Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Івабрадин Віатріс, 5 мг, таблетки в оболонці
Івабрадин Віатріс, 7,5 мг, таблетки в оболонці
Ivabradinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Івабрадин Віатріс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Івабрадин Віатріс
Як застосовувати лікарський засіб Івабрадин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Івабрадин Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Івабрадин Віатріс і для чого його застосовують

Івабрадин Віатріс (івабрадин) — це кардіотонічний засіб, який застосовується для лікування:

Симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати ліки, що використовуються при захворюваннях серця, відомі як бета-адреноблокатори. Також застосовується у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, стан яких недостатньо контролюється за допомогою бета-адреноблокатора.
Хронічної серцевої недостатності у дорослих, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи бета-адреноблокатори, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «стенокардія»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серцевий м’яз не отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання найчастіше виникає у людей віком від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найчастіше виникає, коли серце працює швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного напруження, на холоді або після прийому їжі. У людей із стенокардією прискорення роботи серця викликає біль у грудях.

Щодо хронічної серцевої недостатності:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові по всьому організмі. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє лікарський засіб Івабрадин Віатріс?
Лікарський засіб Івабрадин Віатріс діє переважно шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це призводить до зниження потреби серцевого м’яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш імовірне виникнення нападу болю при стенокардії. Таким чином Івабрадин Віатріс допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів болю при стенокардії.
Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на функцію серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає покращити функцію серця та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Івабрадин Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Віатріс:

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця;
у пацієнтів, що перенесли інфаркт міокарда;
у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском крові;
у пацієнтів з нестабільною стенокардією (тяжкий стан із частими нападами болю в грудній клітці, пов’язаними або непов’язаними з фізичним навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка нещодавно погіршилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
якщо пацієнтка народжувального віку не використовує відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок під час вагітності або тих, що намагаються завагітніти;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Івабрадин Віатріс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, перебігання серця, посилення болю в грудній клітці) або стійке фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може свідчити про занадто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібрилювання передсердь [надзвичайно швидке серцебиття у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, важке для вимірювання];
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію, особливо після зміни лікування від гіпертензії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із аномалією на ЕКГ, що називається блокадою гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірні захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування лікарського засобу Івабрадин Віатріс.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Івабрадин Віатріс не призначений для застосування дітям і підліткам віком до 18 років.
Івабрадин Віатріс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися зміна дози лікарського засобу Івабрадин Віатріс або ретельне спостереження за перебігом лікування:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (застосовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (застосовується при епілепсії);
препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця або інших станів, зокрема:
хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця);
бепридил (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрін);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний засіб);
цизаприд (ліки, що застосовуються при лікуванні гастроезофагеального рефлюксу); Деякі види діуретиків, що можуть знижувати концентрацію калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (застосовуються при лікуванні набряків, підвищеного артеріального тиску).

Івабрадин Віатріс та їжа, напої
Під час застосування лікарського засобу Івабрадин Віатріс необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування груддю
Не слід приймати лікарський засіб Івабрадин Віатріс під час вагітності або якщо жінка планує завагітніти (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Віатріс»).
Необхідно звернутися до лікаря у разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Івабрадин Віатріс.
Жінки репродуктивного віку не повинні приймати лікарський засіб Івабрадин Віатріс, якщо тільки вони не використовують відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Віатріс»).
Не слід приймати лікарський засіб Івабрадин Віатріс під час годування груддю (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Віатріс»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати груддю, оскільки годування груддю слід припинити, якщо пацієнтка приймає Івабрадин Віатріс.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Івабрадин Віатріс може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані реакції»). У разі їх виникнення необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, особливо в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного керування транспортними засобами.
Лікарський засіб Івабрадин Віатріс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Івабрадин Віатріс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Івабрадин Віатріс слід приймати під час прийому їжі.
Таблетку 5 мг можна поділити на рівні дози.

Якщо лікують пацієнта зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку 5 мг ліків Івабрадин Віатріс двічі на добу.
Якщо у пацієнта все ще є симптоми стенокардії та він добре переносить дозу 5 мг двічі на добу,
дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу.
Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Рекомендована доза — одна таблетка вранці
та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт літній) лікар може призначити
половину дози, тобто половину таблетки 5 мг ліків Івабрадин Віатріс 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину)
вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо лікують пацієнта з хронічною серцевою недостатністю
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 5 мг ліків Івабрадин Віатріс двічі на добу. За необхідності
дозу збільшують до однієї таблетки ліків Івабрадин Віатріс 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить
відповідну дозу для конкретного пацієнта. Зазвичай призначають одну таблетку вранці
та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт літній) лікар може рекомендувати
половину дози, тобто половину таблетки 5 мг ліків Івабрадин Віатріс 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину)
вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Івабрадин Віатріс
Після прийому надмірної дози ліків Івабрадин Віатріс може виникнути задишка або відчуття втоми,
оскільки відбувається надмірне уповільнення роботи серця. У такому випадку слід негайно
звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Івабрадин Віатріс
Якщо пропущено прийом дози ліків Івабрадин Віатріс, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
[Для упаковок з блистерами календарного типу] Календар, надрукований на блистрі з таблетками,
допоможе пам’ятати, коли останній раз приймали таблетку ліків Івабрадин Віатріс.

Припинення застосування ліків Івабрадин Віатріс
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, є тривалим,
перед припиненням застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
Якщо здається, що дія ліків Івабрадин Віатріс надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього ліку залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Порушення зору (тимчасове відчуття яскравого світла, найчастіше спричинене раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описують як ореоли, кольорові спалахи, роздвоєне або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, можуть повторно з’являтися та зникати під час терапії або після її завершення.
Поширені (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):
Зміна роботи серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялося про інші побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):
Нерегулярні, швидкі серцеві скорочення, незвичайне відчуття серцебиття, неконтрольовані артеріальні тиски, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмите зорове сприйняття).
Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів):
Почуття перебоїв у роботі серця та додаткові серцеві поштовхи, нудота, запори, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), труднощі з диханням (задишка), судоми м’язів та зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров’яних клітин), підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висипання, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, набряк язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров’яний тиск, непритомність, відчуття втоми, слабкість, неправильний запис роботи серця на ЕКГ, подвійний зір, погіршення зору.
Рідкісні (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів):
Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкісні (можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів):
Нерегулярне серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Івабрадин Віатріс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки довше, ніж протягом 6 місяців після першого відкриття контейнера з HDPE.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Івабрадин Віатріс

Діючою речовиною ліків є івабрадин (у формі оксалату). Івабрадин Віатріс, 5 мг: одна відшарувана таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,961 мг івабрадину у формі оксалату). Івабрадин Віатріс, 7,5 мг: одна відшарувана таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,941 мг івабрадину у формі оксалату).
Інші складові: лактоза безводна (див. розділ 2 «Ліки Івабрадин Віатріс містять лактозу та натрій»), колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза, бутилгідрокситолуол (Е 321), магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПас, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, гліцерол, магнію стеарат, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Івабрадин Віатріс і що містить упаковка
Івабрадин Віатріс, 5 мг — це жовті, круглі, відшарувані таблетки з витисненим числом 5 на одній стороні та подільною лінією на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Івабрадин Віатріс, 7,5 мг — це помаранчево-жовті, круглі, двоопуклі відшарувані таблетки з витисненим числом 7,5 на одній стороні.
Таблетки доступні в блистерних упаковках (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium; PVC/PE/PVDC/Aluminium), що містять 56 або 56x1 відшарованих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Словаччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates,
Lefkosia
Кіпр

Для отримання докладнішої інформації про ліки та їх назви в країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00