну иглу следует использовать для восстановления, а для инъекции — отдельную, новую иглу.

Рекомендации по приготовлению вакцины
После закрепления иглы плотно прикрепите её к наконечнику шприца и зафиксируйте.
Ввести полное содержимое ампулы в флакон с порошком. Аккуратно встряхнуть, чтобы тщательно перемешать раствор.
Необходимо осмотреть восстановленную вакцину на наличие твёрдых частиц и несоответствующего внешнего вида. Не следует вводить вакцину, если после восстановления видны твёрдые частицы или если раствор не является прозрачным — от бесцветного до бледно-жёлтого.
Рекомендуется вводить вакцину сразу после восстановления, чтобы минимизировать потерю активности. Если вакцина не была использована в течение 30 минут, её следует утилизировать.
Не замораживать вакцину.
Следует набрать всё содержимое флакона в шприц, сменить иглу и ввести вакцину подкожно или внутримышечно.
Отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
См. также пункт 3 «Как применять ВАРИВАКС».