Ivabradina Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradine Genoptim, 5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ivabradine Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradine Genoptim
3. Come prendere Ivabradine Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradine Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ivabradine Genoptim e a cosa serve

Ivabradine Genoptim (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato:

• nel trattamento della angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al torace) in pazienti adulti con una frequenza cardiaca di 70 battiti al minuto o superiore. È utilizzato in adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali usati nelle malattie cardiache, chiamati beta-bloccanti. È anche usato in associazione con i beta-bloccanti in adulti che non rispondono adeguatamente al solo trattamento con beta-bloccanti;
• nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto o superiore. È utilizzato in associazione con il trattamento standard, compreso un beta-bloccante, o quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Angina pectoris stabile (comunemente chiamata angina)
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Questa condizione si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o il disagio al torace. L’angina si verifica più frequentemente quando il cuore batte più velocemente, ad esempio dopo sforzo fisico, in situazioni di stress emotivo, in ambienti freddi o dopo i pasti. Nei pazienti con angina, un aumento della frequenza cardiaca provoca dolore al torace.

Insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni sono affanno, stanchezza, debolezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradine Genoptim
Ivabradine Genoptim agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto.
Questo riduce il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco, in particolare nelle situazioni in cui è più probabile l’insorgenza di un attacco anginoso. In questo modo, Ivabradine Genoptim aiuta a controllare e ridurre la frequenza degli attacchi di angina.
Inoltre, poiché un’elevata frequenza cardiaca influisce negativamente sulla funzione cardiaca e sulla prognosi di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica dell’ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi di sopravvivenza in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradine Genoptim

Quando non deve prendere Ivabradine Genoptim:

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• in pazienti con una frequenza cardiaca a riposo troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• in pazienti con shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• in pazienti con aritmie cardiache;
• in pazienti con recente infarto miocardico;
• in pazienti con grave ipotensione arteriosa;
• in pazienti con angina instabile (forma grave con dolore al torace molto frequente, con o senza sforzo);
• in pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
• se la frequenza cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
• in pazienti con gravi malattie epatiche;
• in pazienti che stanno attualmente assumendo medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi adeguati di contraccezione;
• in donne in stato di gravidanza o che cercano di rimanere incinta;
• in donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ivabradine Genoptim, consulti il medico o il farmacista se:

• ha aritmie cardiache (come battito irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al torace) o una particolare anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata sindrome da QT lungo;
• ha sintomi come stanchezza, vertigini o affanno (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• ha sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa evidente, difficile da misurare);
• ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• ha una lieve o moderata ipotensione arteriosa;
• ha un’ipertensione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento della terapia antipertensiva;
• ha una grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un’anomalia dell’ECG chiamata blocco di branca del fascio di His;
• ha una malattia cronica della retina;
• ha malattie epatiche di grado moderato-grave;
• ha gravi malattie renali.

In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, informi immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradine Genoptim.

Bambini
Ivabradine Genoptim non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Ivabradine Genoptim e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Ivabradine Genoptim o un rigoroso monitoraggio:

• fluconazolo (medicinale antifungino);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (usati per difficoltà a prendere sonno o nell’epilessia);
• fenitoina (usata nell’epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinali a base di erbe usati per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT, usati nel trattamento delle aritmie o di altre condizioni, come:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (medicinali per il trattamento delle aritmie);
  • bepridil (medicinale per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali usati per ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
  • pentamidina (medicinale contro i parassiti);
  • cisapride (medicinale per il reflusso gastroesofageo);
  • alcuni tipi di diuretici che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per edema o ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradine Genoptim con cibi e bevande
Durante il trattamento con Ivabradine Genoptim, eviti di bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Ivabradine Genoptim durante la gravidanza o se prevede di rimanere incinta (vedere “Quando non deve prendere Ivabradine Genoptim”). Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ivabradine Genoptim, informi immediatamente il medico.
Le donne in età fertile non devono assumere Ivabradine Genoptim a meno che non utilizzino metodi adeguati di contraccezione (vedere “Quando non deve prendere Ivabradine Genoptim”).
Non prenda Ivabradine Genoptim durante l’allattamento (vedere “Quando non deve prendere Ivabradine Genoptim”). Se sta allattando o intende allattare, informi il medico, poiché durante il trattamento con Ivabradine Genoptim l’allattamento deve essere interrotto.
Se è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ivabradine Genoptim può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di luce intensa nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali sintomi, presti particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi improvvisi cambiamenti nell’intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.

Ivabradine Genoptim contiene lattosio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ivabradine Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ivabradine Genoptim deve essere assunto durante i pasti.
Se il paziente è in trattamento per angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Ivabradine Genoptim due volte al giorno. Se il paziente continua a presentare sintomi di angina pectoris e tollera bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente è anziano), il medico può prescrivere metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradine Genoptim da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa alla sera.
Se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca cronica
La dose iniziale abituale è una compressa da 5 mg di Ivabradine Genoptim due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata a una compressa da 7,5 mg di Ivabradine Genoptim due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente è anziano), il medico può raccomandare metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradine Genoptim da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa alla sera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ivabradine Genoptim
Dopo l’assunzione di una dose elevata di Ivabradine Genoptim possono manifestarsi affanno o sensazione di stanchezza, a causa di un eccessivo rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Ivabradine Genoptim
Se si dimentica di assumere una dose di Ivabradine Genoptim, assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Il calendario stampato sulla blister contenente le compresse aiuterà a ricordare quando il paziente ha assunto l’ultima compressa di Ivabradine Genoptim.
Interruzione del trattamento con Ivabradine Genoptim
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è solitamente prolungato, non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Ivabradine Genoptim sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale sono dose-dipendenti e correlati al meccanismo d'azione del farmaco.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):
disturbi della vista (percezione transitoria di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni luminosi, lampi colorati, immagine sdoppiata o immagini multiple. Di solito compaiono entro i primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante il proseguimento della terapia o dopo la sua interruzione.
Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10):
alterazione della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). Tali sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi di trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10):
palpitazioni, battito cardiaco irregolare e accelerato, cambiamenti della pressione arteriosa, cefalea, capogiri e visione offuscata.
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100):
palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari e alterazioni dei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi), aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirare o deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimenti, sensazione di affaticamento, debolezza, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.
Rari (possono riguardare 1 paziente su 1000):
orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Molto rari (possono riguardare 1 paziente su 10 000):
battito cardiaco irregolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ivabradine Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivabradine Genoptim

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato di ivabradina). Ivabradine Genoptim 5 mg: una compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato di ivabradina). Ivabradine Genoptim 7,5 mg: una compressa rivestita contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato di ivabradina).
• Altri componenti del nucleo della compressa: lattosio, maltodestrina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio; componenti del rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (15 mPas), polidestrosio, biossido di titanio (E 171), talco, maltodestrina/destrina, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Ivabradine Genoptim e contenuto della confezione
Ivabradine Genoptim 5 mg compresse rivestite sono di colore salmone, di forma ovale, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati per facilitare la suddivisione della compressa e con l’incisione „5” su un lato, di lunghezza circa 8,6 mm e larghezza 4,5 mm.
Ivabradine Genoptim 7,5 mg compresse rivestite sono di colore salmone, di forma triangolare, biconvesse, con l’incisione „7.5” su un lato, con un’altezza del triangolo di circa 6,6 mm.
Le compresse sono disponibili in confezioni calendario (blister in alluminio/alluminio (PA/Alluminio/PVC/Alluminio)) da 28, 56 e 98 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Produttore:
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini
15351 Grecia
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi
69300 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi:
Danimarca Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Germania Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Spagna Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Regno Unito Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Francia IVABRADINE PHARMATHEN 5mg comprimé pelliculé
IVABRADINE PHARMATHEN 7,5mg comprimé pelliculé
Italia Ivabradina Pharmathen
Polonia Ivabradine Genoptim