Ivabradina Viatris

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Ivabradine Viatris, 5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradine Viatris, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ivabradine Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ivabradine Viatris
3. Cómo tomar Ivabradine Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradine Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivabradine Viatris y para qué se utiliza

Ivabradine Viatris (ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado para tratar:

• Angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza junto con betabloqueantes en adultos cuyo estado no está completamente controlado con un betabloqueante.
• Insuficiencia cardíaca crónica en adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (normalmente denominada simplemente "angina"):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele aparecer entre los 40 y 50 años de edad. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o malestar en el pecho. La angina de pecho aparece más frecuentemente cuando el corazón trabaja más rápido, por ejemplo, durante el esfuerzo físico, emociones, frío o después de comer. En personas con angina de pecho, un aumento de la frecuencia cardíaca provoca dolor en el pecho.

Sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, debilidad, fatiga y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa Ivabradine Viatris?
Ivabradine Viatris actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en varios latidos por minuto. Esto disminuye la necesidad de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que es más probable que se produzca un episodio de dolor anginoso. De esta manera, Ivabradine Viatris ayuda a controlar y reducir la frecuencia de los episodios de dolor anginoso.
Además, dado que una frecuencia cardíaca elevada afecta negativamente la función cardíaca y el pronóstico vital en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico vital en estos pacientes.

2. Información importante antes de usar Ivabradine Viatris

Cuándo no debe tomar Ivabradine Viatris:

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con frecuencia cardíaca en reposo demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (una afección cardíaca grave que requiere tratamiento hospitalario);
• en pacientes con arritmias cardíacas;
• en pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio;
• en pacientes con presión arterial muy baja;
• en pacientes con angina inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, con o sin esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
• si la actividad cardíaca está provocada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos para el tratamiento del VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (un medicamento para la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que intenten quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ivabradine Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o tiene fibrilación auricular persistente (un tipo de latido irregular), o presenta una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada síndrome de QT prolongado;
• tiene síntomas como sensación de fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• presenta síntomas de fibrilación auricular [taquicardia en reposo extremadamente rápida (más de 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
• ha sufrido recientemente un ictus;
• tiene presión arterial baja leve o moderada;
• tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración en el ECG denominada bloqueo de rama;
• padece una enfermedad crónica de la retina;
• tiene enfermedad hepática de intensidad moderada;
• tiene enfermedad renal grave.

Si padece cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradine Viatris.

Niños y adolescentes

Ivabradine Viatris no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ivabradine Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivabradine Viatris o realizar un control estrecho del tratamiento:

• fluconazol (un medicamento antifúngico);
• rifampicina (un antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar el insomnio o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco u otras afecciones, tales como:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar arritmias cardíacas);
  • bepridilo (un medicamento para tratar la angina de pecho);
  • ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
  • medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
  • eritromicina administrada por vía intravenosa (un antibiótico);
  • pentamidina (un medicamento contra parásitos);
  • cisaprida (un medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico);
• ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas o hipertensión arterial).

Ivabradine Viatris con alimentos y bebidas

Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradine Viatris.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ivabradine Viatris durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada (véase «Cuándo no debe tomar Ivabradine Viatris»).
Si queda embarazada mientras está tomando Ivabradine Viatris, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres en edad fértil no deben tomar Ivabradine Viatris a menos que utilicen métodos adecuados de anticoncepción (véase «Cuándo no debe tomar Ivabradine Viatris»).
No debe tomar Ivabradine Viatris durante la lactancia (véase «Cuándo no debe tomar Ivabradine Viatris»). Si está lactando o planea lactar, debe consultar a su médico, ya que deberá interrumpir la lactancia si toma Ivabradine Viatris.
Si está embarazada o lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ivabradine Viatris puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones breves de visión de luz intensa en el campo visual, véase «Posibles efectos adversos»). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente al conducir por la noche.

Ivabradine Viatris contiene lactosa y sodio

Si anteriormente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ivabradine Viatris

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento Ivabradine Viatris debe tomarse durante las comidas.

Se puede dividir el comprimido de 5 mg en dosis iguales.

Si se está tratando a un paciente con angina de pecho estable

La dosis inicial no debe ser mayor de un comprimido de 5 mg de Ivabradine Viatris dos veces al día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe ser mayor de 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis recomendada es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es de edad avanzada), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de 5 mg de Ivabradine Viatris 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si se está tratando a un paciente con insuficiencia cardíaca crónica

La dosis inicial recomendada es un comprimido de 5 mg de Ivabradine Viatris dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse a un comprimido de Ivabradine Viatris de 7,5 mg dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es de edad avanzada), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de 5 mg de Ivabradine Viatris 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ivabradine Viatris

Si se toma una dosis elevada de Ivabradine Viatris, pueden aparecer dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentimiento de la actividad cardíaca. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico.

Omisión de la toma de Ivabradine Viatris

Si olvida tomar una dosis de Ivabradine Viatris, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

[Para envases con blísteres calendario] El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Ivabradine Viatris.

Interrupción del tratamiento con Ivabradine Viatris

Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de larga duración, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si considera que el efecto de Ivabradine Viatris es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Alteraciones visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estas alteraciones también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pudiendo reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras su finalización.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Alteraciones en la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses desde el inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Latidos cardíacos irregulares y rápidos, sensación anormal de los latidos del corazón, presión arterial incontrolada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
Palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares y alteraciones en los parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos), aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), hipotensión arterial, desmayos, sensación de fatiga, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), visión doble y disminución de la agudeza visual.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):
Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
Latidos cardíacos irregulares.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradine Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento más de 6 meses después de la primera apertura del envase de HDPE.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ivabradine Viatris

• La sustancia activa es ivabradina (en forma de sal de oxalato).
  Ivabradine Viatris, 5 mg: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,961 mg de ivabradina en forma de oxalato).
  Ivabradine Viatris, 7,5 mg: cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,941 mg de ivabradina en forma de oxalato).
• Los demás componentes son: lactosa anhidra (véase el punto 2 "El medicamento Ivabradine Viatris contiene lactosa y sodio"), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Ivabradine Viatris y contenido del envase
Ivabradine Viatris, 5 mg son comprimidos recubiertos redondos, amarillos, con el número 5 grabado en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ivabradine Viatris, 7,5 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo anaranjado, con el número 7,5 grabado en una de las caras.
Los comprimidos están disponibles en blísteres (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio; PVC/PE/PVDC/Aluminio) que contienen 56 o 56x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslovaquia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates,
Lefkosia
Chipre

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultarse al representante local del titular de la autorización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00