Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вігантол (Vigantol Oil)
500 мікрограмів/мл (0,5 мг/мл) (20 000 ОД/мл), краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Вігантол і Vigantol Oil — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан пацієнта не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить діючу речовину вітамін D (холекальциферол), яка важлива для процесу утворення
кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовують:

для профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахіту у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол

Коли не застосовувати лікарський засіб Вігантол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
при гіперкальцемії (занадто високому рівні кальцію в крові) або гіперкальцінурії (надмірному виведенні кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову крихту або тяжку ниркову недостатність,
при істинній гіпопаратиреозі.

Сторінка 1 з 5
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лікарський засіб Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта порушена функція нирок,
якщо пацієнт отримує кардіоглікозиди або діуретики,
у новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вігантол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антациди, що містять алюміній і застосовуються при лікуванні надлишкової кислотності шлунка, при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантол можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Антациди, що містять магній і застосовуються одночасно з лікарським засобом Вігантол, можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн та барбітурати), які застосовуються одночасно з лікарським засобом Вігантол, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальцемії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори наднирників) може знижувати дію лікарського засобу Вігантол.
Лікарський засіб Вігантол може посилювати дію та токсичність кардіоглікозидів наперстянки, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів і проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та лікарського засобу Вігантол можливе лише за призначенням лікаря, винятково в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність лікарського засобу Вігантол.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Вігантол під час вагітності може застосовуватися виключно за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Сторінка 2 з 5
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Вігантол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Вігантол

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Недоношеним дітям: 2 краплі на добу розчину ліків Вігантол (1000 МО вітаміну D ). Після досягнення 40-го тижня скоригованого віку життя дозу профілактики слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який веде пацієнта.
Новонародженим та немовлятам (до 12 місяця): 1 крапля на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D ).

У недоношених дітей, новонароджених та немовлят ліки слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.

Дітям та підліткам: 1 крапля на добу розчину Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D ).
Дорослим та особам похилого віку: 2 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 1000 МО вітаміну D ).
Лікування, що сприяє при остеопорозі у дорослих: 4 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 2000 МО вітаміну D ).
Дорослі з ожирінням (включаючи осіб похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину Вігантол (що відповідає 4000 МО вітаміну D ).

Не слід застосовувати лікарський засіб тривало або у більших дозах без нагляду
лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні додатки
чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол),
кальцитріол чи інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб прийому ліків
Недоношеним дітям, новонародженим та немовлятам:
Ліки Вігантол призначають дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід давати з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід
переконатися, чи дитина з’їла весь прийом їжі, інакше доза не буде прийнята
повністю.
Старші діти та дорослі
Ліки Вігантол слід приймати з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол, слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту,
втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений
рівень азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При великих
рівнях кальцію в крові можуть виникати порушення роботи серця, ниркова недостатність, психози та
навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений рівень
кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею) та підвищений рівень
25-гідроксикальціферолу в сироватці. Специфічного антидоту для вітаміну D не існує.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання гіперкальціємії, яка часто триває довго і іноді загрожує життю. Про передозування препарату слід повідомити лікаря,
який вирішить, яке лікування слід застосувати.
Пропущене застосування ліків Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.
При тривалому застосуванні великих доз — гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описано летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантол

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів (0,5 мг) холекальциферолу (що відповідає 20 000 ОД вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 500 ОД вітаміну D).
Інші складові: гліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Сторінка 4 з 5
Як виглядає лікарський засіб Вігантол і що містить упаковка
Лікарський засіб Вігантол має форму крапель для прийому внутрішньо.
Пляшка закривається за допомогою кришечки та містить піпетку.
Пляшка розміщена в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Німеччина
Виробник:
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, no 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8275/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/21
Сторінка 5 з 5