Vilpin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Vilpin (Амлотерон)
10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Vilpin y Амлотерон son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vilpin
3. Cómo tomar Vilpin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vilpin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza

Vilpin contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Vilpin está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente llamada angina de variante o angina de Prinzmetal.
En pacientes con presión arterial alta, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. En pacientes con enfermedad coronaria, Vilpin mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor anginoso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vilpin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vilpin

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina, a otros antagonistas del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente padece una disminución significativa de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras haber sufrido un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Vilpin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes
enfermedades:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años. El medicamento Vilpin solo puede utilizarse para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Interacción del medicamento Vilpin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome en el futuro.
El medicamento Vilpin puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto del Vilpin:

• ketocanazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en perfusión en casos graves de alteraciones de la temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo así que el organismo acepte un órgano trasplantado).

El medicamento Vilpin puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Vilpin con alimentos y bebidas
No debe consumir zumo de pomelo ni pomelos durante el tratamiento con Vilpin, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor del medicamento Vilpin.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se conoce el efecto de la amlodipina sobre los lactantes. Si la paciente está amamantando o tiene intención de amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vilpin puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si aparecen náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe contactar inmediatamente con su médico.
Contenido de sodio en Vilpin
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vilpin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Vilpin está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis habitual inicial de Vilpin es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas. Debe administrarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, acompañado de agua. No debe tomar el medicamento Vilpin con zumo de pomelo.
Si el médico ha indicado tomar media tableta, no utilice ningún dispositivo para dividir la tableta. Siga las instrucciones que se indican a continuación sobre cómo partir la tableta:

• Coloque la tableta con el relieve hacia arriba sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, sobre una mesa o encimera).
• Rompa la tableta presionando con los dedos índices de ambas manos a lo largo de la línea de división (figura 1 y 2).

Esquema 1: instrucción sobre el método sencillo de partir por la mitad la tableta del medicamento Vilpin
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No espere a que se terminen todas las tabletas antes de acudir al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Vilpin
El uso de demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial (incluso una disminución muy marcada). Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. Si se produce una disminución significativa de la presión arterial, podría producirse un shock, cuyos síntomas incluyen: piel fría y húmeda, e incluso pérdida de conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Vilpin, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Incluso entre 24 y 48 horas después de haber tomado el medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma del medicamento Vilpin
Mantenga la calma. Si olvida tomar una tableta, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vilpin
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si deja de tomarlo antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si tras la administración del medicamento se produce alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

• Sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultades respiratorias significativas.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy acusado.

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación de "latidos" del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en los tobillos, fatiga

A continuación se indican otros efectos adversos notificados. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos no frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, síncope, debilidad
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, acúfenos
• Presión arterial baja
• Estornudos y/o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Cambios en el ritmo de las evacuaciones intestinales, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, cambios en el color de la piel
• Alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: que afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición de hematomas o sangrado fácil
• Concentración excesiva de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (dispepsia)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Vasculitis, a menudo asociada con erupción cutánea
• Fotofobia
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, movimientos lentos, arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar
• Necrólisis epidérmica tóxica (eritema multiforme con ampollas desprendidas)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vilpin

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vilpin

• El principio activo del medicamento es amlodipina. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina en forma de amlodipina besilato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Vilpin y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos. Una cara del comprimido es ligeramente cóncava, con el grabado „A10” y una raya de división; la otra cara es ligeramente convexa y lisa. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, conteniendo 10 comprimidos. En el estuche de cartón se incluyen 3 blísters (30 unidades).
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20080100
Número de autorización de importación paralela: 141/23