Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Vancomycin SaneXcel, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Vancomycin SaneXcel, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Vancomycinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке препарат Ванкоміцин СанеКсель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Ванкоміцин СанеКсель
Як застосовувати препарат Ванкоміцин СанеКсель
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Ванкоміцин СанеКсель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ванкоміцин СанеКсель і для чого його застосовують

Препарат Ванкоміцин СанеКсель є антибіотиком, який належить до класу антибіотиків, що називаються глікопептидами. Дія ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що викликають інфекції.
Препарат Ванкоміцин СанеКсель призначений для приготування розчину для інфузій.
Ванкоміцин застосовують у всіх вікових групах у формі інфузії для лікування таких тяжких інфекцій:
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких підшкірних тканин.
Інфекції кісток і суглобів.
Позалікарняна пневмонія (англ. community acquired pneumonia, CAP).
Лікарняна пневмонія (англ. hospital acquired pneumonia, HAP), у тому числі пневмонія, пов’язана з механічною вентиляцією (англ. ventilator-associated pneumonia, VAP).
Інфекція внутрішньої оболонки серця (ендокардит).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин СанеКсель

Коли не застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин СанеКсель:
Якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.
Як внутрішньом’язове введення через ризик некрозу (пошкодження тканини) у місці
введення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ванкоміцин СанеКсель слід обговорити це з лікарем,
госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:
У пацієнта раніше виникла алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що
пацієнт також має алергію на ванкоміцин.
Пацієнт має порушення слуху, особливо якщо він у літньому віці (може знадобитися
обстеження слуху під час лікування).
Пацієнт має порушення функції нирок (під час лікування можуть знадобитися аналізи крові та обстеження нирок).
Пацієнт отримує ванкоміцин у вигляді інфузії для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією
Clostridioides difficile, замість перорального прийому.
У пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину виникала тяжка висипка на шкірі або
відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині.
У зв’язку з лікуванням ванкоміцином спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) та гострої загальної екзантематозної пустульози (англ. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів, описаних у
розділі 4, слід негайно припинити застосування ванкоміцину та звернутися до лікаря.
Після введення ванкоміцину в очі спостерігалися тяжкі небажані реакції, які можуть призводити
до втрати зору.

Під час лікування лікарським засобом Ванкоміцин СанеКсель слід обговорити це з лікарем,
госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:
Пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (може знадобитися
проведення аналізів крові та обстеження функції печінки та нирок під час лікування).
У пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція.
У пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після завершення лікування
ванкоміцином; у такому разі слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути
ознакою запалення кишечника (ураження товстої кишки з утворенням псевдомембран), яке може виникати під час лікування антибіотиками.
Тривале застосування ванкоміцину може призвести до надмірного росту стійких
мікроорганізмів.

Діти віком до 12 років
Ванкоміцин застосовуватимуть із особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят,
оскільки їхні нирки не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину в
крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення аналізів крові для контролю рівня
ванкоміцину в крові.
Одночасне введення ванкоміцину та ліків-анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри
(покраснінням) та алергійними реакціями у дітей. Аналогічно, одночасне застосування з іншими ліками, такими
як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен),
амфотерцин В (лікарський засіб від грибкових інфекцій) або піперацилін з тазобактамом (у разі застосування
у позакишкових формах), може підвищувати ризик ураження нирок, тому можуть знадобитися
частіші аналізи крові та обстеження нирок.

Пацієнти похилого віку
Лікар може знизити підтримувальні дози.

Лікарський засіб Ванкоміцин СанеКсель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі приймання або застосування будь-яких із наступних
ліків:
лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечника,
інгібітори протонної помпи (ліки, що зменшують секрецію шлункової кислоти).
Слід дотримуватися особливої обережності під час приймання/застосування інших ліків, оскільки
деякі з них можуть взаємодіяти з лікарським засобом Ванкоміцин СанеКсель, наприклад, ліки, що застосовуються для лікування:
інфекцій, спричинених бактеріями (аміноглікозиди, бацитрцин, поліміксин В, колістин,
піперацилін з тазобактамом),
туберкульозу (віоміцин),
грибкових інфекцій (амфотерцин В),
онкологічних захворювань (цисплатин),
лікарські засоби, що розслаблюють м’язи,
анестетики,
ліки, що можуть спричиняти нейтропенію (зниження кількості нейтрофілів у крові) або
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен.
Лікар може контролювати показники крові та коригувати дозу, якщо лікарський засіб Ванкоміцин СанеКсель
застосовується одночасно з цими ліками.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка отримати лікарський засіб Ванкоміцин СанеКсель.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ванкоміцин СанеКсель не має впливу або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо почувається погано.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин СанеКсель

Пацієнт отримуватиме лікарський засіб Ванкоміцин СанеКсель, який вводитиме медичний персонал виключно під час перебування в лікарні. Лікар визначить, яку дозу препарату пацієнт повинен отримувати щодня, і як довго має тривати лікування.
Дозування
Доза, яку призначають пацієнту, залежатиме від:
віку пацієнта,
маси тіла пацієнта,
типу інфекції,
функції нирок,
слуху пацієнта,
інших ліків, які приймає пацієнт.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старші)
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Доза, яку зазвичай вводять інфузійно, становить 15–20 мг на кожен кілограм маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм маси тіла.
Максимальна денна доза не повинна перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Новонароджені та діти віком від одного місяця до менше ніж 12 років
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Доза, яку зазвичай вводять інфузійно, становить 10–15 мг на кожен кілограм маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Попередньо народжені діти та новонароджені, що народилися в термін (віком від 0 до 27 днів)
Доза буде розрахована на основі постменструального віку [часу, що минув від першого дня останньої менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув з моменту народження дитини (постнатальний вік)].
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів літнього віку, вагітних жінок та пацієнтів із порушенням функції нирок, у тому числі у пацієнтів, які перебувають на діалізі, може знадобитися інша доза. Рішення щодо корекції дози приймає лікар.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного введення після реконституції та розведення.
Інфузія внутрішньовенна означає, що препарат подається з пляшки або пакета для інфузій через трубку до одного з судинних русел тіла пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин внутрішньовенно, а не внутрішньом'язово.
Ванкоміцин вводитимуть у вену не менше ніж протягом 60 хвилин.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка є у пацієнта, і може тривати кілька тижнів.
Тривалість лікування може варіюватися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнту можуть проводити дослідження крові та аналіз сечі, а також тест слуху на наявність можливих побічних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ванкоміцин СанеКсель
Оскільки цей препарат призначається пацієнту під час перебування в лікарні, імовірність отримання надмірної дози Ванкоміцину СанеКсель є дуже низькою. У разі будь-яких сумнівів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Ванкоміцин СанеКсель
Оскільки цей препарат призначається пацієнту під час перебування в лікарні, імовірність пропуску дози Ванкоміцину СанеКсель є дуже низькою. Однак, якщо пацієнт вважає, що дозу пропущено, слід негайно повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) є рідкісними. Якщо у пацієнта раптово виникнуть свистяче дихання, утруднене дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря:
Червонуваті, плоскі, нагадуючі мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Виникненню цих тяжких шкірних висипів може передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
Поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Червоний лущення висип із вузликами під шкірою та пухирцями з одночасною лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).
Ванкоміцин погано всмоктується з травного тракту. Проте, якщо у пацієнта є запальний стан травного тракту, особливо в поєднанні з порушеннями функції нирок, можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають після внутрішньовенного введення ванкоміцину.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)
Зниження артеріального тиску
Утруднене дихання, свистяче дихання (високий звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах)
Висип та запалення слизової оболонки ротової порожнини, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка
Порушення функції нирок, які зазвичай виявляються під час дослідження крові
Почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, флебіт
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
Тимчасова або постійна втрата слуху
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб)
Зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (кров’яних тілець, відповідальних за згортання крові)
Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові
Порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
Васкуліт
Нудота
Нирковий пієлонефрит та ниркова недостатність
Біль у грудній клітці та м’язах спини
Лихоманка, озноб
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)
Раптове виникнення тяжкої алергічної шкірної реакції, що супроводжується лущенням шкіри або утворенням пухирів на шкірі. Може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах.
Зупинка серця
Запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї, яка може містити кров
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Блювота, діарея
Збентеженість, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зниження утворення сечі
Висип із набряком та болем у ділянці за вухами, на шиї, в паховій області, під підборіддям та під пахвами (набряк лімфатичних вузлів), ненормальні результати аналізів крові та функції печінки
Висип із пухирцями та лихоманкою
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ванкоміцин СанеКсель

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не відкриті ампули: спеціальних вимог до зберігання ліків не існує.
Стабільність відновленого концентрату та розведених препаратів наведено в кінці цієї інструкції у розділі,
призначеному для медичного персоналу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин СанеКсель

Активною речовиною лікарського засобу є ванкоміцин (у формі гідрохлориду ванкоміцину).
Лікарський засіб не містить інших складових.

Ванкоміцин СанеКсель, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Кожен флакон містить 500 мг гідрохлориду ванкоміцину, що відповідає 500 000 ОД ванкоміцину.
Після реконституції у 10 мл води для ін’єкцій, 1 мл концентрату для приготування розчину містить
50 мг ванкоміцину.
Ванкоміцин СанеКсель, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Кожен флакон містить 1 г гідрохлориду ванкоміцину, що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину.
Після реконституції у 20 мл води для ін’єкцій, 1 мл концентрату для приготування розчину містить
50 мг ванкоміцину.
Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин СанеКсель та що містить упаковка
Ванкоміцин СанеКсель, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Стерильний порошок у вигляді брилки білуватого до світло-бежевого кольору.
Флакон із безбарвного скла типу I місткістю 12 мл, з пробкою з бромбутілової гуми, покритою
силіконом, та алюмінієвим ковпачком, з фіолетовим пластиковим ковпачком типу flip-off.
Ванкоміцин СанеКсель, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Стерильний порошок у вигляді брилки білуватого до світло-бежевого кольору.
Флакон із безбарвного скла типу I місткістю 20 мл, з пробкою з бромбутілової гуми, покритою
силіконом, та алюмінієвим ковпачком, з зеленим пластиковим ковпачком типу flip-off.
Розміри упаковок: 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Лікарський засіб має форму порошку, який необхідно розчинити перед введенням пацієнтові.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Anfarm Hellas S.A.
61-й км національної дороги Афіни — Ламія
320 09 Шиматарі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Vancomycin SaneXcel
Польща: Vancomycin SaneXcel
Словаччина: Vancomycin SaneXcel 500 mg
Vancomycin SaneXcel 1000 mg

Інші джерела інформації
Порада/медична освіта
Антимікробні засоби застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних
інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотик, це означає, що він необхідний для лікування певної,
наразі наявної хвороби.
Проте навіть під час застосування антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися.
Це явище називається резистентністю: іноді лікування антибіотиками стає неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків збільшує ризик розвитку резистентності. Пацієнт може навіть
сприяти виникненню резистентності та тим самим затримати одужання або зменшити ефективність
антибіотикотерапії, якщо не дотримуватиметься правильних:
дозування,
графіка лікування,
тривалості лікування.
Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу, необхідно:

Застосовувати антибіотики лише за призначенням лікаря.
Суворо дотримуватися рекомендованого способу застосування.
Не застосовувати антибіотик повторно без призначення лікаря, навіть для лікування схожого захворювання.

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
ВАЖЛИВО: для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися зі вкладенням до лікарського засобу.
Приготування розчину для інфузій
Перед застосуванням порошок розчиняють у воді для ін’єкцій. Необхідне подальше розведення
відповідним розчином для інфузій.
Реконституйований розчин необхідно розбавити сумісними розчинами, див. нижче.
Усі дії слід виконувати з дотриманням асептичних правил.
Спочатку додають 10 мл води для ін’єкцій до флакона 500 мг або 20 мл води для ін’єкцій до флакона 1 г.
Флакони, реконституйовані таким чином, дають розчин із концентрацією 50 мг/мл. Після реконституції у воді
утворюється прозорий розчин.
Такий приготовлений концентрат ванкоміцину можна зберігати до 24 годин при температурі нижче 25 °C
або до 14 днів у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) без істотної втрати ефективності.
Перед введенням пацієнтові концентрат необхідно додатково розбавити:
Розчинити реконституйований концентрат лікарського засобу Ванкоміцин СанеКсель 500 мг у 100 мл
розчинника (до концентрації 5 мг/мл).
Розчинити відновлений концентрат лікарського засобу Ванкоміцин СанеКсель 1 г у 200 мл розчинника
(до концентрації 5 мг/мл).
У пацієнтів, яким необхідне обмежене введення об’єму, концентрацію ванкоміцину у кінцевому розчині для
інфузій можна підвищити до 10 мг/мл.
Сумісність із розчинами для інфузій:
Для приготування розчину для інфузій підходять такі розчини:
0,9% розчин натрію хлориду для інфузій,
5% розчин глюкози,
розчин Рінгера з лактатом,
0,9% розчин натрію хлориду та 5% розчин глюкози,
0,3% розчин натрію хлориду та 3,3% розчин глюкози,
розчин Рінгера з лактатом та 5% розчин глюкози.
Готовий до застосування розчин для інфузій можна зберігати до 24 годин при температурі нижче 25 °C
або 96 годин у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) у діапазоні концентрацій від 2,5 мг/мл до 10 мг/мл.
Зберігання
Невідкриті флакони: спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Реконституйований концентрат: після реконституції хімічна та фізична стабільність концентрату зберігається
до 24 годин при температурі нижче 25 °C або до 14 днів у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
Подальше розведення розчинів: після подальшого розведення розчину для інфузій хімічна та фізична
стабільність концентрату зберігається 24 години при температурі нижче 25 °C або 96 годин у холодильнику
(при температурі від 2 °C до 8 °C). Детальну інформацію щодо розчинення наведено вище в розділі
«Приготування розчину для інфузій».
Цей продукт не містить консерванти.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовують
негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай
він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституцію та
розведення не було проведено в контрольованих, валідованих асептичних умовах.