Виксарджио: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VIXARGIO, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
VIXARGIO, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Упаковка для начала лечения
Не применять у детей
Rivaroxabanum
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции,
так как в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО: Упаковка VIXARGIO содержит Карточку предупреждений для пациента, в которой содержится важная информация о безопасности. Всегда имейте эту карточку при себе.
Содержание инструкции

Что такое лекарство VIXARGIO и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства VIXARGIO
Как принимать лекарство VIXARGIO
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство VIXARGIO
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство VIXARGIO и для чего оно применяется

Лекарство VIXARGIO содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство VIXARGIO относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Оно действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением лекарства ВИКСАРДЖИО

Когда нельзя применять лекарство ВИКСАРДЖИО

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять лекарство ВИКСАРДЖИО, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства ВИКСАРДЖИО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства ВИКСАРДЖИО

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
тяжёлое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества лекарства в организме пациента;
нарушения свёртываемости крови;
приём других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилан дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство ВИКСАРДЖИО и другие лекарства»);
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на приём лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке или кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
у пациентов с протезами клапанов сердца;
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением лекарства ВИКСАРДЖИО. Врач примет решение о возможности применения этого лекарства, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма лекарства ВИКСАРДЖИО в точно установленное время до или после операции;
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
крайне важно принимать лекарство ВИКСАРДЖИО до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Упаковка для начала лечения ВИКСАРДЖИО не рекомендуется для применения пациентам в возрасте младше 18 лет,
так как она специально предназначена для начала терапии у взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.
Лекарство ВИКСАРДЖИО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма;
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)].

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением лекарства ВИКСАРДЖИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРДЖИО может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого лекарства, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.

Если пациент принимает
некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарство, применяемое при депрессии;
рифампицин — антибиотик из группы рифамицинов.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением лекарства ВИКСАРДЖИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРДЖИО может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о возможности применения лекарства ВИКСАРДЖИО, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять лекарство ВИКСАРДЖИО, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма лекарства ВИКСАРДЖИО необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство ВИКСАРДЖИО может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты), см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
ВИКСАРДЖИО содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство ВИКСАРДЖИО

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство ВИКСАРДЖИО следует принимать во время еды.
Таблетку(-и) необходимо проглотить, запивая водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата ВИКСАРДЖИО. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После приготовления такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку ВИКСАРДЖИО через назогастральный зонд.
Сколько таблеток следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка ВИКСАРДЖИО 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза составляет одна таблетка ВИКСАРДЖИО 20 мг один раз в день.
Стартовый упаковочный комплект ВИКСАРДЖИО 15 мг и 20 мг предназначен только для первых 4 недель лечения.
После завершения приёма таблеток из этого комплекта лечение будет продолжено по схеме: ВИКСАРДЖИО 20 мг один раз в день после консультации с врачом.
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки ВИКСАРДЖИО 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.
Когда принимать лекарство ВИКСАРДЖИО
Таблетку следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку это облегчает запоминание времени приёма.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Приём препарата ВИКСАРДЖИО в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток ВИКСАРДЖИО, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём повышенной дозы препарата ВИКСАРДЖИО увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата ВИКСАРДЖИО
Если пациент принимает одну таблетку по 15 мг два раза в день и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток по 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня.
На следующий день необходимо продолжить приём одной таблетки по 15 мг два раза в день.

Если пациент принимает одну таблетку по 20 мг один раз в день и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в день для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день и далее продолжать приём одной таблетки один раз в день.

Прекращение приёма препарата ВИКСАРДЖИО
Не следует прекращать приём препарата ВИКСАРДЖИО без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат ВИКСАРДЖИО лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство ВИКСАРДЖИО может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, лекарство ВИКСАРДЖИО
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может
привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или заметными.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
- продолжительное или чрезмерное кровотечение;
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
- лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (не более 1 случая на 10 000 человек).
Признаки серьёзных аллергических реакций
- отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку;
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочевыделительной системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен;
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза);
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, петехии);
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле;
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение;
кровотечение после операции;
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства;
отёк конечностей;
боль в конечностях;
нарушения функции почек (можно обнаружить при лабораторных исследованиях, проводимых врачом);
лихорадка;
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании);
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение;
сыпь, зуд кожи;
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения);
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк;
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови);
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
нарушения функции печени (можно обнаружить при лабораторных исследованиях, проводимых врачом);
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
обмороки;
плохое самочувствие;
учащённое сердцебиение;
сухость во рту;
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы;
холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток;
желтуха кожи и глаз (желтуха);
местный отёк;
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения;
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами);
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство ВИКСАРДЖИО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на каждом блистере или флаконе после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство VIXARGIO

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «VIXARGIO содержит лактозу и натрий». Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство VIXARGIO и что содержит упаковка
Пленочные таблетки VIXARGIO 15 мг — розовые до кирпично-красных, круглые, двояковыпуклые с фаской (диаметр 6,4 мм), с тиснением «RX» с одной стороны и «3» — с другой.
Пленочные таблетки VIXARGIO 20 мг — красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые с фаской (диаметр 7,0 мм), с тиснением «RX» с одной стороны и «4» — с другой.
Стартовая упаковка на первые 4 недели лечения: каждая упаковка с 49 пленочными таблетками на первые 4 недели лечения содержит:
Одну упаковку, содержащую 42 пленочные таблетки VIXARGIO 15 мг ривароксабана (три блистера по 14 × 15 мг с символами солнца и луны) и одну упаковку, содержащую 7 пленочных таблеток VIXARGIO 20 мг ривароксабана (обозначенных как день 22, день 23, день 24, день 25, день 26, день 27 и день 28).

Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортёр
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Венгрия
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00