Wamlox

Prospecto: Información para el usuario

Wamlox, 5 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Wamlox, 5 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Wamlox, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
amlodipinum + valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Wamlox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Wamlox
3. Cómo tomar Wamlox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wamlox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Wamlox y para qué se utiliza
Wamlox contiene dos sustancias activas: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Impide que los iones de calcio penetren en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los mismos.
• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo humano que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Wamlox se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán por separado.

2. Información importante antes de empezar a tomar Wamlox

No tome Wamlox

• si es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio; puede presentar picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si cree que podría ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox;
• si padece enfermedades hepáticas graves o del sistema biliar, como cirrosis biliar o colestasis;
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Wamlox durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión);
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre y padece diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no dependiente de insulina), o tiene alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, no debe tomar Wamlox y debe hablar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Wamlox, hable con su médico si:

• padece trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea);
• padece enfermedad hepática o renal;
• le han trasplantado un riñón o tiene estenosis de la arteria renal;
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada hiperaldosteronismo primario;
• ha tenido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio; debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre la dosis inicial; su médico también puede controlar la función renal;
• tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula aórtica o mitral) o engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• ha tenido edema, especialmente en la cara y la garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA); si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar Wamlox inmediatamente, contactar con su médico y no volver a tomar Wamlox nunca más;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene alteraciones en la función renal relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "No tome Wamlox".
Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Wamlox.
Si tras tomar Wamlox experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Wamlox en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Wamlox y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro. Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluidos los inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también los apartados "No tome Wamlox" y "Advertencias y precauciones");
• diuréticos (también llamados "pastillas de agua", que aumentan la cantidad de orina);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio;
• ciertos analgésicos, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores del COX-2); su médico puede recomendar revisar la función renal;
• medicamentos anticonvulsivantes (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• nitroglicerina y otros nitratos o sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• antibióticos (medicamentos para infecciones bacterianas), como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina;
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para enfermedades del corazón);
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol en sangre);
• dantroleno (en perfusión, utilizado en trastornos graves de la temperatura corporal);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus).

Wamlox con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Wamlox no deben comer pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que tanto el pomelo como su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa
amlodipino en sangre, lo que podría intensificar de forma impredecible el efecto de Wamlox, consistente en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea quedarse embarazada. Generalmente, su médico le recomendará dejar de tomar Wamlox antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Wamlox durante los primeros meses de embarazo (primeros 3 meses) y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se utiliza después de este periodo.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Wamlox durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo, lo que podría afectar su capacidad de concentración. Por tanto, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Wamlox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Wamlox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y reducirá el riesgo de
efectos adversos.
La dosis habitual del medicamento Wamlox es de 1 comprimido al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
• Wamlox puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. No debe tomar el medicamento Wamlox junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
No debe tomar una dosis superior a la recomendada.
Uso de Wamlox en personas de edad avanzada (65 años o más)
Su médico actuará con precaución al aumentar la dosis.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis del medicamento Wamlox
Si toma demasiados comprimidos de Wamlox o si otra persona los toma accidentalmente,
debe consultar inmediatamente a un médico.
Puede presentarse dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento.
Olvido de una dosis de Wamlox
Si olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Wamlox
La interrupción del tratamiento con Wamlox puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:
En algunos pacientes se han producido efectos adversos graves (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios o la lengua,
dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de debilidad, sensación de "vacío" en la cabeza).
Otros posibles efectos adversos del medicamento Wamlox:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): Gripe; congestión nasal, dolor de garganta y molestias
al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos o pies; fatiga; astenia
(débilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): Mareos; náuseas y dolor abdominal;
sequedad de las mucosas bucales; somnolencia, hormigueo o entumecimiento en manos o pies; mareos de origen vestibular, frecuencia cardíaca rápida, incluyendo palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón articular, dolor de espalda; dolor articular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas): Sensación de inquietud; zumbidos en los oídos (acúfenos); desmayo; emisión de mayor cantidad de orina de lo habitual o sensación de necesidad más intensa de orinar; incapacidad para lograr o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza; sudoración excesiva; erupción en todo el cuerpo; picor; calambres musculares.
Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.
Efectos adversos notificados tras la administración de amlodipino o de valsartán por separado, que no se han observado tras la administración del medicamento Wamlox o que se han observado con mayor frecuencia tras la administración de amlodipino o valsartán que tras la administración de Wamlox:
Amlodipino
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• Hinchazón de párpados, cara o labios;
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultad respiratoria significativa;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica irradiado a la espalda, acompañado de malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): Mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación de latidos cardíacos); enrojecimiento repentino; hinchazón en los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): Cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayo, ausencia de sensibilidad al dolor; alteraciones visuales, empeoramiento de la visión, acúfenos; presión arterial baja; estornudos/rinitis provocada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis); dispepsia, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, cambio de color de la piel; alteraciones para orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria; disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas): Desorientación.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y sangrado más fácil; aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia); inflamación de las encías, distensión abdominal (gastritis); alteraciones de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de ciertos análisis; aumento del tono muscular; vasculitis, a menudo con erupción cutánea, fotofobia.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.
Valsartán
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras orales provocadas por infección; sangrado espontáneo o aparición de hematomas; concentración elevada de potasio en sangre; resultados anormales en pruebas de función hepática; alteraciones de la función renal e insuficiencia renal; hinchazón, principalmente en la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas; fiebre; picor; reacciones alérgicas, formación de ampollas en la piel (signo de una enfermedad denominada dermatitis ampollar).
Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Wamlox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Wamlox

• Las sustancias activas del medicamento son amlodipino y valsartán.
  Wamlox, 5 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 80 mg de valsartán.
  Wamlox, 5 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
  Wamlox, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato sódico, manitol y sílice coloidal anhidra.

• Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172).
  Véase el apartado 2: „El medicamento Wamlox contiene sodio”.

Aspecto del medicamento Wamlox y contenido del envase
Wamlox, 5 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color amarillo oscuro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con posibles manchas más oscuras (diámetro del comprimido: 8 mm, grosor: 3,0 mm - 4,3 mm).
Wamlox, 5 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color amarillo oscuro, ovalados, biconvexos, con posibles manchas más oscuras (dimensiones del comprimido: 13 mm x 8 mm, grosor: 3,8 mm – 5,4 mm).
Wamlox, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color amarillo oscuro pálido, ovalados, biconvexos (dimensiones del comprimido: 13 mm x 8 mm, grosor: 3,8 mm – 5,4 mm).
Cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: