Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Івабрадин Геноптим, 5 мг, таблетки в оболонці
Івабрадин Геноптим, 7,5 мг, таблетки в оболонці
Івабрадин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Івабрадин Геноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Івабрадин Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Івабрадин Геноптим
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Івабрадин Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Івабрадин Геноптим і для чого його застосовують

Івабрадин Геноптим (івабрадин) — це кардіотонічний засіб, який застосовується:

для лікування симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, відомі як бета-адреноблокатори. Застосовується також у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, у яких не вдається ефективно лікувати саме бета-адреноблокатором;
для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у комбінації зі стандартною терапією, у тому числі з бета-адреноблокатором, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Стабільна стенокардія (зазвичай називається стенокардією)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Це захворювання зазвичай виникає у людей у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія частіше виникає при прискореному серцебитті, наприклад після фізичного навантаження, під час емоційного збудження, у холодному середовищі або після прийому їжі. У людей із стенокардією прискорення серцебиття спричиняє біль у грудях.

Хронічна серцева недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втома та набряки щиколоток.

Як діє лікарський засіб Івабрадин Геноптим
Лікарський засіб Івабрадин Геноптим діє переважно шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину.
Це призводить до зменшення потреби серцевого м’яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш імовірне виникнення нападу болю при стенокардії. Таким чином, лікарський засіб Івабрадин Геноптим допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів болю при стенокардії.
Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на функцію серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає поліпшити функцію серця та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Івабрадин Геноптим
Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Геноптим:

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у спокої є надто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів із кардіогенним шоком (стан серця, що лікується у лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця;
у пацієнтів із нещодавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже значним зниженням артеріального тиску;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (тяжка форма з дуже частими нападами болю в грудях, пов’язаних або непов’язаних з фізичним навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка нещодавно загострилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що застосовується перорально), лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
якщо пацієнтка репродуктивного віку та не використовує відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок, які вагітні або планують завагітніти;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Івабрадин Геноптим зверніться до лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, перебійки, загострення болю в грудях) або стійке фібриляцію передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як синдром подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишка (що може свідчити про надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердь (надзвичайно високе серцебиття у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, важке для вимірювання);
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт (удар);
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію, особливо після зміни лікування гіпертензії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із певною аномалією на ЕКГ, відомою як блокада ніжки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування лікарського засобу Івабрадин Геноптим.

Діти
Лікарський засіб Івабрадин Геноптим не призначений для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Івабрадин Геноптим та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Повідомте лікареві про прийом будь-яких із наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Івабрадин Геноптим або тісний нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (застосовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (застосовується при епілепсії);
препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (фітозасоби, що застосовуються при лікуванні депресії);
лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або інших станів, наприклад:
хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень ритму серця);
бепридил (лікарський засіб, що застосовується для лікування стенокардії);
деякі види лікарських засобів, що застосовуються для лікування тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасідон, сертіндол);
протималярійні засоби (наприклад, мефлохіна або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний засіб);
цизаприд (лікарський засіб від гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (застосовуються для лікування набряків, підвищеного артеріального тиску).

Застосування лікарського засобу Івабрадин Геноптим разом із їжею та напоями
Під час застосування лікарського засобу Івабрадин Геноптим слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Івабрадин Геноптим під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Геноптим»). У разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Івабрадин Геноптим необхідно звернутися до лікаря.
Жінки репродуктивного віку не повинні приймати лікарський засіб Івабрадин Геноптим, якщо тільки не використовують відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Геноптим»).
Не слід приймати лікарський засіб Івабрадин Геноптим під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Геноптим»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки під час прийому лікарського засобу Івабрадин Геноптим годування грудьми слід припинити.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Івабрадин Геноптим може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані реакції»). У разі їх виникнення слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час керування транспортними засобами вночі.

Лікарський засіб Івабрадин Геноптим містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Івабрадин Геноптим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Івабрадин Геноптим слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт лікується у зв’язку зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку 5 мг лікарського засобу Івабрадин Геноптим двічі на
добу. Якщо у пацієнта все ще спостерігаються симптоми стенокардії та добре переноситься доза 5 мг двічі на добу, дозу
можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт літнього віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки лікарського засобу Івабрадин Геноптим 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки ввечері.
Якщо пацієнт лікується у зв’язку з хронічною недостатністю серця
Зазвичай призначають початкову дозу одну таблетку 5 мг лікарського засобу Івабрадин Геноптим двічі на добу; за необхідності дозу збільшують до однієї таблетки 7,5 мг лікарського засобу Івабрадин Геноптим двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт літнього віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки лікарського засобу Івабрадин Геноптим 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки ввечері.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Івабрадин Геноптим
Після прийому надмірної дози лікарського засобу Івабрадин Геноптим можуть виникнути задишка або відчуття втоми через надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Івабрадин Геноптим
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Івабрадин Геноптим, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Календар, нанесений на блистер з таблетками, допоможе запам’ятати, коли пацієнт останній раз приймав таблетку лікарського засобу Івабрадин Геноптим.
Припинення застосування лікарського засобу Івабрадин Геноптим
Оскільки лікування стенокардії або хронічної недостатності серця, як правило, є тривалим, перед припиненням застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Івабрадин Геноптим є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього лікування залежать від дози та пов’язані з механізмом дії препарату.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи, роздвоєне або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, можуть повторюватися пізніше та зникати під час тривалої терапії або після її завершення.
Часто (може стосуватися 1 із 10 пацієнтів):
зміна функції серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися й інші побічні ефекти:
Часто (може стосуватися 1 із 10 пацієнтів):
неправильні, швидкі серцеві скорочення, незвичайне відчуття серцебиття, зміни артеріального тиску, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмите зорове сприйняття).
Не дуже часто (може стосуватися 1 із 100 пацієнтів):
серцебиття та додаткові серцеві скорочення, нудота, запори, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), утруднення дихання (задишка), судоми м’язів та зміни лабораторних показників: підвищення рівня сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних клітин), підвищення концентрації креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висипання, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, слабкість, неправильний запис роботи серця на ЕКГ, подвоєння зору, зниження гостроти зору.
Рідко (може стосуватися 1 із 1000 пацієнтів):
крупоз, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів):
неправильне серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Івабрадин Геноптим

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Івабрадин Геноптим

Діючою речовиною лікарського засобу є івабрадин (у формі гідрохлориду івабрадину). Івабрадин Геноптим, 5 мг: одна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг івабрадину (у формі гідрохлориду івабрадину). Івабрадин Геноптим, 7,5 мг: одна вкрита оболонкою таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у формі гідрохлориду івабрадину).
Інші складові, що входять до ядра таблетки: лактоза, малтодекстрин, кросповідон (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, а також складові, що входять до оболонки таблетки: гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), полідекстроза, діоксид титану (Е 171), тальк, малтодекстрин/декстрин, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172). Як виглядає лікарський засіб Івабрадин Геноптим і що містить упаковка Івабрадин Геноптим, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки — лососевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками для полегшення поділу таблетки з обох боків і відтиском «5» з одного боку, довжиною близько 8,6 мм і шириною 4,5 мм. Івабрадин Геноптим, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки — лососевого кольору, трикутні, двоопуклі, з відтиском «7.5» з одного боку, висота трикутника близько 6,6 мм. Таблетки доступні в календарних упаковках (блистери Алюміній/Алюміній (PA/Алюміній/PVC/Алюміній)) по 28, 56, 98 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу. Відповідальний суб’єкт і виробник Відповідальний суб’єкт: Synoptis Pharma Sp. z o.o. вул. Краков’яків 65 02-255 Варшава Виробник: Pharmathen SA 6 Dervenakion Str, Pallini 15351
Греція
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського Союзу під такими назвами:
Данія Ivabradine Pharmathen 5 мг & 7,5 мг
Німеччина Ivabradine Pharmathen 5 мг & 7,5 мг
Іспанія Ivabradine Pharmathen 5 мг & 7,5 мг
Великобританія Ivabradine Pharmathen 5 мг & 7,5 мг
Франція IVABRADINE PHARMATHEN 5 мг comprimé pelliculé
IVABRADINE PHARMATHEN 7,5 мг comprimé pelliculé
Італія Ivabradina Pharmathen
Польща Ivabradine Genoptim