Інструкція для користувача

ВІКСАРДЖІО, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
ВІКСАРДЖІО, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Початкова упаковка лікування
Не застосовувати у дітей
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову переглянути.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО: Упаковка ВІКСАРДЖІО містить Картку попередження для пацієнта, у якій наведено важливу інформацію щодо безпеки. Завжди тримайте цю картку при собі.
Зміст інструкції

Що таке ВІКСАРДЖІО та для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ВІКСАРДЖІО
Як застосовувати ВІКСАРДЖІО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВІКСАРДЖІО
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІКСАРДЖІО та для чого його застосовують

Лікарський засіб ВІКСАРДЖІО містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

ВІКСАРДЖІО належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Віксарджіо

Коли не приймати лік Віксарджіо

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лік Віксарджіо, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Віксарджіо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Віксарджіо

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта;
порушення згортання крові;
прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Віксарджіо та інші ліки»);
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків;
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу (закидання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевій системі, або в сечовій системі;
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотеча з легень;
у пацієнтів з протезами клапанів серця;
якщо у пацієнта виявлено захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
якщо у пацієнта виявлено порушення тиску крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Віксарджіо. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лік, а також чи
пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт повинен пройти операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Віксарджіо у чітко визначений час до або після операції;
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю):
дуже важливо прийняти лік Віксарджіо до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря;
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Упаковка для початку лікування Віксарджіо не рекомендується для осіб віком до 18 років,
оскільки вона спеціально призначена для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.
Лік Віксарджіо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон, лік, що застосовується при порушеннях серцевого ритму;
деякі ліки, що застосовуються при депресії [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)].

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Віксарджіо, оскільки дія ліку Віксарджіо може бути
посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи пацієнта потрібно піддавати
особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразок.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії;
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Віксарджіо, оскільки дія ліку Віксарджіо може бути
зменшена, якщо його застосовують разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи
застосовувати лік Віксарджіо, а також чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лік Віксарджіо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Віксарджіо
необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього ліку пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Віксарджіо може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості
(нечасті побічні ефекти), див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Пацієнти, у
яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами чи механізмами.
Віксарджіо містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Віксарджіо

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Віксарджіо слід приймати під час їжі.
Таблетку(-и) потрібно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Віксарджіо. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно з’їсти страву.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Віксарджіо через назогастральний зонд.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка Віксарджіо 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Віксарджіо 20 мг один раз на добу.
Упаковка початкової терапії Віксарджіо 15 мг та 20 мг призначена лише для перших 4 тижнів лікування.
Після прийому таблеток із цієї упаковки лікування буде продовжено за схемою Віксарджіо 20 мг один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Віксарджіо 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нових тромбів.
Коли приймати ліки Віксарджіо
Таблетку слід приймати кожного дня до того часу, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в один і той самий час кожного дня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Рішення про те, як довго пацієнт має продовжувати лікування, приймає лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віксарджіо
Якщо пацієнт прийняв забагато таблеток Віксарджіо, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Віксарджіо збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Віксарджіо
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день.
Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і пропустив прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку за один день, щоб відновити пропущену дозу. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.

Припинення прийому ліків Віксарджіо
Не можна припиняти застосування ліків Віксарджіо без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Віксарджіо лікують і запобігають розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Віксарджіо
може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними або помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!);
- тривала або надмірна кровотеча;
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом або змінити спосіб лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена, гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
- лікарська реакція, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення кровотворення та системні ураження (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (не більше 1 випадку на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задишку;
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен;
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, петехії);
наявність крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю;
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
кровотеча після операції;
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
набряк кінцівок;
біль у кінцівках;
порушення функції нирок (може бути виявлено під час лікарських обстежень);
гарячка;
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея;
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому);
загальна слабкість і втрата енергії (астенія, втома), головний біль, запаморочення;
висипка, свербіж шкіри;
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено в аналізі крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі);
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові);
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції;
порушення функції печінки (може бути виявлено під час лікарських обстежень);
результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів;
непритомність;
погане самопочуття;
прискорене серцебиття;
сухість у ротовій порожнині;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи;
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
місцевий набряк;
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами);
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віксарджіо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP) та на кожному блістері або пляшечці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 2 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Віксарджіо

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Одна відшарувальна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану відповідно.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Віксарджіо містить лактозу та натрій». Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядають ліки Віксарджіо та що містить упаковка
Відшарувальні таблетки Віксарджіо 15 мг — рожеві до цеглясто-червоних, круглі, двосторонньо опуклі зі зрізаними краями (діаметр 6,4 мм), з тисненням «RX» з одного боку та «3» — з іншого.
Відшарувальні таблетки Віксарджіо 20 мг — червоно-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі зі зрізаними краями (діаметр 7,0 мм), з тисненням «RX» з одного боку та «4» — з іншого.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування: кожна упаковка з 49 відшарувальними таблетками для перших 4 тижнів лікування містить:
одну упаковку з 42 відшарувальними таблетками Віксарджіо 15 мг ривароксабану (три блистери по 14 × 15 мг із символом сонця та місяця) та одну упаковку з 7 відшарувальними таблетками Віксарджіо 20 мг ривароксабану (позначені як день 22, день 23, день 24, день 25, день 26, день 27 та день 28).
Суб’єкт відповідальний
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник/Імпортер
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника суб’єкта відповідального:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00