Вамлокс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Вамлокс, 5 мг + 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вамлокс, 5 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Вамлокс, 10 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
amlodipinum + valsartanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• Якщо у вас залишилися будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вамлокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вамлокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Вамлокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вамлокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вамлокс і для чого його застосовують
Лікарський засіб Вамлокс містить дві речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають
контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він перешкоджає проникненню іонів кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає судомам судин.
• Валсартан належить до групи речовин, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II утворюється в організмі людини і спричинює судоми кровоносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан блокує дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві зазначені вище речовини запобігають судомам кровоносних судин. В результаті
кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Вамлокс застосовується для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у
яких тиск недостатньо контролюється під час застосування лише амлодипіну або лише валсартану.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вамлокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Вамлокс

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів — може виникнути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) — якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, він повинен повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Вамлокс;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки або жовчовивідних шляхів, такі як біліарна цироз печінки або жовчна стаза;
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Вамлокс на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»);
• якщо у пацієнта значно знижений артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана (stenosis aortalis) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити клітини організму достатньою кількістю крові);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові і цукровий діабет типу 2 (також відомий як інсуліннезалежний діабет) або має порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск і містять аліскірен.

Якщо хоча б один із зазначених вище пунктів стосується пацієнта, не можна застосовувати лікарський засіб Вамлокс і
слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вамлокс слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення шлунково-кишкового тракту (блювота, діарея);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнту пересадили нирку або пацієнт має стеноз ниркової артерії;
• якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз, що називається первинним гіперальдостеронізмом;
• якщо у пацієнта була серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда — слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнт має стеноз клапанів серця (stenosis valvulae aortae або valvulae bicuspidalis) або ущільнення серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія зі стенозом вихідного тракту);
• якщо у пацієнта виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час застосування інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) — якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Вамлокс, звернутися до лікаря та більше ніколи не застосовувати Вамлокс;
• якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Вамлокс».
Якщо хоча б один із зазначених вище пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Вамлокс.
Якщо після прийому лікарського засобу Вамлокс у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Вамлокс.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Вамлокс не рекомендовано дітям та підліткам (віком до 18 років).
Вамлокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну
дози та (або) застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідно припинити прийом одного з ліків. Це стосується особливо ліків, перелічених нижче:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема інгібітори АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Вамлокс» та «Попередження та заходи обережності»);
• діуретики (також відомі як сечогінні, що збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
• калійзберігаючі діуретики, препарати для поповнення калію, замінники кухонної солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• деякі знеболювальні, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), зокрема селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2) — лікар може рекомендувати перевірити функцію нирок пацієнта;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій звичайний;
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що розширюють кровоносні судини;
• ліки, що застосовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин;
• верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
• симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• дантролен (у вигляді інфузії, застосовується при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення пересадженого органу (циклоспорин, такролімус).

Лікарський засіб Вамлокс та їжа і напої
Пацієнти, що застосовують лікарський засіб Вамлокс, не повинні їсти грейпфрути або пити сік із грейпфрута, оскільки
як грейпфрут, так і сік із грейпфрута можуть призводити до підвищення концентрації діючої речовини

• амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії лікарського засобу Вамлокс, яке полягає у зниженні артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Вамлокс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та
призначити інший лікарський засіб замість Вамлоксу. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Вамлокс на ранніх термінах
вагітності (перші 3 місяці) і не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки
він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяців вагітності.
Годування груддю
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Слід повідомити лікареві про
годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Вамлокс під час
годування груддю. Лікар може рекомендувати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо у
випадку новонародженого або недоношеного.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації. Тому не
слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, що вимагають
концентрації уваги, доки пацієнт не знатиме, як цей лікарський засіб на нього діє.
Лікарський засіб Вамлокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Вамлокс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних
ефектів.
Зазвичай застосовують дозу ліку Вамлокс 1 таблетка на добу.

• Рекомендується приймати лік щодня о тій самій порі.
• Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
• Вамлокс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Не слід приймати лік Вамлокс разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від реакції на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу ліку.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування ліку Вамлокс у осіб похилого віку (у віці 65 років і старше)
Під час підвищення дози лікар діятиме обережно.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Вамлокс
У разі прийому надто багатьох таблеток Вамлокс або випадкового прийому таблеток іншою особою
слід негайно звернутися до лікаря.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліку Вамлокс
Якщо пацієнт забув прийняти лік, слід зробити це якомога швидше. Наступну дозу
слід прийняти о звичайному часі. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити
забуту дозу ліку. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної
дози.
Припинення застосування ліку Вамлокс
Припинення застосування ліку Вамлокс може призвести до загострення хвороби. Не слід припиняти
застосування ліку, якщо цього не призначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:
У деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 осіб).
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:
Алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика,
утруднення дихання, низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, «пустоти» в голові).
Інші можливі побічні ефекти препарату Вамлокс:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб): Грипоподібний стан; закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт
під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, зап’ястків або стоп; втому; астенію (слабкість);
покрасніння та відчуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб): Запаморочення; нудоту та біль у животі;
сухість слизової оболонки рота; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго (запаморочення, пов’язане з порушенням роботи вестибулярного апарату); прискорене серцебиття, включаючи відчуття серцебиття; запаморочення після підйому; кашель; діарею; запори; висип на шкірі, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб): Відчуття тривоги; дзвін у вухах (шум у вухах);
непритомність; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або відчуття сильнішого потягу до сечі;
неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття «пустоти» в голові; підвищена пітливість; висип по всьому тілу; свербіж; судоми м’язів.
Якщо будь-який із цих симптомів посилюється, необхідно повідомити лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування саме амлодипіну або валсартану, які не спостерігалися після застосування препарату Вамлокс або спостерігалися частіше, ніж після застосування Вамлоксу:
Амлодипін
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче дуже рідких, тяжких побічних ефектів після застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудях, задишки або утруднення дихання;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, що призводить до значних утруднень дихання;
• тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота, що віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); раптове почервоніння; набряк області щиколоток (опухлість); біль у животі, нудота.
Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб): зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремтіння, порушення смаку, непритомність, відсутність відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, шум у вухах; низький кров’яний тиск; чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт); неперетравненість, блювота; випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м’язах, судоми м’язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб): дезорієнтація.
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синців та легшого кровотечіння; підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія); набряк ясен, вздуття живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при деяких лабораторних дослідженнях; підвищення м’язового тонусу; васкуліт (запалення судин), часто з висипом на шкірі, підвищена світлочутливість.
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): тремтіння, ущільнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та волочіння ніг під час ходьби, нестійка хода.
Валсартан
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб): Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, спричинені інфекцією; спонтанне кровотечіння або утворення синців; підвищений рівень калію в крові; неправильні результати досліджень функції печінки; порушення функції нирок та ниркова недостатність; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, фіолетово-червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічні реакції, утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, що називається бульозний дерматит).
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вамлокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вамлокс

• Активними речовинами ліків є амлодипін та валсартан. Вамлокс, 5 мг + 80 мг, таблетки в оболонці Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі бензоїламлодипіну) та 80 мг валсартану. Вамлокс, 5 мг + 160 мг, таблетки в оболонці Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі бензоїламлодипіну) та 160 мг валсартану. Вамлокс, 10 мг + 160 мг, таблетки в оболонці Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бензоїламлодипіну) та 160 мг валсартану.
• Інші складові:
• ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна; стеарат магнію, кроскармелоза натрію, повідон К25, натрію лаурилосульфат, манітол та діоксид кремнію колоїдний безводний.
• оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк та оксид заліза жовтий (Е 172). Див. пункт 2: „Ліки Вамлокс містять натрій”.

Як виглядають ліки Вамлокс і що містить упаковка
Вамлокс, 5 мг + 80 мг, таблетки в оболонці
Темно-жовті, круглі, трохи двоопуклі таблетки в оболонці зі зрізаними краями, можливі темніші плямки (діаметр таблетки: 8 мм, товщина 3,0 мм – 4,3 мм).
Вамлокс, 5 мг + 160 мг, таблетки в оболонці
Темно-жовті, овальні, двоопуклі таблетки в оболонці, можливі темніші плямки (розміри таблетки: 13 мм x 8 мм, товщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Вамлокс, 10 мг + 160 мг, таблетки в оболонці
Блідо-жовті, овальні, двоопуклі таблетки в оболонці (розміри таблетки: 13 мм x 8 мм, товщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Картонні коробки, що містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток у блистерних упаковках OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами: