Уклад вкладеного до упаковки: інформація для пацієнта

Валсартан + гідрохлоротіазид Крка, 80 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Валсартан + гідрохлоротіазид Крка, 160 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Валсартан + гідрохлоротіазид Крка, 160 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Валсартан + гідрохлоротіазид Крка, 320 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Валсартан + гідрохлоротіазид Крка, 320 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
valsartanum + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладиш, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладиші, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладишу

Що таке лікарський засіб Валсартан + гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Валсартан + гідрохлоротіазид Крка
Як застосовувати лікарський засіб Валсартан + гідрохлоротіазид Крка
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Валсартан + гідрохлоротіазид Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валсартан + гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують

Лікарський засіб Валсартан + гідрохлоротіазид Крка містить дві діючі речовини — валсартан і гідрохлоротіазид.
Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі людини, яка спричинює скорочення кровоносних судин і, відповідно, підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті цього кровоносні судини розширюються, і тиск крові знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками (також відомі як «сечогінні таблетки»). Гідрохлоротіазид збільшує виділення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікарський засіб Валсартан + гідрохлоротіазид Крка застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску,
який не вдається адекватно контролювати за допомогою одного активного компонента.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, це може призводити до
пошкодження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, що може спричинити інсульт,
недостатність серця або нирок. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевого нападу. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка

Коли не застосовувати препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка:

якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфаніламіду (речовини, хімічно подібні до гідрохлоротіазиду) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки, ураження малих жовчних протоків у печінці (жовтяниця печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
якщо у пацієнта виникла важка хвороба нирок;
якщо пацієнт не може утворювати сечу (анурія);
якщо пацієнт лікується діалізом;
якщо у пацієнта низький рівень калію або натрію в крові або підвищений рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування;
якщо пацієнт має підагру;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат
Валсартан + гідрохлоротіазид Крка. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка слід обговорити
з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають калій, додаткові препарати калію, замінники кухонної солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин; може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові лікарем;
якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію в крові;
якщо у пацієнта виникли діарея або сильне блювання;
якщо пацієнт приймає великі дози сечогінних таблеток (діуретиків);
якщо у пацієнта виникла важка хвороба серця;
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід уважно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози препарату. Лікар також може перевірити функцію нирок пацієнта.
якщо у пацієнта виявлено стеноз ниркової артерії;
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
якщо у пацієнта виявлено гіперальдостеронізм; це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону під назвою альдостерон; якщо пацієнт має це захворювання, застосування препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано;
якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або нирок;
слід повідомити лікареві, якщо після прийому іншого препарату (зокрема інгібіторів АПФ) у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка, слід негайно припинити його прийом і ніколи більше не застосовувати. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у пацієнта виникла лихоманка, висипання та біль у суглобах, що можуть свідчити про системний червоний вовчий вовк (СЧВ, аутоімунне захворювання);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, підагру, має високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові;
якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції після прийому інших засобів, що знижують артеріальний тиск, з цієї групи препаратів (антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ), або якщо пацієнт має алергію чи астму;
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою та склоподібною оболонками) або підвищеного тиску в оці, і можуть виникнути від кількох годин до тижнів після початку лікування препаратом Валсартан + гідрохлоротіазид Крка. Без початку лікування ці симптоми можуть призвести до повної втрати зору. Якщо пацієнт

у минулому мав алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, може бути у групі підвищеного
ризику розвитку цих симптомів.

препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячних променів;
якщо в минулому у пацієнта виникав злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється неочікувана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (незащемний рак шкіри). Під час прийому препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка у пацієнта виникне важке задихання або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерен.

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися
до лікаря.
Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Валсартан + гідрохлоротіазид
Крка:».
Якщо після прийому препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка у пацієнта виник біль у животі,
нудота, блювання або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого
лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату
Валсартан + гідрохлоротіазид Крка.
Обов’язково слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани завагітніти. Не рекомендується
застосовувати препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка в першому триместрі вагітності, і не можна його
приймати після 3 місяців вагітності, оскільки в цей період вагітність може серйозно пошкодити дитині
(див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка дітям та підліткам (у віці
до 18 років).
Валсартан + гідрохлоротіазид Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка застосовується
одночасно з деякими іншими ліками. Може виникнути необхідність зміни дози,
застосування інших заходів обережності або в окремих випадках припинення прийому
одного з ліків. Це стосується особливо таких препаратів, як:

літій, ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань;
ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (сечогінні), кортикостероїди, проносні засоби, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G.
деякі антибіотики (з групи рифампіцину), ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусні препарати, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка.
ліки, що можуть спричинити «torsade de pointes» (неправильну роботу серця), такі як антиаритмічні засоби (що застосовуються для лікування захворювань серця) та деякі психотропні препарати;
ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, психотропні препарати, протисудомні засоби;
ліки, що застосовуються для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон;
терапевтичні дози вітаміну D та добавки кальцію;
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін, або інсулін);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи метилдопу;
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін;
дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця);
ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид та бета-адреноблокатори;
цитотоксичні препарати (що застосовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г;
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
антихолінергічні препарати (ліки, що застосовуються для лікування різних порушень, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, астма, хвороба рухової хвороби, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби під час знеболення);
амантадин (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона та для лікування та профілактики деяких захворювань, спричинених вірусами);
холестирин та колестипол (ліки, що застосовуються переважно для зниження високого рівня ліпідів у крові);
алкоголі, снодійні та знеболювальні засоби (ліки, що діють як снодійні або знеболювальні, наприклад, під час хірургічних операцій);
контрастні речовини, що містять йод (використовуються в обстеженнях за допомогою зображення).

Лікар може потребувати змінити дозу та (або) застосувати інші заходи
обережності:

Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскерен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка:» та «Попередження та заходи обережності»).

Валсартан + гідрохлоротіазид Крка з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка може прийматися під час їжі або незалежно від
неї.
Слід уникати вживання алкоголю без консультації з лікарем. Алкоголь може посилити зниження
артеріального тиску та (або) підвищити ризик запаморочення або непритомності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Обов’язково слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани завагітніти. Лікар
зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка перед настанням
вагітності або одразу після встановлення вагітності та призначити інший препарат. Не рекомендується застосовувати
препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка в першому триместрі вагітності, і не можна його приймати
після 3 місяців вагітності, оскільки в цей період він може серйозно пошкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми.
Не рекомендується застосовувати препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка під час годування грудьми.
Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка збирається годувати грудьми, особливо у разі
новонароджених або недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перш ніж починати керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або
виконувати інші дії, що вимагають концентрації, пацієнт повинен переконатися, який
вплив має на нього препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка. Як і багато інших ліків,
що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка може
у рідких випадках спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Препарат Валсартан + гідрохлоротіазид Крка містить лактозу та натрій
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем, що у нього виявлено непереносимість деяких
цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що
в основному «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Валсартан + гідрохлоротіазид Крка

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та
зменшити ризик небажаних ефектів.
Хворі з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цієї хвороби.
Багато з них почуваються цілком добре. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря,
навіть якщо самопочуття добре.
Лікар вкаже точну кількість таблеток ліків Валсартан + гідрохлоротіазид Крка, які потрібно приймати.
Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати збільшити або зменшити дозу
ліків.

Зазвичай застосовувана доза ліків Валсартан + гідрохлоротіазид Крка — одна таблетка на добу.
Не слід змінювати дозу чи припиняти прийом таблеток без консультації з лікарем.
Ліки слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай — вранці.
Валсартан + гідрохлоротіазид Крка можна приймати під час їжі або натщесерце.
Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валсартан + гідрохлоротіазид Крка
У разі появи сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід лягти та негайно
звернутися до лікаря.
Якщо випадково прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря,
фармацевта або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Валсартан + гідрохлоротіазид Крка
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти одразу, як тільки згадаєте про це. Однак, якщо
наближається час наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
Припинення застосування ліків Валсартан + гідрохлоротіазид Крка
Припинення лікування може призвести до загострення гіпертонії. Не слід припиняти
прийом ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Валсартан + гідрохлоротіазид Крка та звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

До інших побічних ефектів належать:
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

кашель
низький артеріальний тиск крові
запаморочення вестибулярного походження
дегідратація (з почуттям спраги, сухістю в порожнині рота та на мові, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухістю шкіри)
болі в м’язах
втому
поколювання або оніміння
нечітке зору
шум у вухах (наприклад, свист, дзюрчання)

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

запаморочення
діарея
болі в суглобах

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

труднощі з диханням
дуже мала кількість виділеної сечі
низький рівень натрію в крові (що може викликати почуття втоми, дезорієнтацію, тремтіння м’язів і (або) судоми у важких випадках)
низький рівень калію в крові (іноді зі слабкістю м’язів, судомами, порушеннями серцевого ритму)
низька кількість білих кров’яних тілець (з симптомами, такими як підвищення температури, шкірні інфекції, біль у горлі або виразки в порожнині рота, викликані інфекціями, слабкість)
підвищений рівень білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищений рівень сечовини та креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
підвищений рівень сечової кислоти в крові (що у важких випадках може спричинити напад підагри)
запаморочення (непритомність)

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування препаратів, що містять лише
валсартан або гідрохлоротіазид:

Валсартан
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

почуття оберту
болі в животі

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишці з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

висип на шкірі з або без свербіння, у поєднанні з деякими з наступних симптомів: підвищення температури, болі в суглобах, болі в м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, схожі на грип
висип, фіолетово-червоні плями, підвищення температури, свербіння (симптоми васкуліту)
низька кількість тромбоцитів (іноді з нетиповим кровотечінням або підшкірними крововиливами)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими судомами, порушеннями серцевого ритму)
алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, свербіння, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла, висип, свербіння
підвищення активності печінкових ферментів
зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (обидва симптоми можуть у важких випадках призвести до анемії)
ниркова недостатність
низький рівень натрію в крові (що може викликати почуття втоми, дезорієнтацію, тремтіння м’язів і (або) судоми у важких випадках)

Гідрохлоротіазид
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

низький рівень калію в крові
підвищений рівень ліпідів у крові

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

низький рівень натрію в крові
низький рівень магнію в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові
сверблячий висип та інші види висипу
знижений апетит
незначна нудота та блювота
запаморочення/непритомність при підйомі
неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

набряк та пухирі на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла)
підвищений рівень кальцію в крові
підвищений рівень цукру в крові
наявність цукру в сечі
загострення метаболічних порушень при цукровому діабеті
запори, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть виникати разом із жовтяницею шкіри та очей
нерегулярний серцевий ритм
головні болі
порушення сну
депресія (зниження настрою)
низька кількість тромбоцитів (іноді з підшкірним кровотечінням або синцями)
запаморочення
почуття поколювання або оніміння
порушення зору

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

васкуліт з симптомами, такими як висип, фіолетово-червоні плями, підвищення температури
висип, свербіння, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (реакції гіперчутливості)
тяжкі захворювання шкіри, що призводять до висипу, почервоніння шкіри, утворення пухирів на слизових оболонках губ, порожнини рота та кон’юнктиви очей, відшарування шкіри, підвищення температури (токсичний епідермальний некроліз)
висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, підвищення температури (вовчачий вінець)
гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням з підвищенням температури, кашлем, свистячим диханням, задишшям (дихальну недостатність, включаючи пневмонію та набряк легень)
гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості)
підвищення температури, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)
блідість шкіри, втому, задишку, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекцію (лейкопенія)
стан сплутаності, втому, тремтіння та судоми м’язів, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

злоякісні новоутворення шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні новоутворення шкіри)
слабкість, утворення синців та часті інфекції (апластична анемія)
значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності)
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери, або гострої закритої кутової глаукоми)
висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизовій оболонці порожнини рота, відшарування шкіри, підвищення температури (можливі симптоми еритеми мультиформної)
судоми м’язів
підвищення температури
слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валсартан + гідрохлоротіазид Крка

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан + гідрохлоротіазид Крка

Діючими речовинами лікарського засобу є валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Валсартан + гідрохлоротіазид Крка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Валсартан + гідрохлоротіазид Крка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Валсартан + гідрохлоротіазид Крка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Валсартан + гідрохлоротіазид Крка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Валсартан + гідрохлоротіазид Крка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полівінілпіролідон К-25 та кремнезем колоїдний безводний у ядрі таблетки; гіпромелоза 2910 6 cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (Е 172) — лише у таблетках 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг та 320 мг + 12,5 мг; оксид заліза жовтий (Е 172) — лише у таблетках 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг та 320 мг + 25 мг у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Валсартан + гідрохлоротіазид Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Валсартан + гідрохлоротіазид Крка та що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг + 12,5 мг — рожеві, овальні, двоопуклі. Розміри таблетки: довжина: 10 мм, ширина: 5 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг + 12,5 мг — червоно-коричневі, овальні, двоопуклі. Розміри таблетки: довжина: 14 мм, ширина: 6 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг + 25 мг — світло-коричневі, овальні, двоопуклі. Розміри таблетки: довжина: 14 мм, ширина: 6 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг + 12,5 мг — рожеві, овальні, двоопуклі. Розміри таблетки: довжина: 16 мм, ширина: 8,5 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг + 25 мг — світло-жовті, овальні, двоопуклі, з розподільною лінією з одного боку. Розміри таблетки: довжина: 16 мм, ширина: 8,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 28, 30, 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках у картонному коробі.

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо назв цього лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500