Вілпін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вілпін (Амлотерон)
10 мг, таблетки
Amlodipinum
Вілпін та Амлотерон — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та болгарською мовами.
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Вілпін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вілпін
3. Як застосовувати препарат Вілпін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Вілпін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Вілпін і для чого його застосовують

Препарат Вілпін містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Препарат Вілпін призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудях, що називається стенокардією, та її рідкісної форми, відому як вазоспастична стенокардія (Принцметала).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим
кровотік. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця препарат Вілпін полегшує приплив крові до серцевого м’яза,
збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудях. Препарат не забезпечує
миттєвого полегшення при болі стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вілпін

Коли не застосовувати лікарський засіб Вілпін

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну, інших антагоністів кальцію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у пацієнта виникло значне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне доставляти кров у кількості, достатньому для потреб організму).
• Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Вілпін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• захворювання печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Дослідження щодо застосування лікарського засобу у дітей віком до 6 років не проводилися. Лікарський засіб Вілпін можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Вілпін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Вілпін може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Вілпін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
• ритонавір, індинафір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
• звіробій звичайний,
• верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
• дантролен (застосовується у інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
• симвастатин (лікарський засіб, що знижує концентрацію холестерину),
• такролімус (застосовується для контролювання реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Лікарський засіб Вілпін може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні ліки.
Лікарський засіб Вілпін та їжа і напої
Не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути під час застосування лікарського засобу Вілпін, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може викликати непередбачене посилення дії лікарського засобу Вілпін, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Вілпін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо виникнуть нудота, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Вілпін містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Вілпін

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Вілпін доступні у дозах 5 мг та 10 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Вілпін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити
дозу до 10 мг один раз на добу.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Слід застосовувати ліки щодня о тій
самій порі, бажано вранці, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Вілпін із грейпфрутовим соком.
Якщо лікар рекомендував приймати половину таблетки, не слід використовувати жодних пристроїв для поділу
таблетки. Слід ознайомитися з інструкцією нижче, яка показує, як правильно розламати таблетку:

• покладіть таблетку випуклістю догори на рівну, тверду поверхню (наприклад, на стіл або робочу поверхню).
• розламайте таблетку, натискаючи на неї пальцями обох рук уздовж лінії поділу (малюнок 1 і 2)

Схема 1: інструкція простого способу розламування навпіл таблетки ліків Вілпін
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки всі таблетки закінчаться, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Вілпін
Застосування надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску (навіть дуже
значного зниження). Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або
слабкість. Якщо виникне значне зниження артеріального тиску, може розвинутися шок, симптомами якого є: холодна та волога шкіра, а навіть втрата свідомості. У разі прийому надмірної кількості
таблеток ліків Вілпін слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена накопиченням рідини
у легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Вілпін
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити. Наступну дозу слід прийняти
о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вілпін
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід застосовувати ліки. Якщо пацієнт припинить застосування ліків
раніше, ніж це рекомендуватиме лікар, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче дуже рідкісні, серйозні побічні ефекти, слід негайно звернутися до лікаря.

• Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям.

Наведено такі часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (відчуття «тремтіння» серця), раптове почервоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота
• Набряк області щиколоток, втому

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів

• Зміна настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість
• Відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата відчуття болю
• Порушення зору, подвоєння в очах, шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Чхання та (або) риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (набряк носа)
• Порушення ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання, сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення синців або схильності до кровотеч
• Підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння
• Кашель
• Набряк ясен
• Підвищення газів у животі (гастроентерит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• Збільшення м’язового тонусу
• Запалення судин, часто зі шкірною висипкою
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Невідома частота: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, нестійка хода
• Токсичний епідермальний некроліз (множинні висипання з пухирями, що відшаровуються)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вілпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидати ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вілпін

• Діючою речовиною ліків є амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у формі амлодипіну бецилану.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядають ліки Вілпін і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки. Одна сторона таблетки трохи ввігнута, з тисненням „A10” та роздільною рискою,
інша сторона трохи опукла і гладка. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ліки доступні у блістерах PVC/PVDC/Aluminium, що містять по 10 таблеток. У картонному
пакуванні міститься 3 блістери (30 штук).
Для отримання докладнішої інформації про ліки слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Болгарії, країні експорту:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20080100
Номер дозволу на паралельний імпорт: 141/23