AuroValsart HCT

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg, compresse rivestite
AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è AuroValsart HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AuroValsart HCT
3. Come prendere AuroValsart HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AuroValsart HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AuroValsart HCT e a cosa serve

AuroValsart HCT, compresse rivestite, contiene due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze contribuiscono a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'azione dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta, contribuendo anch'esso ad abbassare la pressione arteriosa.

AuroValsart HCT è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa che non può essere adeguatamente controllata con uno solo dei due principi attivi somministrato singolarmente.
L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può causare danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, portando a ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a livelli normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale AuroValsart HCT

Quando non assumere il medicinale AuroValsart HCT:

• se il paziente è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati dei sulfamidici (sostanze chimiche simili all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre preferibile evitare l'uso del medicinale AuroValsart HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione relativa alla gravidanza);
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica – danneggiamento dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare), che causa ristagno della bile nel fegato (colestasi);
• se il paziente soffre di una grave malattia renale;
• se il paziente non è in grado di produrre urina (anuria);
• se il paziente è sottoposto a dialisi con rene artificiale;
• se nel paziente è presente una riduzione della concentrazione di potassio o di sodio nel sangue oppure un aumento della concentrazione di calcio nel sangue, nonostante il trattamento;
• nei pazienti affetti da gotta;
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti condizioni si verifica, non assumere questo
medicinale e contattare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico:

• se al paziente è stato diagnosticato un tumore della pelle o se si verifica un inaspettato danno cutaneo durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente se prolungato e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). È necessario proteggere la pelle dall'esposizione ai raggi solari e ai raggi UV durante l'assunzione del medicinale AuroValsart HCT.
• se il paziente sta assumendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, oppure altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come l'eparina. Potrebbe essere necessario un controllo regolare della concentrazione di potassio nel sangue da parte del medico;
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente soffre di diarrea o di vomito grave;
• se il paziente assume alte dosi di diuretici;
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca;
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto miocardico. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale del medicinale. Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale del paziente;
• se il paziente presenta un restringimento dell'arteria renale;
• se al paziente è stato trapiantato un rene di recente;
• se il paziente soffre di iperaldosteronismo; si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. Se questa malattia è presente, l'uso del medicinale AuroValsart HCT non è raccomandato;
• se il paziente soffre di una malattia epatica o renale;
• se in precedenza il paziente ha avuto un gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica, chiamato angioedema, dopo l'assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), informare il medico. Se tali sintomi si manifestano durante il trattamento con AuroValsart HCT, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e non assumerlo mai più. Vedere anche il punto 4, “Effetti indesiderati possibili”;
• se il paziente presenta febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che potrebbero essere sintomi di lupus eritematoso sistemico (SLE; malattia autoimmune);
• se il paziente soffre di diabete, gotta, alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue;
• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche dopo l'assunzione di altri medicinali antipertensivi appartenenti a questa classe (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), oppure se è allergico o soffre di asma;
• se il paziente presenta disturbi della vista o dolore agli occhi. Tali sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione intraoculare, e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dall'inizio del trattamento con AuroValsart HCT. Se non trattati, questi sintomi potrebbero portare alla perdita totale della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto

un'allergia alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per lo sviluppo di tali
sintomi;

• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione:
  • inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
  • aliskiren;
• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di AuroValsart HCT il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione
degli elettroliti (ad es. potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non assumere il medicinale AuroValsart HCT”.
Il medicinale può causare un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi solari.
Se dopo l'assunzione di AuroValsart HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o
diarrea, ne deve parlare con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non decidere autonomamente di interrompere l'assunzione del medicinale AuroValsart HCT.
Non si raccomanda l'uso del medicinale AuroValsart HCT nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni).
Informare il medico se la paziente ritiene di essere in stato di gravidanza (o di poterlo diventare). Il medicinale AuroValsart HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase della gravidanza (vedere sezione relativa alla gravidanza).
AuroValsart HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
L'assunzione di AuroValsart HCT con alcuni altri medicinali può influire sul trattamento.
Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni
casi, sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche;
• medicinali o sostanze che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio, eparina;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici, glicocorticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G;
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell'HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di AuroValsart HCT;
• medicinali che possono causare “torsade de pointes” (aritmia cardiaca irregolare), come antiaritmici (usati nel trattamento delle malattie cardiache) e alcuni farmaci antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, come antidepressivi, farmaci antipsicotici, anticonvulsivanti;
• medicinali usati nel trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;
• dosi terapeutiche di vitamina D e integratori di calcio;
• medicinali usati nel trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o l'insulina);
• altri medicinali antipertensivi, inclusi metildopa, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non assumere il medicinale AuroValsart HCT” e “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina;
• digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache);
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue, come diazossido e beta-bloccanti;
• medicinali citotossici (usati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• medicinali analgesici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e acido acetilsalicilico > 3 g;
• medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina;
• farmaci anticolinergici (medicinali usati nel trattamento di varie condizioni, come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di viaggio, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia), amantadina (farmaco usato nel trattamento della malattia di Parkinson e nella prevenzione e trattamento di alcune malattie virali);
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente nel trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);
• ciclosporina, un medicinale usato nei pazienti sottoposti a trapianto per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato;
• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci con effetto sedativo o analgesico, usati ad es. durante interventi chirurgici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio (usati negli esami di imaging).

AuroValsart HCT con cibi, bevande e alcol
È consigliabile evitare l'assunzione di alcol fino a quando non si è consultato il medico. L'alcol può
ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di vertigini e svenimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Informare il medico se si ritiene di essere in stato di gravidanza (o di poterlo diventare) Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di AuroValsart HCT prima del concepimento o non appena si scopre di essere incinta e suggerirà un altro medicinale al posto di AuroValsart HCT. AuroValsart HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare al seno AuroValsart HCT non è raccomandato per le madri che allattano. In tal caso, il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che desidera allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi attività che richieda concentrazione, ogni paziente dovrebbe verificare come il medicinale AuroValsart HCT agisce su di lui. Come molti altri medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione, questo medicinale può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
AuroValsart HCT contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico
prima di assumere il medicinale.
AuroValsart HCT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale AuroValsart HCT

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Ciò permette di ottenere i migliori risultati e ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Le persone con pressione sanguigna alta spesso non avvertono alcun sintomo di questo disturbo. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è ancora più importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di sintomi.
Il medico indicherà esattamente quante compresse di AuroValsart HCT devono essere assunte. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose del medicinale in base alla risposta del paziente al trattamento.

• La dose raccomandata di AuroValsart HCT è di una compressa al giorno.
• Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza consultare il medico curante.
• Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• AuroValsart HCT può essere assunto con o senza cibo.
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AuroValsart HCT
In caso di capogiri intensi e (o) svenimento, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico.
Se si è accidentalmente assunta una quantità eccessiva di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale.
Dimenticanza di una dose di AuroValsart HCT
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con AuroValsart HCT
Interrompere il trattamento con AuroValsart HCT potrebbe causare un peggioramento dell'ipertensione. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediatamente assistenza medica.

Si deve consultare il medico se si manifestano sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie,
• gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o sulle membrane mucose della bocca, distacco dello strato superficiale della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica),
• improvviso peggioramento della vista da lontano (miopia acuta), peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione oculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana trasparente che circonda l'occhio - eccessivo accumulo di liquido tra la coroide e la sclera - o glaucoma ad angolo chiuso),
• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi).

Tali effetti indesiderati sono molto rari o la loro frequenza è sconosciuta.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale AuroValsart HCT e contattare il medico (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Altri effetti indesiderati comprendono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• tosse
• abbassamento della pressione sanguigna
• sensazione di vuoto nella testa
• disidratazione (con sensazione di sete, secchezza della bocca e della lingua, minzione rara, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• sensazione di affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• ronzii (ad es. fischi, rimbombi) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare 1 su 10.000 persone):

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie,
• notevole riduzione della quantità di urina emessa,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremori muscolari e (o) convulsioni nei casi gravi),
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (che talvolta è accompagnata da debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco),
• basso numero di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni, debolezza),
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può, in rari casi, causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue e aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (che può indicare un malfunzionamento renale),
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (che può, in rari casi, causare gotta),
• svenimento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'assunzione di medicinali contenenti soltanto valsartan o idroclorotiazide:

Valsartan:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare 1 su 10.000 persone):

• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito, accompagnata da alcuni dei seguenti sintomi soggettivi e oggettivi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• basso numero di piastrine (a volte con sanguinamento inspiegato o formazione di ecchimosi)
• alta concentrazione di potassio nel sangue (a volte con contrazioni muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o gonfiore, capogiri)
• gonfiore, soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (entrambi questi fattori possono causare anemia nei casi gravi)
• insufficienza renale
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremori muscolari e (o) convulsioni nei casi gravi).

Idroclorotiazide:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue
• alta concentrazione di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee
• riduzione dell'appetito
• lieve nausea e vomito
• capogiri, svenimenti all'alzarsi
• incapacità di ottenere o mantenere l'erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di ipersensibilità al sole)
• alta concentrazione di calcio nel sangue
• alta concentrazione di zucchero nel sangue
• presenza di zucchero nell'urina
• peggioramento dei disturbi metabolici nel diabete
• stitichezza, diarrea, sensazione di disagio allo stomaco o all'intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• abbassamento dell'umore (depressione)
• basso numero di piastrine (a volte con sanguinamento o formazione di ecchimosi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• disturbi della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

• vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nell'addome superiore (pancreatite)
• pallore della pelle, affaticamento, affanno, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (leucopenia)
• stato di confusione, affaticamento, tremori e crampi muscolari, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica)
• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione)

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• debolezza, formazione di lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• notevole riduzione della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazione della funzionalità renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o sulle membrane mucose della bocca, distacco dello strato superficiale della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare AuroValsart HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AuroValsart HCT
Le sostanze attive del medicinale sono il valsartan e l'idroclorotiazide.
AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg
Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come sostanze attive.
AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg
Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come sostanze attive.
AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg
Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come sostanze attive.
AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg
Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come sostanze attive.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo B), silice colloidale anidra, idrossipropilmetilcellulosa (5 cP), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, talco.
Rivestimento:
AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg e 160 mg + 12,5 mg
Idrossipropilmetilcellulosa (6 cP), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg
Idrossipropilmetilcellulosa (6 cP), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg
Idrossipropilmetilcellulosa (6 cP), biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto del medicinale AuroValsart HCT e contenuto della confezione
Compressa rivestita
AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg
Compresse rivestite di colore arancione chiaro, ovali, con bordi smussati, biconvesse, con inciso il codice „I” su un lato e „61” sull'altro lato.
AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg
Compresse rivestite di colore rosso scuro, ovali, con bordi smussati, biconvesse, con inciso il codice „I” su un lato e „62” sull'altro lato.
AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg
Compresse rivestite di colore arancio-brunastro, ovali, con bordi smussati, biconvesse, con inciso il codice „I” su un lato e „63” sull'altro lato.
AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg
Compresse rivestite di colore rosa, ovali, con bordi smussati, biconvesse, con inciso il codice „I” su un lato e „64” sull'altro lato.
AuroValsart HCT è disponibile in blister.
Confezioni disponibili:
Blister: 14, 28, 56, 98 compresse rivestite
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: AuroValsart HCT
Portogallo: Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas
Spagna: Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG