Vancomicina SaneXcel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycin SaneXcel, 1 g, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycinum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Vancomycin SaneXcel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomycin SaneXcel
3. Come usare Vancomycin SaneXcel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomycin SaneXcel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vancomycin SaneXcel e a cosa serve

Vancomycin SaneXcel è un antibiotico appartenente alla classe degli antibiotici chiamati glicopeptidi. L’azione della vancomicina consiste nell’eliminare determinati batteri che causano infezioni.
Vancomycin SaneXcel viene utilizzato per preparare una soluzione per infusione.
La vancomicina viene utilizzata per via endovenosa in tutte le fasce d’età per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sottocutanei.
Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
Pneumonia acquisita in comunità (community acquired pneumonia, CAP).
Pneumonia acquisita in ospedale (hospital acquired pneumonia, HAP), inclusa la pneumonite associata alla ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Infezione della membrana interna del cuore (endocardite).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vancomycin SaneXcel

Quando non usare il medicinale Vancomycin SaneXcel:
Se il paziente è allergico alla vancomicina.
Come iniezione intramuscolare a causa del rischio di necrosi (danno tissutale) nel sito di somministrazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Vancomycin SaneXcel, è necessario discutere con il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se:

• Il paziente ha precedentemente manifestato una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare una sensibilità anche alla vancomicina.
• Il paziente presenta disturbi dell'udito, specialmente se di età avanzata (potrebbe essere necessario un controllo dell'udito durante il trattamento).
• Il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (durante il trattamento potranno essere necessari esami del sangue e dei reni).
• Il paziente riceve vancomicina per infusione per trattare la diarrea associata all'infezione da Clostridioides difficile, invece della somministrazione orale.
• Il paziente ha già avuto in passato, dopo somministrazione di vancomicina, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.
• Durante il trattamento con vancomicina sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi subito al medico.
• Sono stati riportati gravi effetti indesiderati dopo iniezione di vancomicina negli occhi, che possono portare alla perdita della vista.

Durante il trattamento con il medicinale Vancomycin SaneXcel, è necessario discutere con il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se:

• Il paziente riceve trattamento con vancomicina per un periodo prolungato (potrebbero essere necessari esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento).
• Il paziente manifesta qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
• Il paziente sviluppa diarrea grave o persistente durante o dopo la fine del trattamento con vancomicina; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. Tale sintomo potrebbe indicare un'infezione intestinale (colite pseudomembranosa), che può verificarsi durante il trattamento con antibiotici.
• L'uso prolungato di vancomicina può favorire la crescita eccessiva di microrganismi resistenti.

Bambini di età inferiore ai 12 anni
La vancomicina sarà somministrata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti molto piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati, il che potrebbe portare all'accumulo di vancomicina nel sangue. In questa fascia d'età potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per monitorare la concentrazione di vancomicina.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici è stata associata a arrossamento cutaneo (rossore) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l'uso concomitante con altri farmaci, come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene), anfotericina B (farmaco antifungino) o piperacillina con tazobactam (quando somministrati per via parenterale), può aumentare il rischio di danno renale; pertanto potrebbero essere necessari controlli ematici e renali più frequenti.

Pazienti di età avanzata
Il medico potrebbe ridurre i dosaggi di mantenimento.

Vancomycin SaneXcel e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume o utilizza uno dei seguenti medicinali:

• Prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale,
• Inibitori della pompa protonica (farmaci che riducono la secrezione acida gastrica).

È necessaria particolare cautela nell'assunzione/utilizzo di altri medicinali, poiché alcuni di essi possono interagire con Vancomycin SaneXcel, ad esempio farmaci utilizzati nel trattamento di:

• Infezioni batteriche (aminoglicosidi, bacitracina, polimixina B, colistina, piperacillina con tazobactam),
• Tubercolosi (viomycin),
• Infezioni fungine (anfotericina B),
• Tumori (cisplatino),
• Prodotti medicinali rilassanti muscolari,
• Anestetici,
• Farmaci che possono causare neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue) o agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue),
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l'ibuprofene.
  Il medico potrebbe monitorare l'ematologia e adeguare la dose se Vancomycin SaneXcel viene somministrato contemporaneamente a questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può ricevere Vancomycin SaneXcel.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vancomycin SaneXcel non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare né usare macchinari se non si sente bene.

3. Come utilizzare il medicinale Vancomycin SaneXcel

Il paziente riceverà il medicinale Vancomycin SaneXcel somministrato dal personale medico esclusivamente durante il ricovero in ospedale. Il medico deciderà quale dose deve ricevere ogni giorno e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Dosaggio
La dose somministrata al paziente dipenderà da:
età del paziente,
peso corporeo del paziente,
tipo di infezione,
funzionalità renale,
condizione dell’udito del paziente,
eventuali altri medicinali assunti dal paziente.
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente somministrata per infusione è di 15-20 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per chilogrammo di peso corporeo.
La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.
Uso nei bambini
Neonati e bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 12 anni
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente somministrata per infusione è di 10-15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore.
Prematuri e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
La dose sarà calcolata in base all’età gestazionale [tempo trascorso dal primo giorno dell’ultima mestruazione della madre fino al parto (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita del bambino (età postnatale)].
Gruppi di pazienti particolari
Nei pazienti anziani, nelle donne in gravidanza e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, compresi i pazienti sottoposti a dialisi, potrebbe essere necessario un dosaggio differente. Il medico deciderà eventuali aggiustamenti posologici.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
L’infusione endovenosa indica che il medicinale fluisce da una fiala o sacca per infusione attraverso un tubo in uno dei vasi sanguigni del paziente. Il medico o l’infermiere somministreranno sempre la vancomicina per via endovenosa e non per via intramuscolare.
La vancomicina sarà somministrata per via endovenosa per almeno 60 minuti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione presente nel paziente e può protrarsi per diverse settimane.
La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Durante il trattamento, al paziente potranno essere effettuati esami del sangue e analisi delle urine, e potrebbe essere sottoposto a test dell’udito per verificare eventuali effetti indesiderati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vancomycin SaneXcel
Poiché questo medicinale viene somministrato durante il ricovero in ospedale, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di Vancomycin SaneXcel. In caso di dubbi, si consiglia di consultare immediatamente il medico.
Salto della somministrazione di Vancomycin SaneXcel
Poiché questo medicinale viene somministrato durante il ricovero in ospedale, è poco probabile che il paziente salti una dose di Vancomycin SaneXcel. Tuttavia, se il paziente ritiene che una dose sia stata saltata, deve informare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La vancomicina può causare reazioni allergiche, tuttavia gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) sono rare. Se il paziente dovesse manifestare improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito, è necessario informare immediatamente il medico curante.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con vancomicina e rivolgersi immediatamente al medico :
Macchie rosate, piatte, simili a un bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
L’assorbimento della vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia, se il paziente soffre di una condizione infiammatoria del tratto gastrointestinale e in particolare se presenta anche alterazioni della funzionalità renale, possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli che si verificano dopo la somministrazione di vancomicina per infusione.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Abbassamento della pressione sanguigna
Dispnea, respiro sibilante (suono acuto causato da un ostacolo al flusso d’aria nelle vie respiratorie superiori)
Eruzioni cutanee e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
Alterazioni della funzionalità renale rilevate generalmente tramite esami del sangue
Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, flebite
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Perdita dell’udito transitoria o permanente
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)
Diminuzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
Aumento nel sangue di un certo tipo di globuli bianchi
Disturbi dell’equilibrio, ronzio nelle orecchie, vertigini
Infiammazione dei vasi sanguigni
Nausea
Infiammazione renale e insufficienza renale
Dolore al torace e ai muscoli della schiena
Febbre, brividi
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)
Insorgenza improvvisa di una grave reazione cutanea allergica con distacco della pelle o formazione di vesciche sulla cute. Può essere accompagnata da alta febbre e dolori articolari.
Aritmia cardiaca
Infiammazione intestinale che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Vomito, diarrea
Confusione mentale, sonnolenza, mancanza di energia, edemi, ritenzione idrica, riduzione della produzione di urina
Eruzioni cutanee con gonfiore e dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (gonfiore dei linfonodi), risultati anomali degli esami del sangue e della funzionalità epatica
Eruzioni cutanee con vesciche e febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vancomycin SaneXcel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sull'etichetta
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fiale non aperte: Nessuna speciale istruzione di conservazione.
La stabilità del concentrato ricostituito e del prodotto diluito è riportata alla fine del foglio illustrativo, nella sezione destinata al personale medico specializzato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vancomycin SaneXcel

• Il principio attivo del medicinale è la vancomicina (sotto forma di cloridrato di vancomicina).
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di cloridrato di vancomicina, corrispondente a 500 000 UI di vancomicina.
Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 mL di concentrato per soluzione contiene 50 mg di vancomicina.
Vancomycin SaneXcel, 1 g, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 1 g di cloridrato di vancomicina, corrispondente a 1 000 000 UI di vancomicina.
Dopo ricostituzione con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 mL di concentrato per soluzione contiene 50 mg di vancomicina.

Aspetto di Vancomycin SaneXcel e contenuto della confezione
Vancomycin SaneXcel, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere sterile sotto forma di massa solida di colore bianco o bianco-giallastro.
Flaconcino in vetro incolore di tipo I con capacità di 12 mL, con tappo in gomma bromobutilica siliconata e chiusura in alluminio, provvisto di capsula di plastica di colore viola del tipo flip-off.
Vancomycin SaneXcel, 1 g, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere sterile sotto forma di massa solida di colore bianco o bianco-giallastro.
Flaconcino in vetro incolore di tipo I con capacità di 20 mL, con tappo in gomma bromobutilica siliconata e chiusura in alluminio, provvisto di capsula di plastica di colore verde del tipo flip-off.
Confezioni disponibili: 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Il medicinale si presenta sotto forma di polvere che deve essere disciolta prima della somministrazione al paziente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]

Produttore:
Anfarm Hellas S.A.
61st Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari
Grecia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Vancomycin SaneXcel
Polonia: Vancomycin SaneXcel
Slovacchia: Vancomycin SaneXcel 500 mg
Vancomycin SaneXcel 1000 mg

Altre fonti di informazione
Consiglio/educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto antibiotici al paziente, significa che sono necessari per trattare una specifica malattia in atto.
Nonostante l’uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: talvolta il trattamento antibiotico diventa inefficace.
Un uso improprio degli antibiotici aumenta il rischio di resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza e quindi ritardare la guarigione o ridurre l’efficacia della terapia antibiotica, qualora non rispetti correttamente:
Dosaggio
Schema terapeutico
Durata del trattamento
Per preservare l’efficacia di questo medicinale, è necessario:

1. Utilizzare gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2. Seguire scrupolosamente le istruzioni di somministrazione indicate.
3. Non riutilizzare l’antibiotico senza il parere del medico, anche per trattare una malattia simile.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
IMPORTANTE: Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo del medicinale.

Preparazione della soluzione per infusione
Prima dell’uso, la polvere deve essere disciolta in acqua per preparazioni iniettabili. È necessaria una successiva diluizione con un appropriato liquido per infusione.
Il concentrato ricostituito deve essere diluito con soluzioni compatibili, come indicato di seguito.
Tutte le operazioni devono essere eseguite nel rispetto delle norme di asepsi.
Aggiungere innanzitutto 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino da 500 mg oppure 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino da 1 g. Questa ricostituzione produce una soluzione con concentrazione di 50 mg/mL. Dopo ricostituzione in acqua, si ottiene una soluzione limpida.
Il concentrato di vancomicina così preparato può essere conservato fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C oppure fino a 14 giorni in frigorifero (a temperatura compresa tra 2°C e 8°C), senza significativa perdita di efficacia.

Prima della somministrazione al paziente, il concentrato deve essere ulteriormente diluito:
Sciogliere il concentrato ricostituito del medicinale Vancomycin SaneXcel 500 mg in 100 mL di solvente (per ottenere una concentrazione di 5 mg/mL).
Sciogliere il concentrato ricostituito del medicinale Vancomycin SaneXcel 1 g in 200 mL di solvente (per ottenere una concentrazione di 5 mg/mL).
Nei pazienti in cui è necessario limitare il volume somministrato, la concentrazione di vancomicina nella soluzione finale per infusione può essere aumentata fino a 10 mg/mL.

Compatibilità con soluzioni per infusione:
Le seguenti soluzioni sono adatte per la preparazione della soluzione per infusione:
Soluzione fisiologica 0,9%,
Soluzione glucosata al 5%,
Soluzione di Ringer con lattato,
Soluzione fisiologica 0,9% e soluzione glucosata al 5%,
Soluzione fisiologica 0,3% e soluzione glucosata al 3,3%,
Soluzione di Ringer con lattato e soluzione glucosata al 5%.

La soluzione pronta per l’uso può essere conservata fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C oppure fino a 96 ore in frigorifero (a temperatura compresa tra 2°C e 8°C), nell’intervallo di concentrazioni da 2,5 mg/mL a 10 mg/mL.

Conservazione
Flaconcini non aperti: Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Concentrato ricostituito: Dopo ricostituzione, il concentrato ha dimostrato stabilità chimica e fisica per un periodo fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C oppure fino a 14 giorni in frigorifero (a temperatura compresa tra 2°C e 8°C).
Ulteriore diluizione delle soluzioni: Dopo ulteriore diluizione della soluzione per infusione, la stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore a temperatura inferiore a 25°C oppure per 96 ore in frigorifero (a temperatura compresa tra 2°C e 8°C). Ulteriori informazioni dettagliate sulla ricostituzione sono riportate sopra nella sezione "Preparazione della soluzione per infusione".
Questo prodotto non contiene conservanti.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il responsabile dell’uso è tenuto a garantire le condizioni e la durata della conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbe superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.