Вісіпаке

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Вісіпаке, 550 мг/мл, (270 мг I/мл), розчин для ін’єкцій,
Вісіпаке, 652 мг/мл, (320 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Iodixanolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Вісіпаке та для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням препарату Вісіпаке
3. Як застосовувати Вісіпаке
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вісіпаке
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Вісіпаке та для чого його застосовують

Препарат призначений виключно для діагностики.
Препарат Вісіпаке застосовується для кардіоангіографії, ангіографії мозку (конвенційної),
периферичної артеріографії (конвенційної), черевної ангіографії (зокрема DSA – цифрова субтракційна ангіографія), урографії, флебографії, комп’ютерної томографії із контрастуванням.
Люмбальна, торакальна та цервікальна мієлографія.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вісіпаке

Коли не застосовувати препарат Вісіпаке:

• якщо пацієнт має алергію на йодиксанол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникла тиреотоксикоз із видимими симптомами;
• якщо у пацієнта виникли підтверджені тяжкі реакції на препарат Вісіпаке.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вісіпаке слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Загальні попередження щодо застосування всіх неіонних контрастних засобів
Реакції гіперчутливості
Особливої уваги потребують пацієнти з алергією в анамнезі, астмою та небажаними, непередбачуваними реакціями на йодисті контрастні засоби.
У таких випадках слід розглянути можливість застосування премедикації глюкокортикостероїдами або засобами, що блокують гістамінові рецептори H₁ та H₂.
Вважається, що ризик виникнення тяжких реакцій після введення препарату Вісіпаке є незначним. Однак слід пам’ятати, що йодисті контрастні засоби можуть викликати анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості. У зв’язку з цим необхідно заздалегідь передбачити та підготувати необхідні ліки та обладнання, необхідні для застосування в таких ситуаціях. Протягом усього періоду рентгенологічного дослідження слід підтримувати внутрішньовенний доступ за допомогою канюлі або катетера, що забезпечує миттєвий доступ.
Завжди слід брати до уваги можливість виникнення реакцій гіперчутливості, у тому числі серйозних, небезпечних для життя та летальних анафілактичних або анафілактоїдних реакцій. Більшість тяжких небажаних явищ виникає протягом перших 30 хвилин після введення контрастного засобу. Також існує можливість виникнення пізніх реакцій гіперчутливості (які виникають через 1 годину після введення або пізніше).
Пацієнтів слід спостерігати принаймні 30 хвилин після введення препарату Вісіпаке.
Пацієнти, які одночасно приймають ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть мати нетипові симптоми реакцій гіперчутливості, які можуть бути сплутані з симптомами, пов’язаними з активацією блукаючого нерва.
Застосування ліків, що блокують β-адренергічні рецептори, може сприяти бронхоспазму після введення контрастних засобів у пацієнтів з астмою, а також може зменшувати ефективність лікування адреналіном.
Коагулопатія
У порівнянні з іонними контрастними засобами, неіонні засоби менше впливають на систему згортання крові in vitro.
Повідомлялися випадки згортання крові після контакту зі шприцами, що містять контрастні засоби, у тому числі неіонні. Використання пластикових шприців замість скляних зменшує ймовірність згортання крові in vitro, але не усуває її повністю.
Повідомлялися тяжкі, рідко — летальні випадки тромбоемболічних ускладнень, що призводять до інфаркту міокарда та інсульту, які виникають під час ангіокардіографічних процедур із застосуванням як іонних, так і неіонних контрастних засобів.
На розвиток тромбоемболічних ускладнень можуть впливати й інші фактори, зокрема тривалість процедури, матеріал, з якого виготовлено катетер і шприц, ступінь тяжкості основного захворювання та одночасно приймані ліки. Тому слід дотримуватися правильних технік виконання ангіографії, приділяючи особливу увагу правильному маніпулюванню катетером та провідником, використанню розгалужувальних систем і (або) триходових кранів, необхідності частого промивання катетера гепаринізованою фізрозчином та мінімізації тривалості процедури, щоб зменшити ризик утворення тромбу або емболії, пов’язаних із дослідженням.
Слід забезпечити миттєвий доступ до необхідних, сучасних засобів, що врятовують життя.
Особливу увагу слід приділити пацієнтам із гомоцистинурією (ризик тромбоемболічних ускладнень).
Гідратація
Перед і після введення контрастного засобу слід забезпечити належну гідратацію пацієнта. Це особливо важливо для пацієнтів із лейкемією, цукровим діабетом, порушеннями функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей та людей похилого віку. Немовлята (віком до 1 року), особливо новонароджені, чутливі до порушень електролітної рівноваги та гемодинамічних змін.
Порушення серцево-судинної системи
Особливу увагу слід також приділити пацієнтам із тяжкими захворюваннями серця та легеневою гіпертензією. У них можуть виникати гемодинамічні порушення та аритмії.
У рідких випадках виникали тяжкі, небезпечні для життя реакції або смерть, спричинені серцево-судинними порушеннями, такими як зупинка серця, зупинка кровообігу та дихання, а також інфаркт міокарда.
Порушення центральної нервової системи
Особливу увагу слід також приділити пацієнтам із гострими патологіями мозку, з перенесеними пухлинами або епілепсією в анамнезі, через підвищений ризик виникнення судом. Також у осіб, які зловживають алкоголем або наркотиками, спостерігається знижений поріг судомної активності та знижений поріг нейрологічних реакцій. У зв’язку з внутрішньосудинним введенням, особливу увагу слід приділити пацієнтам із гострим інсультом або гострим внутрішньочерепним кровотечінням, а також пацієнтам із порушеннями гематоенцефалічного бар’єру, набряком мозку або гострою демієлінізацією.
Під час або незабаром після завершення процедури візуалізації може виникнути короткотривале порушення функції мозку, відоме як енцефалопатія. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цим захворюванням, описані в розділі 4, слід негайно повідомити лікаря.
Порушення функції нирок
Головним чинником ризику виникнення нефропатії, спричиненої введенням контрастних засобів, є первинні порушення функції нирок. Цукровий діабет та об’єм введеного йодистого контрастного засобу є додатковими чинниками ризику розвитку цього захворювання у пацієнтів із наявними порушеннями функції нирок. Іншими чинниками ризику є: дегідратація, тяжка атеросклероз, знижений нирковий кровотік та наявність інших потенційно нефротоксичних чинників, таких як деякі ліки або масштабні хірургічні втручання.
Для запобігання гострій нирковій недостатності, що виникає після введення контрастних засобів, особливу увагу слід приділити пацієнтам із попередньо існуючою нирковою недостатністю та цукровим діабетом.
Пацієнти з парапротеїнемією (мієлома, макроглобулінемія Вальденстрьома) також перебувають у групі підвищеного ризику.
Профілактичні заходи:

• визначення групи ризику;
• забезпечення належної гідратації; за необхідності внутрішньовенне введення розчину слід починати до процедури та продовжувати до повного виведення контрастного засобу нирками;
• уникання додаткового навантаження на нирки, зокрема одночасного застосування ліків із потенційною нефротоксичною дією, пероральних засобів під час холецистографії, судинних затискачів, ангіопластики ниркової артерії або інших масштабних хірургічних втручань, доки контрастний засіб не буде повністю виведений із організму;
• зменшення дози контрастного засобу до мінімуму;
• відстрочення повторного введення контрастного засобу до моменту, коли показники функції нирок повернуться до вихідних значень.

Йодисті контрастні засоби можна вводити пацієнтам, які проходять гемодіаліз, оскільки ці засоби виводяться під час діалізу.
Пацієнти з цукровим діабетом, які приймають метформін
Для запобігання лактатному ацидозу у діабетиків, які приймають метформін, перед введенням контрастних засобів необхідно визначити рівень креатиніну в сироватці.
(1) Пацієнти з eGFR ≥ 60 мл/хв/1,73 м² (стадія 1 і 2 хронічного захворювання нирок) можуть продовжувати прийом метформіну за призначенням.
(2) Пацієнти з eGFR 30–59 мл/хв/1,73 м² (стадія 3 хронічного захворювання нирок)

• Пацієнти, яким вводять контрастний засіб внутрішньовенно, з eGFR ≥ 45 мл/хв/1,73 м² можуть продовжувати прийом метформіну за призначенням.
• Пацієнтам, яким вводять контрастний засіб внутрішньочерепно або внутрішньовенно, при eGFR 30–44 мл/хв/1,73 м² слід припинити прийом метформіну за 48 годин до введення контрастного засобу та не відновлювати його раніше ніж через 48 годин після введення, а також після підтвердження, що функція нирок не погіршилася.
  (3) У пацієнтів з eGFR < 30 мл/хв/1,73 м² (стадія 4 і 5 хронічного захворювання нирок) або з супутніми захворюваннями, що призводять до порушення функції печінки або гіпоксії, метформін є протипоказаним. Йодисті контрастні засоби не повинні застосовуватися.
  (4) У невідкладних випадках у пацієнтів із порушеннями функції нирок або при невпевненості щодо їх стану лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику перед введенням контрастного засобу. Метформін слід припинити від моменту введення контрастного засобу. Після процедури пацієнта слід спостерігати на предмет виникнення симптомів лактатного ацидозу. Прийом метформіну можна відновити через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо рівень креатиніну в сироватці/eGFR не змінився порівняно з рівнем до дослідження.
  Порушення функції нирок і печінки
  Слід звернути особливу увагу на пацієнтів із одночасними тяжкими порушеннями функції нирок і печінки, оскільки кліренс препарату може бути значно подовжений. Пацієнти, які проходять діаліз, можуть отримувати контраст. Взаємозв’язок між часом введення контрастного засобу та проведенням діалізу не є обов’язковим.
  Міастенія
  Введення контрастного засобу може загострити симптоми у пацієнтів із міастенією.
  Феохромоцитома надниркової залози
  Слід дотримуватися обережності при введенні йодистого контрастного засобу пацієнтам із феохромоцитомою надниркової залози або підозрою на неї.
  Пацієнтам із феохромоцитомою надниркової залози, які піддаються процедурі, слід до початку дослідження ввести засоби, що блокують α-рецептори. Це допоможе уникнути гіпертензивного кризу.
  Порушення функції щитовидної залози
  Пацієнти з видимою, але ще не діагностованою гіпертиреозом, пацієнти з латентним гіпертиреозом (наприклад, з вузлуватим зобом) та пацієнти з функціональною автономією (часто, наприклад, люди похилого віку, особливо з регіонів із дефіцитом йоду) більш схильні до гострого тиреотоксикозу після застосування йодистих контрастних засобів. У таких пацієнтів слід оцінити додатковий ризик перед застосуванням йодистого контрастного засобу.
  Пацієнтам із підозрою на гіпертиреоз перед введенням контрастного засобу можна розглянути можливість проведення досліджень функції щитовидної залози та (або) застосування профілактичного тиреостатичного лікування. Пацієнтів із підвищеним ризиком слід спостерігати на предмет розвитку тиреотоксикозу протягом наступних тижнів після введення препарату.
  Повідомлялися випадки, коли після введення йодистих контрастних засобів у дорослих і дітей, у тому числі немовлят, тестування функції щитовидної залози виявило гіпотиреоз або зниження її функції. Деякі пацієнти отримували лікування гіпотиреозу.
  Після введення препарату Вісіпаке у дітей і дорослих можуть виникати порушення функції щитовидної залози.
  Немовлята також можуть бути піддані дії препарату через матір під час вагітності.
  Лікар може призначити дослідження функції щитовидної залози до і (або) після введення препарату Вісіпаке.
  Діти та підлітки
  Особливу увагу слід приділити дітям, які лікувалися у віці до 3 років, оскільки виникнення гіпотиреозу на ранніх етапах життя може бути шкідливим для моторного, слухового та пізнавального розвитку і може вимагати тимчасової замісної терапії з використанням Т4.
  Повідомляється, що частота виникнення гіпотиреозу у пацієнтів віком до 3 років, які піддавалися впливу йодистих контрастних засобів, становить від 1,3% до 15% залежно від віку обстежених, дози йодистого контрастного засобу, і спостерігається частіше у новонароджених та недоношених. Новонароджені також можуть бути піддані впливу йодистого контрастного засобу через матір під час вагітності. У всіх дітей віком до 3 років після впливу йодистих контрастних засобів слід оцінити функцію щитовидної залози. У разі виявлення гіпотиреозу слід розглянути необхідність лікування та спостерігати за функцією щитовидної залози до її нормалізації.
  Позасудинне введення препарату Вісіпаке
  Наслідки випадкового позасудинного введення препарату Вісіпаке не описані. Препарат є ізотонічним, і здається, що біль та набряк мають бути менш вираженими, ніж після випадкового позасудинного введення гіперосмолярних засобів.
  Якщо випадково виникло позасудинне введення препарату, рекомендується охолодити та підняти кінцівку. У разі виникнення синдрому компартменту може знадобитися хірургічна декомпресія.
  Тривалість спостереження пацієнта після введення препарату Вісіпаке
  Після введення контрастного засобу пацієнта слід спостерігати принаймні 30 хвилин, оскільки більшість небажаних явищ виникає саме в цей період. Досвід свідчить, що можливі також пізні реакції гіперчутливості, які виникають через кілька годин або днів після введення препарату.
  Введення в спинномозковий канал
  Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години відпочивати з головою та грудною кліткою піднятими на 20 градусів. Потім пацієнт може залишити кабінет, але його слід попередити, що не слід нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку у лежачому положенні, голову та грудну клітку слід піднімати протягом 6 годин. У цей час слід особливо уважно спостерігати за пацієнтами з низьким порогом судомної активності. Пацієнтів, які проходять амбулаторне лікування, не слід залишати без супроводу протягом 12–24 годин.
  Гістеросальпінгографія
  Гістеросальпінгографію не слід проводити у вагітних жінок або у жінок із гострим запаленням органів малого тазу (англ. pelvic inflammatory disease — PID).
  Препарат Вісіпаке та інші ліки
  Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
  Усі йодисті контрастні засоби можуть впливати на дослідження функції щитовидної залози. Тому здатність щитовидної залози до зв’язування йоду може бути знижена до кількох тижнів після дослідження.
  Високі концентрації контрастного засобу в сироватці та сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень. Це стосується визначення білірубіну, білків та неорганічних речовин, таких як залізо, мідь, кальцій і фосфати. Тому не слід визначати концентрацію цих речовин у день рентгенологічного дослідження.
  Введення йодистих контрастних засобів може спричиняти тимчасові порушення функції нирок, що може призвести до розвитку ацидозу у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають метформін.
  У пацієнтів, які приймали інтерлейкін-2 менш ніж за 2 тижні до дослідження з використанням йодистого контрастного засобу, існує підвищений ризик виникнення пізніх реакцій, таких як шкірні реакції та симптоми, схожі на грип.
  Є докази, що застосування ліків, що блокують β-адренергічні рецептори, є чинником ризику виникнення анафілактоїдних реакцій після введення контрастних засобів, що використовуються в рентгенодіагностиці (спостерігалися випадки гострого підвищення тиску після введення контрастних засобів пацієнтам, які приймають ліки, що блокують β-адренергічні рецептори).
  Вагітність та годування груддю
  Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Немає клінічних даних щодо застосування препарату Вісіпаке у жінок під час вагітності.
  Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію, розвиток ембріона або плоду, перебіг вагітності або розвиток навколо- та післяпологового періоду.
  Дослідження впливу на репродукцію, проведені на тваринах, не завжди можна поширювати на людей, тому препарат слід застосовувати у жінок під час вагітності лише у разі необхідності.
  Оскільки у жінок під час вагітності, якщо це можливо, слід уникати опромінення рентгенівськими променями, слід розглянути, чи переважають користь від рентгенологічного дослідження, з або без введення контрастного засобу, потенційний ризик.
  Препарат Вісіпаке не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь не переважає ризик, і лікар вважає дослідження необхідним.
  У новонароджених, які піддавалися впливу йодистих контрастних засобів in utero, рекомендується моніторинг функції щитовидної залози (див. розділ Попередження та заходи обережності).
  Годування груддю
  Контрастний засіб у невеликих кількостях проникає в молоко жінок, які годують груддю, і у невеликих кількостях всмоктується кишечником. Годування груддю може продовжуватися під час, коли матері вводиться контрастний засіб.
  Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
  Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Однак не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми протягом 24 годин після внутрішньовенного введення препарату.
  Введення в спинномозковий канал може впливати на здатність керувати транспортними засобами.
  Ризик виникнення тяжких реакцій після введення Вісіпаке вважається незначним. Однак слід пам’ятати, що йодисті контрастні засоби можуть викликати анафілактичні реакції або інші симптоми гіперчутливості.
  Препарат Вісіпаке містить натрій
  Препарат Вісіпаке (550 мг/мл) містить 0,76 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі розчину. Це відповідає 0,038% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
  Препарат Вісіпаке (652 мг/мл) містить 0,45 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі розчину. Це відповідає 0,023% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Вісіпаке

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування може відрізнятися залежно від типу дослідження, віку, ваги, хвилинного об’єму серця
та загального стану пацієнта, а також від методу введення. Зазвичай застосовують такі самі концентрації та
об’єми йоду, як і інші йодовмісні контрастні засоби, що широко використовуються, але в деяких типах досліджень можна отримати клінічно корисну інформацію, використовуючи трохи менші
концентрації йоду. Перед введенням лікарського засобу та після його введення необхідно забезпечити належне зволоження
пацієнта, так само, як це необхідно при застосуванні інших контрастних засобів.
Вісіпаке призначений для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального, доканального застосування.
У таблиці наведено рекомендоване дозування лікарського засобу. Дози для ін'єкцій внутрішньоартеріального введення стосуються
одноразового введення, яке може повторюватися.
Внутрішньоартеріальне введення

Внутрішньовенне введення

Введення до спинномозкового каналу

(1) Досліджували обидві концентрації, однак концентрація 270 мг I/мл рекомендується у більшості випадків.
(2) Під час урографії, коли це необхідно, можна застосувати більшу дозу.
(3) Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, не слід перевищувати 3,2 г йоду в одній загальній дозі препарату; слід застосовувати симптоматичне лікування.
Особи похилого віку: дозування таке саме, як для інших дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вісіпаке
У пацієнтів із нормальною функцією нирок передозування малоймовірне.
Тривалість дослідження має вирішальне значення для толерантності великих доз препарату нирками (час виведення препарату становить близько 2 годин).
У разі випадкового передозування воду та електроліти слід відновлювати внутрішньовенно.
Функцію нирок слід контролювати принаймні протягом наступних 3 днів.
Якщо це необхідно, йодиксанол можна видалити з системного кровообігу за допомогою гемодіалізу.
Специфічного антидоту для цього препарату не існує.
Пропуск застосування препарату Вісіпаке
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено можливі небажані реакції, які можуть виникнути під час рентгенологічного дослідження, зокрема з використанням препарату Вісіпаке.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Вісіпаке, зазвичай є легкими або помірними та тимчасовими. Серйозні побічні ефекти, включаючи летальні випадки, спостерігалися дуже рідко. Вони включали хронічну прогресуючу ниркову недостатність, гостру ниркову недостатність, анафілактичний або анафілактоїдний шок, серцеві симптоми під час реакції гіперчутливості (синдром Коуніса), зупинку серця або зупинку кровообігу та дихання, а також інфаркт міокарда. Основне захворювання або процедура можуть сприяти виникненню серцевих реакцій.
Реакції гіперчутливості можуть проявлятися симптомами з боку дихальної системи та шкірними реакціями. Вони можуть включати задиху, висипання, еритему, кропив’янку, свербіж, тяжкі шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, гіпотензію, гарячку, набряк голосової заслонки, бронхоспазм або набряк легень. У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки васкуліту та симптоми, схожі на синдром Стівенса-Джонсона.
Ці реакції можуть виникнути негайно після введення контрастної речовини або через кілька днів.
Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Легкі симптоми можуть бути першим сигналом тяжких анафілактоїдних реакцій або анафілактоїдного шоку. У такому разі необхідно негайно припинити введення контрастної речовини та, за потреби, розпочати відповідне внутрішньовенне лікування. У пацієнтів, які приймають ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть виникати нетипові симптоми реакції гіперчутливості, які можуть бути сплутані з симптомами, пов’язаними з активацією блукаючого нерва.
Після введення йодовмісних контрастних речовин часто спостерігається незначний, тимчасовий підвищений рівень креатиніну в плазмі, що зазвичай не має клінічного значення.
Частоту можливих побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Вісіпаке, класифікують наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб);
• часто: (виникають у 1–10 осіб із 100);
• нечасто: (виникають у 1–10 осіб із 1 000);
• рідко: (виникають у 1–10 осіб із 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб);
• невідомо: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Частота побічних ефектів ґрунтується на клінічній документації та опублікованих результатах досліджень, що охоплюють понад 57 705 пацієнтів.
Внутрішньосудинне введення (внутрішньовенне та внутрішньоартеріальне)
Побічні ефекти після введення йодовмісних контрастних речовин зазвичай є легкими або помірними, тимчасовими та менш поширеними після введення неіонних речовин порівняно з іонними. Серйозні побічні ефекти, а також летальні випадки спостерігаються дуже рідко.
Порушення крові та лімфатичної системи
Частота невідомо: тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи
Нечасто: реакції гіперчутливості.
Частота невідомо: анафілактичний/анафілактоїдний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи життєзагрожуючу або летальну анафілаксію.
Ендокринні порушення
Частота невідомо: тиреотоксикоз, тимчасова гіпотиреоз.
Психічні порушення
Дуже рідко: збудження, тривога.
Частота невідомо: стан сплутаності.
Порушення нервової системи
Нечасто: головний біль.
Рідко: запаморочення, сенсорні порушення, включаючи порушення смаку, парестезії, порушення нюху.
Дуже рідко: інсульт, непритомність, тремтіння (тимчасове), гіпестезія. Йодиксанол може перетинати гематоенцефалічний бар’єр, що дозволяє йому накопичуватися в корі головного мозку і бути видимим на КТ-зображенні до наступного дня після дослідження. Це може призводити до тимчасової сплутаності свідомості та коркової сліпоти.
Частота невідомо: кома, тимчасові порушення функції мозку (енцефалопатія), які можуть призводити до сплутаності свідомості, втрати пам’яті, галюцинацій, порушень зору, втрати зору, судом, втрати координації, втрати рухової здатності однієї сторони тіла, труднощів із мовою та втрати свідомості.
Порушення з боку очей
Дуже рідко: коркова сліпота (тимчасова), тимчасові порушення зору (включаючи подвійний зір, нечіткий зір), набряк повік.
Порушення серця
Рідко: аритмія (включаючи брадикардію та тахікардію), інфаркт міокарда.
Дуже рідко: зупинка серця, серцебиття.
Частота невідомо: серцева недостатність, зупинка кровообігу та дихання, порушення провідності серця, гіпокінезія шлуночків, тромбоз коронарних артерій, стенокардія, спазм коронарних артерій.
Судинні порушення
Нечасто: приливи.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, ішемія.
Частота невідомо: спазм артерії, тромбоз, тромбофлебіт, шок.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Рідко: кашель, чхання.
Дуже рідко: задиха, подразнення горла, набряк голосової заслонки, набряк горла.
Частота невідомо: набряк легень, бронхоспазм, відчуття стиснення в горлі, зупинка дихання, дихальна недостатність.
Порушення шлунку та кишечника
Нечасто: нудота, блювота.
Дуже рідко: відчуття дискомфорту або болю в черевній порожнині, діарея.
Частота невідомо: гострий панкреатит, загострення панкреатиту, збільшення слинної залози.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Нечасто: висипання або лікарська висипка, свербіж, кропив’янка.
Рідко: еритема.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, підвищена пітливість.
Частота невідомо: бульозний або лущальний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна, токсична епідермальна некролізуюча екзема, гостра загальмована пустульозна екзема, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Рідко: біль у периферичному відділі кінцівки.
Дуже рідко: біль у спині, судоми м’язів.
Частота невідомо: біль у суглобах.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Часто: тимчасове підвищення рівня креатиніну після застосування йодовмісних контрастних речовин, що зазвичай не має клінічного значення.
Нечасто: гостре ураження нирок або токсична нефропатія (контраст-індукована нефропатія англ. contrast-induced nephropathy, CIN).
Дуже рідко: ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність. Описані летальні випадки у пацієнтів із високим ризиком.
Частота невідомо: підвищений рівень креатиніну в крові.
Загальні порушення та стани у місці введення
Дуже часто: легке відчуття тепла та холоду, відчуття жару під час периферичної ангіографії.
Нечасто: відчуття жару, біль у грудній клітці.
Рідко: біль, відчуття дискомфорту, озноб (тремтіння), гарячка, реакції у місці введення, включаючи петехії, відчуття холоду.
Дуже рідко: слабкість (наприклад, втому, погане самопочуття), набряк обличчя, локалізований набряк.
Частота невідомо: набряк.
Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Частота невідомо: йодизм. Синдром проявляється набряком та підвищеним тонусом слинних залоз, які тривають до 10 днів після дослідження.
Реакції типу гіперчутливості
Рідко: задиха, висипання, еритема, кропив’янка, свербіж або ангіоневротичний набряк.
Симптоми можуть виникнути негайно після введення речовини або через кілька днів. Може виникнути зниження артеріального тиску та гарячка.
Рідко: гострі до токсичних шкірні реакції.
Дуже рідко: тяжкі реакції, такі як набряк голосової заслонки, бронхоспазм, набряк легень.
Анафілактоїдні реакції
Можуть залежати від дози та способу введення речовини. Легкі симптоми можуть бути першим сигналом можливості виникнення гострої реакції. Необхідно негайно припинити введення препарату та розпочати лікування через раніше встановлену внутрішньовенну канюлю. У пацієнтів, які приймають ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть виникати нетипові симптоми анафілаксії, які можуть бути сплутані з симптомами з боку парасимпатичної нервової системи.
Введення в спинномозковий канал
Побічні ефекти після внутрішньоканального введення можуть виникати з затримкою, через години або навіть дні після завершення дослідження. Частота їх виникнення подібна до такої після діагностичної поперечної пункції.
Після введення інших неіонних контрастних речовин спостерігалися симптоми подразнення оболонок головного і спинного мозку, що проявляються світлобоязню, менінгеальним синдромом та хімічним менінгітом. Слід враховувати можливість виникнення інфекційного менінгіту.
Порушення імунної системи
Частота невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
Порушення нервової системи
Нечасто: головний біль (може бути інтенсивним та тривалим).
Цей побічний ефект можна пояснити втратою рідини з субарахноїдального простору внаслідок поперечної пункції. У деяких випадках головний біль може тривати кілька днів. Під час поперечної пункції, виконаної під час мієлографії, слід уникати втрати спинномозкової рідини.
Рідко: після введення інших неіонних йодовмісних контрастних речовин спостерігалися симптоми подразнення оболонок головного і спинного мозку, що проявляються світлобоязню або шийним ригідністю. У разі появи таких симптомів слід також враховувати можливість інфекційного менінгіту.
Дуже рідко: після введення інших неіонних йодовмісних контрастних речовин спостерігалися тимчасові порушення функції мозку: судоми, тимчасова сплутаність свідомості, порушення чутливості або руху. У деяких пацієнтів виявляли зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ).
Частота невідомо: запаморочення, тимчасові порушення функції мозку (енцефалопатія), які можуть призводити до сплутаності свідомості, втрати пам’яті, галюцинацій, порушень зору, втрати зору, судом, втрати координації, втрати рухової здатності однієї сторони тіла, труднощів із мовою та втрати свідомості.
Порушення шлунка та кишечника
Нечасто: блювота.
Частота невідомо: нудота.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Частота невідомо: судоми м’язів.
Загальні порушення та стани у місці введення
Частота невідомо: озноб, місцевий біль або біль типу корінного синдрому у місці поперечної пункції.
Гістеросальпінографія (HSG)
Порушення імунної системи
Частота невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Порушення нервової системи
Нечасто: головний біль.
Порушення шлунка та кишечника
Нечасто: блювота.
Частота невідомо: нудота, біль у животі.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже часто: кровотеча з піхви.
Загальні порушення та стани у місці введення
Часто: гарячка.
Частота невідомо: озноб, місцеві реакції.
Артрографія
Порушення імунної системи
Частота невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
Загальні порушення та стани у місці введення
Часто: місцевий біль.
Частота невідомо: озноб, місцеві реакції.
Дослідження шлунково-кишкового тракту
Порушення імунної системи
Частота невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
Порушення шлунка та кишечника
Часто: діарея.
Нечасто: блювота.
Частота невідомо: нудота.
Загальні порушення та стани у місці введення
Частота невідомо: озноб, місцеві реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Вісіпаке

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки можуть зберігатися при температурі 37 °C протягом 1 місяця.
Берегти від світла та вторинного рентгенівського випромінювання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вісіпаке

• Діючою речовиною ліків є йодіксанол.
• Інші складові: трометамол, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, натрію кальцію едетат, хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Вісіпаке і що містить упаковка
Фіалки та пляшки з безбарвного скла, закриті пробками з чорної гуми хлорбутаду або сірої
гуми бромбутаду або алюмінієвими кришками та поліпропіленовими ковпачками, у картонному
пакеті. Поліпропіленові пляшки (USB), у картонному пакеті.
Вісіпаке (550 мг/мл та 652 мг/мл) доступний у скляних упаковках: 10 фіалок по 20 мл,
10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 100 мл та 6 пляшок по 200 мл.
Вісіпаке (550 мг/мл) доступний у поліпропіленових упаковках: 10 пляшок по 50 мл,
10 пляшок по 100 мл.
Вісіпаке (652 мг/мл) доступний у поліпропіленових упаковках: 10 пляшок по 50 мл,
10 пляшок по 100 мл, 10 пляшок по 150 мл, 10 пляшок по 200 мл, 6 пляшок по 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Осло
Норвегія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб'єкта,
відповідального за випуск:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
вул. Волоська 9
02-583 Варшава
Тел.: + 48 22 330 83 00
Виробник
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Осло
Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Каррігтохіл,
графство Корк,
Ірландія