Vigantol

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vigantol (Vigantol Oil)
500 microgramos/ml (0,5 mg/ml) (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Vigantol y Vigantol Oil son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este folleto, debe informar al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Vigantol
3. Cómo tomar Vigantol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

El medicamento Vigantol contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza:

• para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
• para prevenir enfermedades cuando existe riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• para prevenir carencias de vitamina D en niños y adultos,
• como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vigantol

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y en orina, así como evaluar la función renal mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Vigantol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre cuando se administran conjuntamente con Vigantol, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, si se utilizan simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se toman al mismo tiempo que Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento del calcio en sangre) debido a una disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, se debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede intensificar la acción y la toxicidad de los glicósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. En tales casos, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina del paciente, así como realizar exámenes electrocardiográficos (ECG) periódicos.
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre bajo control de la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la izoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Vigantol durante el embarazo solo debe administrarse bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosificación de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones cardíacas y alteraciones de la retina (retinopatía) en el niño.
Lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con su médico.
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Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la habilidad para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosificación

• Prematuros: 2 gotas diarias de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
• Recién nacidos e infantes (hasta 12 meses): 1 gota diaria de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En prematuros, recién nacidos e infantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No debe superarse la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes: 1 gota diaria de la solución Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas diarias de la solución Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas diarias de la solución Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas diarias de la solución Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D).

No debe administrarse este medicamento durante períodos prolongados ni en dosis superiores sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D.

Modo de administración del medicamento

• Prematuros, recién nacidos e infantes:
  El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si se añaden las gotas a un biberón o a la comida, debe asegurarse de que el niño consuma toda la ración, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.

• Niños mayores y adultos:
  El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Vigantol
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada de Vigantol, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosificación: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en suero. No existe antídoto específico para la vitamina D. La sobredosificación requiere medidas destinadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. Debe informarse al médico sobre cualquier sobredosificación, quien decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Olvido de la administración del medicamento Vigantol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas: hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio en la orina). En casos aislados se han descrito resultados fatales.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vigantol

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vigantol

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos (0,5 mg) de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 microgramos de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

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Aspecto del medicamento Vigantol y contenido del envase
El medicamento Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
El frasco se cierra con un tapón que incorpora un cuentagotas.
El frasco está contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Alemania
Fabricante:
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8275/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 114/21
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