Інструкція для користувача

Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
вілдагліптин + метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Як застосовувати лікарський засіб Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma є вілдагліптин і метформін, які належать до групи пероральних цукрознижувальних засобів.
Лікарський засіб Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип цукрового діабету також називають інсуліннезалежним діабетом. Лікарський засіб Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma застосовують, коли для контролю діабету недостатньо дієти та фізичних вправ і (або) коли його застосовують разом з іншими ліками, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсуліном або похідними сульфонілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Цукровий діабет 2 типу може також розвиватися, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє лікарський засіб Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Вілдагліптин діє шляхом стимуляції підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшення утворення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид

+pharma
Коли не застосовувати лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma

якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергійним на будь-який із цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma
якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або якщо у нього є серцева недостатність, важкі порушення кровообігу або проблеми з диханням, які можуть бути ознаками серцевої недостатності
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок
якщо у пацієнта виникло важке інфікування або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато рідини з організму)
якщо пацієнту має бути проведено контрастне рентгенологічне дослідження (спеціальний вид дослідження, що вимагає введення контрастної речовини). Щодо інформації з цього приводу, див. також розділ «Попередження та заходи обережності».
якщо у пацієнта є захворювання печінки
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щодня, так і періодично)
якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»)

Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах захворювань, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma,
якщо у пацієнта виникає стан захворювання, який може бути пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, піддання високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma
і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати
лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перед початком застосування лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо приймає цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовиною. Лікар може захотіти зменшити дозу сульфонілсечовини, яка застосовується разом з лікарським засобом Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше застосовував вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Цукрові діабетичні зміни шкіри — це часте ускладнення цукрового діабету. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Також рекомендується, щоб пацієнт приділяв особливу увагу виникненню нових міхурів або виразок під час прийому лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma. У разі їх появи пацієнт повинен швидко проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має бути підданий великому хірургічному втручанню, він не може застосовувати лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma.
Перед початком лікування Вілдагліптином + метформіну гідрохлоридом +pharma та з інтервалами кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично, необхідно провести дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Під час лікування лікарським засобом Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар регулярно оцінюватиме рівень цукру в крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma не рекомендується у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma та інші ліки
Якщо пацієнту має бути введений до крові контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж корекція дози лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

глюкокортикостероїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
ліки з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування порушень дихання
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ)
деякі ліки, що впливають на щитовидну залозу
деякі ліки, що впливають на нервову систему
деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
деякі ліки, що застосовуються для лікування специфічного виду раку щитовидної залози (медулярного раку щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
деякі ліки, що застосовуються для лікування печії та шлунково-кишкових виразок (наприклад, циметидин).

Застосування лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma разом з алкоголем
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Вілдагліптин +
метформіну гідрохлорид +pharma, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див.
розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з прийомом лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma під час вагітності.

Не слід застосовувати лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma»).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникає запаморочення під час прийому лікарського засобу Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma

Доза ліків Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma залежить від стану
пацієнта. Лікар визначить, яку дозу ліків Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma потрібно
приймати.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають
двічі на добу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт
приймає цукрознижуючий засіб, що належить до групи сульфонілсечовин, лікар також може призначити
меншу дозу.
Лікар може призначити цей лік для застосування окремо (у монотерапії) або разом з іншими
засобами, що знижують рівень цукру в крові.
Коли і як приймати ліки Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Потрібно приймати одну таблетку вранці та одну — ввечері під час прийому їжі або одразу після нього. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик порушень шлунка.

Потрібно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти. Дотримання дієти під час
прийому ліків Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma особливо важливе, якщо
пацієнт дотримується дієти, що контролює масу тіла.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид
+pharma
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид
+pharma або якщо ці таблетки прийняв хтось інший, необхідно негайно повідомити про це лікаря або
фармацевта. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо потрібно звернутися до лікаря
або в лікарню, слід взяти з собою упаковку ліків та вкладиш.
Пропуск прийому ліків Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід прийняти під час наступного прийому їжі, якщо тільки
це ще не час приймати наступну таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену
таблетку.
Переривання застосування ліків Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендував
лікар. Не слід припиняти застосування ліків Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma без
рекомендації лікаря. У разі запитань щодо того, як довго приймати ліки Вілдагліптин + метформіну
гідрохлорид +pharma, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma
і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів:

Лактоацидоз (дуже рідко: може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Препарат Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma дуже рідко може викликати
розвиток дуже серйозного побічного ефекту, що називається лактоацидоз
(див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід припинити
прийом препарату Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma і негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів). Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки. Ці симптоми можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми включають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білков очей), нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (не дуже часто: може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma
спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів): біль у горлі, застуда, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, пекучий біль у шлунку, біль у шлунку та навколо нього (болі в животі).
Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів): втома, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряк), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів): симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (так званий лактоацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблене, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; знижений рівень вітаміну B12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після введення цього препарату в обіг повідомляли про такі побічні ефекти:

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, васкуліт, який може призводити до висипу на шкірі або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma

Діючими речовинами лікарського засобу є вілдагліптин і метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma, 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 663 мг метформіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma, 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат та готова до застосування плівкова оболонка (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma та що містить упаковка
Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma, 50 мг + 850 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Жовта, подовжена, овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні та написом «VA» на іншій стороні таблетки. Довжина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.
Вілдагліптин + метформіну гідрохлорид +pharma, 50 мг + 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Темно-жовта, подовжена, овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з рисками між написом «V» та написом «B» на одній стороні таблетки та з рисками на іншій стороні таблетки. Довжина таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.
Блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC у картонному пакеті, що містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Чехія Vildagliptin/Metformin +pharma
Польща Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідальної організації:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]