Visipaque

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Visipaque, 550 mg/ml, (270 mg I/ml), solución inyectable,
Visipaque, 652 mg/ml, (320 mg I/ml), solución inyectable
Iodixanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Visipaque y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Visipaque
3. Cómo utilizar Visipaque
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Visipaque
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Visipaque y para qué se utiliza

Medicamento destinado exclusivamente al diagnóstico.
Visipaque se utiliza en cardiopatía, angiografía cerebral (convencional),
angiografía periférica (convencional), angiografía abdominal (incluida DSA – angiografía por sustracción digital arterial), urografía, flebografía, tomografía computarizada con contraste.
Mielografía lumbar, torácica y cervical.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Visipaque

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Visipaque:

• si el paciente es alérgico al ioxaglato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una tireotoxiosis con síntomas evidentes;
• si el paciente ha presentado reacciones graves confirmadas al medicamento Visipaque.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Visipaque, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Advertencias generales sobre el uso de todos los medios de contraste no iónicos
Reacciones de hipersensibilidad
Requieren especial atención los pacientes con antecedentes de alergia, asma o reacciones adversas
inesperadas previas a medios de contraste yodados.
En tales casos, debe considerarse la posibilidad de premedicación con glucocorticosteroides o
fármacos bloqueadores de los receptores de histamina H y H .
Se considera que el riesgo de reacciones graves tras la administración de Visipaque es bajo. Sin
embargo, debe tenerse en cuenta que los medios de contraste yodados pueden desencadenar
reacciones anafilactoides u otros síntomas de hipersensibilidad. Por este motivo, debe planificarse
y prepararse con antelación la disponibilidad de los medicamentos y equipos necesarios para
actuar en tales situaciones. Durante todo el procedimiento radiológico, debe mantenerse una
cánula o catéter intravenoso colocado para garantizar un acceso inmediato.
Siempre debe considerarse la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones
graves, potencialmente mortales o fatales, anafilácticas o anafilactoides. La mayoría de los efectos
adversos graves ocurren en los primeros 30 minutos tras la administración del medio de contraste.
Asimismo, existe la posibilidad de que se presenten reacciones de hipersensibilidad tardías (que
aparecen una hora o más después de la administración).
Los pacientes deben ser observados durante al menos 30 minutos tras la administración de Visipaque.
Los pacientes que toman simultáneamente fármacos bloqueadores del receptor β-adrenérgico pueden
presentar síntomas atípicos de reacción de hipersensibilidad que podrían confundirse con síntomas
relacionados con la estimulación del nervio vago.
El uso de fármacos bloqueadores del receptor β-adrenérgico puede aumentar la predisposición al
broncoespasmo tras la administración de medios de contraste en pacientes asmáticos y puede
reducir la respuesta al tratamiento con adrenalina.
Coagulopatía
En comparación con los medios de contraste iónicos, los medios no iónicos afectan en menor medida
al sistema de coagulación en condiciones in vitro.
Se han notificado casos de coagulación de la sangre tras el contacto con jeringas que contienen
medios de contraste, incluyendo medios no iónicos. El uso de jeringas de plástico en lugar de
jeringas de vidrio reduce la probabilidad de coagulación in vitro, aunque no la elimina por completo.
Se han notificado casos graves, raramente fatales, de complicaciones tromboembólicas que
conducen a infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante procedimientos de
angiocardiografía con medios de contraste iónicos y no iónicos.
Numerosos factores adicionales pueden influir en el desarrollo de complicaciones tromboembólicas,
incluyendo la duración del procedimiento, el material del catéter y de la jeringa, el estado de
avanzada de la enfermedad subyacente y los medicamentos concomitantes. Por ello, debe
respetarse escrupulosamente la técnica adecuada en la realización de la angiografía, prestando
especial atención a la manipulación correcta del catéter y del guía, al uso de sistemas de
bifurcación y (o) válvulas de tres vías, a la necesidad de lavar frecuentemente el catéter con suero
fisiológico heparinizado y a la reducción del tiempo del procedimiento, con el fin de minimizar el
riesgo de trombosis o embolia relacionadas con el procedimiento.
Debe garantizarse el acceso inmediato a los medios de reanimación avanzados necesarios para
salvar la vida.
Debe prestarse especial atención a los pacientes con homocistinuria (riesgo de complicaciones
tromboembólicas).
Hidratación
Antes y después de la administración del medio de contraste debe asegurarse una adecuada
hidratación del paciente. Esto es especialmente importante en pacientes con leucemia, diabetes,
alteraciones de la función renal, así como en lactantes, niños pequeños y personas de edad
avanzada. Los lactantes (menores de 1 año), especialmente los recién nacidos, son sensibles a
alteraciones del equilibrio electrolítico y cambios hemodinámicos.
Alteraciones cardiovasculares
Debe prestarse especial atención a los pacientes con enfermedades cardíacas graves y
hipertensión pulmonar. Pueden presentarse alteraciones hemodinámicas y arritmias. En casos
raros, se han observado reacciones graves, potencialmente mortales, o muertes provocadas por
alteraciones cardiovasculares, como paro cardíaco, paro circulatorio y respiratorio, e infarto de
miocardio.
Alteraciones del sistema nervioso central
Deben ser objeto de especial atención los pacientes con patologías cerebrales agudas, antecedentes
de tumores cerebrales o epilepsia, debido al mayor riesgo de convulsiones. Asimismo, en personas
con dependencia alcohólica o de drogas, el umbral convulsivo y el umbral para reacciones
neurológicas están reducidos. Debido a la administración intravascular, debe prestarse atención
también a pacientes con accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal aguda, así
como a aquellos con alteraciones de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización
aguda.
Durante o poco después de finalizar el procedimiento de imagen, puede aparecer un trastorno
transitorio de la función cerebral, conocido como encefalopatía. Si el paciente nota cualquiera de los
síntomas relacionados con esta enfermedad descritos en el apartado 4, debe informar
inmediatamente al médico.
Alteraciones de la función renal
El principal factor de riesgo para la nefropatía inducida por medios de contraste es la alteración
renal preexistente. La diabetes y el volumen del medio de contraste yodado administrado son
factores adicionales que predisponen al desarrollo de esta enfermedad en pacientes con
alteraciones renales ya existentes. Otros factores predisponentes son: deshidratación,
arterioesclerosis avanzada, flujo renal reducido y la presencia de otros factores potencialmente
nefrotóxicos, como ciertos medicamentos o intervenciones quirúrgicas extensas.
Para prevenir la aparición de insuficiencia renal aguda tras la administración de medios de
contraste, deben recibir especial atención los pacientes con insuficiencia renal preexistente y
diabéticos.
Los pacientes con paraproteinemia (mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström) también
se encuentran en un grupo de riesgo elevado.
Medidas preventivas:

• identificación del grupo de riesgo;
• asegurar una adecuada hidratación; si es necesario, la infusión intravenosa debe iniciarse antes del procedimiento y mantenerse hasta que el medio de contraste haya sido completamente eliminado por los riñones;
• evitar sobrecargar adicionalmente los riñones mediante el uso concomitante de medicamentos con propiedades potencialmente nefrotóxicas, medicamentos orales utilizados durante la colecistografía, pinzas vasculares, angioplastia de la arteria renal u otras intervenciones quirúrgicas extensas, hasta que el medio de contraste haya sido completamente eliminado del organismo;
• reducir la dosis del medio de contraste al mínimo necesario;
• posponer la administración repetida del medio de contraste hasta que los parámetros de función renal hayan regresado a sus valores basales.

Los medios de contraste yodados pueden administrarse a pacientes sometidos a hemodiálisis, ya que estos medios se eliminan durante la diálisis.
Pacientes diabéticos que toman metformina
Para evitar la acidosis láctica en diabéticos que toman metformina, debe determinarse el nivel de
creatinina en suero antes de la administración de medios de contraste.
(1) Los pacientes con FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m² (estadio 1 y 2 de enfermedad renal crónica) pueden continuar con la metformina según lo prescrito.
(2) Pacientes con FGe de 30-59 ml/min/1,73 m² (estadio 3 de enfermedad renal crónica)

• Los pacientes que reciben el medio de contraste por vía intravenosa, con FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m², pueden continuar con la metformina según lo prescrito.
• En pacientes que reciben el medio de contraste por vía arterial o intravenosa, con FGe de 30-44 ml/min/1,73 m², debe suspenderse la administración de metformina 48 horas antes de la administración del medio de contraste y no reanudarse hasta 48 horas después de la administración del medio de contraste, y tras confirmar que la función renal no ha empeorado.
  (3) En pacientes con FGe < 30 ml/min/1,73 m² (estadio 4 y 5 de enfermedad renal crónica) o con enfermedad concomitante que cause disfunción hepática o hipoxia, la metformina está contraindicada. No deben administrarse medios de contraste yodados.
  (4) En casos de urgencia en pacientes con alteraciones de la función renal o incertidumbre sobre su estado, el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo antes de administrar el medio de contraste. La metformina debe suspenderse a partir del momento de la administración del medio de contraste. Tras el procedimiento, debe observarse al paciente en busca de síntomas de acidosis láctica. La metformina puede reanudarse 48 horas después de la administración del medio de contraste, siempre que el nivel de creatinina en suero/FGe no haya cambiado respecto al nivel basal previo al procedimiento.
  Alteraciones de la función renal y hepática
  Debe prestarse especial atención a los pacientes con alteraciones graves simultáneas de la función
  renal y hepática, ya que la depuración del fármaco puede estar considerablemente prolongada. Los
  pacientes sometidos a diálisis pueden recibir contraste. No es necesario coordinar el momento de
  administración del medio de contraste con la realización de la diálisis.
  Miastenia
  La administración de un medio de contraste puede agravar los síntomas en pacientes con miastenia.
  Tumor cromafino del suprarrenal
  Debe tenerse precaución al administrar un medio de contraste yodado a pacientes con tumor
  cromafino del suprarrenal o con sospecha de este tumor.
  A los pacientes con tumor cromafino del suprarrenal sometidos a procedimientos, debe
  administrárseles fármacos bloqueadores de receptores α antes del inicio del procedimiento. Esto
  ayudará a prevenir una crisis hipertensiva.
  Alteraciones de la función tiroidea
  Los pacientes con hipertiroidismo evidente pero aún no diagnosticado, pacientes con hipertiroidismo
  encubierto (por ejemplo, con bocio nodular) y pacientes con autonomía funcional (frecuentemente, por
  ejemplo, personas de edad avanzada, especialmente de regiones con deficiencia de yodo) tienen
  mayor riesgo de desarrollar tireotoxiosis aguda tras la administración de medios de contraste yodados.
  En estos pacientes debe evaluarse el riesgo adicional antes de utilizar un medio de contraste yodado.
  En pacientes con sospecha de hipertiroidismo, antes de la administración del medio de contraste,
  puede considerarse la realización de pruebas de función tiroidea y (o) el tratamiento profiláctico con
  fármacos tireostáticos. Los pacientes en riesgo deben ser observados para detectar el desarrollo de
  tireotoxiosis en las semanas siguientes a la inyección del producto.
  Se han notificado casos de pruebas de función tiroidea que muestran hipotiroidismo o disminución de
  la función tiroidea tras la administración de medios de contraste yodados en adultos y niños, incluidos
  lactantes. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo.
  Tras la administración de Visipaque, pueden presentarse alteraciones de la función tiroidea en niños
  y adultos.
  Los lactantes también pueden estar expuestos al fármaco indirectamente a través de la madre
  durante el embarazo.
  El médico puede ordenar pruebas de función tiroidea antes y (o) después de la administración de
  Visipaque.
  Niños y adolescentes
  Debe prestarse especial atención a los niños tratados antes de los 3 años de edad, ya que el
  hipotiroidismo en esta etapa temprana de la vida puede ser perjudicial para el desarrollo motor,
  auditivo y cognitivo, y puede requerir terapia sustitutiva transitoria con T4.
  La frecuencia notificada de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años expuestos a medios de
  contraste yodados oscila entre el 1,3% y el 15%, dependiendo de la edad de los pacientes, la dosis
  del medio de contraste yodado y se observa más frecuentemente en recién nacidos y prematuros.
  Los recién nacidos también pueden estar expuestos al medio de contraste yodado indirectamente a
  través de la madre durante el embarazo. En todos los niños menores de 3 años expuestos a medios
  de contraste yodados debe evaluarse la función tiroidea. Si se confirma hipotiroidismo, debe
  considerarse la necesidad de tratamiento y debe monitorizarse la función tiroidea hasta su
  normalización.
  Administración extravascular accidental de Visipaque
  No se han descrito efectos tras la administración accidental extravascular de Visipaque. El fármaco
  es isotónico y parece que el dolor y la hinchazón serían menos intensos que tras la administración
  accidental extravascular de medios hiperosmolares.
  Si se produce accidentalmente una administración extravascular del fármaco, se recomienda enfriar
  y elevar la extremidad. En caso de desarrollarse síndromes de compartimento, puede ser necesaria
  una descompresión quirúrgica.
  Duración de la observación del paciente tras la administración de Visipaque
  Tras la administración del medio de contraste, el paciente debe observarse durante al menos 30
  minutos, ya que la mayoría de los efectos adversos ocurren en este periodo. La experiencia indica
  que también es posible la aparición de reacciones de hipersensibilidad tardías, que pueden
  presentarse hasta varias horas o días después de la administración del fármaco.
  Administración en el canal raquídeo
  Tras una mielografía, el paciente debe permanecer en reposo durante 1 hora con la cabeza y el
  tórax elevados aproximadamente 20 grados. Posteriormente, el paciente puede abandonar el
  consultorio, pero debe advertírsele que no debe inclinarse. Si permanece en cama, la cabeza y el
  tórax deben mantenerse elevados durante 6 horas. Durante este tiempo, deben observarse con
  especial cuidado a los pacientes con umbral convulsivo bajo. Los pacientes tratados de forma
  ambulatoria no deben permanecer sin compañía durante las 12 a 24 horas siguientes.
  Histerosalpingografía
  No debe realizarse histerosalpingografía en mujeres embarazadas ni en mujeres con inflamación
  aguda de los órganos pélvicos (enfermedad inflamatoria pélvica – PID).
  Visipaque y otros medicamentos
  Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
  tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
  Todos los medios de contraste yodados pueden alterar las pruebas de función tiroidea. Por este
  motivo, la capacidad de unión de yodo por la glándula tiroides puede reducirse durante varias
  semanas tras el procedimiento.
  Las altas concentraciones del medio de contraste en suero y orina pueden afectar a los resultados
  de pruebas de laboratorio. Esto afecta a las determinaciones de bilirrubina, proteínas y sustancias
  inorgánicas como hierro, cobre, calcio y fosfatos. Por este motivo, no deben realizarse
  determinaciones de estas sustancias el día del procedimiento radiológico.
  La administración de medios de contraste yodados puede provocar alteraciones transitorias de la
  función renal, que pueden conducir a acidosis en pacientes diabéticos que toman metformina.
  En pacientes que han recibido interleucina-2 menos de 2 semanas antes del procedimiento con
  medio de contraste yodado, existe un mayor riesgo de reacciones tardías, como reacciones cutáneas
  y síntomas similares a los de la gripe.
  Existen evidencias que indican que el uso de fármacos bloqueadores de receptores β-adrenérgicos
  constituye un factor de riesgo para reacciones anafilactoides tras la administración de medios de
  contraste en radiodiagnóstico (se han observado casos de hipertensión aguda tras la administración
  de medios de contraste a pacientes que toman bloqueadores β).
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
  planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este
  medicamento.
  Embarazo
  No existen datos clínicos sobre el uso de Visipaque en mujeres embarazadas.
  Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la
  reproducción, el desarrollo embrionario o fetal, el curso del embarazo o el desarrollo perinatal y
  postnatal.
  Los estudios sobre la reproducción en animales no siempre pueden extrapolarse al ser humano, por
  lo que este producto debe utilizarse en mujeres embarazadas solo si es estrictamente necesario.
  Dado que en mujeres embarazadas debe evitarse, siempre que sea posible, la exposición a la
  radiación de rayos X, debe evaluarse si los beneficios del procedimiento radiológico, con o sin medio
  de contraste, superan el riesgo potencial.
  No debe utilizarse Visipaque en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios superen el riesgo y
  el médico considere el procedimiento como necesario.
  En recién nacidos expuestos a medios de contraste yodados in utero, se recomienda el
  seguimiento de la función tiroidea (ver apartado Advertencias y precauciones).
  Lactancia
  El medio de contraste pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y es absorbido en pequeñas
  cantidades por el intestino. La lactancia puede continuar durante la administración del medio de
  contraste a la madre.
  Conducción y uso de máquinas
  No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir y
  utilizar máquinas. No obstante, no se recomienda conducir ni utilizar máquinas durante las 24 horas
  siguientes a la administración intratecal del medicamento.
  La administración en el canal raquídeo puede afectar a la capacidad de conducir vehículos.
  El riesgo de reacciones graves tras la administración de Visipaque se considera bajo. Sin embargo,
  debe tenerse en cuenta que los medios de contraste yodados pueden desencadenar reacciones
  anafilácticas u otros síntomas de hipersensibilidad.
  Visipaque contiene sodio
  Visipaque (550 mg/ml) contiene 0,76 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en
  cada mililitro de solución. Esto equivale al 0,038% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio
  en la dieta de adultos.
  Visipaque (652 mg/ml) contiene 0,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en
  cada mililitro de solución. Esto equivale al 0,023% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio
  en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Visipaque

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis puede variar en función del tipo de examen, edad, peso, gasto cardíaco y estado general del paciente, así como de la técnica de administración. Habitualmente se utilizan concentraciones y volúmenes de yodo similares a los de otros medios de contraste yodados de uso común, aunque en algunos tipos de estudios pueden obtenerse informaciones clínicamente útiles con concentraciones de yodo ligeramente menores. Antes y después de la administración del medicamento debe garantizarse una adecuada hidratación del paciente, al igual que es necesario con otros medios de contraste.
Visipaque está indicado para administración intravenosa, intraarterial e intracanalicular.
En la tabla se indica la dosis recomendada del medicamento. Las dosis para inyecciones intraarteriales se refieren a una administración única, que puede repetirse.
Administración intraarterial

Administración intravenosa

Administración en el canal espinal

(1) Se han estudiado ambas concentraciones, sin embargo, se recomienda la concentración de 270 mg I/ml en la mayoría de los casos.
(2) Durante la urografía, cuando sea necesario, puede administrarse una dosis mayor.
(3) Para reducir el riesgo de efectos adversos, no se debe superar 3,2 g de yodo en la dosis total administrada; en caso de superarla, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Personas de edad avanzada: la dosificación es la misma que para otros adultos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Visipaque
En pacientes con función renal normal, la sobredosis es poco probable.
La duración del procedimiento es decisiva en cuanto a la tolerancia renal a dosis elevadas (el tiempo de eliminación del fármaco es de aproximadamente 2 horas).
En caso de sobredosis accidental, se deben reponer los líquidos y electrolitos mediante perfusión intravenosa. La función renal debe vigilarse durante al menos los 3 días siguientes.
Si fuera necesario, el iotixanol puede eliminarse del sistema circulatorio mediante hemodiálisis.
No existe un antídoto específico para este medicamento.
Omisión de la administración del medicamento Visipaque
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican las reacciones adversas posibles que pueden ocurrir durante el examen
radiológico, incluyendo aquellos en los que se utiliza el medicamento Visipaque.
Los efectos adversos asociados al uso de Visipaque suelen ser leves o moderados
y transitorios. Los efectos adversos graves, incluyendo casos fatales, se han observado muy
raramente. Entre ellos se incluyen insuficiencia renal crónica agudizada, insuficiencia renal aguda,
shock anafiláctico o anafilactoide, manifestaciones cardíacas durante reacciones
de hipersensibilidad (síndrome de Kounis), paro cardíaco o paro circulatorio y respiratorio, así como
infarto de miocardio. La enfermedad subyacente o el procedimiento pueden contribuir al desarrollo
de reacciones cardíacas.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse como síntomas respiratorios y/o
reacciones cutáneas. Pueden incluir disnea, erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria, picor,
reacciones cutáneas graves, angioedema, hipotensión, fiebre, edema de laringe, broncoespasmo o
edema pulmonar. En pacientes con enfermedades autoinmunes se han observado casos de
vasculitis y síntomas similares al síndrome de Stevens-Johnson.
Pueden aparecer inmediatamente tras la administración del agente de contraste o varios días después.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis y la vía de administración. Síntomas leves pueden ser la primera señal de reacciones anafilactoides graves o de shock anafilactoide.
En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del agente de contraste y, si es necesario, iniciarse un tratamiento intravenoso adecuado. En pacientes que toman medicamentos que bloquean los
receptores β-adrenérgicos pueden presentarse síntomas atípicos de reacción de hipersensibilidad que podrían confundirse con manifestaciones relacionadas con la estimulación del nervio vago.
Tras la administración de agentes de contraste yodados, frecuentemente se observa un ligero aumento transitorio de la concentración de creatinina en plasma, que generalmente carece de relevancia clínica.
La frecuencia de los posibles efectos adversos asociados al uso de Visipaque se clasifica de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias de los efectos adversos se basan en documentación clínica y en resultados de estudios publicados que incluyen a más de 57.705 pacientes.
Administración intravascular (intravenosa e intraarterial)
Los efectos adversos tras la administración de agentes de contraste yodados suelen ser leves o
moderados, transitorios y son menos frecuentes tras la administración de agentes no iónicos que tras la administración de agentes iónicos. Los efectos adversos graves, así como los casos fatales, se observan muy raramente.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: trombocitopenia.
Alteraciones del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia desconocida: shock anafiláctico/anafilactoide, reacciones anafilácticas/anafilactoides,
incluyendo anafilaxia potencialmente mortal o mortal.
Alteraciones endocrinas
Frecuencia desconocida: hipertiroidismo, hipotiroidismo transitorio.
Alteraciones psiquiátricas
Muy raras: excitación, ansiedad.
Frecuencia desconocida: estado de confusión.
Alteraciones del sistema nervioso
Poco frecuentes: cefalea.
Raras: vértigo, alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones del gusto, parestesias, alteraciones del olfato.
Muy raras: accidente cerebrovascular, síncope, temblor (transitorio), hipoestesia. El ioxitalamato
puede atravesar la barrera hematoencefálica, permitiendo la captación del agente por la corteza cerebral, lo cual puede observarse en la imagen de TC hasta el día siguiente al examen. Esto puede provocar confusión transitoria y ceguera cortical.
Frecuencia desconocida: coma, alteraciones transitorias de la función cerebral (encefalopatía), que pueden causar confusión, pérdida de memoria, alucinaciones, alteraciones visuales, pérdida de visión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar y pérdida de conciencia.
Alteraciones oculares
Muy raras: ceguera cortical (transitoria), alteraciones visuales transitorias (incluyendo visión doble, visión borrosa), edema palpebral.
Alteraciones cardíacas
Raras: arritmia (incluyendo bradicardia y taquicardia), infarto de miocardio.
Muy raras: paro cardíaco, palpitaciones.
Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, paro circulatorio y respiratorio, alteraciones de la conducción cardíaca, hipocinesia ventricular, trombosis de arterias coronarias, angina de pecho, espasmo de arterias coronarias.
Alteraciones vasculares
Poco frecuentes: sofocos.
Raras: descenso de la presión arterial.
Muy raras: hipertensión arterial, isquemia.
Frecuencia desconocida: espasmo arterial, trombosis, tromboflebitis, shock.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Raras: tos, estornudos.
Muy raras: disnea, irritación de garganta, edema de laringe, edema faríngeo.
Frecuencia desconocida: edema pulmonar, broncoespasmo, sensación de opresión en la garganta, paro respiratorio, insuficiencia respiratoria.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas, vómitos.
Muy raras: sensación de malestar o dolor abdominal, diarrea.
Frecuencia desconocida: pancreatitis aguda, empeoramiento de pancreatitis, aumento del tamaño de glándula salival.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea o erupción medicamentosa, picor, urticaria.
Raras: enrojecimiento.
Muy raras: angioedema, sudoración excesiva.
Frecuencia desconocida: dermatitis ampollosa o descamativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, erupción generalizada aguda con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Raras: dolor en el segmento periférico de la extremidad.
Muy raras: dolor de espalda, calambres musculares.
Frecuencia desconocida: artralgia.
Alteraciones renales y urinarias
Frecuentes: aumento transitorio de los valores de creatinina tras la administración de agentes de contraste yodados, sin relevancia clínica.
Poco frecuentes: daño renal agudo o nefropatía tóxica (nefropatía inducida por contraste, en inglés contrast-induced nephropathy, CIN).
Muy raras: insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda. Se han descrito casos fatales
en pacientes con alto riesgo.
Frecuencia desconocida: aumento del nivel de creatinina en sangre.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Muy frecuentes: sensación leve de calor y frío, sensación de calor durante la angiografía periférica.
Poco frecuentes: sensación de calor, dolor en el pecho.
Raras: dolor, sensación de malestar, escalofríos (temblores), fiebre, reacciones en el lugar de administración, incluyendo petequias, sensación de frío.
Muy raras: debilidad (por ejemplo, fatiga, malestar general), edema facial, edema localizado.
Frecuencia desconocida: hinchazón.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones tras procedimientos
Frecuencia desconocida: iodismo. Este síndrome se caracteriza por hinchazón y tensión aumentada de las glándulas salivales, que puede persistir hasta 10 días tras el examen.
Reacciones de tipo hipersensibilidad
Raras: disnea, erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria, picor o angioedema.
Los síntomas pueden aparecer inmediatamente tras la administración del agente o varios días después. Puede producirse descenso de la presión arterial y fiebre.
Raras: reacciones cutáneas agudas a tóxicas.
Muy raras: reacciones graves, tales como edema de laringe, broncoespasmo, edema pulmonar.
Reacciones anafilactoides
Pueden depender de la dosis y de la vía de administración del agente. Síntomas leves pueden ser la primera señal de una reacción aguda. Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y comenzar el tratamiento a través de la cánula intravenosa previamente colocada. En pacientes que toman medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos pueden presentarse síntomas atípicos de anafilaxia que podrían confundirse con manifestaciones del sistema parasimpático.
Administración intratecal
Los efectos adversos tras la administración intratecal pueden presentarse con retraso, horas o incluso días después de finalizado el examen. Su frecuencia es similar a la observada tras una punción lumbar diagnóstica.
Tras la administración de otros agentes de contraste no iónicos se han observado síntomas de irritación de las meninges que se manifiestan como fotofobia, reacción meníngea y meningitis química. Debe considerarse la posibilidad de meningitis infecciosa.
Alteraciones del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Alteraciones del sistema nervioso
Poco frecuentes: cefalea (pueden ser intensas y prolongadas).
Este efecto adverso puede atribuirse a la pérdida de líquido en el espacio subaracnoideo debido a la punción lumbar. En algunos casos, las cefaleas pueden persistir durante varios días. Durante la punción lumbar realizada en un examen mielográfico debe evitarse la pérdida de líquido cefalorraquídeo.
Raras: tras la administración de otros agentes de contraste yodados no iónicos se han observado síntomas de irritación meníngea, como fotofobia o rigidez de nuca. En caso de presentarse estos síntomas, también debe considerarse la posibilidad de meningitis infecciosa.
Muy raras: tras la administración de otros agentes de contraste yodados no iónicos se han observado alteraciones funcionales transitorias del cerebro: convulsiones, confusión transitoria, alteraciones sensoriales o motoras. En algunos de estos pacientes se han detectado cambios en el registro de la actividad cerebral (EEG).
Frecuencia desconocida: vértigo, alteraciones transitorias de la función cerebral (encefalopatía), que pueden causar confusión, pérdida de memoria, alucinaciones, alteraciones visuales, pérdida de visión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar y pérdida de conciencia.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: vómitos.
Frecuencia desconocida: náuseas.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: calambres musculares.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: escalofríos, dolor local o dolor tipo radicular en el lugar de la punción lumbar.
Histerosalpingografía (HSG)
Alteraciones del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Alteraciones del sistema nervioso
Poco frecuentes: cefalea.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: vómitos.
Frecuencia desconocida: náuseas, dolor abdominal.
Alteraciones del sistema reproductivo y de la mama
Muy frecuentes: sangrado vaginal.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuentes: fiebre.
Frecuencia desconocida: escalofríos, reacciones locales.
Artrografía
Alteraciones del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuentes: dolor local.
Frecuencia desconocida: escalofríos, reacciones locales.
Examen del tracto gastrointestinal
Alteraciones del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: vómitos.
Frecuencia desconocida: náuseas.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: escalofríos, reacciones locales.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Visipaque

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento puede conservarse a una temperatura de 37 °C durante 1 mes.
Proteger de la luz y de la radiación secundaria de rayos X.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de las alcantarillas, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Visipaque

• La sustancia activa del medicamento es el iotixanol.
• Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, edetato de sodio y calcio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Frascos y botellas de vidrio incoloro cerrados con tapones de goma clorobutilo negro o goma bromobutilo gris, o con cápsulas de aluminio y tapones de polipropileno, en envase de cartón. Botellas de polipropileno (USB), en envase de cartón.
Visipaque (550 mg/ml y 652 mg/ml) está disponible en envases de vidrio: 10 frascos de 20 ml, 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml y 6 botellas de 200 ml.
Visipaque (550 mg/ml) está disponible en envases de polipropileno: 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml.
Visipaque (652 mg/ml) está disponible en envases de polipropileno: 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml, 10 botellas de 150 ml, 10 botellas de 200 ml, 6 botellas de 500 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Noruega

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Calle Wołoska 9
02-583 Varsovia
Tel: +48 22 330 83 00

Fabricante
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Noruega

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill,
Co. Cork,
Irlanda