Vinorelbina medac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vinorelbine medac, 20 mg, capsule molli
Vinorelbine medac, 30 mg, capsule molli
Vinorelbine medac, 80 mg, capsule molli
tartrato di vinorelbina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vinorelbine medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbine medac
3. Come prendere Vinorelbine medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbine medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vinorelbine medac e a cosa serve

Vinorelbine medac contiene il principio attivo vinorelbina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alcaloidi della vinca, utilizzati nel trattamento dei tumori.
Vinorelbine medac viene utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro del polmone e di alcuni tipi di cancro al seno in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere Vinorelbine medac

Quando non assumere Vinorelbine medac:

• se il paziente è allergico alla vinorelbina o a qualsiasi altro farmaco antitumorale appartenente al gruppo degli alcaloidi della vinca, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico a carico dello stomaco o dell’intestino tenue, oppure presenta disturbi intestinali;
• se il paziente ha un numero ridotto di globuli bianchi e (o) piastrine, oppure ha un’infezione grave in atto o recente (negli ultimi 2 settimane);
• se il paziente deve ricevere o ha recentemente ricevuto il vaccino contro la febbre gialla;
• se il paziente necessita di ossigenoterapia a lungo termine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vinorelbine medac, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio o un forte dolore al petto;
• l’abilità del paziente nell’eseguire le normali attività quotidiane è notevolmente ridotta;
• il paziente è stato sottoposto a radioterapia con interessamento del fegato;
• il paziente presenta sintomi di infezione (come febbre, brividi, tosse);
• il paziente deve essere vaccinato. Durante il trattamento con vinorelbina non è raccomandato l’uso di vaccini vivi attenuati (ad esempio contro morbillo, parotite e rosolia), poiché potrebbero aumentare il rischio di malattia vaccinale potenzialmente letale;
• il paziente ha una grave malattia epatica non correlata al tumore presente;
• la paziente è in stato di gravidanza. Prima dell’inizio del trattamento con Vinorelbine medac e durante il trattamento stesso vengono effettuati esami del sangue per verificare se il trattamento è sicuro per il paziente. Se i risultati degli esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere rinviato e verranno effettuati ulteriori controlli fino al ritorno dei parametri ai valori normali.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Vinorelbine medac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medico deve prestare particolare attenzione se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue);
• farmaci antiepilettici (ad esempio fenitoina);
• farmaci antimicotici (ad esempio itraconazolo);
• farmaci antitumorali, come mitomicina C o lapatinib;
• farmaci che influenzano il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus.

L’uso contemporaneo di Vinorelbine medac e di altri farmaci con nota tossicità sul midollo osseo (che influenzano globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) può inoltre aggravare alcuni effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale a causa dei possibili rischi per il feto. Se la paziente assume Vinorelbine medac, non deve allattare al seno.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo la fine dello stesso.
Gli uomini devono evitare di procreare durante il trattamento con Vinorelbine medac e per almeno 4 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula. Il trattamento con Vinorelbine medac può alterare la fertilità negli uomini; pertanto, prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero consultare il medico riguardo alla possibilità di conservare lo sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, in base al profilo farmacodinamico della vinorelbina, non si prevede un’influenza sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, in ogni caso, non si deve guidare se il paziente si sente male o se il medico lo sconsiglia.

Vinorelbine medac contiene sorbitolo
Ogni capsula molle contenente 20 mg di vinorelbina contiene 10,54 mg di sorbitolo.
Ogni capsula molle contenente 30 mg di vinorelbina contiene 15,96 mg di sorbitolo.
Ogni capsula molle contenente 80 mg di vinorelbina contiene 29,35 mg di sorbitolo.

Vinorelbine medac contiene etanolo
Questo medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle da 20 mg, pari al 2,85%.
La quantità di alcol contenuta in 20 mg di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
Questo medicinale contiene 7,5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle da 30 mg, pari al 2,85%.
La quantità di alcol contenuta in 30 mg di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
Questo medicinale contiene 20 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle da 80 mg, pari al 2,85%.
La quantità di alcol contenuta in 80 mg di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come prendere il medicinale Vinorelbine medac

Prima e durante il trattamento con Vinorelbine medac, il medico effettuerà un esame del sangue per controllare il numero di globuli. Il medico stabilirà il numero e la forza delle capsule, la frequenza con cui devono essere assunte e la durata del trattamento in base alla superficie corporea del paziente, ai risultati degli esami ematici e allo stato di salute generale del paziente.
Il dosaggio settimanale totale non deve mai superare i 160 mg.
Vinorelbine medac non deve mai essere assunto più di una volta alla settimana.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di aprire le confezioni blister di Vinorelbine medac, verificare che le capsule non siano danneggiate, poiché il contenuto liquido delle capsule è irritante e può causare lesioni alla pelle, agli occhi o alle mucose in caso di contatto. In tal caso, lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata.
Non ingerire capsule danneggiate, ma restituirle al medico o al farmacista.

Apertura del blister di tipo „peel-push” (stacca e spingi):

1. Tagliare il blister con le forbici lungo la linea tratteggiata nera.
2. Staccare la pellicola di plastica morbida.
3. Spingere la capsula attraverso la pellicola di alluminio.

Come assumere Vinorelbine medac:

• Inghiottire intera la capsula con acqua, preferibilmente con un pasto leggero. Non assumere le capsule con bevande calde, poiché ciò potrebbe causare un’eccessiva rapida dissoluzione della capsula.
• Non masticare né succhiare le capsule.
• Se accidentalmente il paziente mastica o succhia una capsula, sciacquare immediatamente e accuratamente la bocca e informare subito il medico.
• Se si verificano vomito entro poche ore dall’assunzione di Vinorelbine medac, contattare immediatamente il medico. Non assumere una nuova dose.

Assunzione di medicinali antiemetici
Durante il trattamento con Vinorelbine medac possono verificarsi episodi di vomito (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). Se il medico prescrive un medicinale antiemetico, assumerlo sempre seguendo le indicazioni del medico.
Vinorelbine medac dovrebbe essere assunto con un pasto leggero, per aiutare a ridurre la sensazione di nausea.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Vinorelbine medac
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Vinorelbine medac, contattare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi gravi sintomi legati a modifiche ematologiche e segni di infezione (come febbre, brividi, tosse). Potrebbero anche verificarsi forti stitichezze.

Dimenticanza di una dose di Vinorelbine medac
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Contattare il medico, il quale deciderà quando assumere la dose successiva.

Interruzione del trattamento con Vinorelbine medac
Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere il trattamento. Tuttavia, se il paziente desidera interrompere il trattamento anticipatamente, deve discutere con il medico altre opzioni terapeutiche.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se durante l’assunzione di Vinorelbine medac
si verificassero uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• sintomi di infezione, come tosse, febbre e brividi;
• stitichezza grave con dolore addominale e assenza di evacuazioni intestinali per diversi giorni;
• vertigini intense, sensazione di capogiro quando ci si alza, sintomo di una significativa riduzione della pressione sanguigna;
• forte dolore al petto, che di solito non si è mai verificato in precedenza nel paziente, potenziale sintomo di un disturbo cardiaco causato da insufficiente flusso sanguigno, chiamato infarto miocardico (a volte con esito fatale);
• difficoltà respiratorie, vertigini, calo della pressione sanguigna, eruzione cutanea diffusa su tutto il corpo o gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola, che possono essere sintomi di una reazione allergica;
• dolore al petto, mancanza di respiro e svenimenti, che potrebbero indicare la presenza di un trombo in un vaso sanguigno del polmone (embolia polmonare);
• mal di testa, alterazione dello stato mentale, che può portare a confusione o coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna elevata, che potrebbero essere segni di un disturbo neurologico come la sindrome encefalopatica posteriore reversibile.

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• infezioni in diverse sedi;
• disturbi gastrici; diarrea; stitichezza; dolore addominale; nausea, vomito;
• infiammazione della bocca;
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o sensazione di mancanza di respiro;
• riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie o formazione di ematomi;
• riduzione del numero di globuli bianchi, che determina una maggiore suscettibilità alle infezioni;
• indebolimento di alcuni riflessi, talvolta disturbi della sensibilità;
• perdita di capelli, di solito di lieve entità;
• affaticamento;
• febbre;
• malessere generale;
• perdita di peso, calo dell’appetito.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• difficoltà di coordinazione muscolare;
• disturbi della vista;
• mancanza di respiro, tosse;
• difficoltà a urinare, altri sintomi a carico dell’apparato urinario e genitale;
• difficoltà ad addormentarsi;
• mal di testa; vertigini; alterazione del gusto;
• infiammazione dell’esofago, difficoltà a deglutire cibi solidi o liquidi;
• reazioni cutanee;
• brividi;
• aumento di peso;
• dolore alle articolazioni, dolore alla mascella, dolore muscolare;
• dolore in diverse parti del corpo e dolore nella zona della massa tumorale;
• pressione sanguigna elevata;
• disturbi epatici (valori anomali nei parametri di funzionalità epatica).

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• insufficienza cardiaca, che può causare mancanza di respiro e gonfiori alle caviglie, battito cardiaco irregolare;
• mancanza di controllo muscolare, che può manifestarsi con disturbi della deambulazione, alterazioni del linguaggio e movimenti oculari anomali (atassia).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• infezione del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e peggioramento delle condizioni generali;
• infarto cardiaco (infarto del miocardio);
• emorragia del tratto gastrointestinale;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, tremori muscolari, affaticamento, confusione mentale e perdita di coscienza. Questa bassa concentrazione di sodio può in alcuni casi essere associata a una produzione eccessiva di un ormone che trattiene i liquidi (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico [SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion]).

Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vinorelbine medac

Conservare il medicinale in un luogo visibile a malapena e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Per motivi di sicurezza, tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al medico o al farmacista per la distruzione. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vinorelbine medac
Il principio attivo del medicinale è la vinorelbina (come vinorelbina tartrato) in quantità di 20 mg, 30 mg o
80 mg.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: etanolo anidro, acqua purificata, glicerolo, macrogol 400
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, biossido di titanio (E171),
acqua purificata
Vinorelbine medac 20 mg e 80 mg, capsule molli – ossido di ferro giallo (E172).
Vinorelbine medac 30 mg, capsule molli – ossido di ferro rosso (E172).
Altri componenti: inchiostro per stampa (shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico), trigliceridi a
catena media di acidi grassi.
Come si presenta Vinorelbine medac e contenuto della confezione
Capsula molle 20 mg: capsula molle ovale, di colore marrone chiaro, di dimensioni 9,0 mm x 7,0 mm
con stampa nera „20”.
Capsula molle 30 mg: capsula molle allungata, di colore rosa, di dimensioni 15,0 mm x 6,0 mm
con stampa nera „30”.
Capsula molle 80 mg: capsula molle allungata, di colore giallo pallido, di dimensioni 20,0 mm x 8,0 mm
con stampa nera „80”.
Vinorelbine medac 20 mg capsule molli: confezione contenente 1 blister con 1 capsula molle.
Confezione contenente 4 blister da
1 capsula molle ciascuno.
Vinorelbine medac 30 mg capsule molli: confezione contenente 1 blister con 1 capsula molle.
Confezione contenente 4 blister da
1 capsula molle ciascuna.
Vinorelbine medac 80 mg capsule molli: confezione contenente 1 blister con 1 capsula molle.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Telefono: +48 22 43000-30
Fax: +48 22 43000-31
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Finlandia, Malta, Polonia, Slovacchia, Svezia: Vinorelbine medac
Danimarca, Norvegia, Germania: Vinorelbin medac
Francia: VINORELBINE MEDAC
Spagna, Italia: Vinorelbina medac
Portogallo: Vinorrelbina medac