Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 80 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 160 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 160 мг + 25 мг, таблетки в оболонці
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 320 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс
Як застосовувати лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, таблетки в оболонці, містить дві діючі речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Обидві ці речовини допомагають знижувати артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називають «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ», і допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі людини і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називають тіазидними діуретиками. Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс застосовують для лікування артеріального тиску, який не вдається контролювати окремим застосуванням кожного з компонентів.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до ушкодження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, що може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня допомагає зменшити ризик розвитку цих ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс

Коли не приймати лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс:

якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфаніламіду (хімічні речовини, подібні до гідрохлоротіазиду) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки — ураження малих жовчних протоків у печінці (холангіолітна цироз печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
якщо у пацієнта виявлена важка хвороба нирок;
якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки;
якщо у пацієнта знижений рівень калію або натрію в крові або підвищений рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування;
у пацієнтів із підагрою;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо виконується будь-яка з вищезазначених умов, не слід застосовувати цей
лікарський засіб і необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Повідомте лікареві:

якщо у пацієнта діагностували рак шкіри або виникла несподівана шкірна ушкодження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у великих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незащемний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс слід захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетових променів.
якщо пацієнт приймає засоби, що зберігають калій, добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові лікарем;
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові;
якщо у пацієнта діарея або сильне блювання;
якщо пацієнт приймає великі дози сечогінних засобів;
якщо у пацієнта важка хвороба серця;
якщо у пацієнта серцева недостатність або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід уважно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози лікарського засобу. Лікар також може перевірити функцію нирок пацієнта;
якщо у пацієнта стеноз ниркової артерії;
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
якщо пацієнт хворіє на гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостерон. Якщо це захворювання є у пацієнта, застосування лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс не рекомендоване;
якщо у пацієнта захворювання печінки або нирок;
якщо у пацієнта коли-небудь раніше виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, після прийому іншого лікарського засобу (зокрема інгібіторів АПФ), повідомте про це лікареві. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, слід негайно припинити його прийом і ніколи більше його не застосовувати. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо у пацієнта висока температура, висипання та біль у суглобах, що можуть бути симптомами системного червоного вовчака (англ. systemic lupus erythematosus — SLE; аутоімунне захворювання);
якщо у пацієнта цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові;
якщо у пацієнта раніше були алергічні реакції після застосування інших засобів, що знижують артеріальний тиск, з цієї групи (антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ), або якщо у пацієнта є алергія або астма;
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або симптоми підвищеного тиску в оці, і можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після початку лікування лікарським засобом Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс. Без лікування симптоми можуть призвести до повної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав

алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, може бути у групі підвищеного ризику розвитку цих
симптомів;

якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен;
якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс у пацієнта виникне сильна задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс».
Лікарський засіб може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонця.
Якщо після прийому лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювання або
діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід
самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс у дітей та підлітків (віком до 18 років).
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вважає, що вагітна (або може завагітніти). Лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс не рекомендований на ранніх термінах вагітності і його не можна застосовувати у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати на цьому етапі вагітності (див. розділ про вагітність).
Лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс разом із деякими іншими ліками може вплинути на лікування.
Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або, у певних
випадках, відміна одного з ліків. Це стосується зокрема таких ліків:

літію — лікувального засобу, що застосовується при певних психічних захворюваннях,
ліків або речовин, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, добавок калію, замінників солі, що містять калій, засобів, що зберігають калій, гепарину,
ліків, що можуть знижувати кількість калію в крові, наприклад, сечогінних (діуретиків), глюкокортикостероїдів, проносних засобів, карбеноксолону, амфотерицину або пеніциліну G,
деякі антибіотики (з групи рифампіцину), ліки для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс,
ліків, що можуть викликати „torsade de pointes” (неправильну роботу серця), наприклад, антиаритмічні засоби (що застосовуються при захворюваннях серця) та деякі протипсихотичні ліки,
ліків, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад, антидепресанти, протипсихотичні, протисудомні,
ліків, що застосовуються при лікуванні підагри, наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон,
терапевтичних доз вітаміну D та добавок кальцію,
ліків, що застосовуються при цукровому діабеті (пероральні засоби, такі як метформін або інсулін),
інших ліків, що знижують артеріальний тиск, включаючи метилдопу, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскірен (див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс» та «Попередження та заходи обережності»),
ліків, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін або адреналін,
дигоксину або інших наперстянкових глікозидів (ліків, що застосовуються при лікуванні захворювань серця),
ліків, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад, діазоксиду, а також бета-адреноблокаторів,
цитотоксичних ліків (що застосовуються при лікуванні раку), наприклад, метотрексату або циклофосфаміду,
знеболюючих засобів, таких як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г,
м’язових розслаблювачів, таких як тубокурарин,
антихолінергічних засобів (ліків, що застосовуються при різних порушеннях, наприклад, спазмах шлунково-кишкового тракту, спазмах сечового міхура, астмі, кінетозі, м’язових спазмах, хворобі Паркінсона, а також як допоміжні засоби під час знеболення), амантадину (лікарського засобу, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона та профілактиці та лікуванні деяких вірусних захворювань),
холестіраміну та колестиполу (ліків, що застосовуються переважно при лікуванні підвищеного рівня ліпідів у крові),
циклоспорину — лікарського засобу, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата,
алкоголю, снодійних та знеболюючих (ліків, що діють як снодійні або знеболюючі, наприклад, під час хірургічних процедур),
контрастних речовин, що містять йод (використовуються при променевих дослідженнях).

Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс з їжею, питтям і алкоголем
Слід уникати вживання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може
спричинити подальше зниження артеріального тиску і (або) збільшити ризик запаморочення
та втрати свідомості.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вважає, що вагітна (або може завагітніти) Лікар зазвичай порадить припинити застосування лікарського засобу Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс перед настанням вагітності або одразу після її встановлення та порадить інший лікарський засіб замість Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс. Лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс не рекомендований на ранніх термінах вагітності і його не можна застосовувати у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми Лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс не рекомендований для матерів, що годують грудьми. У такому випадку лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Перш ніж починати керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини чи виконувати інші дії, що вимагають концентрації, кожен пацієнт повинен з’ясувати, як лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс впливає на нього. Як і багато інших ліків, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, цей лікарський засіб у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря
перед прийомом лікарського засобу.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Така поведінка допоможе
отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних явищ. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів цього захворювання. Багато з них почуваються
досить добре. Саме тому особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття добре.
Лікар повідомить точну кількість таблеток ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, які потрібно приймати.
Лікар може порадити збільшити або зменшити дозу ліків залежно від реакції пацієнта на лікування.

Рекомендована доза ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс — одна таблетка на добу.
Не слід змінювати дозу або переривати лікування без консультації з лікарем.
Ліки слід приймати щодня о тій самій порі, зазвичай вранці.
Ліки Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс можна приймати під час або між прийомами їжі.
Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс
У разі появи сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід залитися і негайно
зв’язатися з лікарем.
Якщо випадково прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря,
фармацевта або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо ж уже майже час
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс
Припинення лікування ліками Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс може призвести до погіршення гіпертонії.
Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не порадив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної
медичної допомоги.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням,
важкі захворювання шкіри, що викликають висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизовій оболонці рота, відшарування шкіри, лихоманку (токсичний епідермальний некроліз),
раптове погіршення зору на відстань (гостра короткозорість), погіршення зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі симптоми накопичення рідини в

навколосудинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритої кутової глаукоми),

лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

Наведені вище побічні ефекти є дуже рідкісними або їх частота невідома.
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс та звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

кашель
зниження артеріального тиску
відчуття порожнечі в голові
дегідратація (з відчуттям спраги, сухістю рота та язика, рідким сечовипусканням, темним забарвленням сечі, сухістю шкіри)
біль у м’язах
відчуття втоми
поколювання або оніміння
нечітке бачення
шуми (наприклад, свист, дзижчання) в вухах

Дуже рідко (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб):

запаморочення
діарея
біль у суглобах

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

труднощі з диханням,
значне зменшення кількості виділеної сечі,
низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремтіння м’язів і (або) судоми у важких випадках),
низький рівень калію в крові (іноді супроводжується слабкістю м’язів, судомами, порушеннями серцевого ритму),
низька кількість білих кров’яних тілець (з такими симптомами, як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекції, слабкість),
підвищення рівня білірубіну в крові (що може, у рідких випадках, викликати жовтяницю шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може, у рідких випадках, викликати підагру),
втрату свідомості.

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли після застосування лікарських засобів, що містять
сам вальсартан або гідрохлоротіазид:
Вальсартан:
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

відчуття обертання
біль у животі

Дуже рідко (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту)
шкірний висип із свербінням або без нього, що супроводжується деякими з наступних суб’єктивних та об’єктивних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, схожі на грип
висип, фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіння (симптоми васкуліту)
низька кількість тромбоцитів (іноді з нез’ясованим кровотечінням або утворенням синяків)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими судомами, порушеннями серцевого ритму)
алергічні реакції (з такими симптомами, як висип, свербіння, кропив’янка, труднощі з диханням або набряк, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип; свербіння
підвищення активності печінкових ферментів
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсоткового вмісту червоних кров’яних тілець у крові (обидва ці фактори у важких випадках можуть викликати анемію)
ниркова недостатність
низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремтіння м’язів і (або) судоми у важких випадках).

Гідрохлоротіазид:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

низький рівень калію в крові
підвищений рівень ліпідів у крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

низький рівень натрію в крові
низький рівень магнію в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові
сверблячий висип та інші види висипань
знижений апетит
легка нудота та блювота
запаморочення, втрати свідомості після підйому
неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

набряк та утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
підвищений рівень кальцію в крові
підвищений рівень цукру в крові
наявність цукру в сечі
погіршення метаболічних порушень при цукровому діабеті
запори, діарея, відчуття дискомфорту в шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
депресія (зниження настрою)
низька кількість тромбоцитів (іноді з кровотечінням або утворенням синяків під шкірою)
запаморочення
поколювання або оніміння
порушення зору

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

васкуліт з такими симптомами, як висип, фіолетово-червоні плями, лихоманка
висип, свербіння, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (реакції гіперчутливості)
висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, лихоманка (вовчакова висипка)
сильний біль у надчерев’ї (панкреатит)
блідість шкіри, втому, задиху, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекцію (лейкопенія)
стан сплутаності, втому, тремтіння та судоми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задиху, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

слабкість, утворення синяків та часті інфекції (апластична анемія)
значне зменшення кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності)
висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизовій оболонці рота, відшарування шкіри, лихоманка (можливі симптоми багатоформної еритеми)
судоми м’язів
лихоманка
слабкість (астенія)
рак шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс
Діючими речовинами лікарського засобу є валсартан і гідрохлоротіазид.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 80 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 160 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 160 мг + 25 мг
Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 320 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), діоксид кремнію колоїдний
безводний, гіпромелоза (5 сР), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк.
Оболонка:
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 80 мг + 12,5 мг та 160 мг + 12,5 мг
Гіпромелоза (6 сР), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е 172),
оксид заліза червоний (Е 172)
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 160 мг + 25 мг
Гіпромелоза (6 сР), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172),
оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 320 мг + 12,5 мг
Гіпромелоза (6 сР), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, оксид заліза червоний (Е 172),
оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс та що містить упаковка
Таблетки в оболонці
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 80 мг + 12,5 мг
Світло-помаранчеві, овальні, зі скошеними краями, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з
відтиском «I» на одному боці та «61» на іншому боці.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 160 мг + 12,5 мг
Темно-червоні, овальні, зі скошеними краями, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з
відтиском «I» на одному боці та «62» на іншому боці.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 160 мг + 25 мг
Брунатно-помаранчеві, овальні, зі скошеними краями, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з
відтиском «I» на одному боці та «63» на іншому боці.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс, 320 мг + 12,5 мг
Рожеві, овальні, зі скошеними краями, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з відтиском
«I» на одному боці та «64» на іншому боці.
Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс доступний у блистерних упаковках.
Розміри упаковок:
Блистери: 14, 28, 56, 98 таблеток у оболонці
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща: Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровалс
Португалія: Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas
Іспанія: Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25
mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG