Уклад вкладений у пакування: інформація для користувача

Вінорелбін медак, 20 мг, капсули, м’які
Вінорелбін медак, 30 мг, капсули, м’які
Вінорелбін медак, 80 мг, капсули, м’які
вінорелбіну вінілат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед прийняттям лікувального засобу, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладу

Що таке лікарський засіб Вінорелбін медак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Вінорелбін медак
Як приймати лікарський засіб Вінорелбін медак
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Вінорелбін медак
Вміст пакування та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вінорелбін медак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вінорелбін медак містить активну речовину вінорелбін і належить до групи ліків — алкалоїдів
барвінку ( Vinca ), що застосовуються у лікуванні пухлин.
Лікарський засіб Вінорелбін медак застосовують для лікування певних видів раку легенів і певних
видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Вінорелбін медак

Коли не застосовувати лік Вінорелбін медак:

якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або будь-який інший протираковий засіб з групи алкалоїдів барвінку, або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт переніс операцію шлунка або тонкої кишки або має порушення роботи кишечника;
якщо пацієнт має низьку кількість білих кров’яних клітин і (або) тромбоцитів або важке зараження, яке є на даний момент або було нещодавно (за останні 2 тижні);
якщо пацієнту було призначено або нещодавно введено щеплення проти жовтої лихоманки;
якщо пацієнту потрібна тривала киснева терапія.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вінорелбін медак слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт у минулому переніс інфаркт серця або сильний біль у грудях;
здатність пацієнта виконувати повсякденні дії значно обмежена;
пацієнта лікували променевою терапією, і променеве опромінення стосувалося печінки;
у пацієнта виникають симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель);
пацієнту потрібно зробити щеплення. Під час лікування вінорелбіном не рекомендується застосовувати живі ослаблені вакцини (наприклад, від кору, свинку та краснуху), оскільки вони можуть збільшити ризик життєво небезпечного захворювання, пов’язаного з вакцинацією;
пацієнт має важке захворювання печінки, не пов’язане з наявним у нього новоутворенням;
пацієнтка вагітна. Перед початком лікування ліком Вінорелбін медак і під час лікування проводяться дослідження кількості кров’яних клітин, щоб перевірити, чи лікування є безпечним для пацієнта. Якщо результати досліджень будуть незадовільні, лікування може бути відкладене, і будуть проводитися додаткові дослідження до тих пір, поки показники не повернуться до нормальних значень.

Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям віком до 18 років.
Лік Вінорелбін медак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар повинен дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн);
протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол);
протиракові ліки, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
ліки, що впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус.

Одночасне застосування ліку Вінорелбін медак і інших ліків, які мають відому токсичну дію
на кістковий мозок (що впливають на білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити), також може посилювати деякі побічні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку через можливі ризики для дитини. Якщо пацієнтка приймає лік Вінорелбін медак, вона не повинна годувати грудьми.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування
і принаймні 7 місяців після його завершення.
Чоловіки повинні уникати зачаття під час лікування ліком Вінорелбін медак і принаймні 4 місяці після прийому останньої капсули. Лікування ліком Вінорелбін медак може призводити до змін фертильності у чоловіків, тому перед початком лікування чоловікам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося, однак, виходячи з фармакодинамічного профілю вінорелбіну, вважається, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак у всіх випадках не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт почувається погано або якщо це рекомендував лікар.
Лік Вінорелбін медак містить сорбіт
Кожна м’яка капсула, що містить 20 мг вінорелбіну, містить 10,54 мг сорбіту.
Кожна м’яка капсула, що містить 30 мг вінорелбіну, містить 15,96 мг сорбіту.
Кожна м’яка капсула, що містить 80 мг вінорелбіну, містить 29,35 мг сорбіту.
Лік Вінорелбін медак містить етанол
Цей лік містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі 20 мг, що відповідає 2,85%.
Кількість алкоголю в 20 мг цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Цей лік містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі 30 мг, що відповідає 2,85%. Кількість алкоголю в 30 мг цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Цей лік містить 20 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі 80 мг, що відповідає 2,85%. Кількість алкоголю в 80 мг цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Вінорелбін медак

Перед початком лікування та під час лікування ліками Вінорелбін медак лікар проведе аналіз крові,
щоб перевірити кількість кров’яних клітин. Лікар визначить кількість та дозу капсул, як часто їх потрібно приймати,
та як довго має тривати лікування, виходячи з площі тіла пацієнта, результатів аналізів крові
та загального стану здоров’я пацієнта.
Загальна тижнева доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг.
Ніколи не слід застосовувати ліки Вінорелбін медак частіше, ніж один раз на тиждень.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед відкриттям блистерів з ліками Вінорелбін медак слід перевірити, чи не пошкоджені капсули,
оскільки рідкий вміст капсул має подразнюючі властивості та при контакті зі шкірою, очима або слизовою оболонкою
може спричинити їх ушкодження. Якщо таке сталося, місце контакту слід негайно ретельно промити.
Не ковтати пошкоджені капсули, а повернути їх лікареві або фармацевту.
Відкривання блистера типу «peel-push» (відірвати та витиснути):

Розрізати блистер ножицями по чорній пунктирній лінії.
Відірвати м’яку пластикову плівку.
Витиснути капсулу крізь алюмінієву фольгу.

Застосування ліків Вінорелбін медак:

Капсулу з ліками Вінорелбін медак слід ковтати цілком, запиваючи водою, бажано під час легкого прийому їжі. Капсули не слід приймати з гарячими напоями, оскільки це призведе до надто швидкого розчинення капсул.
Не розжовувати і не розсмоктувати капсули.
Якщо пацієнт випадково розжував або розсмоктував капсулу, слід ретельно прополоскати рот і негайно повідомити лікареві.
Якщо протягом кількох годин після прийому ліків Вінорелбін медак з’явилися блювотні позиви, слід негайно звернутися до лікаря. Не приймати додаткову дозу.

Застосування протиблювотних засобів
Під час застосування ліків Вінорелбін медак можуть виникнути блювотні позиви (див. пункт 4 «Можливі
небажані ефекти»). Якщо лікар призначив протиблювотний засіб, його слід завжди приймати
відповідно до рекомендацій лікаря.
Ліки Вінорелбін медак слід приймати під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити почуття нудоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вінорелбін медак
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути серйозні симптоми, пов’язані зі змінами в загальному аналізі крові та симптоми інфекції (наприклад, гарячка, озноб, кашель). Також можуть виникнути сильні запори.
Пропуск прийому ліків Вінорелбін медак
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід звернутися
до лікаря, який визначить час прийому наступної дози.
Припинення прийому ліків Вінорелбін медак
Лікар визначить, коли пацієнт має припинити лікування. Однак якщо пацієнт бажає припинити
лікування раніше, слід обговорити з лікарем інші можливі варіанти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Вінорелбін медак
виявляться будь-які з наступних побічних ефектів:

симптоми інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб;
сильні запори з біль у животі при відсутності дефекації протягом кількох днів;
сильне запаморочення, відчуття непритомності під час піднімання, що є ознакою значного зниження артеріального тиску;
сильний біль у грудній клітці, який зазвичай не спостерігається у пацієнта, що може бути ознакою порушення роботи серця через недостатній кровотік, відомого як інфаркт міокарда (іноді призводить до смерті);
труднощі з диханням, запаморочення, зниження артеріального тиску, висип на всьому тілі або набряк повік, обличчя, губ або горла, що можуть бути ознаками алергічної реакції;
біль у грудній клітці, задиха, непритомність, що може свідчити про тромб у судині легені (легенева емболія);
головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, нечітке зору та підвищений артеріальний тиск, що можуть бути клінічними ознаками неврологічного порушення, такого як задній відновлюваний синдром енцефалопатії.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

інфекції в різних місцях;
порушення шлунка; діарея; запори, біль у животі; нудота, блювання;
запалення порожнини рота;
зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або відчуття нестачі повітря;
зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотечі або утворення синців;
зниження кількості білих кров'яних клітин, що призводить до схильності до інфекцій;
послаблення деяких рефлексів, іноді порушення чутливості;
випадіння волосся, зазвичай помірного ступеня;
втому;
гарячку;
погане самопочуття;
зниження маси тіла, втрата апетиту.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

труднощі з координацією роботи м'язів;
порушення зору;
задиха, кашель;
труднощі з сечовипусканням, інші симптоми з боку сечостатевої системи;
труднощі заснути;
головний біль; запаморочення; зміна смакових відчуттів;
запалення стравоходу, труднощі з ковтанням твердої або рідкої їжі;
шкірні реакції;
озноб;
збільшення маси тіла;
біль у суглобах, біль у щелепі, біль у м'язах;
біль у різних частинах тіла та біль у ділянці пухлини;
підвищений артеріальний тиск;
порушення функції печінки (неправильні значення показників функціональних проб печінки).

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

серцеву недостатність, що може призводити до задихи та набряків у ділянці щиколоток, нерегулярне серцебиття;
втрата контролю над роботою м'язів може бути пов'язана з порушеннями ходи, мови та рухів очних яблук (атаксія).

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

інфекція крові (сепсис) із симптомами, такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я;
інфаркт серця (інфаркт міокарда);
кровотеча зі шлунково-кишкового тракту;
низька концентрація натрію в крові, що може призводити до слабкості, тремору м'язів, втоми, сплутаності свідомості та втрати свідомості. Це низьке значення натрію може в деяких випадках бути пов'язане з надмірною продукцією гормону, що призводить до затримки рідини (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону [англ. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH]).

Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вінорелбін медак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C) у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. З міркувань безпеки всі невикористані капсули слід повертати лікареві або фармацевту для знищення. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вінорелбін медак
Діючою речовиною лікарського засобу є вінорелбін (у формі вінорелбіну вінілату) у кількості 20 мг, 30 мг або
80 мг.
Інші складові:
Вміст капсули: етанол безводний, вода очищена, гліцерол, макрогол 400
Оболонка капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий, частково дегідратований, діоксид титану (Е171),
вода очищена
Вінорелбін медак 20 мг та 80 мг, капсули м’які — оксид заліза жовтий (Е172).
Вінорелбін медак 30 мг, капсули м’які — оксид заліза червоний (Е172).
Інші складові: чорнило для друку (лак, оксид заліза чорний (Е172), гліколь пропіленовий), тригліцериди
жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.
Як виглядає лікарський засіб Вінорелбін медак та що містить упаковка
Капсула, м’яка 20 мг: овальна, світлобура м’яка капсула розміром 9,0 мм x 7,0 мм
з чорним друкованим надписом «20».
Капсула, м’яка 30 мг: подовжена, рожева м’яка капсула розміром 15,0 мм x 6,0 мм
з чорним друкованим надписом «30».
Капсула, м’яка 80 мг: подовжена, блідо-жовта м’яка капсула розміром 20,0 мм x 8,0 мм
з чорним друкованим надписом «80».
Вінорелбін медак 20 мг капсули, м’які: упаковка, що містить 1 блистер з 1 м’якою капсулою.
Упаковка, що містить 4 блистерів по
1 м’якій капсулі кожен.
Вінорелбін медак 30 мг капсули, м’які: упаковка, що містить 1 блистер з 1 м’якою капсулою.
Упаковка, що містить 4 блистерів по
1 м’якій капсулі кожен.
Вінорелбін медак 80 мг капсули, м’які: упаковка, що містить 1 блистер з 1 м’якою капсулою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
medac Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Телефон: +48 22 43000-30
Факс: +48 22 43000-31
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія, Фінляндія, Мальта, Польща, Словаччина, Швеція: Vinorelbine medac
Данія, Норвегія, Німеччина: Vinorelbin medac
Франція: VINORELBINE MEDAC
Іспанія, Італія: Vinorelbina medac
Португалія: Vinorrelbina medac