Vildagliptina y clorhidrato de metformina +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
vildagliptina + cloridrato di metformina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
3. Come prendere Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma e a che cosa serve

Le sostanze attive di Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma sono la vildagliptina
e la metformina, appartenenti al gruppo dei medicinali antidiabetici orali.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da
diabete mellito di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete non insulino-dipendente.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma viene impiegato quando la dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare il diabete, oppure viene assunto in aggiunta ad altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (insulina o sulfaniluree).
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce quantità sufficiente di insulina oppure l’insulina prodotta non agisce in modo adeguato. Il diabete di tipo 2 può anche verificarsi quando l’organismo produce troppo glucagone.
Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti dal pancreas. L’insulina contribuisce a ridurre la glicemia, in particolare dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di glucosio nel fegato e provoca un aumento della glicemia.
Come agisce Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Entrambe le sostanze attive, la vildagliptina e la metformina, aiutano a controllare la glicemia.
La vildagliptina agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. La metformina invece aiuta l’organismo a utilizzare meglio l’insulina.
È stato dimostrato che il medicinale riduce i livelli di glucosio nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze associate al diabete.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride

+pharma
Quando non usare il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• se il paziente è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico a uno qualsiasi di questi componenti, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o se presenta insufficienza cardiaca, gravi disturbi circolatori o problemi respiratori che potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca
• se il paziente presenta una funzionalità renale notevolmente ridotta
• se il paziente ha un'infezione grave o è fortemente disidratato (ha perso molta acqua dall'organismo)
• se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame che richiede l'iniezione di un mezzo di contrasto). Per informazioni in merito, vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”.
• se il paziente ha malattie epatiche
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se la paziente sta allattando al seno (vedere anche il punto “Gravidanza e allattamento”)

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al paziente, si deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
se il paziente presenta una condizione patologica che può causare disidratazione (perdita significativa di acqua dall'organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino se il paziente manifesta
uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale associato a forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma non sostituisce l'insulina. Pertanto, il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma non deve essere usato nel trattamento del diabete di tipo 1.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, si deve discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose della sulfonilurea assunta contemporaneamente al medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Se il paziente ha precedentemente assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve riprendere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono una complicanza comune del diabete. Si devono seguire le indicazioni del medico o dell'infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Si raccomanda inoltre che il paziente presti particolare attenzione all'insorgenza di nuove vesciche o ulcere durante l'assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve consultare rapidamente il medico curante.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma e successivamente a intervalli trimestrali durante il primo anno di trattamento, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. In questo modo, eventuali segni di aumento dell'attività degli enzimi epatici possono essere rilevati il più rapidamente possibile.
Durante il trattamento con il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta una funzionalità renale in peggioramento.
Il medico effettuerà regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel flusso sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma prima o al più tardi al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti del livello di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o di una modifica della dose del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma decisa dal medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• glicocorticosteroidi, solitamente usati per trattare condizioni infiammatorie
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, solitamente usati per trattare disturbi respiratori
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• alcuni medicinali che agiscono sulla tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'angina (ad esempio ranolazina)
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV (ad esempio dolutegravir)
• alcuni medicinali usati per il trattamento di un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio vandetanib)
• alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastrointestinali (ad esempio cimetidina).

Assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma con l'alcol
È necessario evitare l'assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi associati all'assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma durante la gravidanza.

• Non si deve assumere il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma durante la gravidanza o l'allattamento (vedere anche “Quando non usare il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire capogiri durante l'assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

La dose del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma varia a seconda della condizione del paziente. Il medico deciderà quale dose di Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma deve essere assunta.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita da 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, assunta due volte al giorno.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore. Se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea, il medico potrebbe inoltre prescrivere una dose inferiore.
Il medico potrebbe prescrivere questo medicinale da solo (in monoterapia) o in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.

Quando e come assumere il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
• Assumere una compressa al mattino e una alla sera, durante o subito dopo i pasti. Assumere la compressa subito dopo il pasto può ridurre il rischio di disturbi gastrici.

È necessario continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo all’alimentazione. Seguire una dieta durante il trattamento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma è particolarmente importante quando il paziente segue una dieta finalizzata al controllo del peso corporeo.
La linea di divisione non è destinata a spezzare la compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma o se qualcun altro assume queste compresse, informare immediatamente il medico o il farmacista. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche. Se è necessario rivolgersi al medico o all’ospedale, portare con sé il contenitore del medicinale e il foglietto illustrativo.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla durante il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la compressa successiva.
Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma senza il parere del medico. In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, rivolgersi al medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10.000).

Il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma può molto raramente causare
un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (raro: può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1.000). I sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi possono indicare una reazione nota come „angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (non comune: può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100). I sintomi includono ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure. Tali sintomi possono indicare una malattia epatica (epatite).
• Pancreatite (non comune: può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100). I sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Negli alcuni pazienti che assumono il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequente (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10): mal di gola, raffreddore, febbre, eruzione cutanea pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore articolare, capogiri, mal di testa, tremori incontrollati, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, gonfiore, reflusso acido, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale).
• Non comune (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100): affaticamento, debolezza, sapore metallico in bocca, ipoglicemia, perdita di appetito, gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema), brividi, pancreatite, dolore muscolare.
• Molto raro (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10.000): sintomi di elevata concentrazione di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, nausea grave o vomito, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione della vitamina B12 (pallore, affaticamento, sintomi psichici come confusione mentale o disturbi della memoria).

Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti
effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): desquamazione cutanea locale o formazione di vesciche, vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie cutanee piatte, rotonde, rosse o lividi sotto la superficie della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera o sulla confezione, dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• I principi attivi del medicinale sono la vildagliptina e il cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 663 mg di metformina).
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, stearatilfumarato sodico e rivestimento pronto all'uso (ipromellosa, biossido di titanio, macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172)).

Come si presenta il medicinale Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma e contenuto della confezione
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film gialla, allungata, ovale, con un solco su un lato e la scritta “VA” sull'altro lato della compressa. Lunghezza della compressa: 19,4 ± 0,5 mm.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film giallo scuro, allungata, ovale, con un solco tra la scritta “V” e la scritta “B” su un lato della compressa e un solco sull'altro lato della compressa. Lunghezza della compressa: 21,1 ± 0,5 mm.
Blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC in confezione di cartone contenente 30 o 60 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vildagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca Vildagliptin/Metformin +pharma
Polonia Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]